吸塑盒封口確認(rèn)TE

1、吸塑盒封口確認(rèn)TE北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司特殊過(guò)程確認(rèn)資料編制:日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司1. o確認(rèn)計(jì)劃1.1目的對(duì)北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司網(wǎng)塞吸塑盒的封口工藝進(jìn)行確認(rèn)。1. 2范圍1.2. 1設(shè)備本次確認(rèn)涉及的設(shè)備為久羅熱熔封口機(jī)，內(nèi)部編號(hào)為：08。1.2.2材料本次確認(rèn)的材料為網(wǎng)塞吸塑盒和水膠涂層透析紙，材料具體參數(shù)如下:A吸塑盒加工廠(chǎng)商:蘇州維塔羅原料名稱(chēng):PETG牌號(hào):6763B透析紙：供應(yīng)廠(chǎng)商：惠州寶柏型號(hào)規(guī)格:水膠涂層封蓋紙型號(hào)規(guī)格:TyveklO59B 1.2.3參數(shù)因素封口過(guò)程的溫度封口過(guò)程的時(shí)間封口過(guò)程的壓力1.3確認(rèn)項(xiàng)目及要求1.3

2、. 1安裝確認(rèn)A設(shè)備的安裝事項(xiàng)B操作培訓(xùn)記錄C設(shè)備相關(guān)汁量器具校驗(yàn)惜況D保養(yǎng)及維護(hù)汁劃E零備件清單F標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程指導(dǎo)書(shū)或規(guī)程G加熱板平行度驗(yàn)證一 1 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司H安裝確認(rèn)結(jié)果1. 3. 2操作確認(rèn)A過(guò)程描述B測(cè)試方法及接受標(biāo)準(zhǔn)C關(guān)鍵工藝參數(shù)D尋找最佳參數(shù)區(qū)域E最佳參數(shù)確認(rèn)1. 3. 3性能確認(rèn)A失敗模式確認(rèn)B正常運(yùn)行確認(rèn)C加速老化試驗(yàn)1.4確認(rèn)總結(jié)1. 5再確認(rèn)條件1. . 1設(shè)備上與熱封部位相關(guān)的改動(dòng)。1. 5. 2每年至少進(jìn)行一次再確認(rèn)1.5.3有嚴(yán)重產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事故發(fā)生1.5.4產(chǎn)品包裝材料變更1. 5. 5熱合模具修理1. 5.6使用新模具1. 6職責(zé)1.6.1技術(shù)

3、部負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持、設(shè)備確認(rèn)和檢測(cè)手段、確定工藝參數(shù)并提供 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或工藝文件、確認(rèn)資料曲技術(shù)部負(fù)責(zé)保管。1.6.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供確認(rèn)方案、接受準(zhǔn)則并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)事宜、再確認(rèn)資料由質(zhì)量部保管。1.6.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝實(shí)施并協(xié)助完成整個(gè)確認(rèn)過(guò)程。1.7參考標(biāo)準(zhǔn) 和文獻(xiàn)1.7.1設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)1.7.2 ASTM 1929-1998（密封完整性）、ASTM F88（密封強(qiáng)度）1.7.3 IS011607-2006 1.7.4 GHTF過(guò)程確認(rèn)指南,FDA推薦指南-2 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司1.8確認(rèn)時(shí)間年 月 日，年 月 日確認(rèn)小組成員簽字部門(mén)技術(shù)部部門(mén)生產(chǎn)部部門(mén)質(zhì)量部姓名姓名姓名日期

4、日期日期批準(zhǔn)經(jīng)研究，同意山以上成員組成確認(rèn)小組，按照本資料對(duì)本公司的吸塑包裝封口 過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。批準(zhǔn)人：(簽章)年 月 日-3 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司2. 0確認(rèn)實(shí)施2. 1安裝確認(rèn)(IQ)2. 1. 1設(shè)備安裝事項(xiàng)接受標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)表1內(nèi)的要求都已滿(mǎn)足時(shí)，可以認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束?？跈C(jī)安裝確認(rèn)事項(xiàng)列表表1.熱熔封檢查結(jié)果項(xiàng)目描述備注完成未完成/不需要記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)1備工廠(chǎng)編號(hào)確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以2生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無(wú)誤3檢查模具是否安裝到位4檢查模具規(guī)格型號(hào)與要確認(rèn)的是否一致5確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它6

