藥房規(guī)范化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

1、附件 1：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房（藥庫(kù)）規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)：項(xiàng)目序號(hào)檢查內(nèi)容及要求檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng) 定 分扣分原因、 管 理 與 制 度 10 分1明確主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥械使用負(fù)全面責(zé)任， 設(shè)置藥 械質(zhì)量管理組織或配備質(zhì)管人員， 明確相關(guān)人員 職責(zé)。查書(shū)面資料 .22建立藥械質(zhì)量管理制度，至少包括： （1）從藥人 員管理制度；（2）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收制度； （3）藥械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度； （4）藥械使用（包括處 方開(kāi)具與調(diào)配） 制度；（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告 （醫(yī) 療器械不良事件）報(bào)告制度； （ 6）不合格藥械管 理和質(zhì)量（安全）事故報(bào)告制度； （ 7）藥械供貨 單位查驗(yàn)（審核）制度； （ 8）

2、特殊藥品管理制度 （針對(duì)有使用特殊藥品單位） 。查制度（包括主 要內(nèi)容 ）, 缺一項(xiàng) 扣0.5 分。43建立各種記錄，至少包括： 1、藥械供貨單位及查驗(yàn) （審核）記錄； 2、藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄； 3、庫(kù)存藥 械養(yǎng)護(hù)記錄； 4、庫(kù)房溫濕度及控制記錄； 5、藥械 上崗人員培訓(xùn)記錄； 6、不合格藥械處理記錄；查記錄，看內(nèi)容 是否完整，缺一 項(xiàng)目，扣 0.5 分。4、 人 員 與 培 訓(xùn) 12 分4從事藥械管理、 使用的人員熟悉有關(guān)法律、 法規(guī) 和有關(guān)藥品知識(shí)， 從藥人員應(yīng)按規(guī)定時(shí)間參加由 藥監(jiān)部門(mén)組織的藥械法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。查檔案資料，負(fù)責(zé)人 及藥劑人員未按規(guī) 定培訓(xùn)扣2分，未形 成記錄扣2分。

3、45從事藥劑工作的應(yīng)具有（中）藥士學(xué)以上技術(shù)職稱(chēng) 或（中）藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；無(wú)上述職稱(chēng)或?qū)W歷的， 須經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)后才可上崗，未經(jīng)培訓(xùn) 的不得從事藥劑工作。查現(xiàn)場(chǎng)，未經(jīng)培訓(xùn) 上崗每人扣 2分。46直接接觸藥械人員每年應(yīng)進(jìn)行至少一次健康檢 查，并建立健康檔案； 患有傳染病或者其他可能 污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥械的工 作。查健康檔案，未按時(shí)體檢每人扣1分，不 符健康條件仍在崗， 全扣。4、 設(shè) 施 設(shè) 備20 分7藥房（庫(kù)）應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染，藥房（庫(kù)）應(yīng)相 對(duì)獨(dú)立、衛(wèi)生、整潔，藥房與所從事業(yè)務(wù)規(guī)模相適 應(yīng)，藥房、診室、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。查環(huán)境，未達(dá)到要 求扣2分，藥房未相 對(duì)獨(dú)

4、立扣 3分，藥 房、診室、生活區(qū) 未分開(kāi)扣3分。88柜臺(tái)、 貨架整齊并與從事的業(yè)務(wù)相適應(yīng)。 符合藥 品分類(lèi)陳列、擺放、儲(chǔ)存要求。查現(xiàn)場(chǎng)，未按規(guī) 定存放扣 2分, 設(shè) 施不全扣 2分，其 它酌情扣分。49藥房或藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)地面平整， 四壁平整。 配置 保持藥品與地面之間有一定距離的底墊， 藥品不 得直接著地。配置防污染和防鼠、防霉變、避光 等設(shè)施。并盡可能縮短藥械儲(chǔ)存期限。查現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)施不 全一項(xiàng)扣 1分。其 它酌情扣分。410有通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度 （風(fēng)扇或空調(diào)） 的設(shè)施設(shè)備， 并做好記錄； 需冷藏的藥品應(yīng)配置相應(yīng)的冰箱或 其他冷藏設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)，未配備 相應(yīng)設(shè)備，每一 項(xiàng)扣 2分。4四、 進(jìn) 貨 與

5、 驗(yàn) 收 16 分11采購(gòu)藥械時(shí)， 應(yīng)對(duì)供貨單位及藥械相關(guān)證明文件 進(jìn)行查驗(yàn)。 從藥械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu) 藥械的， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)許可證及藥械 批準(zhǔn)相關(guān)證明文件或產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。 采購(gòu)進(jìn)口藥 械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件或檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告 書(shū)，同時(shí)索取并保存相關(guān)資質(zhì)證明， 采購(gòu)生物制 品時(shí)， 還應(yīng)索取批簽發(fā)批件， 上述查驗(yàn)情況均應(yīng) 形成記錄。 購(gòu)進(jìn)藥械的合同或配送協(xié)議中應(yīng)有明 確的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)， 如委托其它醫(yī) 療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的，還須將委托采購(gòu)（配送）協(xié)議向 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)備案。查索證情況，查 供貨企業(yè)合法性 記錄扣 2分 , 違規(guī) 進(jìn)貨，此項(xiàng)目全 扣。無(wú)質(zhì)量條款 或

