頭孢丙烯批生產(chǎn)記錄

1、No:R/F-005-01(S/SMP/F-006-01）Page：16/16品名：頭孢丙烯代碼：C001規(guī)格：25kg/桶批號(hào)：包裝形式：藥用聚乙烯袋紙板桶工序：頭孢丙烯精制工段日期:生效日期：2014.09.05 生 產(chǎn) 記 錄產(chǎn) 品 名 稱: 頭孢丙烯 產(chǎn) 品 代 碼： 批 量： 生 產(chǎn) 批 號(hào): 生 產(chǎn) 日 期： 有 效 日 期: 編制人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期頭孢丙烯精烘包崗位上批清場(chǎng)合格證粘貼頁復(fù)查清場(chǎng)情況：已復(fù)查，符合要求。 是 否“清場(chǎng)合格證”已貼于規(guī)定位置，并在有效期內(nèi)。 是 否 QA ： 日期： 年 月 日操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄時(shí)間操作

2、人檢查人一、備料前的準(zhǔn)備工作 檢查工作區(qū)域是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品 無 有 檢查工作區(qū)域是否清潔 已清潔 未清潔 檢查精制釜是否清潔完好 完好清潔 不完好清潔 檢查離心機(jī)是否清潔 已清潔 未清潔檢查設(shè)備閥門等相關(guān)管路及相關(guān)工器具是否完好清潔 完好清潔 不完好清潔 用“運(yùn)行”替換“待用”標(biāo)識(shí) 已替換未替換操 作 步 驟生 產(chǎn) 記 錄時(shí)間操作人檢查人二、投料1、按工序生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)所需原輔料，通知將其熱水、冷凍送至本崗位。2、在PR0701不銹鋼精制釜中加入純化水150kg，升溫至50，控溫在4850攪拌下加入頭孢丙烯粗品攪拌1小時(shí)。物料名稱數(shù)量（kg）3、冷卻至5，控溫在05攪拌攪拌1小時(shí)。

3、4、離心、甩干，母液進(jìn)入母液貯罐中。5、濾餅用預(yù)先冷卻好的純化水40kg洗滌、甩干。物料名稱數(shù)量（kg）6、濾餅用預(yù)先冷卻好的丙酮50kg洗滌、甩干,洗液丙酮裝桶。物料名稱數(shù)量（kg）7、洗滌結(jié)束后高速甩干3 h.。8、用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥箱在4045內(nèi)真空干燥至水分3.56.5%，送檢。時(shí)間操作過程溫度真空度9、生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定完成本工段崗位的清場(chǎng)工作,填寫清場(chǎng)記錄。三、結(jié)束工作1設(shè)備、環(huán) 境及工器具按清潔SOP的要求清理 已清潔未清潔 2清潔好的衛(wèi)生工具定置存放 已定置未定置 3生產(chǎn)垃圾及時(shí)傳出崗位 已傳出未傳出4經(jīng)檢查后用“待用”替換“運(yùn)行中”標(biāo)識(shí)牌 已替換 未替換 備注:四、內(nèi)包1、按規(guī)

4、定著裝進(jìn)崗，檢查用具、容器具及工作臺(tái)面的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部門標(biāo)識(shí)管理規(guī)定定置管理。2、包裝班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌于指定位置3、根據(jù)包裝指令，班長或其指定人員領(lǐng)取包裝材料，并核對(duì)數(shù)量，檢查包裝材料質(zhì)量，整齊放在包裝材料存放區(qū)。4、嚴(yán)格按照包裝指令進(jìn)行分裝操作。5、嚴(yán)格按照要求對(duì)包裝袋進(jìn)行封口。6、根據(jù)包裝指令，內(nèi)包合格的產(chǎn)品從傳遞窗傳至外包裝間。7、按要求認(rèn)真填寫包裝記錄。8、包裝結(jié)束后，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛清場(chǎng)牌，依據(jù)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序、潔凈生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。質(zhì)量控制記錄項(xiàng)目名稱控制標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)

5、際值QA簽名頭孢丙烯（1）攪拌時(shí)間1h溫度48-50（2）攪拌時(shí)間1h溫度0-5（3）烘干溫度40-45水分3.5-6.5%頭孢丙烯精烘包崗位質(zhì)量控制單據(jù)粘貼處(貼該頁背面)頭孢丙烯精烘包崗位清場(chǎng)記錄清場(chǎng)日期、時(shí)間： 至要求：1、所有包裝材料退出操作間，存放于包裝材料存放區(qū)。 2、所有盛裝物料的內(nèi)包裝袋退出操作間丟棄，外包裝收集退庫，所有接觸物料的容器具在指定地點(diǎn)清洗存放。3、平臺(tái)、稱量用具、地面上粘附的物料、粉末清除，保持其潔凈。4、所有設(shè)備外壁干凈無污物，內(nèi)壁及攪拌光亮潔凈，不得有殘留物料。 5、所有本批號(hào)生產(chǎn)記錄退出操作間，交內(nèi)包裝工序。 6、狀態(tài)標(biāo)記進(jìn)行更換。注：已清打“”，未清打“&

