醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題和答案

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試卷姓名： 部門： 分數(shù)：一、填空題（每空2分，共30分）1. 企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人 不得互相兼任；2. 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求 相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能；3. 企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明；4. 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證 等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。5. 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，

2、并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。6. 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。二、多選題（每小題6分，共30分）1. 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：（a、b、c、d）a. 組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b. 確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；c. 組

3、織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；d. 按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。2. 企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件， 至少應當符合以下要求：（a、b、d）a. 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程 序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；b. 文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；c 引用的國家標準及行業(yè)標準；d 分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本， 已撤銷或者作廢的文件應當進行標識， 防止誤用。3. 企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括

4、記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等， 并滿足以下要求：（ b、 c、d、e）a 記錄必須使用紙質(zhì)版，不能使用電子版本；b 記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；c 記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；d 記錄不得隨意涂改或者銷毀， 更改記錄應當簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨， 必要時，應當說明更改的理由；e 記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。4. 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、（ ）及（ ），根據(jù)評審結(jié)果，對不合格 品采取相應的處置措施。（ a、 c）a

5、 隔離 b. 包裝 c. 評審 d. 處理5. 企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括（ ）、（ ）、操作人 員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。（ a、 d）a 確認方案 b. 生產(chǎn)訂單 c. 生產(chǎn)日報 d. 確認方法；三、判斷題（每小題 2 分，共 20分）1、 召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（X）2、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范” 。（V）3、 確認是指通過題供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求以得到滿足的認定。（V）4、無菌醫(yī)療器械是指沒用任何存活的微生物。 （V）5、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的直接上級可以是副總經(jīng)

6、理。（X）6、潔凈工作服清洗、 干燥和穿潔凈工作服室、 專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空 氣潔凈級別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 （V）7、特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 （X）8、生產(chǎn)批： 指在一段時間內(nèi)， 同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確 定的數(shù)量。 （V）9、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、 不清洗即使用的初包裝材料， 其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則。(V)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試行）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則。（V）四、問答題（每小題 10 分，共 20 分）1. 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：a 定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；b 規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；c 發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時， 應當對以往檢驗結(jié)果進行評價， 并保存驗證記 錄；d 對用于檢驗的計算機