CAP審查表CHM部分關

1、CAP審查表CHM部分關鍵詞英漢對照表序號Requirement(ID)要求的款號Subject header (主題標題)主題標題（中 文）要求（Requirement）注釋（note） 符合性證據(jù)（evidence of Compliance）1CHM.11800Specimen Identity/Integrity標本標識/完整性程序應足以驗證樣本的標識和完整性。 符合性證據(jù)： 患者標本的采集和處理記錄2CHM.11900Specimen Rejection Criteria標本拒收標準在患者/客戶報告和/或質量管理記錄中，應記錄拒收不合格標本的標準、對次優(yōu)標本進行特殊處理的說明以及處理

2、所有不合格標本的記錄。注：此要求并不意味著應丟棄或不分析所有“不合適”的標本。例如，如果由于儲存不當導致樣本發(fā)生溶血且干擾了檢測，則必須建立一套機制通知負責患者治療的臨床人員。如果主診醫(yī)師需要結果，實驗室必須在報告中注明樣本狀況。在這一類標本上進行的部分或所有檢測可能無法獲得有效分析。在此情況下，實驗室可能需要記錄已與該醫(yī)師進行過對話。符合性證據(jù)： 拒收標本的記錄。 JDYY/LAB-JL-TY-24-01不合格樣品記錄表3CHM.12133Aliquoting分裝采取經(jīng)證明的分裝程序防止標本和分裝品發(fā)生交叉污染。注：對體積進行一定限制后的標本可保證能夠充分使用之前分裝標本。在這些情況下，實驗

3、室必須具備明確的書面政策，注明操作環(huán)境并描述執(zhí)行程序。4CHM.12950Calibration, Calibration/Verification - Waived Tests校準、校準/驗證 豁免試驗對于豁免試驗，檢測人員應遵守制造商有關校準、校準驗證及相關功能的說明。符合性證據(jù)：證明每次豁免試驗都嚴格按照制造商說明進行的書面程序，以及按照制造商要求記錄校準/校準驗證/相關功能的記錄文檔，以及當校準驗證不合格時，進行再次校準或其他合適校正措施的記錄5CHM.13000Calibration Procedure校準程序針對每個檢驗系統(tǒng)的校準程序都必須充分，并且應審查校準記錄的可接受性。JDY

4、Y/LAB-JL-TY-29-03校準記錄表JDYY/LAB-JL-TY-29-04通用測量儀器檢定計劃及實施表6CHM.13100Calibration Materials校準材料在合適時，使用具備檢驗系統(tǒng)和合適基質目標值的高質量材料進行校準和校準驗證。注：校準材料應具有明確的分析物靶值和適當?shù)幕|特征。許多儀器系統(tǒng)需要具有系統(tǒng)特定靶值的校準材料，以便檢測出臨床標本的準確結果。符合性證據(jù)：規(guī)定使用適當?shù)男?校準驗證材料的書面程序7CHM.13125Calibration Materials - Non-FDA Cleared/Approved Assays校準材料 未經(jīng) FDA 認證/批準

5、的化驗(Food and Drug Administration)應記錄所有用于體外診斷儀器的校準材料的質量。注：制備體外診斷儀器校準品所使用的標準需要供應商的純度證明，或者在初次分析驗證過程中檢測純度。實驗室應將新批次校準品與現(xiàn)有批次進行對比檢查以檢測其準確性，并予以記錄。8CHM.13175Pure Controlled Substances純控制物質如果實驗室程序需要使用管制物品法中涵蓋的化學品（用于標準品、質控品等），則實驗室應保留相應的許可證。注：目的是遵守國家和州法律。 對于美國實驗室，使用管制物品需要 DEA 許可證或州許可證（在某些州）。對某些市售管制物品溶液無需 DEA 許可