6、#215;”。清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)情況清場(chǎng)人復(fù)核人已清未清工作臺(tái)面包裝材料生產(chǎn)用工具地面、墻面、門窗電子臺(tái)稱狀態(tài)標(biāo)記QA檢查人：日期： 年 月 日頭孢丙烯精烘包崗位本批清場(chǎng)合格證粘貼處外包裝工序上批清場(chǎng)合格證復(fù)查清場(chǎng)情況：已復(fù)查，符合要求。 是 否“清場(chǎng)合格證”已貼于規(guī)定位置，并在有效期內(nèi)。 是 否 QA ： 日期： 年 月 日外包裝工序操作記錄包材名稱物料代碼指令用量實(shí)際用量計(jì)量單位操作人檢查人操 作 程 序結(jié)果及記錄時(shí)間操作人檢查人檢查清場(chǎng)是否合格；設(shè)備是否完好；生產(chǎn)工器具是否清潔。是 否是 否是 否是否已領(lǐng)取包裝所需的包材是 否將內(nèi)包裝后的產(chǎn)品經(jīng)外包間傳遞窗傳出至外包間，將內(nèi)包裝好的頭孢丙烯裝進(jìn)

7、外包裝紙桶，進(jìn)行外包裝。打印成品標(biāo)簽，內(nèi)容包括批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。復(fù)核打印標(biāo)簽的內(nèi)容，確認(rèn)無誤后，貼簽、裝桶。將成品標(biāo)簽貼于桶中間位置。復(fù)核標(biāo)簽內(nèi)容，貼簽位置等，確認(rèn)無誤。打印標(biāo)簽： 張， 裝桶數(shù)： 桶，貼簽： 張，入庫： 桶。標(biāo)簽：領(lǐng)用量=使用量+損毀量+退回量紙板桶：領(lǐng)用量=使用量+損毀量+退回量質(zhì)量控制記錄質(zhì)量控制質(zhì)控點(diǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)值確認(rèn)QA簽名包裝規(guī)格25kg/桶標(biāo)簽1張/桶標(biāo)簽使用量4張包裝桶數(shù)3桶標(biāo)簽留樣粘貼頁粘貼人： QA復(fù)核： 日 期： 外包裝清場(chǎng)記錄清場(chǎng)日期、時(shí)間： 至清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)情況清場(chǎng)人復(fù)核人要求：1、所有物料退出操作間，存放于原輔料存放區(qū)。 2、所有盛裝物料的內(nèi)包裝袋退

8、出操作間丟棄，外包裝收集退庫，所有接觸物料的容器具在指定地點(diǎn)清洗存放。 3、平臺(tái)、稱量用具、地面上粘附的物料、粉末清除，保持其潔凈。4、所有設(shè)備外壁干凈無污物，內(nèi)壁及攪拌光亮潔凈，不得有殘留物料。 5、所有本批號(hào)生產(chǎn)記錄退出操作間，交車間辦公室 6、狀態(tài)標(biāo)記進(jìn)行更換。注：已清打“”，未清打“×”。已清未清各包裝材料工作臺(tái)面及生產(chǎn)用工具地面、墻面、門窗電子稱狀態(tài)標(biāo)記生產(chǎn)記錄QA檢查人：日期： 年 月 日外包裝本批清場(chǎng)合格證粘貼處物料平衡計(jì)算項(xiàng) 目計(jì) 算頭孢丙烯物料平衡可接受范圍：6575% 計(jì)算公式：頭孢丙烯物料平衡=（頭孢丙烯成品量+廢損數(shù)量）÷頭孢丙烯粗品投料量×

9、;100%計(jì) 算：頭孢丙烯物料平衡= （ + ） ÷ ×100%= %偏差情況記錄包裝材料的平衡可接受標(biāo)準(zhǔn)：100%計(jì)算公式： 平衡率=（使用數(shù)+殘損數(shù)+退庫數(shù)）÷領(lǐng)用數(shù)×100%計(jì)算： 1. 藥用聚乙烯袋=（ + + ）÷ ×100%= 2.外包裝紙板桶=（ + + ）÷ ×100%= 3.標(biāo)簽平衡率=（ + + ）÷ ×100%= 偏差情況記錄判斷： 正常 不正常 車間主任簽名： 日期： 年 月 日QA 簽名： 日期： 年 月 日批生產(chǎn)記錄審核序號(hào)項(xiàng)目車間主任審核結(jié)果部門經(jīng)理審核結(jié)果QA審核結(jié)果1環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果、工藝和人員衛(wèi)生符合規(guī)定2原輔料、包裝材料有檢驗(yàn)報(bào)告單或經(jīng)書面放行批準(zhǔn)使用3配料、稱量