新版GMP文件 文件編碼管理規(guī)程 word版

1、題 目文件編碼管理規(guī)程第 1 頁 共 4 頁編 碼smp-wj-008版 次01起 草部門審核qa審核批 準(zhǔn)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量 份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)供應(yīng)部、質(zhì)量部、銷售部、后勤保障部目的：為了使公司的gmp文件便于查閱、識別、控制和跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件，特制定本規(guī)程。范圍：本規(guī)定適用于公司所有的行政管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，不適用于公司的文秘性文件。責(zé)任：質(zhì)量部。 內(nèi)容： 1.文件的分類1.1文件指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)、管理方法和記錄。1.2本企業(yè)的gmp文件分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩大類。1.3標(biāo)準(zhǔn)類文件分為三類1.3.1技

2、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：由國家、地方、行業(yè)與企業(yè)所頒布、制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面文件。包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料、輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水等）、工藝驗證方案、風(fēng)險評估等。1.3.2管理標(biāo)準(zhǔn)文件：指企業(yè)為了使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等方面的內(nèi)容。1.3.3操作標(biāo)準(zhǔn)文件：是指對人員如何進(jìn)行操作，做出指示性說明的一種標(biāo)準(zhǔn)的書面程序。1.4記錄類文件

3、是反映企業(yè)在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理實際工作中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況及結(jié)果的文件，主要分為過程記錄、臺帳記錄及標(biāo)記（憑證）三類。1.4.1過程記錄主要包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、質(zhì)量監(jiān)控及檢驗記錄、設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、計量器具及儀器校驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。1.4.2臺帳記錄包括：臺帳（設(shè)備、不合格品、用戶投訴等）、卡（貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志卡等）、單（請檢單、檢驗報告等）。1.4.3標(biāo)記（憑證）主要包括：標(biāo)志（狀態(tài)標(biāo)記、流向等），憑證（取樣、清場合格、衛(wèi)生合格等）。題 目文件編碼管理規(guī)程第 2 頁 共 4 頁編 碼smp-wj-008版 次012.本公司gmp文件系統(tǒng)分類

4、如下：2.1 總框架： 管理標(biāo)準(zhǔn)（smp） 標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ts） 操作標(biāo)準(zhǔn)（sop） 文件 記錄（rec）2.2管理標(biāo)準(zhǔn)分類 總則（zz） 質(zhì)量管理（zl） 人員管理（ry） 廠房管理（cf） 設(shè)備管理（sb） 物料管理（wl） 驗證管理（yz） 管理標(biāo)準(zhǔn)（smp） 文件管理（wj） 生產(chǎn)管理（sc） 清潔管理（qj） 質(zhì)量控制（qc）/質(zhì)量保證（qa） 委托生產(chǎn)與委托檢驗管理（wt） 產(chǎn)品發(fā)運與召回管理（fy） 自檢管理（zj）2.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分類 工藝規(guī)程（gy） 原料（yl） 輔料（fl） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ts） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（zl） 包裝材料（bz） 半成品（bc） 成品（cp） 設(shè)備驗證（sb

5、） 驗證方案（yz） 清潔驗證（qj） 工藝驗證（gy） 風(fēng)險評估（fx） 題 目文件編碼管理規(guī)程第 3 頁 共 4 頁編 碼smp-wj-008版 次012.4操作標(biāo)準(zhǔn)分類 崗位職責(zé)（gw） 生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sc） 設(shè)備規(guī)程（sb） 物料規(guī)程（wl）通則（tz） 操作標(biāo)準(zhǔn)（sop） 原料（yl） 輔料（fl） 檢驗規(guī)程（jy） 包裝材料（bz） 半成品（bc） 成品（cp） 質(zhì)量控制規(guī)程（qc） 質(zhì)量保證規(guī)程（qa） 清潔規(guī)程（qj） 發(fā)運與召回規(guī)程（fy） 2.5記錄 人員記錄（ry） 設(shè)備記錄（sb） 物料記錄（wl） 清潔記錄（qj） 記錄（rec） 驗證記錄（yz） 生產(chǎn)記錄（sc

6、） 質(zhì)量記錄（zl） 自檢記錄（zj） 發(fā)運與召回記錄（fy） 3.文件編碼辦法31文件編碼方式： - 如：smp-wl-008 或者 - 如：ts-yz-sb-003 a 3.2文件編碼含義：使用相應(yīng)字母代表文件類別：操作標(biāo)準(zhǔn)sop、管理標(biāo)準(zhǔn)smp、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)ts、記錄rec；題 目文件編碼管理規(guī)程第 4 頁 共 4 頁編 碼smp-wj-008版 次01 使用相應(yīng)字母代表分類項下的進(jìn)一步分類（生產(chǎn)文件sc、質(zhì)量文件zl、設(shè)備文件sb、物料文件wl、驗證文件yz、人員文件ry、清潔qj、文件管理wj、銷售文件xs）。a使用相應(yīng)字母代表分類項下的進(jìn)一步分類。使用數(shù)字表示文件的流水編號。 示例說明： smp-wl-008意思是物料管理第8號文件； ts-yz-sb-003意思是設(shè)備驗證方案第3號文件。注：對于分類項下較復(fù)雜的還可制定具體編號方法。3.3文件表頭版次欄內(nèi)，用兩位數(shù)字表示該文件的版次，如01表示第一版。4.該規(guī)定經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，公司所有文件發(fā)布前均由質(zhì)量部按上述編