6、證。9CHM.13400Calibration/Calibration Verification Criteria校準/校準驗證標準為重新校準或校準驗證的頻率以及結果的可接受性制定標準。注：標準通常包括： 1. 更換用于化學或生理活性成分或關鍵成分的試劑批次時 2. 如果質控材料反映出不尋常的趨勢、改變或超出實驗室的可接受限值，并且評估和矯正不可接受質控值的其他手段無法識別和矯正問題時 3. 進行重大預防性維護或更換關鍵的儀器元件后 4. 制造商建議時 5. 至少每隔 6 個月進行一次符合性證據(jù)： 規(guī)定每個儀器/檢驗系統(tǒng)的校準驗證方法、頻率和可接受限值的書面程序，以及按規(guī)定頻率記錄的校準驗證記

7、錄10CHM.13500Recalibration重新校準當校準驗證達不到實驗室規(guī)定的標準時，應對檢測系統(tǒng)進行重新校準。符合性證據(jù)： 規(guī)定重新校準標準的書面程序，以及校準或校準驗證失敗時的重新校準記錄11CHM.13600AMR VerificationAMR 驗證(analytical measurement range (AMR)使用包括低、中和高分析測量范圍 (AMR) 的適當基質材料驗證 AMR，確定適當?shù)尿炇諛藴什⒂涗涷炞C過程。注： 如果用于校準或校準驗證的材料包括接近規(guī)定的 AMR 的低值、中點值和高值，且如果校準驗證數(shù)據(jù)在實驗室的可接受標準范圍內，則 AMR 已經(jīng)過驗證， 無需進

8、行其他程序。如果校準和/或校準驗證材料沒有涵蓋全部 AMR，或實驗室將 AMR 擴大到生產(chǎn)廠家的注明范圍以外，那么必須在 AMR 的最低值和最高值附近對材料進行化驗以驗證 AMR。12CHM.13710Diluted or Concentrated Samples稀釋或濃縮樣本如果結果小于或大于 AMR，則不應報告數(shù)值結果，除非樣本經(jīng)稀釋液、混合或濃縮處理過，使處理后的結果在 AMR 范圍內。注： 1. AMR 范圍外的測量值可能不可靠，需要進行樣本稀釋、混合或濃縮。2.使用注明的合格體積旨在保證移液器吸取的體積足夠精確，不會在稀釋比例中產(chǎn)生誤差。 3. 所有稀釋過程（無論自動還是人工）均應按

9、要求進行，保證稀釋標本的反應與分析系統(tǒng)中的原始標本相似。4. 如果分析物濃度或活性超出了 AMR 的范圍（報告為“大于”或“小于” AMR 的限值），那么核查表要求便不再適用。 符合性證據(jù)：患者報告或工作表單13CHM.13720Maximum Dilution 最大稀釋度對于結果可能落在 AMR 限值外的分析物，實驗室程序應注明用來獲取可報告數(shù)值結果的最大稀釋度。注 1. 對于每種分析物，實驗室方案應定義 AMR 范圍內的最大稀釋度，隨后可通過稀釋因數(shù)進行矯正，以獲取可報告的數(shù)值結果。注意：對于一些分析物，不存在可接受的稀釋方案，因為稀釋后可能會改變分析物或基質，導致錯誤結果（例如游離藥物或

10、游離激素）。還要注意的是，對于另外一些分析物，報告大于某一指定值的數(shù)字結果可能并沒有臨床意義。 2. 對于稀釋方案中不能使活性或濃度處于 AMR 中的分析物，應報告為“高于”最高估計值。 3. 當?shù)谝淮芜\行一種方法時，實驗室主管或指定人員應確立容許的稀釋度，然后每兩年審查一次，將該審查作為操作手冊審查的一部分。對于用來產(chǎn)生供臨床使用的可靠實驗室結果的樣本，實驗室主管負責確定其最大容許稀釋度。4. 在之前版本的化學和毒理學核查表中，確定分析物容許稀釋度的概念是以“確定臨床可報告范圍”這一術語來表示的。此術語已不再使用。符合性證據(jù)： 患者報告或工作表單14CHM.13730Concentratio