5、配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)確確認(rèn)主電路開(kāi)關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常7確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修方案已準(zhǔn)備妥當(dāng)不需要8確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出9附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄，見(jiàn) 表2確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行不需要10正常確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常11確認(rèn)計(jì)數(shù)器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常12確認(rèn)熱電偶存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常13確認(rèn)空氣壓縮機(jī)安裝就位并運(yùn)行正常14確認(rèn)氣路無(wú)泄漏，壓縮氣體進(jìn)入設(shè)備氣缸15后經(jīng)山排氣管排出潔凈間檢查：日期：審核：日期：-4 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司2. 1. 2操作工培訓(xùn)記錄表2.操作工培訓(xùn)記錄表序號(hào)工作內(nèi)容簽名日期設(shè)備開(kāi)、關(guān)機(jī)運(yùn)行操作培訓(xùn)1設(shè)定參數(shù)、更改

6、參數(shù)操作2封口運(yùn)行操作3安全操作常識(shí)及緊急情況處理4備注：培訓(xùn)人：日期:審核：日期：2. 1. 3設(shè)備相關(guān)計(jì)量器具校驗(yàn)情況A封口強(qiáng)度檢測(cè)儀/拉力實(shí)驗(yàn)儀型號(hào):V6A50N生產(chǎn)廠(chǎng)家:長(zhǎng)春春風(fēng)傳感器廠(chǎng)設(shè)備編號(hào):34418參數(shù)要求：要求 要求 實(shí)際值 精確度Requirement Actual Value Accuracy項(xiàng)LI拉伸速度 200mm/min 200mm/min lmm/min測(cè)力計(jì)范圍0'50N 020N 0. 01N校準(zhǔn)時(shí)間和有效期項(xiàng)LI最近校驗(yàn)時(shí)間校驗(yàn)精度校驗(yàn)有效期校驗(yàn)部門(mén)要求壓力值傳感器0. 01級(jí) 北京市計(jì)量院2006. 08. 29 -5 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公

7、司B數(shù)字溫度儀項(xiàng)日情況記錄備注JM222型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家天津今明A0608271設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)精度0. 1?2008. 8. 19校驗(yàn)時(shí)間有效期至檢查：日期：審核：日期：2.1.4保養(yǎng)及維護(hù)計(jì)劃參見(jiàn)附件1。2. 1. 5標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程指導(dǎo)書(shū)或規(guī)程參見(jiàn)附件2。2.1. 6加熱板平行度驗(yàn)證本驗(yàn)證僅考慮加熱平板與封口模具頂部平面的相對(duì)平行度。A要求:調(diào)節(jié)加熱板水平調(diào)節(jié)螺母，對(duì)加熱板和模具平面的平行度進(jìn)行微調(diào)，使二者對(duì)制品的作用力保持均勻，不出現(xiàn)因?yàn)椴黄叫袑?dǎo)致的壓痕。B方法：1通過(guò)不加熱模式壓制1個(gè)樣品，觀(guān)察壓痕情況后微調(diào)水平調(diào)節(jié)螺母;再壓制1 個(gè)樣品，觀(guān)察壓痕后繼續(xù)調(diào)平直至觀(guān)察結(jié)果符合2. 1. 6A要求。

