醫(yī)療器械的包裝

1、上海海河商務(wù)咨詢有限公司1級包裝 直接與醫(yī)療器械接觸的包裝,保護產(chǎn)品在使用之前是安全的;(例如,醫(yī)療器械無菌包裝)2級包裝 銷售單元或使用單元,要求保護1級包裝在使用之前的完整性; (例如,紙盒)3級包裝 保護2級包裝在物流過程中的完好無損。（例如，瓦愣紙箱）醫(yī)療器械無菌包裝 medical device sterilize package, mdsp 防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。(無菌屏障系統(tǒng)，iso 11607) 軟吸塑包裝 form-fill-sealing package ffp包裝 特點：單個包裝成本低；自動化程度高；包裝效率高；設(shè)備投入大；包含器械尺寸不能

2、過大。 硬吸塑包裝 tray-lid package 特點：單個包裝成本高；自動化程度低；包裝效率低；設(shè)備投入?。豢梢园蟪叽缙餍怠?滅菌包裝袋 sterilization pouch & roll 特點：適用于醫(yī)院滅菌；滅菌有效期較短；不適用于復雜的器械；滅菌適應(yīng)性；運輸適應(yīng)性；在產(chǎn)品的貨架壽命內(nèi)能夠阻隔微生物的進入；潔凈開啟。iso 11607所描述的活動應(yīng)在一正式的質(zhì)量體系下運行。1. 包裝需求的建立；2. 包裝材料的選擇；3. 包裝參數(shù)（例如，壓力、溫度和時間）的建立；4. 包裝設(shè)備安裝確認(iq)；5. 包裝過程確認(oq)；6. 包裝性能確認(pq)；7. 與滅菌過程適應(yīng)

3、性的確認；8. 有效期的確認（老化測試）。包裝的設(shè)計過程應(yīng)有形成文件的紀錄，并考量以下因素：顧客要求；產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；銳邊和凸出物的存在; 物理和其他保護的需要;產(chǎn)品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構(gòu)振動、靜電等；(cont.)包裝的設(shè)計過程應(yīng)有形成文件的紀錄，并考量以下因素：每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；包裝標簽要求；環(huán)境限制；產(chǎn)品有效的限制；運輸和貯存環(huán)境；滅菌適應(yīng)性和殘留物。應(yīng)至少考慮包裝材料的以下性能：微生物屏障；生物相容性和毒理學特性；物理和化學特性；與成型和密封過程的適應(yīng)性；與預期滅菌過程的適應(yīng)性；與標簽印刷的適應(yīng)性；與運輸方式的適應(yīng)性；與預期設(shè)計有效期的適應(yīng)性。應(yīng)預先確定包裝的

4、性能規(guī)范和要求；根據(jù)推薦選擇備用的包裝參數(shù)；根據(jù)試驗選擇最合適的包裝參數(shù)組合。 （例如：正交法）安裝確認應(yīng)包含以下因素：設(shè)備的設(shè)計特性；安裝條件；隨機文件，例如圖紙，說明書等；零部件清單；軟件確認；環(huán)境要求確認；操作培訓；操作手冊。(cont.)安裝確認應(yīng)包含以下因素：定義關(guān)鍵過程參數(shù)；確認設(shè)備針對關(guān)鍵過程參數(shù)報警功能；對關(guān)鍵過程參數(shù)監(jiān)控的儀器、傳感器、顯示器等應(yīng)進行校準并有周期性校準計劃。應(yīng)對已經(jīng)建立的包裝參數(shù)進行過程確認；過程確認可以適用不包含器械的包裝進行；過程確認應(yīng)考量包裝成形和密閉兩方面的性能；應(yīng)進行包裝完整性測試驗證包裝是否符合設(shè)計規(guī)范。應(yīng)建立形成文件的性能確認的過程；包裝的性能確

5、認應(yīng)使用帶有實際包裝或模擬的醫(yī)療器械的包裝；性能確認至少包含3個生產(chǎn)批次的樣品；應(yīng)進行包裝完整性測試驗證包裝是否符合設(shè)計規(guī)范；性能確認應(yīng)包含實際生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況，例如：設(shè)備的設(shè)置；模具的更換；設(shè)備的啟動和重啟；電源中斷或變動。應(yīng)使用經(jīng)過全周期滅菌后的包裝作為樣品。該滅菌循環(huán)應(yīng)事先通過滅菌驗證；應(yīng)進行包裝完整性測試以驗證滅菌后的包裝是否符合預先設(shè)計的規(guī)范。應(yīng)當適用實際老化處理來確認包裝的有效期；考慮到實際老化處理所需要的時間，加速老化處理可以被作為支持產(chǎn)品有效期的證據(jù)；鑒于加速老化處理的局限性，應(yīng)同時進行加速老化處理以及實際老化處理。如果進行加速老化處理，加速老化條件和所選擇的試驗期

6、應(yīng)有形成文件的說明。加速老化的公式： aat 加速老化時間 desired (rt) 期望模擬時間 aaf 加速老化因子加速老化因子的計算 aaf 加速老化因子 q10 比例因子，通常選擇2 taa 加速老化溫度 trt 室溫舉例：室溫 25攝氏度加速老化溫度 55攝氏度期望模擬時間：1年則加速老化時間應(yīng)為： astm f1886 目力檢測； astm f1929 包裝完整性測試（染料滲透）； astm f 88 密封抗拉強度 ； astm f1608 阻菌性測試。 astm f1886 astm f1886 目力檢測目力檢測 利用目視檢查方法,評價完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。適 用于

7、至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 目力檢查項目 1 未密封區(qū)域 2 觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置 3 折皺/重疊/裂紋 4 撕裂/小孔 5 過窄的密封 試驗方法 參照 astm f 1980標準方法老化后，取樣品10件，觀察距離約30-45cm，在放大鏡下目視檢查整個封口區(qū)域的完好性、均勻性及有無貫通整個封口的通道。 astm f1929 包裝完整性測試（染料滲透）包裝完整性測試（染料滲透） 沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，保持時間5-20 s 后，觀察顏料滲漏的情況。 astm f 88 astm f 88 密封抗拉強度密封抗拉強度 該試驗通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度。該法不能用來測量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測量兩材料間密封的撕開力。 astm f 1140 astm f 1140 內(nèi)部壓力（爆破內(nèi)部壓力（爆破/ /蠕變試驗）蠕變試驗） 最終包裝壓力試驗是通過