新版GSP批發(fā)企業(yè)檔案目錄

1、細(xì)分目錄檔案名稱對應(yīng)條款檔案內(nèi)容存放地點檔案盒編號*00401-*004021、企業(yè)基本情況表2、許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、無違法經(jīng)營的證明文件*0050100502-00503-*00601質(zhì) 量 管 理 體 系*007011、組織機構(gòu)圖及組織機構(gòu)職能框圖2、員工花名冊及任職文件3、設(shè)施設(shè)備一覽表4、質(zhì)量管理體系文件目錄（含制度、職責(zé)、操作規(guī)程、 記錄）5、符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制計算機系統(tǒng)說明書6、辦公室經(jīng)營場所、倉庫平面示意圖1、公司質(zhì)量方針頒布令2、開展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管 理活動相關(guān)記錄3、企業(yè)、部門、崗位年度及定期質(zhì)量目標(biāo)制定、實考核情況記錄4、企業(yè)質(zhì)量方針

2、目標(biāo)、各部門質(zhì)量方針目標(biāo)、崗位質(zhì)量方針目標(biāo)逐級展開圖企業(yè)質(zhì)量管理體系諸要素：組織機構(gòu)、人員、 設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件、計算機系統(tǒng)是否 與經(jīng)營相適應(yīng)質(zhì)管部質(zhì)管部無紙質(zhì)文件*00801-*00802-009010100101101*01201-01718-018011、內(nèi)審制度（見質(zhì)量體系文件）2、內(nèi)審相關(guān)資料：內(nèi)審的目的、內(nèi)容、方法等3、內(nèi)審是否有內(nèi)審報告，包含內(nèi)審計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實施的記錄、結(jié)論、改進措施、跟蹤整改以及落 實的情況。企業(yè)風(fēng)險控制相關(guān)資料1、制度和操作規(guī)程（見文件）2、已識別的質(zhì)量風(fēng)險表供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系（ 對外審的對象、內(nèi)容和方式有規(guī)定 銷方選擇、評價和重

3、新評價的準(zhǔn)則 計算機系統(tǒng)錄入內(nèi)容是否符合要求 控制權(quán)限設(shè)定、鎖定 ）1、部門及各崗位質(zhì)量職責(zé)的管理規(guī)定2、崗位說明書規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限3、培訓(xùn)計劃是否覆蓋全員（見培訓(xùn)檔案）4、組織機構(gòu)職能框圖1、文件中是否2、是否建立了對供3、是否有記錄4、5、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建立、質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)管部辦公室構(gòu) 和 質(zhì) 量 管 理 職 責(zé)*01901-02402*02501-*028025、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件、崗位職責(zé)6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在組織機構(gòu)中的層級定位及主要職 權(quán)7、質(zhì)量管理部設(shè)立文件及部門職責(zé)及履職情況8、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致、是 否有禁止從業(yè)的自我申明1、員工花名冊及各崗位人員資格證明

4、材料1、培訓(xùn)制度2、對照公司員工花名冊查培訓(xùn)方式（崗前培訓(xùn)、繼續(xù) 培訓(xùn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位培訓(xùn)含高風(fēng)險品種相關(guān)崗位人 員）和內(nèi)容。3、企業(yè)培訓(xùn)檔案：年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、簽到表、培訓(xùn)考核（筆試批閱試卷卜培訓(xùn)實施匯總 記錄洽培訓(xùn)時間、地點培訓(xùn)內(nèi)容、學(xué)時、講師、接受 培訓(xùn)人員及所屬部門、考核方式及結(jié)果）4、個人培訓(xùn)檔案：上崗前培訓(xùn)及歷年培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)日 期、內(nèi)容，課時、考核方式及結(jié)果等5、培訓(xùn)內(nèi)容：相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、 管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程6、從事冷練藥品儲存、運輸人員培訓(xùn)記錄和提問（四）人員與培訓(xùn)02207-*02208-*02801本公司合理缺項02901-02

5、9021、員工個人衛(wèi)生管理制度2、現(xiàn)場檢查著裝030011、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗前 及年度體檢檔案，直接接觸藥品人員一覽表、員工健康 檔案2、體檢單位：二級以上醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)體檢中心3、檔案含企業(yè)健康檔案和個人健康檔案，企業(yè)檔案： 年度體檢工作計劃、年度健康體檢匯總表（含體檢人及 其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢單位、體檢項目、 體檢結(jié)果、對體檢不符合要求崗位人員應(yīng)注明采取措施）；個人健康檔案：崗前體檢及歷年體檢記錄（含體 檢時間、體檢單位、體檢項目、體檢結(jié)果），上崗前體檢及上年度體檢原件（醫(yī)院體檢單或體檢報告）4、 體檢項目含傳染病或其他可能污染藥品的疾病，女口: 痢疾

6、、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒肝炎等消化道傳染病及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等、不得有精神疾 病5、驗收養(yǎng)護人員視力要求， 矯正視力不低于1.0,不得 有色盲辦公室辦公室文件夾2見文件辦公室（五）質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件*03101-042021質(zhì)量體系文件包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、 操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證2、體系文件制定及內(nèi)容是否符合要求3、是否建立？文件管理操作 ？，文件制定審批記錄、文 件發(fā)放記錄、文件修訂申請但、文件回收記錄4、質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理要求5、現(xiàn)行版本與過期版本是否按規(guī)定存放每部門 一本文 件，簽 收記錄 辦公室 存檔（六） 設(shè) 施 與

