GMP培訓和考核制度

1、有限公司標準管 理規(guī)程題目GMP培訓及考核制度編號版本號共 2 頁SMP-QA-022A第 1 頁制訂人審核人批準人生效日期制訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、物料部1 目 的 強化各級人員的GMP及有關(guān)知識，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍GMP及有關(guān)知識。3 責 任 者 公司所有員工。4 內(nèi) 容 4.1 組織機構(gòu) 質(zhì)管部QA負責全公司的GMP培訓管理工作，每年初，由各部門編制自己的年度培訓計劃，內(nèi)容至少包括：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓方式、時間安排、參加人員、考核方式。報分管副總批準后執(zhí)行。各部門經(jīng)理負責本部門的培訓工作，QA負責監(jiān)督培訓的實施情況。4.2 培訓內(nèi)容及培

2、訓對象4.2.1 有關(guān)GMP基本知識、藥品法規(guī)、國家有關(guān)政策培訓，由質(zhì)管部組織全體員工每年至少一次的全面系統(tǒng)的強化培訓。4.2.2 藥品的生產(chǎn)操作和質(zhì)量管理相關(guān)崗位的全體人員按各部門的年度培訓計劃進行崗位培訓。4.2.3 進入潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)操作人員及管理人員（包括維修工、輔助人員）按各部門的年度培訓計劃進行衛(wèi)生學和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)方面的培訓。4.2.4 管理制度、標準操作規(guī)程等修訂或新文件批準后，對相關(guān)人員集中培訓。4.3 培訓方式 培訓主要采用內(nèi)部培訓、外請師資、自學或選派人員參加學習班的形式。4.4 培訓考核 每次培訓后，培訓組織部門都應對參加培訓者進行考核，考核可采取口試，筆試或

3、現(xiàn)場操作的形式檢查培訓的效果，并及時填寫GMP培訓記錄（見附表1）。有限公司標準管 理規(guī)程題目GMP培訓及考核制度編號版本號共 2 頁SMP-QA-022A第2頁4.4.1 上崗證的發(fā)放 新進員工必須接受崗位操作規(guī)程和崗位技能的培訓，并經(jīng)過一定時間的實習，經(jīng)考核合格后，由部門經(jīng)理簽發(fā)上崗證，方能獨立上崗操作。4.4.2 不合格情況的處理 考核不合格的人員，給予一次補考的機會，補考不合格者，取消上崗資格。 4.5 歸檔 各部門培訓記錄，由質(zhì)管部QA負責收集，歸入員工“人員培訓記錄”（見附表2）。附表1 GMP培訓記錄附表2 人員培訓記錄附表1GMP培 訓 記錄 填表日期： 年 月 日培訓部門：授課人：培訓時間：課時數(shù)：培訓地點：培訓方式：主辦單位：參加培訓人員：培訓內(nèi)容：培訓結(jié)果： 被培訓部門負責人：效果確認： QA負責人（簽名）：R-QA-023附表