8、2通過(guò)不加熱模式壓制 墊有藍(lán)色復(fù)寫(xiě)紙的下模具，觀(guān)察平板的藍(lán)色壓痕，壓痕較淺處應(yīng)微調(diào)水平螺母后再次壓制并觀(guān)察結(jié)果符合2. 1. 6A要求。2. 1. 7安裝確認(rèn)結(jié)果上述檢查結(jié)果表明:該設(shè)備安裝確認(rèn)完整有效，可進(jìn)行下一步確認(rèn)工作。檢查：日期：審核：日期：-6 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司2.2操作確認(rèn)(0Q)2. 2. 1過(guò)程描述及注意事項(xiàng)A操作確認(rèn)詳細(xì)說(shuō)明了最優(yōu)化封口參數(shù)的方法，本過(guò)程描述的使用與操作確 認(rèn)，可以作為生產(chǎn)過(guò)程的參考B選擇封口時(shí)間、溫度和壓力為可控因素進(jìn)行最優(yōu)化C取樣前，設(shè)備必須預(yù)熱15分鐘(包括空氣壓縮機(jī))D根據(jù)材料供應(yīng)商提供的資料，建立一個(gè)正交設(shè)汁的實(shí)驗(yàn)方案E確認(rèn)完成后，分析

9、結(jié)果是否可以接受，如果結(jié)果是合格的，進(jìn)行下一步運(yùn)行確認(rèn);如果結(jié)果是不可以接受，修正實(shí)驗(yàn)設(shè)訃，重新進(jìn)行確認(rèn)知道找岀最佳參數(shù)F操作確認(rèn)的結(jié)果必須滿(mǎn)足2. 2. 2規(guī)定，才能說(shuō)明操作確認(rèn)已通過(guò)2. 2. 2功能性測(cè)試項(xiàng)U及其接受標(biāo)準(zhǔn)A樣品合格性檢查：封蓋紙外觀(guān)檢查一一樣品應(yīng)無(wú)異味;潔凈平整，薄卑均勻；不得出現(xiàn)可見(jiàn)黑點(diǎn)及 異物;無(wú)任何破損劃痕及皺折;涂層連續(xù)無(wú)空口間斷處。吸塑盒外觀(guān)檢查一一顏色為透明淡藍(lán)色;不得出現(xiàn)0.5mm以上黑點(diǎn)、異物;在20mm范圍內(nèi)不得出現(xiàn)2個(gè)或2個(gè)以上黑點(diǎn);任何結(jié)構(gòu)部位不得出現(xiàn)變形惜況;熱合 平面不得出現(xiàn)任何異物和形變;制品邊緣厚度均勻。B封合后樣品外觀(guān)檢查用LI視檢查或放大

10、鏡觀(guān)察，察看包裝背面四周粘膠部位在淺藍(lán)色封合層內(nèi)無(wú)各 種形狀白色氣泡或白色淺紋的寬度應(yīng)在5mm以上，則封口有效，否則判為不合格C 密封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的密封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品，密封強(qiáng)度值取 1. 0、3. Olbf/inch(即 4. 45N/inch13. 34N/inch) o 該數(shù)據(jù)來(lái)自2006年9月在北京由杜邦公司、畢馬時(shí)公司主辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè) 協(xié)會(huì)和北京華光醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的“中國(guó)醫(yī)療器械滅菌包裝國(guó)際專(zhuān)題研討 會(huì)”上國(guó)外專(zhuān)家給出的建議值：1. 0 lbf/inch、3. 0 lbf/inch,即為4. 45N/inch&quo

11、t;13. 35N/incho具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考ASTM F88,拉伸速度取200mm/min，測(cè)試角度為180° ;樣品底邊取寬度為25. 4mm的測(cè)試樣條。取樣點(diǎn)參見(jiàn)下圖:北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司取樣點(diǎn)圖1實(shí)驗(yàn)樣品取樣點(diǎn)D包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況選擇 ASTM1929:1998o采用ASTM1929,應(yīng)保證每個(gè)熱封面都有甲苯胺蘭溶液浸潤(rùn)，以沒(méi) 有明顯的貫穿整個(gè)熱封面的溶液通道為通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)。E膠轉(zhuǎn)移和蓋材（封蓋紙）撕破檢查指定樣品必須通過(guò)膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查。若在開(kāi)啟包裝的過(guò)程中出現(xiàn)蓋材撕 破現(xiàn)象，判為不合格;若在開(kāi)啟后發(fā)現(xiàn)吸

