國內(nèi)某著名醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品開發(fā)文檔格式規(guī)范-項目建議書參考樣本

1、ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書文件代號：TR-818-B001版本REV.描述 Description編寫DR.審核CH.批準APP.00新版發(fā)行于源波2000060201020304050607傳閱范圍 Scope of Readi ng周智峰李長纓李云飛梁晨于源波史歷紅張中山遲躍軍徐明洲吳滿立鄧詠如孫勤未定ACM4-04-001-02共 10頁 第 1頁ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書(PPP-Product Program Proposal序號版本分類項目目標值1001產(chǎn)品概要開發(fā)設想開發(fā)氣動電控、數(shù)字化平臺、液晶顯示型高檔呼 吸機，面向國內(nèi)大、中型醫(yī)院。開發(fā)新的通氣模 式

2、，增強呼吸動力學監(jiān)護功能，增加打印功能和 通訊功能，使產(chǎn)品具有較強的升級潛力，向智能 呼吸機的方向發(fā)展，適合ICU病房的重癥監(jiān)護和呼吸內(nèi)科對病人的搶救與治療。產(chǎn)品具有如下特性：1外形美觀、成本合理；2功能豐富，操作簡單、可靠；3性能相當于40萬元人民幣左右的國外高檔呼 吸機；4 功能形式主要仿造西門子 Servo 300呼吸機。200產(chǎn)品市場1面向大、中型醫(yī)院；2成為國產(chǎn)咼檔呼吸機的首選產(chǎn)品。300開發(fā)方針1優(yōu)先順序：質(zhì)量性能優(yōu)于進度優(yōu)于成本；2 產(chǎn)品可靠性、生產(chǎn)性、維修性良好。400市場定位高檔性。5競爭機種表廠家西門子DragerHAMILTON機型Servo-300Evita 4GALI

3、LEO適用人群新生兒，兒童，成人新生兒，兒童，成人新生兒，兒童，成人總體描述米用分體式結(jié)構(gòu)，分Patient unit 和 Control unit兩部分,其間用電 纜連接，LED和電位 器調(diào)節(jié)。整機具有較咼 的集成度，觸摸液晶屏 作為可選件能顯示流 量波形、壓力波形、容 積/壓力環(huán)、流量/壓力 環(huán)、通氣參數(shù)和24小 時趨勢。具有多種現(xiàn)代 通氣方式和傻瓜機 設計構(gòu)思，具有高精度 的流量檢測和控制能 力，氣路系統(tǒng)靈活性和 動態(tài)特性極好。使用PCMCIA技術(shù)以便升 級。一體化結(jié)構(gòu)，現(xiàn)代派14 英寸彩色液晶顯示屏， 兩排功能按鍵，一個穿 梭按鈕，無LED和電位 器調(diào)節(jié)。多種通氣模式， 提供的選配件包

4、括比例 壓力支持、自動管道補 償和新生兒流量傳感 器。一體化結(jié)構(gòu)，現(xiàn)代派 14英寸彩色觸摸液晶 顯示屏，兩個穿梭按 鈕，無功能按鍵，無 LED和電位器調(diào)節(jié)。 除多種常用通氣方式 夕卜，創(chuàng)新推出ASV自 適應通氣模式。使用 最新流量傳感器達到 高靈敏觸發(fā)。預留RS-232通訊接口 和 后備電池。（見續(xù)表）ACM4-04-017-01共 10頁 第 #頁（續(xù)表一）廠家西門子DragerHAMILTON機型Servo-300Evita 4GALILEO呼吸頻率BPMCMV :5 150SIMV : 0.5400 100CMV :5120SIMV :1 60潮氣量24000 mL小兒：0.020.3L