7、設(shè) 備*04301-052011、辦公室經(jīng)營場所、倉庫平面圖2、出入倉庫人員管理規(guī)定：登記表等3、設(shè)施設(shè)備檔案（發(fā)票復(fù)印件、合格證、使用說明書計 量檢疋證書等）4、設(shè)施設(shè)備定期檢查或檢定、清潔和維護使用記錄5、冷庫、冷藏車、溫濕度檢測系統(tǒng)驗證資料質(zhì)管部*04710-04802-*04902本公司合理缺項3條（七） 校 準(zhǔn) 與 驗 證*05301-*056011、明確驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)及冷 藏運輸設(shè)施設(shè)備（車和冷藏箱）2、驗證類型分使用前驗證、定期驗證及停用時間超過 規(guī)定時限的驗證3、驗證文件內(nèi)容：驗證方案、報告、評價、偏差處理 和預(yù)防措施等質(zhì)管部（八）計 算 機 系 統(tǒng)*05

8、701-*060011、計算機系統(tǒng)管理制度及操作規(guī)程（見文件）2、計算機功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄說明3、是否能滿足電子監(jiān)管的要求4、服務(wù)器和終端機能滿足質(zhì)量管理、采購、收貨、驗 收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售崗位專用無（九）米 購*6101-*06501首營企業(yè)、首營品種檔案、藥品質(zhì)量檔案質(zhì)管部采購部*06601-06702發(fā)票管理相關(guān)規(guī)定及各項記錄憑證質(zhì)管部 財務(wù)部06801采購記錄（電子檔案）采購部*06901-*07001本公司合理缺項2條07101-07102采購藥品質(zhì)量評審及供貨單位質(zhì)量評審檔案采購部（十）收貨與驗收*07201-08404*07901儲運部質(zhì)管部08501-08

9、51608801-0890609001*0890408601-*08701（十二）*09101-09201*09301*0950109402-09404（十三）出庫*09601-*010201*09801-10002儲運部1條質(zhì)管部銷售部儲運部1、拒收通知單2、隨貨同行單（票）樣3、冷鏈藥品在途溫濕度記錄4、同批號檢驗報告單（紙質(zhì)或電子版）5、?進口藥品注冊證 ?或？醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ？進口藥品 檢驗報告書？或注明“已抽樣” ？進口藥品通關(guān)單？6、實行批簽發(fā)管理的生物制品證明文件 本公司合理缺項(08401-08402-08403-08404 )1、溫濕度自動檢測記錄（電子版）2、設(shè)施設(shè)備一覽表

10、 養(yǎng)護檔案：養(yǎng)護計劃、重點養(yǎng)護品種目錄、定期匯總記 錄及報告、近效期預(yù)警和超效期停銷 不合格藥品處理相關(guān)記錄庫存藥品盤點制度、流程，盤點記錄和盤點差異確認(rèn)、處理過程記錄。本企業(yè)合理缺項1、銷售管理制度或程序2、客戶檔案：客戶資質(zhì)證明文件、采購員委托書、3、是否有超范圍銷售1、在發(fā)貨區(qū)和銷售記錄中各抽取若干品種， 核對所對應(yīng)的“票、賬、貨” 是否相符；2、通過銷售記錄隨機抽取若干常用品種，要求企業(yè)提供銷售 發(fā)票，查看發(fā)票是否為增值稅專用發(fā)票或者是增值稅普通發(fā)票；3、查看稅票內(nèi)容的完整性和有效性；4、核對企業(yè)計算機系統(tǒng)中的藥品 購、銷、存報表；5、根據(jù)上述報表流向核對藥品銷售原始發(fā)票或銷售清 單。

11、1、有專門管理要求藥品是指 藥品類易制毒化學(xué)品、 蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥 品復(fù)方制劑等。2、有專門管理要求藥品的銷售制度：（含特殊藥品復(fù)方 制劑不得使用現(xiàn)金結(jié)算，除胰島素外，不得將蛋白同化制 劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè)，銷售含 特殊藥品復(fù)方制劑時，要確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營 許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或 者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫）本公司合理缺項1、拼箱發(fā)貨標(biāo)志、冷藏冷凍藥品填充無、（物料）2、出庫專用章3、冷鏈藥品出庫要求4、電子監(jiān)管的要求本公司合理缺項1、2、3、4、5、（十四）運輸與配送*11501藥品運輸管理制度和操作規(guī)程運輸記錄

12、（電子版）冷鏈藥品運輸應(yīng)急預(yù)案委托運輸相關(guān)資料：資質(zhì)、協(xié)議、記錄本公司合理缺項質(zhì)管部儲運部（十五）售后管理1、藥品退貨管理制度或流程2、冷藏冷凍藥品退貨是否有退貨方的溫濕度控 制說明文件3、銷后退回藥品記錄，是否掃碼上傳4、投訴管理制度和操作規(guī)程，是否配備兼職管 理崗位人員，是否建立多方投訴出道：電話、傳 真、信箱、郵箱、聯(lián)系人等5、投訴及處理結(jié)果相關(guān)記錄表6、追回（含召回）藥品管理制度或規(guī)程及相關(guān) 記錄7、是否有兼職不良反應(yīng)檢測和報告人員、相關(guān) 記錄表格質(zhì)管部銷售部5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 57613

13、7399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088