12、塑盒封合面的口色膠轉(zhuǎn)移區(qū)域不足5mm, 判為不合格。2.2.3關(guān)鍵工藝參數(shù)溫度、壓力、時(shí)間和熱封面的水平度I于水平度經(jīng)過(guò)調(diào)平后很少產(chǎn)生變化， 通常不作具體確認(rèn)，僅按照2. 1.6進(jìn)行驗(yàn)證）被認(rèn)為是吸塑包裝封口過(guò)程的關(guān)鍵工 藝參數(shù);吸塑盒和透析紙的涂膠成份對(duì)這些參數(shù)的選擇有重要影響;反過(guò)來(lái)這些參數(shù) 的變化對(duì)封口質(zhì)量也有著直接的影響。2.2.4正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)A選擇T（封口溫度）、t （封口時(shí)間）、P（封口壓力）作為因素，依據(jù)曲實(shí)際生產(chǎn) 經(jīng)驗(yàn)、有價(jià)值的歷史數(shù)據(jù)和供應(yīng)商提供的資料信息確定下列水平（參見(jiàn)表3）:表3:正交實(shí)驗(yàn)因素水平關(guān)系表因素 A （Temp. , ?） C （Dwell time, S）

13、 B （Pressure, MPa）水平溫度時(shí)間壓力1 115 8 0.42 120 12 0. 53 125 16 0. 6B各組樣品要求進(jìn)行3種測(cè)試:密封強(qiáng)度(R1),包裝完整性(R2)和膠轉(zhuǎn)移及蓋材 撕破-8 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司(R3);每種測(cè)試平行2個(gè)樣，因此每組樣品總量定為6個(gè)。C正交實(shí)驗(yàn)方案因素 結(jié)果評(píng)價(jià)(評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)注2)密封強(qiáng)度 溫度T時(shí)間t壓力P (N/inch) 組 RO R1 R2 R31 1158 0.4 5. 7 695.14.12 11512 0. 5 6. 836.5774.83 11516 0. 6 7. 17777.55.74 120 8 0. 5

14、 7. 67 7. 5 7. 5 8 6. 95 120 12 0. 6 8. 17 8 7. 5 9 7. 56 120 16 0.4 8. 5 9 7. 5 9 8. 17 125 8 0. 6 7. 83 8. 5 7 8 7. 98 125 12 0. 4 8. 17 9 7. 5 8 8. 89 125 16 0.5 8. 17 9.5 7.5 7.5 9. 3 注 1 :R0二(Rl+R2+R3)/3注2:評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(單項(xiàng)滿(mǎn)分10分)密封強(qiáng)度測(cè)試一一所有數(shù)據(jù)中最高值為10. 0;其次為9. 5;依次遞減。包裝完整性測(cè)試一一樣品貫穿判1. 05. 0;部分浸染但未貫穿判5. T7. 0

15、;極少區(qū)域浸染判7.T9.0;樣品無(wú)浸染判9. riO.Oo膠轉(zhuǎn)移和蓋材(封蓋紙)撕破檢查一一樣品出現(xiàn)2. 2. 2E規(guī)定的不合格判1. 0、5. 0;岀現(xiàn)連貫氣泡點(diǎn)但不超過(guò)寬度1/3判5.7. 0;出現(xiàn)未連貫氣泡點(diǎn)判7. 1'9. 0;未出現(xiàn)氣泡點(diǎn)或蓋材撕破現(xiàn)象判9. P10. 0o2.2.5確定初步最佳參數(shù)對(duì)表3結(jié)果進(jìn)行方差分析，找出三個(gè)因素中的關(guān)鍵因素，并以該因素和其他非 關(guān)鍵因素組成初步最佳封口參數(shù)條件(正交試驗(yàn)表和正交試驗(yàn)結(jié)果評(píng)分表參見(jiàn)附件 4)。2.3性能確認(rèn)(PQ)2. 3. 1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)A樣品試驗(yàn)方案當(dāng)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定后，以初步最佳參數(shù)中的關(guān)鍵因素參數(shù)為基本 條件，然后以相

