ISO9001-2000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材(PPT 53頁)

1、ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 目的:1.掌握質(zhì)量管理體系的術(shù)語2.正確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求3.熟練運用標(biāo)準(zhǔn)的知識 作成：李義梅 日期：2004111、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保早在五十年代末美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗基礎(chǔ)上發(fā)布的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)證經(jīng)驗基礎(chǔ)上發(fā)布的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858MIL-Q-9858。基基于相同概念的各種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來，英于相同概念的各種質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展起來，英國根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國防部的國根據(jù)其早期質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，國防部的DEF-STAN0

2、5DEF-STAN05的經(jīng)驗，在的經(jīng)驗，在19791979年發(fā)布年發(fā)布BS5750BS5750。19871987年，以年，以BS5750BS5750為藍(lán)本的為藍(lán)本的ISO9000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問世。系列標(biāo)準(zhǔn)的正式問世。 一、ISO及及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡介系列標(biāo)準(zhǔn)簡介 2質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展演變可簡列如下： MIL-Q-9858 1959年 美國軍用標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量大綱要求）AQAP 1969年 北約聯(lián)合質(zhì)量保證出版物ANSI N45.2 1971年 美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會和美國機械工程協(xié)會ASME 分別發(fā)布了系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器 生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。CSA Z299 1975

3、年 加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BS5750 1979年 英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會ISO9000 1987年 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000 1994年 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000 2000.12.15 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織32、國際標(biāo)準(zhǔn)化國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（組織（ISO）及及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn) ISO（International Organization For Standardization） 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫，也是國際標(biāo)準(zhǔn)的代號。 9000 發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的順序號。 系列標(biāo)準(zhǔn) 由若干個既有區(qū)別又有聯(lián)系的標(biāo)準(zhǔn)組成。 ISO是一個由90個國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)組成的世界范圍的聯(lián)合體，其成員包括歐共體和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的所有成員，美

4、國、日本、中國、新加坡等。ISO的總部設(shè)在日內(nèi)瓦，各工作人員來自各成員國。4技術(shù)委員會技術(shù)委員會176和和ISO9000系列系列 起草標(biāo)準(zhǔn)的主要工作由不同的技術(shù)委員會完成，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的技術(shù)委員會TC176成立于1979年，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9000。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。53 3、實施、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)意義族標(biāo)準(zhǔn)意義 1、實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者 利 益。2、

5、為提高組織的運作能力提供 了有效的方法。3、有利于提高質(zhì)量保證和質(zhì)量控制水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量， 提高市場競爭能力。4、有利于增進(jìn)國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘。5、有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。6 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由4個核心標(biāo)準(zhǔn)和一些補充標(biāo)準(zhǔn)組成，它們分別是：（1）ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 （2）ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求（3）ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南（4）ISO19011：2000 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南4、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的系列標(biāo)準(zhǔn)的4個核心標(biāo)準(zhǔn)個核心標(biāo)準(zhǔn)7ISO9000：2000 ISO900

6、0：2000描述質(zhì)量體系的基礎(chǔ)知識及規(guī)定質(zhì)量管理體系所使用的名詞。 ISO9001：2000 ISO9001：2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用，以提高產(chǎn)品符合顧客要求及適用法規(guī)要求，并達(dá)到提高顧客滿意。 一致性配對（Consistent pair）ISO9004：2000ISO9004：2000提供同時考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的質(zhì)量管理體系指南，本標(biāo)準(zhǔn)目的是為促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客與其他利益相關(guān)團體（相關(guān)方）的滿意。超出了ISO9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的。 8 ISO19011 此標(biāo)準(zhǔn)合并

7、了1994版ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012，為質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案和管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 它適用于所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。 9二、質(zhì)量管理八項原則二、質(zhì)量管理八項原則 八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié)，它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織。是質(zhì)量管理的理論

8、基礎(chǔ)。它也是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。八項質(zhì)量管理原則分別是：八項質(zhì)量管理原則分別是： 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客，因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 10領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地收到期望的結(jié)果。 11管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 持

9、續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 12三、質(zhì)量管理體系三、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語基本術(shù)語 1.1.質(zhì)量質(zhì)量 一組固有特性滿足要求的程度。一組固有特性滿足要求的程度。 注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指某事或 某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。2. 2. 產(chǎn)品產(chǎn)品 過程的結(jié)果過程的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： a 服務(wù)（如：運輸） b 軟件（如：計算機程序、字典

10、） c 硬件（如：發(fā)動機機械零件） d 流程性材料（如：潤滑油） 注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面 上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 3. 過程過程 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條 件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗 證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 4. 程序程序 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 注1：程序可以形成文件也可以不形成文件； 注2：當(dāng)程序形成

11、文件時，通常稱為“書面程序”或“形成 文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 135. 質(zhì)量管理質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和 質(zhì)量改進(jìn)。 6. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。7.7.可追溯性可追溯性追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所 的能力。的能力。 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過

12、程的歷史 產(chǎn)品交付后的分布和場所8.8.合格合格滿足要求滿足要求 149、不合格（不符合）不合格（不符合）未滿足要求未滿足要求10、缺陷、缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念 是重要的，這是因為其中 有法律的內(nèi)涵，別是與產(chǎn)品責(zé)任總是有關(guān)。因此術(shù) 語“缺陷”應(yīng)慎用。 注2：顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影 響，如所提供的操作或維護說明。11、質(zhì)量手冊、質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳 略程度和編排格式方面可以不同。12、測量設(shè)備、測量設(shè)備為實現(xiàn)測量

