110復方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件類別：技術標準文件名稱：復方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC110-01制訂部門：質(zhì)量管理部起 草： 日期：審 核： 日期:批 準： 日期：執(zhí)行日期： 簽字:分發(fā)部門總 經(jīng) 理 行政人事部 財 務 部 物資控制部 生產(chǎn)技術部 質(zhì)量管理部 工程設備部 變更記載：修訂號 批準日期 執(zhí)行日期 01變更原因及目的：1、文件格式修改 2、增加文件的標準性復方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程1. 目的 標準復方丹參片生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 范圍 適用于復方丹參片的生產(chǎn)。3. 職責 生產(chǎn)技術部負責組織制定；生產(chǎn)車間遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負責監(jiān)督。4. 內(nèi)容 目 錄1產(chǎn)品名稱及劑型

2、32產(chǎn)品概述33處方和依據(jù)34工藝流程圖及質(zhì)量控制點45操作過程及工藝條件76原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 167中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 178成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 179包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標準 1710說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標志1811工藝衛(wèi)生要求1812設備一覽表1913技術平安和勞動保護2014勞動組織和崗位定員2015物料平衡的計算方法 2116原輔料、包裝材料消耗定額2217綜合利用和環(huán)境保護2218生產(chǎn)過程控制2319產(chǎn)品留樣觀察2320附頁231產(chǎn)品名稱及劑型1.1 品名：復方丹參片 漢語拼音：Fufang Danshen Pian1.2 劑型：片劑(

3、包衣) 2產(chǎn)品概述2.1 批準文號： 國藥準字Z220234052.2 性狀：本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微苦。2.3 功能與主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。2.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次。2.5 規(guī)格： 0.3g。2.6 貯藏：密封。2.7 有效期：24個月。3處方和依據(jù)3.1 處方制成1000片丹參 450g 三七 141g 冰片 8g3.2制法:以上三味，丹參加乙醇回流1.5小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，備用；藥渣50%乙醇回流加熱1.5小時，提取液濾過；濾液回收乙

4、醇并濃縮至適量，備用；藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量。三七粉碎成細粉，與丹參清膏和適量輔料制成顆粒，枯燥。冰片研細，與上述顆粒混勻，制成1000片，包糖衣，即得。3.3 處方依據(jù)：?中華人民共和國藥典?2005年版一部P527。 生產(chǎn)處方制成1000片丹參 450g 三七 141g 冰片 8g4工藝流程圖及質(zhì)量控制點丹參4.1工藝流程圖: 凈選洗、切藥渣濾液乙醇回流*回收乙醇 濃縮濾液水回流*藥渣1.30濃縮液*2小時藥渣濾液棄去合并濾液回收乙醇濃縮清膏*合并凈選、洗三七粉碎清膏* 1.35 配料*細粉 混合制粒、枯燥*過篩冰片研細硬脂酸鎂總混*瓶裝*內(nèi)包材料包衣*壓片*外包材料

5、外包裝*寄庫待驗 成品入庫 30萬級潔凈區(qū) * 質(zhì)量監(jiān)控點 4.2質(zhì)量監(jiān)控點:工序監(jiān)控點控制工程工藝要求頻 次藥材配料藥材核對品名、數(shù)量、批號稱量及復核丹參 450kg三七 141kg冰片 8kg每批/次提取回流次數(shù)、時間第一次1.5小時，第二次50%乙醇1.5小時，第三次2小時1次/批濃縮收膏相對密度次數(shù)、溫度第一次1.305560第二、三次1.4055601.351.39551次/批清膏稱量及復核符合生產(chǎn)指令1次/批制劑配料投料核對品名、數(shù)量、批號符合工藝要求1次/批制粒過篩總混顆粒 水分2.0%水分4.0%1次/批性狀符合內(nèi)控標準鑒別 含量測定符合內(nèi)控標準(丹參酮A酮計)；丹酚酸B壓片素