16、應(yīng)的幅度提高或降低最佳參數(shù)中值，并按照表4要求進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí) 驗(yàn)。每組詢(xún)兩個(gè)樣品進(jìn)行包裝完整性測(cè)試，再兩個(gè)樣品進(jìn)行膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢 查，其余26個(gè)樣品進(jìn)行密封強(qiáng)度測(cè)試，并計(jì)算其Cpk值。一次常規(guī)或更惡劣參數(shù) 下環(huán)氧乙烷滅菌，取出后常溫環(huán)境下靜置24小時(shí)(或以上)進(jìn)行功能性實(shí)驗(yàn)。具體 樣品編號(hào)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)要求的關(guān)系下表4中給出。表4:樣品編號(hào)及其實(shí)驗(yàn)要求-9 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司Factor 因素 A (Temp. , ?) B(Pressure, C(Dwell time, S) SterilizationTest Required No.編號(hào)溫度MPa)壓力時(shí)間Info.滅菌信息要求

17、實(shí)驗(yàn)包裝完整性Al" A2 120 0.5 8 -膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破A3 A4 120 0.5 8 -一熱封強(qiáng)度 A5 A30 120 0. 5 8 -一包裝完整性Bl B2 119 0.5 10 -一膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破B3 B4 119 0.5 10 -熱封強(qiáng)度 B5 B30 119 0. 5 10 -包裝完整性 Cl" C2 117 0. 5 12 E0 080521膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破C3C4 117 0. 5 12 E0 080521熱封強(qiáng)度 C5' C30 117 0.5 12 E0 080521B接受標(biāo)準(zhǔn)包裝完整性測(cè)試和膠轉(zhuǎn)移及蓋材撕破檢查應(yīng)符合2. 2. 2項(xiàng)

18、要求，結(jié)果如出現(xiàn)不 合格，重新進(jìn)行2. 2. 4項(xiàng);密封強(qiáng)度測(cè)試中所有結(jié)果應(yīng)符合2.2.2C項(xiàng)要求，如出現(xiàn) 不合格則重新進(jìn)行2. 2. 4項(xiàng);Cpk結(jié)果應(yīng)不低于1. 33,如A、B、C各組Cpk低于 1.33應(yīng)棄去該組因素范圉。C結(jié)果記錄記錄表4中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，附件5為此次運(yùn)行確認(rèn)的包裝完整性實(shí)驗(yàn)報(bào)告, 附件6為熱封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)報(bào)告,附件7為膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查報(bào)告。2. 3. 2失敗模式確認(rèn)A依據(jù)附件3、6、7中的數(shù)據(jù)，出現(xiàn)合格結(jié)果的極限數(shù)據(jù)如下:溫度最低點(diǎn)壓力時(shí)間；溫度最高點(diǎn)壓力時(shí)間；壓力最低點(diǎn)溫度時(shí)間；壓力最高點(diǎn)溫度時(shí)間；時(shí)間最短壓力溫度；時(shí)間最長(zhǎng)壓力溫度。B考慮上述能出現(xiàn)合格結(jié)果的極限條件，

19、與2. 2.4確定的最佳參數(shù)范圉進(jìn)行比 較：上述極限條件均:在？不在？最佳參數(shù)范圍之外。2. 3. 3正常運(yùn)行確認(rèn)A停開(kāi)機(jī)因素:取10個(gè)樣品，使用其中3個(gè)樣品按照經(jīng)過(guò)0Q確認(rèn)的最佳參數(shù)范 圍進(jìn)行封口；關(guān)機(jī)后重新開(kāi)機(jī)，等待參數(shù)穩(wěn)定在上述范圍內(nèi)后進(jìn)行另3個(gè)樣品的封 口 ；最后4個(gè)-10 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司樣品需要在緊急制動(dòng)并斷電的情況后進(jìn)行封口。最后對(duì)這10個(gè)樣品進(jìn)行膠轉(zhuǎn) 移和封蓋紙撕破檢查。B產(chǎn)品因素:取5個(gè)包含產(chǎn)品的樣品，采用經(jīng)過(guò)0Q確認(rèn)的最佳參數(shù)進(jìn)行封口， 并對(duì)5個(gè)樣品進(jìn)行膠轉(zhuǎn)移和封蓋紙撕破檢查。C結(jié)果記錄：附件8為PQ確認(rèn)膠轉(zhuǎn)移和封蓋紙撕破檢查報(bào)告。-11 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技