5、 成人：0.12 L0.01 2 L分鐘通氣里0.2 60 mL/minI: E吸氣時間：1030% 屏氣時間：030%吸氣時間：0.110S4: 11 : 9 吸氣時間：1080%吸氣上升時間0 10%吸入氧濃度21 100%21 100%21 100%同步觸發(fā)靈敏度流量： 332 mL/S 壓力：-170 cmH2O1 15 L/min流量：0.5 15 mL/S 壓力：-0.5 -10 cmH2O自動背景氣流新生兒：8ml/s (0.5L/min ) 兒童：16 ml/s (1L/min ) 成人：32 ml/s ( 2L/min )4 30 L/mim工作方式PC, VC , VS ,

6、 PS, PRVC,SIMV (Vol.Contr) +PS,SIMV (Pres.Contr) +PS,IPPV/Assisted,IRV ,SIMV+ ASB,PLV,ASB,CPAP/ASB ,BIPAP, MMV , Auto Flow, APRV, ILV, Apnoea Ven til,(S)CMV(A/C), SIMV+PS,SPONT+PS, P-SIMV+PS,P-CMV(P-A/ C), ASV,APV,SIGH,IRV, SPONT,Ap nea backup,PEEP( cmH2O)050035050內(nèi)置電池有有(60min)報警功能斷電有有通氣量呼氣量上、下限吸氣量上

7、限分鐘通氣量上、下限壓力上限、下限上限上限、下限氣源有有管路斷開等監(jiān) 護通氣參數(shù)f, MV , Vt, TiF, MV, Vt, TiF, MV, Vt, Ti窒息新生兒：10S兒童：15S成人：20S有新生兒：1060S兒童：1560S成人：1560S設置參數(shù)頻率,潮氣量，分鐘通氣量， 吸氣時間，吸氣上升時間， 吸氣平臺，壓力支持，壓 力控制，背景流量，觸發(fā)靈 敏度,PEEP,氧濃度,頻率,潮氣量，吸氣時間， 吸氣流量，吸氣壓力，吸入 氧濃度,PEEP觸發(fā)靈敏度， 壓力支持，壓力上升時間， 呼氣末CO2濃度頻率,潮氣量，吸氣時間，吸 氣平臺，觸發(fā)靈敏度，背景 氣流，壓力支持，壓力上升 時間，

8、流速波形,PEEP,檢測參數(shù)頻率，峰壓，均壓，PEEP, 屏氣壓,氣道壓力，氧濃度, 吸氣潮氣量，呼氣潮氣量， 分鐘呼氣量，電池電壓頻率，峰壓，均壓，PEEP, 屏氣壓，氣道壓力，氧濃度, 呼氣潮氣量，呼氣末CO2 濃度，頻率，峰壓，均壓，PEEP, 屏氣壓,氣道壓力，氧濃度, 潮氣量,分鐘通氣量，吸/呼 氣流速，自主呼吸頻率，計算值顯示順應性，氣阻順應性，吸氣阻力，呼氣阻 力，呼吸功等曲線顯示壓力，流量，容量，環(huán)， （需選配觸摸液晶屏）壓力，流量，容量，環(huán)， 呼出末CO2濃度容量，流速,氣道壓力，肺功 能向量環(huán)（P-F-V）控制方式控制通氣，支持通氣，混合 控制,Auto通氣時間切換，定容，

9、雙機通氣，容量控制，壓力控制，混合 控制,其他控制方式價格24萬萬萬注： 表示無此項功能ACM4-04-017-01共 10頁第3頁ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書(PPP-Product Program Proposal序號版本分類項目目標值600投放市場時間2002年5月進入小批量試生產(chǎn)；2002 年 7 月 FUTC。700目標材料成本批生產(chǎn) 40000元/臺。800銷售策略1廣泛參加國內(nèi)銷售、學術(shù)會議； 2在專業(yè)學術(shù)雜志上刊登廣告； 3同國內(nèi)各醫(yī)院建立廣泛聯(lián)系； 4 在各地建立代理銷售網(wǎng)點。900項目名稱ACM8181000銷售預測2001年銷售5臺；2002年銷售50臺。110