6、片片重差異±5.0%1次/班崩解時限45分鐘1次含量測定/片每批脆碎度、性狀符合內(nèi)控標準每批包衣糖衣片外觀外形圓整、光滑，色澤均勻片面細膩隨時/每班崩解時限55分鐘定時/每班內(nèi)包藥用塑料瓶檢驗合格證符合規(guī)定每批分裝裝量裝量準確無誤隨時/每班外包標簽數(shù)量、內(nèi)容準確無誤隨時/每班裝盒數(shù)量、說明書符合規(guī)定每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容準確無誤每箱5生產(chǎn)操作過程及工藝條件5.1中藥材的凈選：生產(chǎn)前準備: 由工段班長和QA員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證合格證必須在有效期內(nèi)和上次生產(chǎn)遺留物,設備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、枯燥，確認合格后開始生產(chǎn)。 領料: 根據(jù)生產(chǎn)方案，

7、按生產(chǎn)技術部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領料單，操作人員到藥材庫領取丹參、三七。領料時，操作人員應查看是否有原藥材檢驗合格證，包裝是否完好、無污漬，核對品名、批號、并復稱。原藥材的凈選過程：凈藥材庫原藥材凈選 均在一般生產(chǎn)區(qū).1凈選方法和操作過程丹參:揀選 除去雜質(zhì)及殘莖。包裝 將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。三七:揀選 除去雜質(zhì)。包裝 將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。按照?清場管理規(guī)程?SMP-WS004進行清場。5.2凈藥材的切制生產(chǎn)過程 切制配料 由工段班長及QA員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證合格證必須在有效期內(nèi)和上次生產(chǎn)遺留物,設備是否有完好證，

8、容器具是否齊全并已清潔、枯燥，確認合格后開始生產(chǎn)。 按生產(chǎn)技術部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領料單，操作人員到凈藥材庫領取丹參、三七。到藥材庫領取冰片，領料時，操作人員應查看是否有原藥材檢驗合格證，包裝是否完好、無污漬，核對品名、批號、并復稱。原生藥的切制:丹參：淘洗：將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈,以備潤透。潤透：將洗凈的藥材加適量飲用水潤至藥透水盡,以備切制。切制 將潤透的藥材切制厚片為24mm用以直接投料。三七: 淘洗 將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈,以備枯燥?？菰?將洗凈的藥材120干熱滅菌2小時,以備粉碎。 粉碎 用粉碎機粉碎成細粉。包裝：將滅菌后的細粉裝入干凈塑料袋中，轉(zhuǎn)

9、入中間站存放。冰片: 粉碎 用粉碎機粉碎成細粉。包裝 將滅菌后的細粉裝入干凈塑料袋中，轉(zhuǎn)入中間站存放。.4清場：按照?清場管理規(guī)程?SMP-WS004進行清場。中藥材醇提、濃縮提取濃縮生產(chǎn)過程:濃縮乙醇回流切藥洗藥 其中：洗藥、切藥、醇提、濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)；收膏在30萬級潔凈區(qū)。.1按生產(chǎn)技術部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領料單,操作人員從凈料庫領取丹參，領料時，操作人員應查看包裝是否完好、無污染，并核對品名、批號、數(shù)量，并復稱。.2醇提、濃縮:(100萬片)藥材名稱批投藥量(kg)罐頭藥量(kg)投料罐次丹參4504501將炮制好的丹參按每罐投料量投入熱回流提取濃縮機組，按照?熱回流提取濃縮

10、機組標準操作規(guī)程?SOP-SB111進行操作。提取三次，每一次加乙醇回流1.5小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.305560；第二次加50%乙醇回流1.5小時，濾過，第三次加水煎煮2小時，濾過，合并二、三次濾液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.405560；與第一次的濃縮液合并。將合并后的濾液，濃縮至相對密度為1.351.3950的清膏。按上述投料量，每批應收清膏 90 kg±10kg。將濃縮后的清膏在潔凈區(qū)收膏，裝桶，準確稱量，貼上桶簽標明品名、批號、凈重、日期、操作人、復核人，轉(zhuǎn)入冷庫。5.2.5.3清場: 按照?清場管理規(guī)程?SMP-WS004進行清場。5.2.6 粉

11、碎：.1按生產(chǎn)技術部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領料單,操作人員從凈料庫領取三七、冰片，領料時，操作人員應查看包裝是否完好、無污染，并核對品名、批號、數(shù)量，并復稱。.2粉碎:將領來的三七、冰片分別投入粉碎機組，按照?FZ粉碎機組標準操作規(guī)程?SOP-SB109進行操作，粉碎成細粉。將細粉分別裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人，轉(zhuǎn)入中間站。操作人員填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。5.3 制劑生產(chǎn)過程：混合制粒、枯燥過篩包衣壓片總混配料內(nèi)包裝外包裝 其中：配料、混合制粒、枯燥、過篩、總混、壓片、包衣、內(nèi)包