11、n Techniques濃縮技術驗證定量檢驗的濃縮技術。注：應定期驗證分析標本的濃縮技術（不超過一年或按制造商推薦的時間）。符合性證據(jù)： 驗證濃縮技術準確性的書面程序，以及按照規(guī)定頻率記錄濃縮技術驗證過程的記錄文檔15CHM.13750Qualitative Cut-Off定性臨界值對于使用臨界值區(qū)分陽性和陰性結果的定性檢驗，在第一次檢驗時應確定臨界值，并在此后每 6 個月驗證一次。注：此核查表要求僅適用于某些檢驗，即在定量測定的基礎上報告定性結果，使用閾值（臨界值）區(qū)分陽性和陰性臨床解釋（主要是尿液中的成癮藥物）。在初次運行檢驗時，應確定區(qū)分陽性結果與陰性結果的臨界值，并且此后每六個月驗證一

12、次。16CHM.13800Comparability of Instrument/Method儀器/方法的可比性如果實驗室使用了一種以上的儀器/方法檢驗給定的分析物，那么每年至少應對這些儀器/方法彼此對照檢查兩次，以確定結果的相關性。注：此要求適用于在相同或不同樣式/型號的儀器上進行的檢驗或采用不同方法進行的檢驗。必須對所有非豁免儀器/方法進行此比對。實驗室主管必須建立比對檢查方案。如果在同一儀器平臺上進行檢驗，并且所用的質控材料和試劑具有相同的生產(chǎn)廠家和批號，那么可將質量控制數(shù)據(jù)用于此比對。17CHM.13810Neonatal Bilirubin Testing新生兒膽紅素檢驗如果實驗室進

13、行新生兒膽紅素檢驗，那么必須保證在 5 到 25 mg/dL 范圍內的結果適用于標準化的臨床實踐解釋指南。18CHM.13820Manufacturer Instructions - Waived Tests制造商說明 - 豁免試驗檢驗人員應遵循制造商說明中有關豁免試驗的質量控制要求符合性證據(jù)： 與每項豁免試驗的生產(chǎn)廠家說明相符的書面程序19CHM.13840Documented QC Results - Waived Tests記錄的 QC 結果 - 豁免試驗根據(jù)情況記錄定量和定性檢驗的質控結果。20CHM.13860QC Corrective Action - Waived TestsQC

14、 糾正措施 - 豁免試驗當質控結果超過規(guī)定的可接受限值時，有進行糾正措施的證據(jù)。21CHM.13880QC Confirmation of Acceptability - Waived TestsQC 合格性驗證 - 豁免試驗報告結果前，必須審核質控結果的合格性。符合性證據(jù)： 顯示 QC 結果合格性驗證過程的記錄22CHM.13900Daily QC - Nonwaived Tests每日 QC - 非豁免試驗應為定量和定性檢驗運行每日質控。 對于定量檢驗，必須每天或對每批樣本/試劑運行 2 種不同濃度的 2 種質控品，除非本核查表另有其它特殊要求（例如，血氣分析）。對于定性檢驗，必須每天運行

15、陰性質控品和陽性質控品（如可能）。23CHM.14000QC Acceptable Range Verification可接受的 QC 范圍校驗對于定量檢驗，已為每批次的質控材料建立起或校驗過有效的可接受范圍。24CHM.14125Calibrator Preparation校準品制備如果實驗室內部制備校準品和質控品，應分開制備這些材料。注：一般來說，不應該將校準品用作 QC 材料。如果將校準品用作質控品，則應使用不同的制備方法，以滿足這兩種不同的功能。符合性證據(jù)： 規(guī)定內部制備的校準品和質控品標準的書面程序25CHM.14150Calibrators as Controls校準品作為質控品如

16、果從外部供應商處獲得的校準品被用作質控品，則應與用來校準該方法的校準品分屬不同批號。注：一般來說，不應該將校準品用作 QC 材料。然而，當無法使用單獨的質控品時，此操作對某些方法來說是必須的。在這種情況下，用作質控品的校準品必須與用于校準方法的校準品分屬不同批號。符合性證據(jù)：對校準品用作質控品時適用的標準進行規(guī)定的書面程序，以及 QC/校準品記錄26CHM.14200Validation of Accuracy準確性驗證當實驗室進行的檢驗程序沒有可用的市售校準品和質控材料時，應制定指南以驗證患者/客戶檢驗結果的準確性。27CHM.14300QC DataQC 數(shù)據(jù)應整理并呈遞質控數(shù)據(jù)，以便技術

