壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào):DS- D03-004版號(hào):A/0壓 縮 空 氣 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 方 案起草人 起草日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期業(yè)股份有限公司驗(yàn)證方案審批表編號(hào):設(shè)備編號(hào): 使用部門(mén):驗(yàn)證執(zhí)行日期 年 月 日起草人:年 月 日批準(zhǔn)人:年 月 日所在部門(mén) 簽 字 日 期質(zhì)檢部 年 月 日生產(chǎn)部 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日化驗(yàn)室 年 月 日供應(yīng)部 年 月 日審 核 人備 注目 錄1.引言1.1概述1.2主要技術(shù)參數(shù)1.3驗(yàn)證目的1.4系統(tǒng)圖1.5文件資料2.安裝確認(rèn)2.1材質(zhì)確認(rèn)2.2機(jī)房設(shè)備、管道安裝2.3公用工程及其它運(yùn)行備件確認(rèn)3.運(yùn)行確認(rèn)3.1功能測(cè)試(空運(yùn)轉(zhuǎn)4.性能測(cè)試(

2、負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)5.建議和說(shuō)明6.驗(yàn)證周期1.引言1.1概述:壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計(jì)安裝的壓縮空氣氣源。使用固定式螺桿壓縮機(jī)將空氣壓縮,使用壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)、過(guò)濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化,使之達(dá)到無(wú)油、無(wú)水、無(wú)菌,通過(guò)不銹鋼管道,輸送至車(chē)間各用氣點(diǎn)。本系統(tǒng)由空氣壓縮機(jī)、油水分離器、C級(jí)過(guò)濾器、貯氣罐、冷凍式干燥器、T級(jí)過(guò)濾器、A級(jí)過(guò)濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。本系統(tǒng)具有以下幾個(gè)特征:整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進(jìn),所用材質(zhì)、制造安裝均符合設(shè)計(jì)要求。分配管路采用不銹鋼及不銹鋼球閥,避免了凈化后的壓縮空氣產(chǎn)生二次污染。空氣壓縮機(jī)操作為自動(dòng)方式,可保證系統(tǒng)穩(wěn)定地運(yùn)行。后處理系統(tǒng)為壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)和三級(jí)過(guò)濾

3、,可保證壓縮空氣達(dá)到無(wú)油、無(wú)水、無(wú)塵、無(wú)菌。達(dá)到萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。1.2主要技術(shù)參數(shù)1.3驗(yàn)證的目的壓縮空氣機(jī)的性能指標(biāo)項(xiàng)目 壓力 產(chǎn)氣量指標(biāo) 0.7-0.9Mpa 98L/s壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 無(wú)油 干燥 壓力 潔凈度指標(biāo)0.7-0.9Mpa萬(wàn)級(jí)1.4系統(tǒng)的流程圖: 1.5文件資料:檢查下列文件資料應(yīng)齊全,并符合GMP 要求。復(fù)核人: 日期:2.安裝確認(rèn) 2.1設(shè)備確認(rèn):目的:確認(rèn)供應(yīng)商所提供的設(shè)備是否符合合同要求。文件/資料 編號(hào) 存放地點(diǎn) 采購(gòu)合同(復(fù)印件操作手冊(cè)、合格證書(shū)。檔案室空壓機(jī)組的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 動(dòng)力設(shè)備部、質(zhì)檢部 空壓機(jī)組的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程動(dòng)力設(shè)備部、質(zhì)檢部設(shè)備名稱 型號(hào) 檢查結(jié)果 空壓

4、機(jī)主機(jī)型號(hào) FH3.6/7C級(jí)過(guò)濾器 C-007貯氣罐 1m3壓縮空氣冷凍式干燥機(jī) FHLG-FT級(jí)過(guò)濾器 T-007A級(jí)過(guò)濾器 A-007閥門(mén) BALL、VALVE、白鋼球閥管道 全部為不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期: 2.2機(jī)房設(shè)備安裝,管道安裝檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果機(jī)器表面無(wú)劃痕,無(wú)碰撞痕跡零部件齊全無(wú)缺損結(jié)論:設(shè) 計(jì) 要 求 檢 查 結(jié) 果 主機(jī)安裝穩(wěn)固,水平調(diào)整設(shè)備周?chē)凶銐虻目臻g所裝管線及閥門(mén)安裝正確無(wú)誤整個(gè)系統(tǒng)管線無(wú)泄漏結(jié)論:設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱檢查項(xiàng)目 檢查要求 檢查結(jié)果壓縮機(jī)的清潔 設(shè)備內(nèi)外表面無(wú)灰塵及油污,并在啟用之前統(tǒng)一用酒精消毒貯罐及管道 安裝前應(yīng)徹底清除污物并用酒精消