10、0銷售價格12萬兀/臺，成交價10萬兀。1200利潤率材料/售價比40%。13002開發(fā)組織項目組成宮銷部：王文科生產(chǎn)部：吳滿立維修部：遲躍軍 質(zhì)量部：史歷紅 采購部：張中山 總工藝師：李云飛技術(shù)部：于源波，孫勤，徐明洲，1400人員分工項目經(jīng)理：于源波系統(tǒng)及硬件：于源波，徐明洲 整機結(jié)構(gòu)：孫勤氣路結(jié)構(gòu)：孫勤電路：未疋軟件：于源波，未定15003開發(fā)進度M0評審2000年6月15日前1600M1評審2000年10月1日前1700樣機圖樣設計2000年11月1日前1800樣機生產(chǎn)試驗2001年4月1日前1900產(chǎn)品企業(yè)標準2001年5月1日前2000整機性能自測2001年6月1日前2100隨機手

11、冊完成2001年8月1日前2200樣機試制報告2001年9月1日前2300樣機文件齊套2001年11月1日前2400ME階段評審2002年1月1日前2500臨床實驗2002年2 月 1日前2600M2階段評審2002年4月1日前2700D階段設計文件發(fā)放2002年5月1日前2800工藝文件完成2002年6月1日前2900FUTC2002年7月1日前序號版本分類項目目標值30004開發(fā)成本1人工費技術(shù)部：5人X 20月X 4000兀/人月=40萬兀生產(chǎn)部：2人X 3月X 3000元/人月=1.8萬元維修部：1人X 2月X 4000元/人月=0.8萬元營銷部：1人X 1.0月X 3000元/人月=

12、0.3萬元采購部：2人X 1.0月X 4000元/人月=0.8萬元質(zhì)量部：2人X 1月X 3000元/人月=0.6萬元 共計：44.2萬兀31002樣機材料費及加工費樣機：2 X 8.0=16萬兀模具費：2.0萬兀試驗材料及低值物品：2萬元 工業(yè)設計費2萬元(出創(chuàng)意和效果圖) 第二方檢測+臨床+取證3萬兀。共計：25萬元32003設備投資項目組開發(fā)過程中需要使用兩臺額外的顯示器， 需要費用0.6萬兀33004其它費用培訓費、資料費等2.0萬兀3400總計費用62.4力兀35005生產(chǎn)成本1人工費入廠檢驗：1人X 1 日 X 80元/人日=80元單板生產(chǎn)：1人X 2 日 X 80元/人日=160

13、元整機生產(chǎn)：1人X 2 日 X 80元/人日=160元 最終檢驗：1人X 0.5日X 80元/人日=40元 共計：440兀36002材料費(30臺批生產(chǎn))40000元/臺37003管理費暫無內(nèi)容38004其他費用暫無內(nèi)容39005 總成本暫無內(nèi)容40006產(chǎn)品構(gòu)成系統(tǒng)配置主機附件(1)輸氣管道；(2 )濕化器；(3) PEEP閥；(4)機械手；(5)螺紋管；(6)疏水器；(7)模擬肺；(8)呼氣活瓣；(9)壓縮機；(10)電源電纜；(11)包裝；(12)其它。ACM4-04-017-01共 10頁 第 5頁ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書（PPP-Product Program Prop

14、osal序號版本分類項目目標值4100結(jié)構(gòu)1.主控箱尺寸：（長X寬X咼）：未定；2 氣路箱尺寸：（長X寬X高）：未定；3. 主控箱參考 Sime ns 300;4. 氣路箱參考 ACM807 ;42001外形氣路箱和主控箱采用分體式結(jié)構(gòu)，中間用粗電纜 相連，可與儀器車或壓縮機一體連接，操作面板 有一定傾斜角度。43002前面板仿照Evita 4的LCD顯示屏和按鍵44003底板、PC-104接口板、主板和面板布置集中合理，易于安裝維修；1信號線和電源線插接方便，并有醒目標識；2具有簡單操作及警告；3銘牌符合YY/T 0083-92醫(yī)療儀器設備用產(chǎn)品 銘牌的要求。4500電源采用微機電源；微機電