12、裝在30萬級潔凈區(qū)；外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)。 生產(chǎn)前準備各工序生產(chǎn)前由工段班長及QA員對該崗位進行全面檢查：是否有上批清場合格證合格證必須在有效期內(nèi)和上次生產(chǎn)遺留物、設備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、枯燥。經(jīng)確認合格后開始生產(chǎn)。 領料、配料.1領料： 按生產(chǎn)技術部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領料單，操作人員領取原輔料(清膏、三七細粉、冰片、硬脂酸鎂)，復稱，同時核對原輔料的品名、批號、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色、是否有合格證。(1) 工藝配方每批按100萬片投料原輔料名稱單位批投料量丹參清膏kg90±10三七細粉kg141冰片細粉kg8硬脂酸鎂kg10滑石粉kg20明膠k

13、g3蔗糖包衣kg150蟲蠟g50 (2)中間體配制乙醇配制:乙醇(75%)純化水40kg10kg糖漿配制: (由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用)蔗糖純化水150kg80kg膠糖漿配制:(由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用)明膠純化水糖漿3kg3kg45kg.2 配料工序(1)根據(jù)生產(chǎn)指令將領來丹參清膏、三七粉、冰片粉，進行稱量。(2)配料稱量時，原料用一個舀子，輔料用一個舀子。操作人員每稱取一種原輔料，隨時作好記錄，復核人再詳細復查一遍，做到一人稱量一人復核；全部核對無誤后，清膏裝入潔凈不銹鋼桶，其中三七粉、冰片粉各裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶、扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重,外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、注明日期

14、、崗位、操作人、復核人，存放在中間站，操作人員并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。(3)清場:按照?清場管理規(guī)程?(SMP-WS004)進行清場。 混合、制粒、枯燥、過篩：.1混合、制粒、枯燥：取三七粉1份、丹參清膏1份參加沸騰制粒機，按照?FL沸騰制粒機標準操作規(guī)程?SOP-SB203進行操作，混合5分鐘再加1份浸膏、75%乙醇5kg，進行制粒、枯燥?？菰飼r間3045分鐘，溫度控制在6080以下，枯燥后顆粒水分2.0%4.0%。 .2過篩：按照?振動篩標準操作規(guī)程?SOP-SB202用14目篩進行過篩；不合格顆粒返回上一工序重新制粒,將篩好的所有合格顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不

15、銹鋼桶，蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人，轉(zhuǎn)入中間站。操作人員填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。總混：.1操作人員到中間站領取顆粒、硬脂酸鎂、冰片粉并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。.2 將領取顆粒、硬脂酸鎂、冰片粉, 參加三維混合機中按照?HDJ三維運動混合機標準操作規(guī)程?(SOP-SB204 ),混合15分鐘。.3稱重：將總混好的顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人，轉(zhuǎn)入中間站。操作從員填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC0

16、11雙方簽字。操作人員填寫?中間產(chǎn)品請驗單?SOR-SC025送QA科，由QA員取樣送檢。.4清場：按照?清場管理規(guī)程?(SMP-WS004)進行清場。 壓片：.1工段班長到模具室領取8.5深沖模。.2操作人員從中間站領取復方丹參片顆粒，核對品名、批號、數(shù)量后交接并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。.3按照?ZPY壓片機標準操作規(guī)程?(SOP-SB205 )，進行壓片，壓片過程中15分鐘稱量一次片重控制±5.0%，看是否符合片重差異要求，將不合格的片子裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口, 蓋好桶蓋,并外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人

17、，按照?尾料管理規(guī)程?SMP-SC024處理。.4將壓好合格的片子裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人，轉(zhuǎn)入中間站并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。操作人員填寫?中間產(chǎn)品請驗單?SOR-SC025送QA科，QA員取樣送檢。.5清場：按照?清場管理規(guī)程?(SMP-WS004)進行清場。 包衣： .1操作人員從中間站領取膠糖漿、糖漿，有色糖漿、川蠟，核對品名、重量，雙方簽字。從庫房領取滑石粉，核對品名、批號、重量雙方簽字。.2操作人員向中間站領取復方丹參片素片，仔細核對品名、批號、重量，無誤前方可

