第二類醫(yī)療器械備案范本

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄頁碼商事主體可免于提交）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照 注冊號組織機構(gòu) 代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā)零售批零兼營注冊資本 （萬兀）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)里負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù) （人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù) 人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫 房情況經(jīng)營面積（m2 ）庫房面積（m ）經(jīng)營場所及 庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房 性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)

2、境控制、 設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。 同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照 注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi) 容填寫。組織機構(gòu)代碼按組織機構(gòu)代碼證填寫，三證合一后的企業(yè)組織機構(gòu)代碼 填寫統(tǒng)一社會信用代碼的第九位至第十七位。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使

3、用A4紙雙面打印，不得手寫。商事主體可免于提交企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證復(fù)印件身份證復(fù)印件（正面）q身份證復(fù)印件（反面）企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)份證書復(fù)印證書復(fù)印件印件質(zhì)量學(xué)歷人書復(fù)正面&件學(xué)歷證書復(fù)印件臺匕巧職能設(shè)企業(yè)歷證七置說明:實際使用面積:職能設(shè)置說明）機（企業(yè)應(yīng)根據(jù)人員及機構(gòu)設(shè)置情況填寫申報銷 售 開 票財務(wù)企業(yè)經(jīng)營地址地理位覺企業(yè)經(jīng)營地址平面圖（注明各功能區(qū)及實際使用面積）2資m源組經(jīng)營地址租賃協(xié)議復(fù)印副租賃合同復(fù)印件一經(jīng)營地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件-組，印件也理位置圖地:檢倉庫地址平面圖測管與（注明各功能區(qū)及實際使用面積）實際使用面積：*m 2倉庫倉儲物流組銷售業(yè)務(wù)部質(zhì)量收組倉庫地址房屋產(chǎn)

4、權(quán)證明文件復(fù)印件倉庫產(chǎn)權(quán)證靈設(shè)ft件設(shè)備目錄序號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家數(shù)量用途12345678910企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄序號企業(yè)質(zhì)量管理文件1質(zhì)里官理機構(gòu)或者質(zhì)里官理人貝的職責(zé)2質(zhì)量管理的規(guī)疋3采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）4供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）5庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）6銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）7不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）8醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等

5、）10醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）11設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）12衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）13質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）14醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告 相應(yīng)的記錄及檔案等）15購貨者資格審核規(guī)定16醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定17質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定-（以企業(yè)實際制定制度為準(zhǔn)）企業(yè)工作程序目錄序 號企業(yè)工作程序文件（以企業(yè)實際制定制度為準(zhǔn)）授權(quán)委托書（示范）委托人：法定代表人（簽名）： 聯(lián)系電話：被委托人：身份證號：工作單位：聯(lián)系電話：職務(wù):茲委托在（）

6、市市場監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍”：口 1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。7 2、代為提交申請材料的權(quán)利。V 3、代理委托人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。V 4、以委托單位法定代表人的名義在申報材料上簽名 的權(quán)利。7 5、以委托單位法定代表人的名義簽收批件的權(quán)利。委托期限自年月 日至年月日（委托人單位公 被委托人：羅年 月注:1、2、3、4、章被委托人身份證日正反兩面復(fù)印件不是法定代表人（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人）親自到現(xiàn)場申辦，應(yīng)當(dāng)提交本委托書; 已授權(quán)的請在中打“V” ，未授權(quán)的請在中打 公章要壓被委托人身份證復(fù)印件；不能加蓋公章的企業(yè)， 首次申報時，法定代表人“ X” ；（非法人企業(yè)為負(fù)責(zé)人） 應(yīng)在承辦人當(dāng)面進行簽名委托,不能當(dāng)面委托的，應(yīng)當(dāng)由