6、質(zhì)量保證協(xié) 議，扣 2分。612對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥械應(yīng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整 的藥械驗(yàn)收記錄，同時(shí)保存購(gòu)進(jìn)原始票據(jù)（如委托 配送的也應(yīng)保存配送單據(jù)） 。原始票據(jù)和驗(yàn)收記錄 本至少保存 3年，效期產(chǎn)品應(yīng)至少保存至超過(guò)產(chǎn)品 有效期1年。查現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一批 藥械無(wú)驗(yàn)收記錄 或無(wú)原始票據(jù)此 項(xiàng)全扣，記錄不完 整扣2分，813對(duì)接受捐助、 贈(zèng)送藥械也應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收， 做 好記錄，保存相關(guān)票據(jù)。未按規(guī)定驗(yàn)收此 項(xiàng)全扣。2五、使 用 與 調(diào) 劑20 分14必須憑本單位處方向就診者提供藥品，不得直接 銷(xiāo)售藥品。未憑處方直接銷(xiāo) 售藥品此項(xiàng)全 扣。315藥房調(diào)劑室應(yīng)保持臺(tái)面整齊清潔。配制輸液的區(qū)域 應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離

7、，并符合相應(yīng)潔凈要求。查現(xiàn)場(chǎng)。216藥品的調(diào)劑工具、 包裝用品清潔衛(wèi)生。 直接接觸 藥品的包裝用品上， 發(fā)藥時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確寫(xiě)明藥品通用 名稱(chēng)、用法、用量、患者姓名、有效期等。查現(xiàn)場(chǎng)，一項(xiàng)不 符合規(guī)定扣 1分。217不得使用假劣藥械， 對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥 械應(yīng)立即停止使用， 就地封存， 并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。 在食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法 作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷(xiāo)毀。查現(xiàn)場(chǎng)，使用可疑的藥械此項(xiàng)全 扣。其他每項(xiàng) 1分618按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制 度的規(guī)定，指定專(zhuān)（兼）職人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的， 應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)定及時(shí)上報(bào)，不

8、得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療 器械不良事件。消費(fèi)者向藥監(jiān)部 門(mén)投訴不良反應(yīng) 發(fā)生，但被檢查單 位未及時(shí)上報(bào)的， 此項(xiàng)全扣。419發(fā)生藥械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和衛(wèi)生 部門(mén)報(bào)告，采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大，不 得瞞報(bào)、緩報(bào)藥械使用安全事故。發(fā)現(xiàn)未造成后果 且未上 報(bào)的扣 2 分，造成后果且未 上報(bào)的全扣。3六、 儲(chǔ) 存 與 養(yǎng) 護(hù) 20 分20藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn) 藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品 庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù) （區(qū)）為紅色。過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格藥械應(yīng)放 置在不合格庫(kù)（區(qū)）。查現(xiàn)場(chǎng),酌情扣 分。221藥品

9、應(yīng)按儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和擺放并有明顯標(biāo) 志。不同性質(zhì)的藥品不能混放，藥品與非藥品、 內(nèi)服藥與外用藥、 易串味藥與其它藥品必須嚴(yán)格 分開(kāi)存放。 儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ) 存條件存放。查現(xiàn)場(chǎng),酌情扣 分。622特殊藥品和含特殊藥品成分的復(fù)方制劑按有關(guān) 規(guī)定保管、使用，并做到專(zhuān)帳登記。查現(xiàn)場(chǎng)，是否專(zhuān) 帳等。223做好藥械儲(chǔ)存區(qū)域溫濕度監(jiān)測(cè)管理， 當(dāng)儲(chǔ)存藥械 區(qū)域溫濕度超過(guò)儲(chǔ)存要求的， 應(yīng)即時(shí)采取控制措 施。并按規(guī)定每天上下午各一次對(duì)溫、 濕度及控 制情況予以記錄。查現(xiàn)場(chǎng)，未對(duì)溫 濕度進(jìn)行記錄扣 1分。224定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。過(guò)期、失 效、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品及其他不合格藥械

10、不得出庫(kù)使用，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。查現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng) 全扣。225拆零藥品應(yīng)集中存放拆零柜，保持原包裝標(biāo)簽。未集中專(zhuān)柜扣1分， 未保持原包裝標(biāo)簽 扣1分。226每月對(duì)庫(kù)存藥械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記 錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取相應(yīng)措施。看記錄，未按規(guī)定 檢查養(yǎng)護(hù)藥械扣 1 分，無(wú)記錄扣 1 分。4七其 他2 分27依法發(fā)布醫(yī)療廣告，不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥械宣 傳和推薦，不得張貼、擺放藥械違法廣告。查現(xiàn)場(chǎng)，有宣傳或 張貼違法廣告的， 此項(xiàng)全扣。2說(shuō)明： 1、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院規(guī)范化建設(shè)驗(yàn)收。2、本標(biāo)準(zhǔn)共分 7個(gè)部分：管理與制度（ 10分）、人員與培訓(xùn)（ 12分）、設(shè)施與設(shè)備（ 16分）、進(jìn)貨與驗(yàn)收（ 15分）、使用與調(diào)劑（ 30分）、儲(chǔ)