注冊申報資料和設(shè)計開發(fā)的關(guān)系

1、注冊申報資料和質(zhì)量管理體系中設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)系設(shè)計開發(fā)過程注冊申報資料1.臨床使用 需求包括：1.1產(chǎn)品預(yù)期用途描述：描述產(chǎn)品的預(yù)期用途， 與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的 臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。三、綜述資料（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù) 期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng) 癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、 易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\ 斷方法等。1.2 對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn) 品，需要提供被測物與預(yù)期適用 的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻 資料。以及1.3 測量范圍：最小測出值值和最大測出值1.4 被測物陽性判斷值或參考區(qū)間： 應(yīng)當(dāng)詳細說明陽

2、性判斷值或參 考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明 確定陽性判斷值或者參考區(qū)間 所采用的樣本來源，并提供陽性 判斷值或參考區(qū)間確定的詳細 試驗資料及總結(jié)。1.5 反應(yīng)體系的描述：反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、 樣本要求、樣本用量、試劑用量、 反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、 質(zhì)控方法等。三、綜述資料（五）.對于新研制的體外診斷試 劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用 的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 應(yīng)當(dāng)詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定 陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣 本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū) 間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽

3、性判斷 值或參考區(qū)間確定資料。（見1.3） 五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究 資料主要生產(chǎn)工2包括：工作液的配制、 分裝和凍干，固相載體的包被和組裝， 顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù) 等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本 要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條 件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。1.6產(chǎn)品規(guī)格描述 分裝規(guī)格1.7適用機型2 .設(shè)計輸入：2.1分析性能及其參考依據(jù)分析性能，例如精密度、準(zhǔn)確度、 靈敏度、特異性、線性范圍或測定 范圍等項目。及其檢驗方法六、分析性能評估資料2.2其它質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：a）質(zhì)里控制標(biāo)準(zhǔn)描述：b）質(zhì)里控制標(biāo)準(zhǔn)的制7E依據(jù)：例如科學(xué)文獻、參考已上市同類 產(chǎn)品c）質(zhì)

4、量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法2.3安全性要求3.產(chǎn)品設(shè)計 開發(fā)輸出、設(shè) 計驗證、設(shè)計 確認.注:有的企 業(yè)只在【2】 進行臨床評 價。3.1 方某設(shè)計：一產(chǎn)品反應(yīng)成分及其原理一配方設(shè)計一質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 選擇和制備，包括選擇依據(jù)（例 如同種已批準(zhǔn)產(chǎn)品的經(jīng)驗、參 考文獻等）3.2 樣品試制和驗證（小試）a）樣品試制（按照3.1 ）b） 樣品驗證（對照 2.12.3 ）c）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗資 料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等d）（留樣）穩(wěn)定性研究資料 包括至少三批樣品在實際儲 存條件下保存至成品有效期 后的實時穩(wěn)定性研究資料， 并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲 存、運輸和使用過程中的不 利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定

5、性 研究。應(yīng)當(dāng)詳細說明穩(wěn)定性 研究方法的確定依據(jù)及具體 試驗方法、過程。注：或在4的時候進行3批 次產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗3.3 初始確定：一產(chǎn)品組成（反應(yīng)成分）、采購要 求、及其驗收要求一質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、質(zhì)量要求（包 括溯源性要求）、及其驗收要求四、主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括：主要反應(yīng)成分質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗資料，校 準(zhǔn)品的溯源性文件等。六、分析性能評估資料（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性 文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機 型上進行的定值資料。3.4形成初始生產(chǎn)上2:包括：工作液的配制、分裝和凍干 ， 固相載體的包被和