17、人員可進行每日評估，檢測問題、趨勢等。注：必須記錄或標注出質控結果，以便容易檢測出儀器或分析系統(tǒng)中的故障。這些質控記錄必須易于檢測人員使用。28CHM.14500Numeric QC Data數(shù)字化的 QC 數(shù)據(jù)對于數(shù)字化的 QC 數(shù)據(jù)，應每月計算質量控制統(tǒng)計資料（例如， SD 和 CV）以確定和監(jiān)測分析的不精確度。注：實驗室必須每月評估不精確度的統(tǒng)計資料（例如， SD 和 CV，或其他適當?shù)慕y(tǒng)計資料），確認檢驗系統(tǒng)是在合格限值內進行的。符合性證據(jù)：對分析的不精確度（包括統(tǒng)計學數(shù)據(jù)分析）進行監(jiān)測的書面程序，以及 表明每月都監(jiān)測了不精確度的 QC 記錄29CHM.14600QC Correcti

18、ve ActionQC 糾正措施當質控結果超過規(guī)定的合格范圍時，有糾正措施的記錄。注： 必須重新評估在分析不合格的檢驗中獲得的檢驗結果，或自從最后一次合格的檢驗后獲得的結果，以確定患者/客戶結果是否存在顯著的臨床差異。根據(jù)具體情況，重新評估可包括、也可不包括重新檢測患者樣本。 即使無法再獲得患者樣品，也可以重新評估檢驗結果，以尋找可能已對患者結果產(chǎn)生影響的失控情況的證據(jù)。例如，評估可包括將從存疑的檢驗中得到的患者平均值與歷史患者平均值進行的比較，和/或將所選的患者結果與之前結果進行對比審查，確定存疑檢驗結果是否存在一致的偏倚（目前的所有結果均高于或低于之前的結果）。30CHM.14800QC

19、HandlingQC 處理應由檢驗患者/客戶樣本的相同人員采用同種方法檢驗質控標本。注：QC要按照要求的頻率對每臺儀器和/或檢驗系統(tǒng)進行 QC，并且所有分析師定期參加 QC 即可。由于分析前和分析后的一些可變因素可能與患者/客戶樣本檢驗過程中遇到的可變因素不同，因此必須盡可能對檢驗過程的所有步驟進行質控。符合性證據(jù)： 反映質控是由執(zhí)行患者檢測的人員完成的記錄31CHM.14900QC Confirmation of AcceptabilityQC 合格性驗證報告結果前，必須審核質控結果的合格性。注：在報告患者/客戶結果前，應審查質控結果。這意味著在質量控制中，如果質控品不產(chǎn)生可接受的結果，則不

20、應該報告患者/客戶檢測結果。更換分析所需的關鍵試劑、進行重大預防性維護或更換關鍵的儀器元件后，必須在報告患者結果前運行質控品。符合性證據(jù)：說明在報告患者結果之前已審查質控且結果合格的書面制度/程序，以及QC 結果不合格時采取糾正措施的證據(jù)32CHM.14916Monthly QC Review每月 QC 審查實驗室主管或指定人員每月至少對質控數(shù)據(jù)進行一次審查和評估。注： 對于頻率少于每月一次的檢測，應在進行檢測時審查 QC 數(shù)據(jù)。符合性證據(jù)：QC 審查記錄，包括對異常值、趨勢或遺漏的跟進記錄33CHM.17000Routine Maintenance例行維護有證據(jù)表明在使用當天對是否需要例行維