13、過程所必需的測量儀器、軟件、為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、 測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。組合。15四、四、GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要點標(biāo)準(zhǔn)要點 GB GB 中國國家標(biāo)準(zhǔn)的代號，簡稱國標(biāo)。中國國家標(biāo)準(zhǔn)的代號，簡稱國標(biāo)。 T T 推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號推薦性標(biāo)準(zhǔn)的代號質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)（A）資源管理（P）產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn) （C） 顧客(和其他相關(guān)方)要求 顧客(和其 他相 關(guān)方)滿意 D產(chǎn)品(D)輸入輸出164質(zhì)量管理體系 4 41 1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予

14、以持續(xù)改進(jìn)。為了實施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)做到：a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并在組織中應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作 和控制；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。1742 文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：A 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件（見4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3）；d

15、） 組織為確保其過程有效運行和控制所要求的文件；e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。（見4.2.4） 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即需要建立程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：質(zhì)量管理體系文件詳略程度應(yīng)取于：a） 組織規(guī)模和類型；b） 過程的復(fù)雜程度和相互作用；c） 員工的能力。注3：文件可采用任何的媒體形式或類型。 184.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。 4.2.3 4.2.3 文件控制文件

16、控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4條款進(jìn)行控制。 19應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的和適宜的； b） 必要時對文件進(jìn)行評審和修改，并再次批準(zhǔn)； c）確保能識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰，易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非予期使用，若因任何原因而保留的 作廢文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；20 4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)建立和保持，以提供符合要求和質(zhì)量管

17、理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。應(yīng)制訂文件化的程序，以控制記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。5 5管理職責(zé)管理職責(zé) 5 51 1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； 21b）制定質(zhì)量方針；c）確保建立質(zhì)量目標(biāo)； d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。 5 52 2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5 53 3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者

18、應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；22b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)部得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜方面得到評審。 質(zhì)量方針應(yīng)按文件控制（4.2.3）要求進(jìn)行控制。5 54 4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進(jìn)的承諾）保持一致。 235.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以符合質(zhì)

19、量目標(biāo)和4.1的要求；b）在對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管 理體系的完整性。 5 55 5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 245.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員擔(dān)任管理者代表，無論該成員在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)賦予以下職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需要； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系

20、有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。 255 56 6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評審記錄應(yīng)保持（見4.2.4）。 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息： a）審核結(jié)果b）顧客反饋26c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施狀況；e）以往管理評審的跟

21、蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。c）資源需求。276 6資源管理資源管理 6 61 1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下所需的資源： a）實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6 62 2 人力資源人力資源6.2.1 6.2.1 總則總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的，具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。286.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識

22、和培訓(xùn) 組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如 何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6 63 3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，包括：29a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件與軟件）； c）支持性服務(wù)（如交通運輸、通訊等）。 6 64 4 工作環(huán)境工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7 71

23、 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件。 30在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品，確定所需過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以 及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)符合組織的運行方式。 注1：對應(yīng)用用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的 過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源所出規(guī)定的文件可 稱為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求

24、用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。317 72 2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括：交付和交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必要的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單），并應(yīng)確保： 32a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予

25、解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。若顧客要求沒有形成文件時，組織在接受顧客要求前應(yīng)得到確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：某些情況確保下，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每個訂單都進(jìn)行正式 評審是不實際的，可以采取對有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名錄或廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。337.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下方面確定并實施與顧客溝通的安排: a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 7 73 3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)指“將要

26、求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范的一組過程”。針對不同對象，可分為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、過程設(shè)計開發(fā)等。347.3.17.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。 357.3.2 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入應(yīng)包括：a）功

27、能和性能要求； b）適用的 法律和法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的適用信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式形成文件。并在發(fā)放前予以批準(zhǔn)。 36設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所

28、策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 377.3.5 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計和開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （見4.2.4）。7.3.6 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.

29、1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，當(dāng)可行時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 387.3.7 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7 74 4 采購采購7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應(yīng)控制采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。對供方和采購產(chǎn)品的控制方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)

30、過程或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應(yīng)制定選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果和評價所引起必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 397.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系要求。 組織應(yīng)在與供方溝通之前，確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施采購產(chǎn)品的檢驗和其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。40 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組

31、織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7 75 5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 417.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已

32、交付后其問題才顯現(xiàn)的任何過程。確認(rèn)應(yīng)證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定這些過程確認(rèn)的安排，適用時包括： a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的 認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見4.2.4)e）再確認(rèn) 427.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。 在有可追溯性要求場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是一種保持標(biāo)識和可追溯性的方法。7.5.4 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)組織應(yīng)

33、妥善保護在組織控制或使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)對供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗證、保護和維護。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。437.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付至預(yù)定的目的地期間，組織應(yīng)保護好產(chǎn)品的符合性，這種防護應(yīng)包括：標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。7 76 6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量活動以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)（見7.2.1）。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活

34、動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量裝置應(yīng)： 44a）對對照能溯源到國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)無上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c）得到識別，經(jīng)確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間做好保護，防止損壞或失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置不符合要求時，組織應(yīng)評價和記錄以往測量結(jié)果的有效性。組織應(yīng)對該裝置和任何受影響產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)及驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。用于監(jiān)視和測量特定要求的軟件，在使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時在使用

35、中再確認(rèn)。 458 8測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8 81 1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法以及應(yīng)用程度的確定。8 82 2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意和/或不滿意的信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。468.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合 策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效地實施和保持。 考慮擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員選擇及審核實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己有關(guān)的工作。策劃及實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在文件化的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對審