靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的設(shè)計與施工

1、靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的設(shè)計與施工一、簡述藥物配置中心靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services ,簡稱PIVAS) 是應(yīng)用生物潔凈技術(shù)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)為臨床提供藥物的一種服務(wù)機構(gòu)，是醫(yī)院參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP)標(biāo)準(zhǔn),在規(guī)定的潔凈條件下,由藥學(xué)和護理專業(yè)人員按照操作規(guī)程, 對靜脈藥物進行集中配置的一種新的藥品配置流程和工作模式, 是現(xiàn)代藥學(xué)的重要組成部分。它實現(xiàn)了醫(yī)院藥學(xué)由單純供應(yīng)保障型向技術(shù)服務(wù)型轉(zhuǎn)變，體現(xiàn)了以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)理念，是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展和管理的一個重要組成部分。靜脈藥物配置中心(PIVAS) 的建設(shè)是臨床藥學(xué)服務(wù)的

2、重要內(nèi)容,對開展臨床藥學(xué)工作具有非常重要的意義,為臨床藥師工作的轉(zhuǎn)變提供了機遇，它一般包括全靜脈營養(yǎng)液( TNA)、細(xì)胞毒性藥物和抗生素等藥物配置。二、PIVAS的平面布局與流程設(shè)計（一）平面布局。PIVAS區(qū)域應(yīng),緊鄰醫(yī)院中心藥房，有獨立的通道便于藥品的運輸，中心包括藥庫、大輸液倉庫和成品打包發(fā)放區(qū)，主要區(qū)域宜有:藥品二級庫、辦公區(qū)、排藥區(qū)、更衣室(一更和二更) 、配置區(qū)、成品核對區(qū)等組成?？諝饫脤恿鲀艋?各區(qū)域空氣潔凈度分別達(dá)到300000級、100000級、10000級,局部區(qū)域達(dá)百級凈化標(biāo)準(zhǔn)。中心的核心部分配置間潔凈度宜達(dá)到萬級的凈化標(biāo)準(zhǔn), 配置間內(nèi)設(shè)有層流臺（為正壓）或生物安全柜(

3、為負(fù)壓) ，分別進行普通營養(yǎng)藥物配置和抗生素細(xì)胞毒性藥物化療藥物的配置。（二）PIVAS工作流程。PIVAS的工作流程包括PIVAS的整體流程、PIVAS內(nèi)部人流、PIVAS內(nèi)部物流、臨床醫(yī)囑信息流和PIVAS信息流五大部分。1、PIVAS的整體流程：臨床醫(yī)囑藥師審方打印處方標(biāo)簽,定批次藥師排藥藥師復(fù)核藥品外部消毒藥物配置藥師復(fù)核、統(tǒng)計輸液袋數(shù)包裝,分科室工友外送至病區(qū)護士站護士核對、簽收確認(rèn)。2、PIVAS內(nèi)部人流：人流PIVAS人員可由衛(wèi)生通道進入外更衣室,更換工作服、工作帽和工作鞋。(1) 加藥護士更衣后進入第一更衣室對手和前臂進行清洗、消毒、風(fēng)干,然后進入第二更衣室戴上一次性口罩、帽子

4、和無菌手套,穿無菌連體服和潔凈鞋進入配置間; (2) 藥師更衣后直接進入擺藥間; (3) 送藥工及核對護士更衣后進入成品間。人員消毒、更衣規(guī)程一次換鞋一次更衣:在更衣室內(nèi)換上工作衣,去除手及手腕上的飾物進入緩沖間:使用消毒皂對雙手進行消毒,搓揉30秒,用水沖洗90秒后將手吹干進入二更:穿好經(jīng)滅菌的連體無菌衣(不得接觸地板) 、無菌鞋、戴好口罩進入風(fēng)淋室,風(fēng)淋進入配置間:戴上一次性手套,用70%酒精消毒。3、PIVAS內(nèi)部物流(1) 藥師在庫房將藥物及液體的外包裝拆除后放至擺藥間; (2) 藥師根據(jù)電腦打印的輸液標(biāo)簽進行擺藥;(3) 擺藥間護士進行首次核對并將抗生素、營養(yǎng)藥分開,然后傳至配置間;