18、領取，雙方簽字。.3將領取的復方丹參片素片參加高效包衣機內(nèi)，按照?BG高效包衣機標準操作規(guī)程?SOP-SB206操作。.4包衣程序：隔離層粉衣層糖衣層有色糖衣層打光.5按照?包衣崗位標準操作規(guī)程?SOP-SC206進行操作。.6將包衣后的片子裝入無紡布袋中，置于晾片室架上，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、崗位，開啟除濕機枯燥12小時。.7 晾片完畢后,將復方丹參片糖衣片裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人，轉(zhuǎn)入中間站并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。操作人員填寫?中間產(chǎn)品請驗單?SOR-

19、SC025送QA科，由QA員取樣送檢。.8清場：按照?清場管理規(guī)程?(SMP-WS004)進行清場。5 內(nèi)包裝：包裝規(guī)格：100片/瓶。.1車間接到質(zhì)量管理部合格的中間產(chǎn)品檢驗報告單后，車間主任下達批包裝指令和簽發(fā)領料單，內(nèi)包裝崗位接到批包裝指令，按包裝指令從庫房領取內(nèi)包裝材料，核對好品名、批號、數(shù)量，雙方簽字，塑料瓶經(jīng)消毒后轉(zhuǎn)入內(nèi)包裝間。然后操作人員到中間站領取復方丹參片，核對好品名、批號、數(shù)量，并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。 名稱單位批投料量100萬片復方丹參片kg整批藥用塑料瓶瓶10000藥用塑料蓋個10000 .2操作人員將100片裝入塑料瓶中，然后擰緊瓶蓋，裝瓶

20、過程中隨時抽樣檢查裝量一次，在包裝過程中，有不規(guī)那么片及碎片，應及時挑出，裝入襯有潔凈凈塑料袋不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復核人按照?尾料管理規(guī)程?SMP-SC024處理。.3 生產(chǎn)過程中由QA員按規(guī)定抽樣，檢查數(shù)量、外觀及密封性。.4 分裝好的復方丹參片經(jīng)物料緩沖間倒換到中轉(zhuǎn)箱中轉(zhuǎn)入到外包裝間。操作人員并填寫?中間產(chǎn)品交接單?SOR-SC011雙方簽字。.5清場：按?清場管理規(guī)程?(SMP-WS004)進行清場。5 外包裝: 包裝規(guī)格：100片/瓶×1瓶/盒×100盒/箱.1 外包裝前的準備由工段班長及QA

21、員對該崗位進行全面檢查：是否有上批清場合格證合格證必須在有效期內(nèi)和上次生產(chǎn)遺留物，設備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、枯燥。經(jīng)確認合格后開始生產(chǎn)。 .2 領料車間主任簽發(fā)批包裝領料單，包裝崗位工段班長到庫房領取外包裝材料,核對品名、批號，查看是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并點數(shù)。名稱單位批投料量100萬片中盒個10000紙箱個100說明書張10000標簽個10000.3 操作人員在中盒、標簽、紙箱上印好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，復核人核對無誤前方可使用。.4 外包崗位開始包裝，將復方丹參片1瓶及說明書1張裝入中盒中進行封簽，將包裝好的100盒裝入大箱，經(jīng)檢查合格，放入產(chǎn)品合格證

22、裝箱單，打包，入庫，辦理寄庫手續(xù)。.5 整批包裝完畢，操作人員填寫?成品請驗單?SOR-SC022送QA科，QA員取樣送檢，經(jīng)QC檢驗合格后，工段班長辦理正式入庫手續(xù)。.6 清場：按?清場管理規(guī)程?(SMP-WS004)進行清場。6原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程6.1 ?丹參質(zhì)量標準?STP-ZL064；?丹參檢驗標準操作規(guī)程?SOP-ZL164； 6.2?三七質(zhì)量標準?STP-ZL065；?三七檢驗標準操作規(guī)程?SOP-ZL165；6.3?冰片質(zhì)量標準?STP-ZL014；?冰片檢驗標準操作規(guī)程?SOP-ZL114；6.4?滑石粉質(zhì)量標準?,STP-ZL106?滑石粉檢驗操作規(guī)程?SOP-ZL