21、護進行了評估。符合性證據(jù)： 按照規(guī)定頻率記錄的儀器維護記錄JDYY/LAB-JL-TY-36-01 安全檢查記錄JDYY/LAB-JL-TY-36-02 日常防護、消毒工作記錄34CHM.22400Wavelength Calibration波長校準應使用適當?shù)娜芤?、過濾器或發(fā)射譜線光源燈每年對分光光度計（包括 ELISA 板閱讀器）波長校準、吸光度和線性度檢查一次（或按照制造商要求的頻率進行），并記錄結果。注：一些分光光度計的設計（例如，二極管矩陣）中，沒有能夠改變波長準確性的活動部件，無需進行常規(guī)檢驗。應遵循制造商的說明。符合性證據(jù)：對波長校準進行檢查（如適用）的記錄35CHM.22500

22、Stray Light雜散光如果儀器制造商要求，至少每年用消光過濾器或合適的溶液檢查一次雜散光。符合性證據(jù)： 檢查雜散光（如適用）的記錄36CHM.22600Calibration Curves校準曲線對于使用校準曲線的程序，應對所有曲線進行定期重新運行和/或在維修或重新校準儀器后進行檢驗。符合性證據(jù)：按照規(guī)定頻率對校準曲線進行重新運行和/或檢驗的記錄37CHM.22700Filter Photometers濾色光度計過濾器（濾色光度計）清潔、無劃痕，狀況良好（沒有失效）。38CHM.22800Function Checks功能檢查應規(guī)定常規(guī)的功能檢查，并在使用當天執(zhí)行和記錄。39CHM.22

23、900Burner/Chimney燃燒頭/煙筒按照規(guī)定的時間間隔，檢查燃燒頭、煙囪和其他光學表面是否變臟、覆上薄膜并清潔干凈。符合性證據(jù)： 按照規(guī)定頻率進行維護的記錄40CHM.23000Instrument Operation儀器操作有開啟、操作和關閉儀器的書面標準程序。注：這些程序必須緊鄰儀器，便于操作員使用，并且最好包括緊急關閉的程序。41CHM.23100Function Checks功能檢查在檢測患者樣本前，應對所有儀器（例如，分析儀）和設備（例如，離心機）進行合適的功能檢查。注： 必須有對儀器進行適當功能檢查的計劃和程序。這些內容可包括（但不限于）電子的、機械的和操作方面的檢查。程

24、序和計劃應按生產(chǎn)廠家注明的全部內容和頻率執(zhí)行。功能檢查的目的是，在出現(xiàn)影響檢測結果的問題前，檢查關鍵的操作特性，以檢測漂移、不穩(wěn)定或故障。必須記錄所有維修和修理內容。42CHM.23100Function Checks功能檢查應記錄儀器和設備的功能檢查，并隨時可用于檢查趨勢或故障。43CHM.23400Instrument/Equipment Tolerance Limits儀器/設備容許限應為特定儀器和設備記錄合格功能的容許限（適用時）。注： 必須按照制造商規(guī)定的限制規(guī)定容許限。44CHM.23450Instrument/Equipment Maintenance Schedule儀器/設備

25、維護時間表應按照定期的維護時間表維護儀器和設備。注： 維護程序和時間表必須按制造商注明的全部內容和頻率執(zhí)行。45CHM.23500Instrument Troubleshooting儀器檢修應提供對儀器進行較小檢修和修理的說明（例如制造商的維修手冊）。46CHM.23600Instrument/Equipment Service Records儀器/設備維修記錄操作設備的技術人員可及時獲得并使用儀器的維護、保養(yǎng)和維修記錄（或復印件）。注：技術人員對儀器和設備的有效利用有賴于及時獲得維護、維修和保養(yǎng)文件（復印件也可以）。實驗室人員應對其儀器的可靠性和正常功能負責，且必須能夠查閱此類信息。如果檢查