5、 (4) 配置間護士進行二次核對; (5) 次日將藥物配置完畢后傳至成品間; (6) 送藥工包裝后送至各病區(qū),由病區(qū)護士簽收。物品須經(jīng)專用通道,在緩沖區(qū)拆去外包裝后方可進入配置中心,進入潔凈間須由傳遞窗送入,潔凈間內(nèi)物品存放數(shù)量盡量控制在最小范圍。配置后物品:配置后的空瓶、注射器等配置物品分類置于規(guī)定的塑料袋內(nèi),按有關(guān)規(guī)定進行處理?；熕幬锱渲煤蟮膹U棄物品按醫(yī)療廢棄物的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生活垃圾嚴(yán)格與醫(yī)療廢品分開。4、臨床醫(yī)囑信息流：臨床醫(yī)生制定處方主任醫(yī)師審方后產(chǎn)生醫(yī)囑電腦護士輸入醫(yī)囑臨床護士核對后PIVAS臨床醫(yī)囑。（附圖1：PIVAS醫(yī)囑流程圖）5、PIVAS信息流。PIVAS有強大的電腦系

6、統(tǒng),與各科室保持密切聯(lián)系。(1) PIVAS藥師對臨床醫(yī)囑進行審方,如不合理醫(yī)囑則及時與醫(yī)師溝通,做相應(yīng)調(diào)整，并打印標(biāo)簽; (2) 配置中心藥師將標(biāo)簽貼在輸液袋上,按標(biāo)簽所寫將同組藥放入藥籃中,藥師核對后將藥籃從傳遞窗送入潔凈配置室; (3) 護士在潔凈配置室內(nèi),核對標(biāo)簽和藥品,依據(jù)無菌操作規(guī)程配置藥品；(4) 藥師核對成品輸液的標(biāo)簽和空瓶是否相符；(5) 工人按部門封裝配送，由部門護士核對簽收后使用。（附圖：PIVAS信息流示意圖）附圖1 PIVAS醫(yī)囑流程圖附圖2 PIVAS信息流示意圖三、PIVAS的總體技術(shù)要求1、靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)與工作量相適

7、應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入應(yīng)按照規(guī)定合理走向，不同潔凈級別區(qū)域間應(yīng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。2、靜脈用藥調(diào)配中心（室）宜設(shè)于人員流動少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護人員溝通和成品的運送。設(shè)置地點應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。3、靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、排藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。

8、4、靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)適合人的視覺；頂棚、墻壁、地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)符合環(huán)保要求。5、靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度2025，相對濕度70%以下，保持一定量新風(fēng)的送入。6、靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)有關(guān)檢測部門檢測合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級別要求：（1）一次更衣室為十萬級；（2）二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；（3）層

9、流操作臺為百級。（4）其他功能室應(yīng)作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應(yīng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)呈510帕負(fù)壓差。7、靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。8、藥品、物料貯存庫及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲存，應(yīng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫房相對濕度70以下。藥庫應(yīng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。9

10、、靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)適宜，不得對靜脈用藥調(diào)配造成污染，室內(nèi)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)，應(yīng)在中心（室）外單獨設(shè)置。10、靜脈用藥調(diào)配中心的配置間可以考慮設(shè)計獨立的污物出口。11、PIVAS的設(shè)計過程中，抗生素類藥物及危害毒性藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等) 的配置和腸道外營養(yǎng)及普通藥物的配置應(yīng)分開，抗生素類藥物配置與危害毒性藥物配置建議分開，其中危害藥物的潔凈區(qū)應(yīng)采用獨立全排風(fēng)空調(diào)潔凈系統(tǒng)，抗生素類藥物配置區(qū)處于節(jié)能考慮，建議采用半排風(fēng)空調(diào)潔凈系統(tǒng)。且抗生素類藥物和危害藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫

11、抑制劑等) 的配置,需要在負(fù)壓100級生物安全柜中進行。四、施工要領(lǐng)（一）生物安全柜和凈化施工的銜接工程。1、生物安全柜的安裝一般由設(shè)備廠商實施，而凈化配制間由凈化施工單位實施，銜接上經(jīng)常出問題，兩家單位應(yīng)做好無縫銜接工作，有條件的工程可以把生物安全柜并入凈化工程一起發(fā)包。2、在配置間立隔板施工前，應(yīng)將操作臺擺放到位，以免配置間全部隔好后操作臺搬不進去。3、在凈化工程設(shè)計施工時，應(yīng)充分考慮生物安全柜的排風(fēng)形式、排風(fēng)量及風(fēng)口壓差等相關(guān)差數(shù)，負(fù)壓配置間要考慮所有生物安全柜相加后的排風(fēng)量來設(shè)計凈化工程的各項容量，如進風(fēng)量和空調(diào)冷量等。同時需要有一套完善的方法來自動調(diào)平衡節(jié)生物安全柜的開啟與關(guān)閉帶來的

