工藝用水監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

1、1. 目的本文件規(guī)泄了工藝用水的監(jiān)測(cè)、取樣等管理要求，保證藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量。2. 范圍本文件適用于飲用水（原水）、純化水、注射用水等工藝用水的管理。3. 責(zé)任3.1. 本文件由質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)起草，QA主管審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)。3. 2.質(zhì)量部、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)實(shí)施。3. 3.質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4. 內(nèi)容藝用水我公司使用的工藝用水包括：飲用水、純化水和注射用水4.2. 飲用水監(jiān)測(cè)4. 2. 1第三方監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)頻次：每年一次監(jiān)測(cè)部門：安徽省蚌埠市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心宿州市疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006檢測(cè)項(xiàng)目：由疾病預(yù)防控制中心視當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況按生活飲用

2、水標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)。取水點(diǎn)：制水間。飲用水管網(wǎng)近水點(diǎn)和遠(yuǎn)水點(diǎn)4.2. 2.內(nèi)部檢測(cè)監(jiān)測(cè)頻次：每季度一次監(jiān)測(cè)部門：QC監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：飲用水質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為性狀、臭和味、肉眼可見物、pH、氯化物、總硬度等。取水點(diǎn)：制水間、生產(chǎn)車間各主要使用點(diǎn)以及管網(wǎng)最遠(yuǎn)端飲用水系統(tǒng)檢測(cè)汁劃見附表一4. 3.純化水監(jiān)測(cè)4. 3. 1.QA人員按工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S0P080003）取純化水樣品送QC全檢。純化水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)汁劃地點(diǎn)：針劑車間取樣點(diǎn)編號(hào)取樣頻率監(jiān)測(cè)項(xiàng)目備注總送水口 1# （提取車間）CSOO每周一次全檢總送水口 2# （針劑車間）CS002每周一次全檢總回水口 1# （提取車間）CS003每周一次全檢總回水

3、口 2# （針劑車間）CS004每周一次全檢進(jìn)純水貯罐前（針劑車間）CS005每周一次全檢最遠(yuǎn)點(diǎn)（提取車間）CS019每周一次全檢其它各使用點(diǎn)CS005-CS027每月一次全檢4. 3. 2.制水人員生產(chǎn)時(shí)，每?jī)尚r(shí)監(jiān)測(cè)一次性狀、酸堿度、氨、電導(dǎo)率。4. 3. 2. 1.純化水取樣點(diǎn)純化水系統(tǒng)取樣點(diǎn)編號(hào)對(duì)照表編巧取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)CS001三樓制水間純化水總送水口 1 # （提取車間）CS015二樓容器具淸洗間CS002三樓制水間純化水總送水口 2 # （針劑車間）CS016二樓潔具間CS003三樓制水間純化水總回水口 1 # （提取車間）CS017二樓B級(jí)脫衣洗手間CS004三樓制水間純化水總

4、回水口 2 # （針劑車間）CS018一樓滅菌間CS005三樓制水間進(jìn)純水貯罐前CS019回收乙醇貯罐（提取車間大廳）（最遠(yuǎn)點(diǎn)）CS006三樓男更洗手CS020蟾酥濃縮罐（提取車間大廳）CS007三樓女更洗手CS021白花蛇舌草濃縮罐（提取車間大廳）CS008三樓消毒劑配置間CS022三噸多功能提取罐（提取車間大廳）CS009三樓洗衣間CS023乙醇配制罐（提取車間大廳）CS010三樓容器具淸洗間CS021回收乙醇貯罐存放間（提取車間大廳）CS011三樓過濾器淸洗間CS025D級(jí)區(qū)容器具淸洗間（提取車間）CS012三樓車間化驗(yàn)室CS026D級(jí)蠟酥收膏間（提取車間）CS013二樓C級(jí)脫衣洗手間C

5、S027D級(jí)濃縮收膏間/ （提取車間）CS014二樓洗衣間4. 3. 3.檢查標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（TSSQ0002）4. 4.注射用水監(jiān)測(cè)4. 4. 1. QA人員按工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S0P080003）取注射用水樣品送QC全檢。注射用水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)讓劃取樣點(diǎn)編號(hào)取樣頻率備注注射用水總送水口 2# （針劑車間）ZS002每周一次全檢注射用水總回水口 2# （針劑車間）ZS004每周一次全檢多效蒸餡水機(jī)岀口（針劑車間）ZS005每周一次全檢回收乙醇貯罐（提取車間大廳）最遠(yuǎn)點(diǎn)ZS014每周以全檢D級(jí)區(qū)蚯酥收膏間（提取車間）ZS015每周一次全檢其它各使用點(diǎn)ZS006-ZS013全檢注射用水系統(tǒng)

