項目試驗室內審程序

1、.項目試驗室內審程序一、內審策劃1、制定內審計劃：內審計劃包括名稱（如×××試驗室×××年內部質量體系審核實施計劃）、編號、目的（以驗證本試驗室的質量體系符合性及有效性）、范圍（準備審核的對象）、評審依據(jù)（檢測和校準實驗室認可準則CNAL/AC01:2003、中心質量手冊、程序文件）、評審組組長及組員、評審時間及評審要求。2、編制評審表格，確定評審內容：根據(jù)GB/15481-2000和實驗室認可準則CNAL/AC01：2003的主體部分“管理要求”和“技術要求”兩章24節(jié)95條279款的要求，結合我們外營試驗室工作方面應把握的主要內容

2、編制了一個非全要素的評審表格，各位可以直接按表格進行內審，也可以自己根據(jù)本試驗室工作重點，按檢測和校準實驗室認可準則CNAL/AC01:2003、質量手冊、程序文件）編制評審表格進行內審。條 款檢 查 內 容檢 查 方 法審核記錄評審發(fā)現(xiàn)4.1.1實驗室或實驗室作為其一部分的組織是否在法律上是可識別的:查試驗中心文件，有無試驗室機構設置文件，有無負責人任命文件。4.1.5實驗室是否：a) 有管理和技術人員，他們具有所需的權力和資源，以履行其職責、識別偏離質量體系或偏離檢測/校準工作程序情況，并能采取措施預防或盡可能減少這類偏離？b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質量有不良影響

3、的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響？g）由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員（包括在培員工）進行足夠的監(jiān)督？查有無質量負責人及技術負責人及其職責文件；有無試驗室工作制定，以保證試驗人員工作不受干擾。查：1.年度監(jiān)督計劃的執(zhí)行情況2.監(jiān)督工作是否有記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不符合是否進行了認真分析整改，效果如何。4.2.1質量體系文件是否使相關人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？抽查各類人員（授權簽字人、監(jiān)督員、檢驗員、設備管理員等）對相關的質量體系文件以及各自職責的熟悉程度4.2.2d)實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工

4、作中執(zhí)行這些政策和程序？查：員工對質量手冊中質量方針、質量目標的了解及執(zhí)行情況。4.3.2.1是否建立了以識別質量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？查：使用的文件是否進行了編號、分類歸檔以便于查閱受控、作廢文件是否進行了標記。4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標注、簽名并注明更改日期？查中心質量手冊、程序文件是否按通知進行了修改。4.3.3.4是否制訂了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內的文件如何進行更改和控制？查有無

5、計算機管理制度及計算機內文件、資料控制規(guī)定。4.4.1實驗室是否建立和維持其程序，以評審檢測和/或校準的客戶要求、標書和合同？該程序是否確保：a)包括所用方法在內的要求是否被適當?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？（見CNAL/AC01:20025.4.2）b)實驗室有能力和資源滿足這些要求？c)選擇適當?shù)臋z測和/或校準方法,以滿足客戶要求？（見CNAL/AC01:20025.4.2）d)工作開始前，實驗室和客戶對要求、標書與合同之間的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗室和客戶雙方的接受？隨機抽查五份檢測合同及相應的檢測計劃、試驗報告，看三者是否一致。包括使用的標準規(guī)范、完成任務的時間、方案

6、的設計及執(zhí)行等。如果發(fā)現(xiàn)三者有不一致的情況，查對上述差異是否以適當?shù)男问酵ㄖ蛻舨⑿薷幕蜓a充合同文件，并以適當?shù)男问竭M行評審。4.6.1實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和/或校準質量有影響的服務和供給品？實驗室是否有程序，與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲？查:消耗材料清單，了解是否對所使用的消耗材料進行了登記，是否對消耗材料的使用情況進行了記錄。4.6.2實驗室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準質量的供應品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務和供應品是否符合規(guī)定要求？是否保存了所采取的符合性檢查