26、者確認可以立即檢索到這些記錄，那么在實驗室外儲存（例如使用集中的醫(yī)療維護或計算機文件）亦可。JDYY/LAB-JL-TY-21-05儀器設備使用及維護保養(yǎng)記錄47CHM.23800Glassware Accuracy玻璃器皿精確度玻璃容量瓶應具備已驗證的精確度（A 類，美國標準與技術研究院 NIST 標準或同等標準），如果使用了未經(jīng)驗證的玻璃容量器皿，則應在初次使用前應檢查所有容器，校準精確度。符合性證據(jù)： 標注有 A 類或 NIST 認證的移液管，或對未經(jīng)認證的玻璃器皿的準確性進行驗證的記錄48CHM.23900Pipette Accuracy移液器精確度玻璃容量移液管的精確度應已經(jīng)過認證（

27、A 類）； 或在初次使用前，經(jīng)過了比重測定、比色測定或其他校驗程序的檢查。注：下列表格顯示了美國材料與實驗協(xié)會針對 A 類容量移液器的校準（精確度）規(guī)范 重懸凍干校準品、質控品或能力驗證材料，或執(zhí)行其他需精確測量容量的任務時，只能用 A 類準確度的測量儀器進行測量，或其他已確定準確度并被認為適用于預期用途的測量儀器進行測量。 符合性證據(jù)： 標注有 A 類或 NIST 認證的移液管，或對未經(jīng)認證的玻璃器皿的準確度進行校準研究的記錄49CHM.24000Pipette Accuracy - Non Class A移液器準確度 - 非 A 類應定期檢查用于定量分配材料的非 A 類移液器的準確性和復驗

28、性，并記錄結果。50CHM.24100Measuring Devices測量儀器精度較低的測量儀器（例如，血清學塑料移液管和量筒）僅限用于不需要校準玻璃移液管準確性和精度的情況。注：與玻璃移液管較嚴格的準確性要求相比，塑料吸液管的 ASTM 要求是注明體積的 ± 3%。當允許使用非 A 類的測量儀器時，應在程序手冊中注明。51CHM.24200Automatic Pipettes自動化移液器應備有一份記錄程序，規(guī)定在初次運行之前，如何檢查用于定量分液移液管的準確性校準和復驗性（重力分析、比色測定、體積測量或其他校驗程序），并記錄結果。注：在初次使用之前，必須用體積測量、比色測定或其他

29、平均值方法檢查自動化移液器（固定容積、可調整容積、微量移液管和帶有完整自動移液管的分析儀器）的校準準確性和不精確度，并記錄結果。應由制造商或其他外部機構進行初次校準，但是這種情況下，實驗室必須向制造商或其他機構索要證明文件，該文件中應包含檢查校準所用的技術、運輸過程中為防止損壞所使用的運輸方法及移液器的偏倚和不精確度情況。偏倚和不精確度必須符合實驗室建立的規(guī)范。52CHM.24200Automatic Pipettes自動化移液器應按指定間隔期（至少一年一次）定期檢查用于定量分液的自動化移液器的準確性和復驗性（重力分析、色度、體積測量或其他校驗程序）并記錄結果。注：對于自帶自動化移液器的分析儀

30、器，應至少每年檢查一次移液系統(tǒng)的準確性和精確度，除非終端用戶實驗室不能落實。應遵循制造商的建議。53CHM.24400 Carryover移液器殘留物實驗室應評估其自動化移液系統(tǒng)的殘留物。 一種研究殘留效應的推薦方法是運行已知的高濃度患者樣本，緊接著運行低濃度樣本，看看低濃度材料的結果是否受到了影響。如果檢測到了殘留物，實驗室必須確定，分析物濃度超過多少時，后續(xù)樣本會受到影響，并在程序中規(guī)定該值。必須審查每次分析運行的結果，保證結果不會超出此水平。如果檢測到結果超出了規(guī)定水平，那么應規(guī)定合適的行動措施（例如，重復分析后續(xù)樣本）。 適用情況下，必須在儀器初次評估的過程中進行殘留效應研究。（實驗室