6、取樣點(diǎn)編號(hào)編號(hào)取樣點(diǎn)ZS002注射用水貯罐總送水口 2# （針劑車間）ZS004注射用水貯罐總回水口 2# （針劑車間）ZS005多效蒸餡水機(jī)岀口（針劑車間）ZS006三樓C級(jí)區(qū)濃配間（針劑車間）編號(hào)取樣點(diǎn)ZS011三樓C級(jí)區(qū)消毒劑配置間（針劑車間）ZS013二樓C級(jí)區(qū)容器具淸洗間（針劑車間）ZS014回收乙醇貯罐（提取車間大廳）（最遠(yuǎn)點(diǎn)）ZS015D級(jí)區(qū)號(hào)酥收膏間（提取車間）4. 4. 2.制水人員生產(chǎn)時(shí)，每二小時(shí)監(jiān)測(cè)一次性狀、pH值、氨、電導(dǎo)率總有機(jī)碳等。檢査標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)藥典2010年版二部注射用水質(zhì)疑標(biāo)準(zhǔn)（TSSQ0003）4. 5純蒸汽監(jiān)測(cè)4. 5.1.制水間在純蒸汽發(fā)生器出汽口設(shè)巻1

7、個(gè)取樣裝置，使純蒸汽冷凝為冷凝水便于取樣。每月由QA取樣送QC全檢一次。純蒸汽系統(tǒng)監(jiān)測(cè)汁劃取樣點(diǎn)取樣頻率項(xiàng)目備注純蒸汽冷凝水每月一-次全檢4. 5. 2.取樣點(diǎn)純蒸汽系統(tǒng)取樣點(diǎn)編號(hào)對(duì)照表編號(hào)取樣點(diǎn)QS-001一般區(qū)純蒸汽發(fā)生器出汽取樣口4. 5. 3.制水人員生產(chǎn)純蒸汽時(shí)，生產(chǎn)前檢査原水（純化水）電導(dǎo)率、酸堿度一次。4. 5. 4.檢査標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽冷凝水符合中國(guó)藥典2010年版二部注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4. 6.檢驗(yàn)不合格的處理如有取樣點(diǎn)水質(zhì)檢驗(yàn)不合格，進(jìn)行偏差調(diào)查，然后確怎是否重新取樣檢查。4. 6. 2.如排除取樣、檢驗(yàn)因素重測(cè)仍不合格，應(yīng)立即通知使用車間停止使用。4. 6. 3.生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間

8、、質(zhì)量部有關(guān)人員共同調(diào)查原因，采取有效措施整改，重新取樣檢查，確 認(rèn)合格后才能使用。4. 7.警戒限和糾偏限4. 7.1全廠純化水或注射用水點(diǎn)的所有使用點(diǎn)在一個(gè)全檢周期內(nèi)（月）內(nèi)有大于10%比例的點(diǎn)，超過 警戒限度，需向制水間通報(bào)，需加強(qiáng)監(jiān)測(cè)或淸洗：大于10%比例的點(diǎn)超過糾偏限，需增加消毒火菌頻次進(jìn)行糾偏。4. 7. 2警戒限和糾偏限的制訂采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，將平均值加上2倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為警戒限度，加上3倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為糾偏限， 如遇到檢測(cè)值連續(xù)為零時(shí)，則以規(guī)左標(biāo)準(zhǔn)的20%作為警戒限，規(guī)趙標(biāo)準(zhǔn)的50%作為糾偏限。如果沒有 歷史數(shù)據(jù),則以規(guī)左標(biāo)準(zhǔn)的50$作為警戒限，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的80%作為糾偏限。警戒限

9、和糾偏限設(shè)左以后, 應(yīng)每年回顧評(píng)價(jià)一次，每年根據(jù)上年底水系統(tǒng)數(shù)據(jù)，純化水以微生物、電導(dǎo)率：注射用水以微生物、 T0C監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)重新制訂下年度的警戒限和糾偏限。例如：2013年我公司純化水系統(tǒng)各檢測(cè)點(diǎn)電導(dǎo)率平均值為2. Ous/cm, SD （標(biāo)準(zhǔn)差）為0.2,警戒限 則為2. 4us/cm,糾偏限為2. 6us/cm。4. 8.記錄報(bào)告QA取水時(shí)，應(yīng)填寫工藝用水取樣記錄：QC的檢驗(yàn)過程、項(xiàng)目、結(jié)果應(yīng)填寫檢驗(yàn)記錄，并岀具檢驗(yàn)報(bào)告；制水人員填寫日常水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄。5. 純化水、注射用水、純蒸汽各系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖見純化水系統(tǒng)管理規(guī)程（SMP040023）和注射用水系統(tǒng)管理規(guī)程）（SMP040025）.純

10、蒸汽系統(tǒng) 管理規(guī)程（SMP040024） o6. 附表1附表一：飲用水系統(tǒng)檢測(cè)汁劃7附件2取樣點(diǎn)取樣頻率制水間每年一次制水間每季度一次每季度取樣檢測(cè)一提取車間提取用水使用點(diǎn)次，各點(diǎn)依次循環(huán)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目備注宿州市衛(wèi)生防疫中心肉眼可見物、臭和味、PII值、總硬度、細(xì)菌、靈菌、大腸埃希菌、大腸菌群電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)表溫度（°C）電導(dǎo)率溫度CC）電導(dǎo)率溫度（°C）電導(dǎo)率溫度（°C）電導(dǎo)率02. 40113. 67224. 62335. 7312. 52123. 74234. 78345. 8422. 64133.81244. 94355. 9532. 76143. 88255. 10366. 0642. 88153. 95265. 16376. 1753. 00164.02275. 22386. 2863.1217409285. 28396. 3973. 24184. 16295. 34406. 5083. 3619423305. 40注：表中數(shù)值是根據(jù)以93. 48204. 30315.51下公式計(jì)算