7、活動的記錄？4.8實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調查投訴并采取糾正措施的記錄？查：到資料室查閱與本部門有關的投訴記錄，檢查該部門在投訴處理過程中是否履行了職責4.9.1當檢測和/或校準工作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或與客戶同意的要求時，實驗室是否有應實施的政策和程序？該政策和程序是否保證：確定管理對不符合工作的人員的責任和權利，規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）？a) 進行對不符合工作嚴重性的評價？b) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性做出決定？c) 必要時，通知客戶并

8、取消工作？d) 確定批準恢復工作的職責？查:（1）上次內審及日常監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項，檢查科室是否制定了糾正措施，原因分析是否準確、措施是否恰當（有效性和經(jīng)濟性兩方面），是否按制定的措施進行了糾正。（2）對所制定的糾正措施進行評價，確定其能從根本上消除不符合發(fā)生的原因。4.11.1實驗室是否確定無論技術方面的還是相關質量體系有關的潛在的不符合原因和所需的改進？如果需采取預防措施，是否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進？查：是否結合目前的工作現(xiàn)狀（如資源配置、已發(fā)現(xiàn)的缺陷等），對可能會發(fā)生的問題進行了預測并制定預防措施。4.12.1.1實驗室是否建立和維

9、持質量記錄和技術記錄的識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理的程序？查有無資料管理制度4.12.1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設施中以便于存取和防止損壞、變質和丟失等？實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？查有無資料清單。4.12.1.3所有記錄是否安全保護和保密？查資料管理是否安全、保密。4.12.1.4實驗室是否有程序來保護和備份以電子方式儲存的記錄，防止未經(jīng)授權的侵入或修改？查計算機資料管理制度有無資料保護條款。4.12.24.12.2.14.12.2.3實驗室是否將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的

10、時間保存？如可能，每項檢測或校準的記錄是否包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原來條件的情況下能夠復現(xiàn)？記錄是否包括負責抽樣、從事各項檢測和/或校準的人員和結果校核的人員的標識？如果記錄出現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進行劃改，并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消失？對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？對電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？查：510份原始記錄，按4.12.2.11.12.2.3的內容檢查其所包含信息的完整性，以及修改是否按規(guī)定進行4.13.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/

11、或校準結果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否及時采取糾正措施？如果調查表明實驗室的結果可能已經(jīng)受到影響，是否書面通知客戶？對上次內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改情況進行驗證。5.2.1實驗室管理層是否確保操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果和簽署檢測報告和校準證書的人員能力？使用正在培訓中的員工時，是否對其安排適當?shù)谋O(jiān)督？查：科室操作人員的檢測證書查：在培員工的監(jiān)督記錄。5.2.2實驗室管理層是否制訂關于實驗室人員的教育、培訓和技能目標？實驗室是否有確定培訓需要和提供人員培訓的政策和程序？培訓計劃是否適應于實驗室當前的和預期的任務？查：培訓計劃的落實情況。查：對于新標準、重要復雜的新設備操

12、作的培訓記錄。查：有無培訓計劃及計劃的適應性。5.2.5管理層是否授權給專門人員，以進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備？實驗室是否保留所有技術人員、包括簽約人員的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄？這些記錄，包含授權和/或能力確認的日期是否易于獲取？查：授權簽字人的任職資格證明。5.3.1用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，是否有助于檢測和/或校準的正確實施？是否確保實驗室的環(huán)境條件不會使結果無效或對結果的質量產(chǎn)生不良影響？在實驗室的固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，是否

13、予以特別注意？對可能影響檢測和校準結果的設施和環(huán)境條件的技術要求是否加以文件化？查：工作間的工作環(huán)境，了解：1.內務衛(wèi)生管理狀況2.工作間的環(huán)境能否滿足規(guī)范要求5.3.2在有關規(guī)范、方法和程序有要求或對結果的質量影響時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？對有關技術活動涉及的因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以適當重視？當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結果時，是否停止檢測和校準？查環(huán)境條件記錄是否符合要求，5.3.4是否對進入和使用影響檢測和/或校準質量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？查試驗區(qū)內有無限制入內標示。5.4.1總則