20、術(shù)有限公司3. 0確認(rèn)總結(jié)3.1包裝過(guò)程的最佳參數(shù)（設(shè)定值）為：封口溫度:119?封口時(shí)間：10s封口壓力:0. 5MP&合格參數(shù)范圍為：封口溫度：117 120?封口時(shí)間：8 12s封口壓力:0. 5MP&3.2在最佳參數(shù)下的過(guò)程能力指數(shù)（Cpk和Cp）不低于1.33o結(jié)論:在性能確認(rèn) 過(guò)程中，過(guò)程能力指數(shù)滿(mǎn)足不低于1.33的要求。3.3在最佳參數(shù)下的封口強(qiáng)度滿(mǎn) 足4. 45/inch13. 34N/incho結(jié)論：在性能確認(rèn)過(guò)程中，封口強(qiáng)度滿(mǎn)足4. 45N/inch13. 34N/inch的要求。3.4在最佳參數(shù)下的封口外觀(guān)目測(cè)符合封口完 整性的要求。結(jié)論:在性能確認(rèn)過(guò)程中

21、，封口外觀(guān)LI測(cè)符合封口完整性的要求。通過(guò)吸塑包裝（材料為:蓋材一一涂水膠特衛(wèi)強(qiáng)1073B,吸塑盒一一PETG）的實(shí)驗(yàn)計(jì)的成功執(zhí)行，順利完成安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)和性能確認(rèn)，已經(jīng)選出了設(shè)備的 最佳參數(shù)。3. 5記錄關(guān)于本封口確認(rèn)計(jì)劃的記錄按照文件和記錄控制程序管理。-12 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司附件5:吸塑盒熱封完整性實(shí)驗(yàn)編號(hào)吸塑盒熱封完整性實(shí)驗(yàn)結(jié)果結(jié)論AP A2 Pass Pass PassPass Pass Pass Bl、 B2Pass Pass Pass CP C2注：1. 檢查結(jié)果用如下詞匯表示（通過(guò)Pass;失敗Failed）2. 若本組所有樣品通過(guò)實(shí)驗(yàn)，則本組參數(shù)合格;若所有

22、參數(shù)組均合格，則參數(shù) 區(qū)域合格記錄：日期：檢查：日期：-13 -北京天助暢運(yùn)醫(yī)療技術(shù)有限公司附件6密封強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)序號(hào)樣品編號(hào)數(shù)值樣品編號(hào)數(shù)值樣品編號(hào)數(shù)值備注1 A5 B5 C5 8. 500 7. 200 8. 4002 A6 B6 C6& 7006 1009. 0003 A7 B7 C79. 6007. 9004 A8 B8 C87. 9007. 8005 A9 B9 C97. 1008. 0006 A10 BIO CIO5. 7008. 9008. 8007 All Bll Cll5. 9005. 9006. 9008 A12 B12 C126. 9008. 0006. 7009 A

23、13 B13 C136. 1007. 0006. 200 10 A14 B14 C14 7. 500 6. 000 8. 900 11A15 B15 C15 7. 900 & 000 8. 000 12 A16 B16 C16 7. 400 7. 200 9. 100 13 A17B17 C17 9. 000 7. 600 7. 100 14 A18 B18 C18 9. 100 & 300 6. 700 15 A19 B19C19 8. 300 7. 900 9. 000 16 A20 B20 C20 8. 200 7. 400 8. 700 17 A21 B21 C218. 300 8. 300 8. 400 18 A22 B22 C227. 900 8. 700 7. 800 19 A23 B23 C237. 3007. 900 6. 900 20 A24 B24 C24 7. 4007. 800 7. 900 21 A25 B25 C258. 6008.200 22 A26 B26 C26 & 400 8. 2008. 900 23 A27 B27 C27 8. 6006. 40024 A28 B28 C28 7. 900 7. 200 8. 40025 A29 B29 C29 8. 400 6. 1009. 00