12、空間壓差的平衡，這點上配置中心有別于手術(shù)室等其他凈化場所的設(shè)計。4、在在凈化工程設(shè)計施工時，要考慮生物安全柜具體尺寸和擺放位置，以充分考慮安全柜離出風(fēng)口的距離和排風(fēng)機的排風(fēng)量。（二）細(xì)胞毒性藥物配置。目前我國醫(yī)護人員對細(xì)胞毒性藥物在儲存、保管及調(diào)配中所產(chǎn)生的潛在毒害作用認(rèn)識尚不夠充分, 防范措施還不得力, 缺乏權(quán)威安全操作細(xì)胞毒藥物指南的管理細(xì)則,很多細(xì)胞毒性藥物配置間的環(huán)境無法達(dá)到相關(guān)要求，這對醫(yī)護人員的身心健康十分不利。為此，在PIVAS的設(shè)計施工過程中，總結(jié)幾點體會：1、 對細(xì)胞毒性藥物從配置間到廢棄物的處理過程中應(yīng)有嚴(yán)格的要求和限制，以防止細(xì)胞毒藥品對工作人員的傷害和廢棄物對環(huán)境的污染

13、；2、 在對細(xì)胞毒性藥物配置間的施工前應(yīng)充分考慮環(huán)境和空間, 配置間應(yīng)是負(fù)壓環(huán)境，排風(fēng)系統(tǒng)相對獨立；3、 細(xì)胞毒藥物的配置間應(yīng)與其它藥品配置間隔開，保持相對獨立,不能混為一體，包括空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)等；4、 加強相關(guān)人員的培訓(xùn)與教育，完善PIVAS的各種制度,制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) ,并嚴(yán)格執(zhí)行,強化安全規(guī)范的操作；(4)。(5)（"）%*+,$ 參照89% 的問題：在我國沒有規(guī)范%*+,$ 的情況下，應(yīng)吸取我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實施89% 過程中的教訓(xùn)，若片面追求高潔凈度和規(guī)模化，則造成醫(yī)院負(fù)擔(dān)過重，會增加病人醫(yī)療費用。在毛秀英等經(jīng)調(diào)研107 家醫(yī)院發(fā)現(xiàn),僅有17. 6 %的醫(yī)院采用了符

14、合要求的負(fù)壓式生物安全柜(BSC) 。而國際上早就（三）PIVAS工程施工細(xì)節(jié)。1、生物安全柜的消毒可以提供時控紫外消毒開關(guān)，如考慮對工作人員的保護，可以考慮玻璃窗增加平整可拆卸的窗簾；2、凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒可設(shè)置啟動時間自動控制，節(jié)省工作人員工作量的同時也起到保護工作人員的作用。3、 陰涼庫和冰箱插座用電需要獨立設(shè)置不間斷電源；條件允許，建議處方審核、藥品核對和成品核對派送電腦電源單獨開一路配UPS以防斷電帶來數(shù)據(jù)丟失；（四）施工其他注意事項。1、凈化空調(diào)系統(tǒng)動力用電、照明用電相加用電量較大（200kw以上），在設(shè)計時用電容量要預(yù)留足；2、根據(jù)操作臺位置應(yīng)確定好插座的具體位置，插座盡量在操作臺的四周全部預(yù)留，同時預(yù)留若干個網(wǎng)線插座端口；3、電燈開關(guān)布置避開將來貨架衣柜、藥品柜等需放置的部位；4、空調(diào)面板開關(guān)布置考慮人員上下班時能夠便利開關(guān)。5、中心紫外線燈開關(guān)位置設(shè)置宜與被消毒房間隔開，以防無意傷害工作人員。PIVAS在國內(nèi)目前還是新興項目,針對國家衛(wèi)生部門尚未出臺PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范和PIVAS實施細(xì)則,造成多種質(zhì)量管理規(guī)范并存、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不一、規(guī)范執(zhí)