14、實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測和/或校準，包括檢測和/或校準樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術？如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室是否對所有相關設備的使用和操作說明書、檢測和/或校準樣品的準備（或者二者兼有）編制指導書？所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢測和校準方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)過技術判斷、授權和客戶同意后才允許發(fā)生？查：1.科室是否制定了能開展的項目的清單，以明確其能力2.標準規(guī)范是否齊全，是否便于人員取悅。3.

15、對于規(guī)范中需要進一步細化的內容，是否編制了作業(yè)指導書，作業(yè)指導書是否經(jīng)過了審批，當作業(yè)指導書中需要偏離檢測和校準方法時，是否進行了規(guī)定。對于確定是否需要編制作業(yè)指導書科室有無相關規(guī)定。5.4.2方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所進行的檢測和/或校準的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法？實驗室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標準，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，是否采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性？客戶未指定所用方法時：實驗室是否選擇以國際、區(qū)域或國家標準中發(fā)布的、或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指定的方法？實

16、驗室制定的方法或被實驗室采用的方法，如果滿足預期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用？實驗室是否將選用的方法通知客戶？在開始檢測或校準前，是否確認實驗室能夠正確地運用標準方法？如果標準方法有改變，實驗室是否重新進行確認？如果認為客戶提出的方法被認為不適合或已過期時，實驗室是否通知客戶？查：1020份檢測報告，檢查其：（1）方法所謂選擇是否正確，有無使用無效版本的情況。（2）沒有標準方法時，是否按程序文件的規(guī)定選用/設計合適的方法，是否按規(guī)定進行了確認和審批。（3）使用非標準方法是否經(jīng)過客戶同意5.4.4非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測和/

17、或校準目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？查有無使用非標準方法，若有是否經(jīng)過確認。5.4.7.2如果利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否確保：a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證？b)建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？c)對計算機和自動設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件？查：對于科室自行開發(fā)的、進行數(shù)據(jù)計算的程序（如使用EXCEL進行數(shù)據(jù)處理、配合比設計等）是否進行了適當?shù)尿炞C并采取

18、了安全防護措施。5.5.1實驗室是否配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備？如果需要使用實驗室固定控制以外的設備，實驗室是否保證滿足CNAL/AC01:2002的要求？抽查13個檢測參數(shù)：看使用的設備及計量器具配備是否齊全并滿足規(guī)范規(guī)定的準確度。設備器具是否經(jīng)過檢定/校準，并粘貼正確的標志，是否在規(guī)定的有效期內設備管理員是否制定并執(zhí)行了設備量值溯源計劃。抽查設備運行記錄及維護計劃記錄、維修記錄。5.5.2檢測、校準和抽樣設備及其軟件是否能達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準的相應規(guī)范要求？是否制定對結果有重要影響的儀器的關鍵量或值的校

19、準計劃？投入工作前，是否校準或核查設備（包括抽樣設備），以證實其能夠滿足實驗室規(guī)范要求、符合有關標準規(guī)范？使用前是否進行核查和/或校準？（見5.6.）5.5.3.設備是否由經(jīng)過授權的人員操作？設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）是否方便有關人員取用？如果有必要，設備的使用說明書是否齊全并便于操作人員使用。5.5.4.適用時，用于檢測和校準并對結果有影響的每臺設備及其軟件是否有唯一性標識？查510臺設備是否進行了正確的狀態(tài)標識。5.5.5.是否保存對所進行的檢測和/或校準有影響的每臺設備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a) 設備及其軟件的識別？b) 制造商名稱、型號標識