5、毒,待安裝完畢后要進(jìn)行系統(tǒng)吹洗達(dá)到檢測(cè)點(diǎn)合格。實(shí)際抽樣結(jié)果每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)必須合格結(jié)論:結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱儀表名稱廠家及型號(hào)校正證書(shū)及編號(hào)及保存放處校正周期關(guān)鍵性儀表品 名生產(chǎn)廠家及型號(hào)單 位數(shù) 量保存處消耗性備品設(shè)計(jì)要求 檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固可靠罐體周?chē)凶銐虻目臻g所裝管線及閥門(mén)安裝正確無(wú)誤排污閥能正常使用安全閥及貯罐己批準(zhǔn)使用設(shè)備名稱 生產(chǎn)企業(yè) 型號(hào) 規(guī)格 檢查結(jié)果C過(guò)濾器 上海飛和 C-007 3T過(guò)濾器 上海飛和 T-007 1A過(guò)濾器 上海飛和 A-007 0.01結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:2.3公用工程及其它運(yùn)行條件確認(rèn)設(shè)計(jì)要求 安裝情況 檢查結(jié)果電壓

6、(V 380V±10%頻率(HZ 50相序 電機(jī)正轉(zhuǎn)功率 37KW保護(hù)措施 系統(tǒng)采取接地保護(hù)結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:確認(rèn)內(nèi)容 安裝情況 檢查結(jié)果管道材質(zhì):不銹鋼管道密封情況:密封不泄漏排污管道管徑383.運(yùn)行確認(rèn)3.1功能測(cè)試(空運(yùn)轉(zhuǎn)目的:保證壓縮空氣系統(tǒng)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試范圍:按照制造廠家的操作說(shuō)明書(shū)每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟:確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測(cè)試做好一切準(zhǔn)備檢查項(xiàng)目 實(shí)際情況 檢查結(jié)果電氣連接是否規(guī)范潤(rùn)滑系統(tǒng)是否規(guī)范通風(fēng)系統(tǒng)是否規(guī)范各閥門(mén)狀態(tài)(貯氣罐排污閥除外是否處于正常生產(chǎn)位置狀態(tài)貯氣罐排污閥門(mén)是否打開(kāi)結(jié)論:操作步驟 設(shè)計(jì)要

7、求 實(shí)際情況 檢查結(jié)果啟動(dòng)壓縮空氣冷凍式干燥機(jī) 運(yùn)行正常,無(wú)異常噪聲運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常噪聲 管道系統(tǒng)無(wú)泄漏 房間內(nèi)氣溫不高于40啟動(dòng)空氣壓縮機(jī),運(yùn)轉(zhuǎn)四小時(shí)噪聲結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.性能測(cè)試(負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)目的:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試范圍:按照制造廠商的操作說(shuō)明書(shū)操作,每步操作均運(yùn)行正常。測(cè)試步驟:按壓縮空氣流程,確認(rèn)空氣壓縮機(jī)、過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)及管道系統(tǒng)的性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4.1確認(rèn)空壓機(jī)產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)量。 A,在維持貯罐壓力表0.7Mpa狀態(tài)下,一個(gè)小時(shí)后用風(fēng)速儀測(cè)量B截面風(fēng)速,取上、中、下,取平值。重復(fù)三次。風(fēng)速 平均風(fēng)速 風(fēng)量 結(jié)綸上 M

8、/S中 M/S第一次下 M/SM/S M3/min上 M/S中 M/S 第二次下 M/S M/SM3/min上 M/S中 M/S 第三次下 M/S M/SM3/min結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.2確認(rèn)壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)能夠干燥壓縮空氣。是否變色。使用點(diǎn) 洗瓶機(jī) 包衣機(jī) 鋁塑包裝濕法制粒機(jī) 理瓶機(jī)10分鐘20分鐘4.3確認(rèn)經(jīng)凈化后的壓縮空氣無(wú)油。在三級(jí)過(guò)濾器后取樣,用壓縮空氣通入已清洗至不掛水珠的錐形瓶中,如圖所示。五分鐘后振蕩錐形瓶,錐形瓶不掛水珠,則可認(rèn)為壓縮空氣過(guò)濾器后已除油。 使用點(diǎn) 洗瓶機(jī) 包衣機(jī) 鋁塑包裝 濕法制粒機(jī) 理瓶機(jī)10分鐘20分鐘結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4

9、.4確認(rèn)過(guò)濾器能有效除塵,管道不對(duì)潔凈壓縮空氣造成二次污染。在壓縮空氣使用點(diǎn)經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示,用圖所示,用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)塵埃粒子數(shù)。 使用點(diǎn) 洗瓶機(jī) 包衣機(jī) 鋁塑包裝濕法制粒機(jī)理瓶機(jī)潔凈級(jí)別結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4.5確認(rèn)壓縮空氣經(jīng)過(guò)濾后達(dá)到無(wú)菌。純水中,溫?zé)崾怪芙?塞上已打有二孔的橡膠塞,一孔插入塑料管至液面下,另一孔插入硬質(zhì)玻璃管,玻璃管上套一根乳膠管,再用五層紗布牛皮紙、包裝瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口,放入滅菌器中121滅菌20分鐘。在潔凈區(qū)去除塑料管口的紗布牛皮紙,在有火焰保護(hù)下將塑料管口插在壓縮空氣出口,開(kāi)啟壓縮空氣5分鐘,同時(shí)用止血鉗夾住塑料管及乳膠管,置35培養(yǎng)箱中培養(yǎng)七天,如培養(yǎng)基不混濁則視為無(wú)菌。使用點(diǎn) 洗瓶機(jī) 包衣機(jī) 鋁塑包裝 濕法制粒機(jī) 理瓶