15、源輸入：220V±10% , 50Hz 土 2%4600功能電路分為主機板、A/D板、D/A板、前置放大板、底 板、面板和LCD驅(qū)動板。47001主機板功能：a）數(shù)據(jù)存儲；b）算法處理；c）控制輸出；d）顯示和打印輸出；e）處理各種報警信號。CPU :In tel80486 /100MHz內(nèi)存：4M電子盤：8M供電電源：+5VDC，土12VDC48002 A/D 板功能：模擬量輸入信號采集。49003 D/A 板功能：a）比例閥控制信號輸出b）電PEEP閥控制輸出50004前置板功能：a）信號轉(zhuǎn)換；b）輸入信號隔離；c）信號放大。51005底板功能：a）鍵盤、LED顯示接口；b）電源

16、電壓轉(zhuǎn)換；c）穿梭按鈕輸入接口。ACM4-04-017-01共 10 頁 第 7頁ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書（PPP-Product Program Proposal序號5253版本00005400分類項 目6 面板7 LCD驅(qū)動板系統(tǒng)框圖Ku_Band( 14G)Ku Band 12G目標值功能：a ）采用觸摸按鍵，按鍵放置仿照Evita 4的形式，共有三排或四排按鍵。b ）某些按鍵的左上角帶 LED顯示燈c ）彩色12英寸LCD顯示屏，d）面板上設置一個穿梭按鈕，由穿梭按鈕切 換設置和顯示項目并增加或減少設置值。功能：a）LCD顯示b）主機顯示接口SatelliteTRF? ?

17、 ?(OMT)LNCKu Ba nd 12GBDCL_Band1G)Satellite dishRS-232ACUKeyboardRS-232GPS(IMU)RS-232RS-232ACM4-04-017-01共 10 頁 第 9頁ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書（PPP-Product Program Proposal序號版本分類目標值5500軟件1 采用DOS操作系統(tǒng)平臺2 開發(fā)前期不把實時操作系統(tǒng)列入第一方案，最終投入生產(chǎn)時再考慮3 .采用C語言（TC或BC）編程4 如性能價格比合適可以選用開發(fā)軟件包5 有系統(tǒng)自檢和維修檢查程序入口6 .有漏氣補償功能7 .有PID回路反饋調(diào)節(jié)功能

18、和時序控制8 報警處理，除壓力、窒息、斷路、通氣量等常規(guī)通氣參數(shù)報警，還具有CPU異常、設計參數(shù)不合理、整機運行異常等報警處理。9 對于壓力、流量、通氣量等主要參數(shù)有24小時歷史趨勢記錄和處理10 軟件設計模塊化11 軟件整體設計有延續(xù)性，軟件可當作模板 以便在此基礎(chǔ)上經(jīng)修改后構(gòu)造后續(xù)型號的程序5600人機界面1 以新通氣模式通氣前設置參數(shù)回放確認2 參數(shù)設置區(qū)、波形顯示區(qū)和參數(shù)顯示區(qū)界限明顯，看起來舒適有條理3 有氣道壓力棒狀圖顯示4 每種通氣模式均有按鍵并帶LED燈5 有報警提示和報警信息顯示，重要報警以彈出畫面顯示6 主要畫面分兩頁或二頁顯示，可翻頁7 每種通氣模式下，在設置區(qū)只顯示與該

19、通氣模式有關(guān)的參數(shù)8 .主畫面上多通道波形顯示包括呼吸動力學監(jiān)測，可同時顯示三條波形，可凍結(jié)波形9 .可回放24小時主要參數(shù)的歷史趨勢10 通過菜單方式顯示次要參數(shù)或設置參數(shù)5700包裝由紙箱、內(nèi)包裝、防潮塑料袋、附件袋構(gòu)成： 應使整機符合 GB/T 14710-93醫(yī)用電氣設備環(huán) 境要求及試驗方法規(guī)定的II組使用條件和運輸、流通條件要求。58007產(chǎn)品規(guī)格和性能指標1氣路系統(tǒng)工作壓力1.75Kpa59002氣路系統(tǒng)安全壓力<6kPa60003呼吸模式VC , PC, PRVC、VS、PS/CPAP, SIMV (VC) +PS、SIMV (PC) +PS61004潮氣量TV52000m