31、可使用儀器生產(chǎn)廠家進行的殘留效應研究數(shù)據(jù)。） 在對儀器的移液組件進行重大維修或修理后，建議再次進行殘留效應研究。54CHM.24500Thermometric Standard Device標準測溫儀器可使用已知準確度的標準測溫儀器（制造商保證達到 NIST 標準的）。注：所有溫度控制儀器和環(huán)境中都應配備溫度計，并每日進行檢查。在校準保證的失效日期之前，應對標準測溫設備進行重新校準或重新認證。符合性證據(jù)：溫度計準確性的證明55CHM.24600Non-certified Thermometers未經(jīng)認證的溫度計在初次使用之前，應將所有未經(jīng)認證的溫度計與適當?shù)臉藴蕼y溫儀器進行對照檢查。符合性證據(jù)

32、： 規(guī)定校驗未經(jīng)認證的溫度計的書面程序，以及投用前校驗記錄56CHM.24700Temperature Checks溫度檢查應每日檢查下列各類儀器的溫度并進行記錄 1. 水浴槽 2. 干式恒溫?。ń饘俸銣丶訜崞鳎?3. 儀器元件（水浴槽、滲析器、熱浴器）4. 培養(yǎng)箱和烤箱（當程序需要進行溫度控制時） 5. 冰箱和冷凍箱注：對含有試劑和患者/客戶標本的溫度相關儀器必須進行每日監(jiān)測，因為儀器失效會影響患者/客戶檢測結果的準確性。用于檢驗程序的儀器（例如，水浴槽和金屬恒溫加熱器）只需要在患者/客戶檢測當天進行檢查。JDYY/LAB-JL-TY-19-01室內溫度、濕度記錄表57CHM.24800Te

33、mperature Range溫度范圍應已確定所有溫度相關儀器的可接受范圍。符合性證據(jù)：記載了規(guī)定的可接受范圍的溫度日志或記錄58CHM.24900Temperature Corrective Action溫度糾正措施如果超出了冰箱和/或冷凍箱的可接受溫度范圍，則應記錄采取了糾正措施的證據(jù)，包括對負面影響進行了評估注：如果超出了冰箱和/或冷凍箱的可接受溫度范圍，必須評估對試劑、質控品、校準品等物品可能造成的負面影響，并記錄結果。59CHM.25300Balance Maintenance維護天平每年應至少清潔、保養(yǎng)和檢查一次天平，且只能由合格的維修人員進行（即，根據(jù)維修合同或按需進行）。符合性

34、證據(jù)： 天平的維護記錄60CHM.25400Balance Mounting安裝天平應安裝分析天平，以便振動不會干擾讀數(shù)61CHM.25500Standard Weights標準砝碼應具備適當?shù)?ANSI/ASTM 級標準砝碼，并檢查準確性。62CHM.25600Accuracy Check精確度檢查記錄了定期進行精確度檢查的結果。注：應在記錄薄中記錄砝碼讀數(shù)。記錄薄中讀數(shù)的偏差不應超過天平用途所要求的精度范圍。應規(guī)定讀數(shù)的可接受范圍。63CHM.25700Weight Maintenance砝碼維護應對砝碼進行良好維護（清潔、置于有蓋容器內、沒有被侵蝕），有適當?shù)钠餍悼商崮没虿僮黜来a。注：應

35、對砝碼進行精心維護（不用時蓋住，不能被侵蝕），并且只能通過器械進行操作，不允許殘留污染物存留在砝碼上。只有保持在原始狀況，經(jīng)認證的砝碼才能達到它們的規(guī)格。64CHM.25800Bench Testing Supervision試驗臺檢驗的監(jiān)管負責化學試驗臺檢驗的人員/部門主管應有與化學、物理或生物科學或醫(yī)學技術副學士學位（或更高）相當?shù)膶W歷，且至少有 4 年接受合格的部門主管指導的經(jīng)歷（其中一年必須在臨床化學領域）。符合性證據(jù)： 資質記錄，包括學位、成績單、證書/注冊證、有效執(zhí)照（如果要求）和相關領域的工作檔案65CHM.25900Bench Testing Supervision試驗臺檢驗的

