蒸汽滅菌設(shè)備方案

1、 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批方案起草簽 名日 期方案審核簽 名日 期方案批準(zhǔn)簽 名日 期驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)職 稱目 錄 1. 概述4 2. 驗(yàn)證目的4 3. 驗(yàn)證范圍4 4. 驗(yàn)證內(nèi)容4 4.1.預(yù)確認(rèn)4 4.2.安裝確認(rèn)5 4.3.運(yùn)行確認(rèn)6 4.4.性能確認(rèn)6 4.5.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論8 4.6.再驗(yàn)證周期8 5. 驗(yàn)證進(jìn)度安排9 6. 附件9 1. 概述：本滅菌器是一種雙扉，可編程序控制器（簡稱PC機(jī)）進(jìn)行程序控制的新型濕熱滅菌設(shè)備。滅菌器采用了脈動(dòng)真空的排除空氣方式，使空氣的排除量達(dá)99%以上，完全排除溫度“死角”與小裝量效應(yīng)，保證

2、了滅菌質(zhì)量。 滅菌器用飽和蒸汽滅菌，額定工作溫度達(dá)132，滅菌時(shí)間與干燥時(shí)間均可在099分鐘內(nèi)任意設(shè)定。滅菌腔室0.36m3,全部程序可自動(dòng)（或手動(dòng)）監(jiān)控，并實(shí)行自動(dòng)記錄。1.1. 設(shè)備基本情況： 設(shè)備編號：按實(shí)際驗(yàn)證設(shè)備的編號在驗(yàn)證報(bào)告中填寫。設(shè)備名稱：機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器。 型 號：XGIDMX 0.36系 列 號：JJ生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械有限公司 供貨廠家：山東新華醫(yī)療器械有限公司 使用部門：按實(shí)際使用部門填寫。工作間：潔具滅菌室，容器具滅菌室，無菌服滅菌室。 2. 驗(yàn)證目的：1）檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合GMP要求。2）試驗(yàn)并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能

3、，滅菌室內(nèi)不同位置的熱分布狀況。3）試驗(yàn)并確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序，能否確保滅菌腔內(nèi)冷點(diǎn)的物品標(biāo)準(zhǔn)滅菌值FO>8的要求。3. 驗(yàn)證范圍： 本方案適用于XGI·DMX0.36型機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證內(nèi)容：4.1. 預(yù)確認(rèn)： 根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求。在生化車間滅菌設(shè)備的更新時(shí)考核了相應(yīng)廠家，經(jīng)比較和篩選，認(rèn)定該設(shè)備適合我公司生化、輸液、粉針等車間對潔具、容器具與無菌服等的滅菌要求。 4.2. 安裝確認(rèn)： 4.2.1. 文件：建立設(shè)備檔案，整理相應(yīng)資料，歸檔保存（見表1）。序 號資 料 名 稱編 號存 放 處1設(shè)備開箱驗(yàn)收單2設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單3設(shè)備產(chǎn)品合格證4產(chǎn)品使用

4、說明書5備件裝箱單6壓力容器質(zhì)檢合格證 4.2.2. 關(guān)鍵性儀表及備品進(jìn)行核對并登記（附件1）。4.2.3. 評價(jià)蒸汽滅菌器性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌器安裝完成后，根據(jù)滅菌器的設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評價(jià)（見附件2）。4.2.4. 儀器儀表校正：列出蒸汽滅菌器所有儀器、儀表清單，如溫度記錄儀，壓力表等，確定校正周期。(見附件3)。4.2.5. 評價(jià)蒸汽滅菌器所有儀器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及供應(yīng)商提議的要求。檢查內(nèi)容包括：安裝是否符合供應(yīng)商所提議的標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。如，用來破除真空度的空氣入口是否安裝了相應(yīng)的過濾裝置等。電源，真空系統(tǒng)、壓縮空氣、冷

5、卻水等的連接是否符合供應(yīng)商提議的要求。輔助設(shè)備如純蒸汽發(fā)生器、空氣過濾器等的規(guī)格、型號的檢查核對。檢查及評價(jià)結(jié)果記錄于附件4。4.2.6. 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP SC0030蒸汽滅菌器的清潔規(guī)程 SOP SC0031蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SOP GC0021 4.3. 運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)各部分功能是否正常，符合設(shè)計(jì)要求。4.3.1. 真空度試驗(yàn)及真空狀態(tài)下滅菌室的泄漏試驗(yàn)。目的是確認(rèn)滅菌器在運(yùn)行抽真空程序后，滅菌室內(nèi)能夠達(dá)到規(guī)定的真空度，關(guān)閉真空泵后，滅菌腔在一定時(shí)間內(nèi)的泄漏程度保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。試驗(yàn)方法：切斷真空源后，滅菌室在10分鐘內(nèi)的壓力變化應(yīng)<1.3mb