6、組裝，顯色 /發(fā)光 系統(tǒng)等的描述五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究 資料主要生產(chǎn)工2包括：工作液的配制、 分裝和凍干，固相載體的包被和組裝， 顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù) 等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、 樣本要求、樣本用量、試劑用量、反 應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法 等。4.設(shè)計確認 和設(shè)計轉(zhuǎn)換4.1 產(chǎn)品試制（多批次）:按照3.4 ,進行多批試制（至少3 批）4.2 產(chǎn)品驗證：a）驗證每批試制產(chǎn)品的符合性（對照 2.12.3 ）b） /、同包裝規(guī)格性能差異分析和驗證4.3產(chǎn)品用途和使用確認：a） 反應(yīng)體系的描述：見 1.3b）臨床評價：評價樣品是否滿足1.11.3的臨 床需求。并與

7、已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品進 行比較。c） /、同機型試驗六、分析性能評估資料（一）如注冊申請中包含小何的包裝規(guī) 格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異 進行分析或驗證。如/、同的包裝規(guī)格 產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用 每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評 估的試驗資料及總結(jié)。如/、同包裝規(guī) 格之間/、存在性能差異，需要提交包 裝規(guī)格之間/、存在性能差異的詳細說 明，具體說明/、同包裝規(guī)格之間的差 別及可能產(chǎn)生的影響。六、分析性能評估資料（一）如注冊申請中包括不向適用機型， 需要提交在不同機型上進行上述項目 評估的試驗資料及總結(jié)。（三）質(zhì)控品在所有適用機型上進行 的定值資料。4.4確定產(chǎn)品技術(shù)文檔:4.4.1

8、產(chǎn)品描述主要反應(yīng)成分及其技術(shù)原理4.4.2 產(chǎn)品說明書，包括：產(chǎn)品預(yù)期用途描述（見1.1 )陽性判斷值或參考區(qū)間（見1丁.2 ）上品使用方法（反應(yīng)體系）的描述（見1.3）-產(chǎn)品規(guī)格（見1.4 )4.4.3校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的制備方法及其溯源（見3.3 )4.4.4 包裝、標(biāo)簽設(shè)計4.4.5 廣品技術(shù)要求，包括：一 一分析性能（見2.1 ） 其它質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等（見L12.2 )4.4.6原材料米購要求（見3.3 )包括：動物源和人源材料4.4.7生產(chǎn)工藝文件（見 3.5 ） 包括：動物源和人源材料處 理和制備過程4.4.8檢驗規(guī)范（見2.1和2.2、3.2和 3.3 )項目總結(jié)報告：三、綜述資料（一

9、）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。（見4.4.2 ）（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，（見4.4.1 ）主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，（見4.4.7 ）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。 （見4.4.3 ）（三）有關(guān)生物安全性方面說明。（見（見4.4.6和4.4.7 ）（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。（綜合1-4）（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。（見3.4和

10、4.3 ）對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。（見1.2 ）四、主要原材料的研究資料（見 3.1和4.4.1、4.4.3 ）主要原材料研究資料包括：主要反應(yīng)成分，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，（見4.4.7 ）-反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。（見4.4.2 ）六、分析性

11、能評估資料（一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。（綜合2.1和4.4.5 ）應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。（見4.1-4.2 ）如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。（見3.4 ）如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行 分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包 裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不 存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳

12、細說明，具體說 明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。（見3.4 ）（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機型上進行的定值資料。七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料（見 1.3）應(yīng)當(dāng)詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽 性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確 定的詳細試驗資料及總結(jié)。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。8、 穩(wěn)定性研究資料（見 3.2）包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行 相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方 法、過程。九、生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。十、臨床評價資料（文字略）十一、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料十二、產(chǎn)品技術(shù)要求十三、產(chǎn)品注冊檢驗報告十四、產(chǎn)品說明書十五、標(biāo)簽樣稿 注冊申報資料：一、申請表二、證明性文件9、 如何確保設(shè)計開發(fā)的樣品/樣機滿足強制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求1設(shè)計輸入時，充分輸入標(biāo)準(zhǔn)要求2設(shè)計過程中策劃滿足標(biāo)準(zhǔn)的方案：包括產(chǎn)品設(shè)計、采購要求、生產(chǎn)控制1和2詳見：表1和表2,標(biāo)準(zhǔn)要求-方案策