36、監(jiān)管負責血氣分析部門試驗臺檢驗的人員/部門主管應有化學、物理或生物科學或醫(yī)學技術副學士學位（或更高）相當?shù)膶W歷（或是經(jīng)認證或注冊的呼吸治療師），且至少有 4 年接受合格的部門主管指導的經(jīng)歷（其中一年必須在血氣分析檢測領域）。符合性證據(jù)： 資質記錄，包括學位、成績單、證書/注冊證、有效執(zhí)照（如果要求）和相關領域的工作檔案66CHM.27900Radiation Safety Manual輻射安全手冊有最新的輻射安全手冊，包括有關洗消和放射性廢棄物處理的章節(jié)。注：對于美國實驗室，這是美國核管理委員會 (NRC) 的要求。67CHM.28000Workspace Decontamination工作區(qū)

37、洗消當天使用期間應對工作臺和洗滌槽進行洗消，并且至少每月檢查一次效果。注：如果實驗室只使用了125I，則可使用擦拭實驗或便攜式輻射閃爍探測器。符合性證據(jù)： 每日進行工作臺/洗滌槽洗消的記錄，以及每月進行效果檢查的記錄68CHM.28100Radionuclides Handling放射性核素的處理具備授權或限制有關人員處理放射性核素的專門制度。注：這些制度應并入部門的放射性安全手冊中。69CHM.28200Radionuclide Leak放射性核素泄露制度中應包括在接收破損或泄露的放射性核素貨物時的通報程序。注：如果在放射性核素貨物中存在泄露或破損，則程序必須包括檢查、監(jiān)測貨物和通報說明。對

38、于美國實驗室，這是交通部門的要求。符合性證據(jù)：檢查和通報的記錄70CHM.28300Radionuclide Storage放射性核素的儲存某些同位素材料可能需要對放射性核素的儲存和衰減區(qū)進行適當屏蔽。注：某些同位素材料可能需要對放射性核素的儲存和衰減區(qū)進行適當屏蔽，以避免人員的過度暴露和對計數(shù)程序的干擾。符合性證據(jù)： 規(guī)定放射性核素儲存和衰減區(qū)屏蔽要求的書面程序71CHM.28400Radiation Surveys輻射偵測需定期進行輻射區(qū)域偵測和擦拭實驗，并進行記錄。注：必須定期進行常規(guī)的輻射偵測和擦拭實驗，并進行記錄，以確定照射強度和檢測污染物。符合性證據(jù)：規(guī)定進行輻射偵測和擦拭實驗的頻

39、率，以確定照射強度和檢測污染物的書面程序 72CHM.28500Radioactive Material Sign放射性物質標應對所有正在使用或存放放射性物質的區(qū)域或房間進行貼示，注明存有放射性物質。73CHM.28600Radionuclide Training放射性核素培訓人員應接受有關洗消程序和安全處理及適當棄置放射性核素（廢棄物、注射器、針頭和擦拭物）的培訓記錄。符合性證據(jù)： 人員檔案中有關接受放射性核素培訓的記錄74CHM.28700Radioactive Waste放射性廢棄物放射性廢棄物應與普通廢棄物隔離儲存和適當棄置，并進行記錄。注： 必須保存放射性廢棄物棄置的證明文件。符合性

40、證據(jù)：規(guī)定放射性廢棄物適當儲存和棄置標準的書面程序75CHM.28800Safety Committee Representation安全委員會代表有證據(jù)表明實驗室代表是機構輻射安全委員會的成員和/或定期參加該委員會的會議。注：獨立實驗室必須有一個輻射安全官，履行機構輻射安全委員會的職能。符合性證據(jù)： 實驗室參與機構安全委員會會議或參與其他負責輻射安全的組織的記錄76CHM.33800Knowledgeable -Arterial Punctures知識點 - 動脈穿刺執(zhí)行動脈穿刺的人員應知道，與靜脈穿刺相比，動脈穿刺并發(fā)癥更嚴重。符合性證據(jù)： 人員培訓資料的書面記錄77CHM.33900Collateral Circulation側支循環(huán)對于橈動脈采樣，動脈