20、L,誤差 ±20%;5分鐘通氣量0.540L62006呼吸頻率f1120次/min，誤差 吃0%63007吸氣時間10 80%64008屏氣時間0 30%659窒息時間10 20 s660010壓力觸發(fā)靈敏度PT0-2kPa連續(xù)可調(diào)，誤差 ±0.05kPa。670011流量觸發(fā)靈敏度 FT3 30 mL/S，誤差 ±1mL680012基礎(chǔ)流速4 30 L/min690013壓力控制水平0 100cmH20ACM818高檔數(shù)字呼吸機 項目建議書（PPP-Product Program Proposal序號版本分類目標值700014壓力支持水平0 100cmH2O71

21、0015呼氣末正壓PEEP03kPa,連續(xù)可調(diào)720016內(nèi)置電池容量30 min730017電池充電時間不大于10小時740018氧濃度02%21%100%連續(xù)可調(diào)，誤差 ±5%F.S750019氣道壓力上限報警26kPa,誤差不大于±15%,當管道內(nèi)出現(xiàn)調(diào)定 值時有聲光報警，并立即由吸氣相轉(zhuǎn)為呼氣相。760020氣道壓力下限報警可調(diào)范圍為 0kPa2kPa ,在00.5kPa范圍內(nèi)， 誤差為 出00Pa,在0.52kPa內(nèi)，誤差為 翌0%。當管道內(nèi)出現(xiàn)調(diào)定值時，延遲4s15s有聲報警同時伴有光報警。770021潮氣量下限報警02000mL，誤差不大于±20%;

22、780022斷電報警不小于120ms790023靜音2min 誤差 ±10%800024電源AC220V ±10%, 50±1Hz810025氣源壓縮空氣和氧氣，壓力為200400kPa,流量大于 18L/mi n820026系統(tǒng)順應性<4ml/100Pa830027電氣安全性符合GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備 第一部分： 通用安全要求關(guān)于1類B型的要求。840028輸入功率不大于80VA850029噪音小于65dB （A級）860030外形尺寸（mm）未疋870031氣候環(huán)境a）使用環(huán)境：溫度+5C+40C，濕度 今0% ；b）存儲環(huán)境：溫度 04

23、0C,濕度80%，倉庫 內(nèi)應無腐蝕性氣體，且無強烈的機械振動、沖 擊及強磁場作用。880032機械環(huán)境符合GB/T14710-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及 試驗方法中規(guī)疋的II組運輸、流通條件要求。890033大氣壓強96 104kPa900034產(chǎn)品壽命12年91008產(chǎn)品注冊1第三方檢測通過第三方檢測。92002準產(chǎn)注冊通過準產(chǎn)注冊。93009風險性1項目進度因某個環(huán)節(jié)疏漏或延誤導致整個開發(fā)進度延 誤。94002市場銷售產(chǎn)品銷售市場無法打開。95003采購難度部分零部件如比例閥、高精度流量傳感器以及 其它結(jié)構(gòu)、電氣部件采購困難或質(zhì)量難以保證。96004數(shù)字平臺實現(xiàn)所選數(shù)字平臺資源難以滿足功能或界面要求。97005性能指標采用各種方法后，某些性能指標仍距離國外咼 檔呼吸機的性能指標太遠98006性能價格之間的矛盾為達到國外高檔呼吸機同等水平，如彩色廣角 液晶顯示屏，致使產(chǎn)品硬成本居咼不下99007新增通氣模式實現(xiàn)包括 PC, VC , PRVC, VS, PS以及與其他組 合模式難以順利實現(xiàn)100008操作界面操作簡便與界面美觀之間的矛盾難以解決101009軟件開發(fā)軟件工作量大，缺少有經(jīng)驗的軟件工程師ACM4