醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法

1、醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法體外診斷試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到分析結(jié)果的準(zhǔn)確性，影響到臨床的診斷和治療。 我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監(jiān)局管理，充分說明對體外診斷試劑質(zhì)量 的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿足實(shí) 室的需要，現(xiàn)制定醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法。一、組織機(jī)構(gòu)建立醫(yī)院體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）：組長：分管院領(lǐng)導(dǎo)副組長：藥劑科主任科主任核醫(yī)學(xué)科主任成員科室：紀(jì)委監(jiān)審處藥劑科科核醫(yī)學(xué)科二、管理辦法1、 體外診斷試劑購買是在院紀(jì)委及監(jiān)審處的監(jiān)督下，嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑 管理辦法，規(guī)范試劑采購行為，理順采購渠道，遵循公開、公平、公正的原則，

2、采取詢價招標(biāo)，由體外診斷試劑采購領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后，由藥劑科負(fù)責(zé)購 買和管理。藥劑科設(shè)專職試劑采購員。2、 根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)（1992）第 1 號、（1994）第 444 號及有 關(guān)文件精神，除科研試劑外，不得購買和使用未獲得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或 醫(yī)療器械注冊證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療 器械注冊證的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如衛(wèi)生部要求申報(bào)定的項(xiàng)目，未獲得批準(zhǔn)文號， 也不能購買和使用。對生產(chǎn)商或供貨商應(yīng)嚴(yán)查資質(zhì)材料是否齊備，以及是否過期， 保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定。3、 任何生產(chǎn)廠家和銷售公司不得直接向?qū)嵤矣嘘P(guān)人員推銷產(chǎn)品，否則取

3、消該公 司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息，由各科室專人 負(fù)責(zé)收集，并轉(zhuǎn)達(dá)到各實(shí)室。4、 一種試劑有多個廠家或公司生產(chǎn)或銷售的，申購實(shí)室可向藥劑科采購員提供 廠家或公司信息，并提供參考價格，以供招標(biāo)時參考和選擇。實(shí)室不得指定供貨 商。5、 對采購進(jìn)我院的試劑，由藥劑科采購負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)把關(guān)，認(rèn)真審查其資質(zhì)材料， 產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致，外觀有無破損，效期等。對效期短的試劑應(yīng)提示 各科室注意，以保證在有效期內(nèi)使用，杜絕浪費(fèi)。試劑的保存應(yīng)嚴(yán)格按照要求存 放。6、 試劑詢價后公司發(fā)生轉(zhuǎn)供、廠家更名或破產(chǎn)，公司須提供相關(guān)變更內(nèi)容的事 函，由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商，履行重新 詢價程序。如不需變更供銷貨商，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長確定后，在監(jiān)審處備案。7、 詢價后其他公司重新超低報(bào)價，需將結(jié)果整理好，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長和監(jiān)審處 審批同意后，報(bào)監(jiān)審處備案，供今后重新詢價參考。8、 詢價后因原材料上漲、規(guī)格變化、包裝變更等，如折算為每人份后價格不變， 維持原詢價折扣；如折算后價格上漲，應(yīng)重新詢價。9、 試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不好，或有其他問題需停用的，應(yīng)有書面評 估報(bào)告，并向監(jiān)審處說明情況后，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組研究后，可選用價格次低廠家的試 劑。10、 廠家提供的試用試劑，不能直接用于臨床試，由科室提供試申請，報(bào)醫(yī)務(wù)處 審批后試用。11