23、206；6.5?硬脂酸鎂質(zhì)量標準?,STP-ZL102?硬脂酸鎂檢驗操作規(guī)程?SOP-ZL202；6.6?乙醇質(zhì)量標準?,STP-ZL104?乙醇檢驗操作規(guī)程?SOP-ZL204； ?川蠟質(zhì)量標準?STP-ZL112 ?川蠟檢驗操作規(guī)程?SOP-ZL2127中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程?復方丹參片中間產(chǎn)品質(zhì)量標準?STP-ZL203?復方丹參片中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程?SOP-ZL3038成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程?復方丹參片成品質(zhì)量標準?STP-ZL303?復方丹參片成品檢驗操作規(guī)程?SOP-ZL4039包裝材料、包裝規(guī)格及質(zhì)量標準9.1 包裝材料1藥用塑料瓶； 2瓶簽: 120g銅板紙3

24、中盒：300g白板紙 4紙箱：雙瓦楞紙箱 9.2 包裝規(guī)格：100 片/瓶，1瓶/盒，100盒/箱 9.3 包裝材料質(zhì)量標準：?塞瓶紙質(zhì)量標準? STP-ZL401；?藥用塑料瓶質(zhì)量標準? STP-ZL405；?復方丹參片中盒、說明書、標簽質(zhì)量標準? STP-ZL420；10說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標志10.1說明書內(nèi)容：復方丹參片說明書附件；10.2產(chǎn)品中盒、大箱文字說明及標志： 復方丹參片中盒、大箱圖片；見附件11工藝衛(wèi)生要求11.1 生產(chǎn)廠房內(nèi)應保持清潔、整齊；前處理提取車間為一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)車間為30萬級，溫度控制在18-26、相對濕度控制在45-65%、照明度為300勒克斯、

25、潔凈室與室外大氣的靜壓應大于10帕。11.2 設備應保持清潔，換批時進行徹底清潔。11.3 與藥品直接接觸的設備外表應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品；設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。11.4 車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持地面清潔，無雜物。11.5 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好，送入清潔工具存放室，嚴禁在工作室內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關的雜物。11.6 任何與生產(chǎn)無關的私人用品不得帶入工作室。11.7 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。11.8 設備、桌椅外表不允許有灰塵、雜物。門窗

26、、水池應經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。11.9 每一批品種生產(chǎn)完畢后，都應進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)行清場制度，檢查合格后，方可投入下一批品種的生產(chǎn)。11.10 生產(chǎn)結(jié)束后，應將工作室清掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設備外表，物品放在規(guī)定的位置。1 凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得直接從事藥品生產(chǎn)。11.12 執(zhí)行文件及編號：序號文件名稱文件編號1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0052潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0063物料進入潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程SMP-WS0174一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程SOP-WS0015一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程SOP-

27、WS0086潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程SOP-WS1017潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程SOP-WS11112設備一覽表序號名 稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家1轉(zhuǎn)盤式切藥機1ZQY-380常熟市中藥機械廠2往復式切藥機1WQY-240常熟市中藥機械廠3洗藥機1XY-500常熟市中藥機械廠4熱回流提取濃縮機組1DNG3m3C溫州云山制藥機械廠5沸騰制粒機1FL-120江蘇省范群枯燥設備廠6振蕩篩1515江蘇省范群枯燥設備廠7三維運動混合機1HDJ-800江蘇省范群枯燥設備廠8粉碎機組1FZ400天津市中藥機械廠9壓片機1ZPY上海天和制藥機械廠10高效包衣機1BG上海江南制藥機械廠13技術平安和勞動保護13.1技術平安：各工序操作時必須嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設備操作規(guī)程，應注意生產(chǎn)平安。生產(chǎn)設備、動力設備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設備必須實行方案檢修，專人維護保養(yǎng)，保證設備處于完好狀態(tài)。車間設備由專人負責，使用人員要了解設備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。三維運動混合機運行時，操作人員應遠離，門上掛危險標志；開機或點動時一定要提醒操作者注意平安。 生產(chǎn)中應嚴格執(zhí)行水、電、汽管理制度。13.2 勞動保護：進入潔凈區(qū)的操作人員必須按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止藥物粉塵接觸