6、ar/min（1mmHg/min）。4.3.2. 滅菌程序運(yùn)行檢查：檢查在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水、壓縮空氣或液體有無泄漏。檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全可靠。公用介質(zhì)如冷卻用空氣（最終用于升壓歸零時(shí)的濾過空氣）是否達(dá)到設(shè)定的要求。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。 合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合操作說明書的描寫。測試及評價(jià)結(jié)果記錄于附件5。4.4. 性能確認(rèn)：進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗(yàn)等。 4.4.1. 空載熱分布測試：檢查滅菌室內(nèi)的熱分布情況，測定滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在

7、的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±1。測試程序：選擇10個(gè)熱電隅或熱電阻作溫度探頭，編號后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處）、低溫點(diǎn)、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi)，記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見圖1。圖1空載熱分布溫度探頭分布圖 表2.溫度探頭分布位置。 探 頭 編 號探 頭 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（132，5分鐘）進(jìn)行滅菌?？蛰d熱分布測試

8、應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件6。關(guān)鍵性儀表驗(yàn)證前后的校正情況記錄于附件6。對試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：滅菌腔的冷點(diǎn)：最冷點(diǎn)與滅菌室平均溫度間的差值，若超過±1,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 4.4.2. 裝載熱穿透試驗(yàn)：進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即FO>8。裝載確定：最大負(fù)載。滅菌程序：132，5分鐘。溫度探頭安裝：（參見圖1）。溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)位置（放置2個(gè)探頭）；經(jīng)熱分布測試確定的高溫點(diǎn)位置；滅菌器溫度控制探頭

9、附近；溫度記錄探頭附近。試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)：3次。標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器各點(diǎn)FO>8。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件7。 4.4.3. 生物指示劑試驗(yàn)：進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)的目的，是在設(shè)定的滅菌條件下，在放滅菌物品處于滅菌器的冷點(diǎn)處，亦能獲得滿意的滅菌效果，證明設(shè)定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性。具體操作按SOP ZL0017高壓蒸汽滅菌生物指標(biāo)菌使用規(guī)程執(zhí)行。所使用的嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7539菌片，應(yīng)盡可放在滅菌器的冷點(diǎn)。陽性對照菌片培養(yǎng)48小時(shí)應(yīng)明顯長菌，否則試驗(yàn)無效。試驗(yàn)次數(shù)：整個(gè)驗(yàn)證過程，至少需進(jìn)行3次生物指示劑試驗(yàn)，3次結(jié)果必須一致，否則應(yīng)分析原因，采取糾正措施后重新試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性好，則設(shè)定的驗(yàn)

10、證工藝按合格論。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件8。4.5. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論。由驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評定并給出結(jié)論。4.6. 再驗(yàn)證周期： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期。5. 驗(yàn)證進(jìn)度安排： 驗(yàn)證小組于2000年6月至2000年7月對生化車間蒸汽滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證；于2000年9月至2000年10月對輸液車間蒸汽滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證；于2000年10月至2000年11月對粉針車間蒸汽滅菌器進(jìn)行驗(yàn)證。6. 附件：附件1：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況附件2：蒸汽滅菌器性能、質(zhì)量及適用性評價(jià)表附件3：蒸汽滅菌器儀器儀表校正記錄附件4：蒸汽滅菌器安裝條件檢查記錄附件5：蒸汽滅菌器運(yùn)行確認(rèn)記錄附件6：蒸汽滅菌器空載

11、熱分布試驗(yàn)記錄 附件6關(guān)鍵性儀表驗(yàn)證前后的校正情況附件7：蒸汽滅菌器裝載熱穿透試驗(yàn)記錄附件8：蒸汽滅菌器生物指示劑試驗(yàn)記錄 共 9頁,第 19 頁 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案附件1.關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家和型號系列號單位數(shù)量保存處驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案附件2.蒸汽滅菌器儀器儀表校正記錄編 號儀器儀表名稱校正周期結(jié) 果校正證書編號驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人：

12、 年 月 日 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案附件3.蒸汽滅菌器安裝條件檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系 列 號安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分蒸汽冷卻水其它條件驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案附件4.蒸汽滅菌器運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系 列 號項(xiàng) 目結(jié)果記錄滅菌程序管道閥門開關(guān)情況聯(lián)鎖系統(tǒng)情 況其它驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案附件5.蒸汽滅菌器空載熱分布試驗(yàn)記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號系 列 號裝載形式滅菌程序 探頭時(shí)間12345678910控制探頭平均F0值滅菌腔冷點(diǎn)冷點(diǎn)溫度結(jié)論驗(yàn) 證結(jié) 果評 定檢驗(yàn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 XGI.DMX0.36型蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證方案附件6.蒸汽滅菌器裝載熱穿透試驗(yàn)記錄設(shè)備編號