20、、系列號或其他唯一性標識？c) 對設備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2.）？d)當前的處所（如果適用）？e)制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點？f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，驗收準則和下次校準的預定日期？g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）？h)設備的任何損壞、故障、改裝或維修？查510臺設備檔案是否齊全，是否處于受控。5.5.10.如果需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，這些核查是否按照規(guī)定程序進行？查12臺設備是否按計劃開展了期間核查5.6.1總則凡對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有檢測和/或校準的設備（如用于測量環(huán)境條件的設備）

21、，在投入使用前是否進行校準？實驗室是否制定設備校準計劃和程序？查：周檢計劃實施情況5.6.2.1. 2在某些校準目前尚不能嚴格按SI單位進行的情況下，校準是否通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量可信度？例如：是否使用有資格的供應者提供的有證標準物質（參考物質），給出材料的可靠物理或化學特性？是否使用規(guī)定的方法和/或有關各方接受并描述清晰的協(xié)議標準？可能時，是否參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃？查無校準方法的設備是否進行了提供測量可信度的工作。5.6.35.6.3. 1參考標準和標準物質（參考物質）參考標準實驗室是否有參考標準的校準計劃和程序？參考標準的校準是否由能夠提供如5.6.2.1.所述的提供

22、溯源的機構進行？除非能夠證明其作為參考標準的性能不會失效，實驗室持有的測量參考標準是否僅用于校準，不用于其它目的？參考標準在進行任何調整前后，是否均予以校準？查：（1）對于標準物質和參考標準是否進行了校準（2）是否進行了期間核查。5.7.1實驗室在為后續(xù)檢測或校準而對物質、材料或產(chǎn)品抽樣時，是否有抽樣計劃和程序？這些抽樣計劃和程序在抽樣地點是否能夠得到？可能時，抽樣計劃是否根據(jù)在適當?shù)慕y(tǒng)計方法上制定，并提出抽樣過程中要控制的因素，以確保檢測和校準結果的有效性？（1）了解該部門有無抽樣的情況。（2）如果有，是否制定了抽樣方法。是否按方法進行抽樣。（3）對于自行制定的方法，檢查其規(guī)定是否具體，滿足

23、程序文件的要求。（4）抽查幾份抽樣單，檢查其格式及內容填寫是否符合要求。5.8.4實驗室是否有程序和適當?shù)脑O施以避免檢測或校準樣品在儲存、處置、準備過程中退化、丟失或損壞？是否遵守隨物品提供的處理說明？如果物品需要在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，是否維持、監(jiān)控并記錄這些條件？如果檢測或校準樣品或其一部分需安全保護，實驗室是否有存放和安全作出安排，以保護這些物品或其有關部分的狀態(tài)和完整性？查：（1）樣品的存儲情況。是否能夠保證樣品不發(fā)生變質、混淆等。（2）了解檢驗員是否知曉樣品的處置程序，是否按程序進行了處置。（3）了解檢驗員是否知曉樣品的確認程序，是否進行了確認。（4）檢查樣品的流轉情況，檢查是否按

24、規(guī)定進行了登記。5.9實驗室是否有質量監(jiān)控檢測和/或校準有效性？是否所有數(shù)據(jù)的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？如可行，是否采用統(tǒng)計技術對結果進行審查？這種監(jiān)控是否有計劃并加以評審,包括但不限于以下內容：a)定期使用有證標準物質（參考物質）和/或次級標準物質（參考物質）進行內部質量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證計劃？c)利用相同或不同方法的重復檢測或校準？d)保存物品的再次檢測或再校準？e)一個物品不同特性結果的相關性的分析？查：本部門比對計劃的執(zhí)行情況。5.10.1總則實驗室進行的每項檢測、校準，或一系列檢測或校準的結果，是否均按照檢測或校準方法中的規(guī)定要求是否準確、清晰、明確、客觀地出具在報告中？結果是否通常以檢測報