黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

1、黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）第一條 為保障黑龍江省醫(yī)療器械臨床使用需求，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第680號）、中辦國辦關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見（廳字201742號）、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。第二條 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；（二）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；（三）專

2、用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；（四）臨床急需，且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的；（五）列入國家、黑龍江省科技重大專項或國家、黑龍江省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；（六）黑龍江省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)等黑龍江省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。第三條 對于符合本程序第二條情形的，申請人應(yīng)當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）。對于本程序第二條第（五）、（六）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應(yīng)當提交相關(guān)證明文件。第四條 省局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行

3、形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請。第五條 對于本程序第二條情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，出具審核意見，擬定予以優(yōu)先審批。第六條 省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。第七條 對公示項目有異議的，應(yīng)當在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。省局應(yīng)當在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。第八條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)

4、先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。第九條 對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，省審核查驗中心按照接收時間單獨排序，優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先現(xiàn)場檢查、優(yōu)先臨床核查。第十條 對于優(yōu)先審批的項目，省審核查驗中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，省審核查驗中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，省局優(yōu)先進行行政審批。第十二條 本程序由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起施行。附件：1.黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表2.黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表附件1黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請

5、表 產(chǎn)品名稱 申請人 受理號（受理后由受理部門填寫）聯(lián)系人 聯(lián)系方式 優(yōu)先審批理由         注：說明該項目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。備注 申請人簽章   年    月    日附件2黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表 提出人（可為單位或個人）工作單位 聯(lián)系方式 黑龍江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息產(chǎn)品名稱 申請人 受理號 優(yōu)先審批異議的理由   注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。單位簽章或個人簽字