第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表模板

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱佛山市*公司營業(yè)執(zhí)照注冊號 1234567 組織機構(gòu)代 碼1234567成立日期住 所佛山市禪城區(qū)季華五路1號營業(yè)期限經(jīng)營方式批零兼營注冊資本50萬經(jīng)營場所佛山市禪城區(qū)季華五路1號郵 編528000聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件張三123456712345671234567庫房地址佛山市禪城區(qū)季華五路1號聯(lián)系電話1234567郵 編528000經(jīng)營范圍類6815注射穿刺器械, 類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械,類6820普通診察器械,類6821醫(yī)用電子儀器設備,類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備,類6824醫(yī)用激光

2、儀器設備,類6825醫(yī)用高頻儀器設備,類6826物理治療及康復設備,類6827中醫(yī)器械,類6828醫(yī)用磁共振設備,類6830醫(yī)用X射線設備,類6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件,類6832醫(yī)用高能射線設備,類6833醫(yī)用核素設備,類6834醫(yī)用射線防護用品、裝置,類6840臨床檢驗分析儀器,類6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設備器具,類6845體外循環(huán)及血液處理設備,類6846植入材料和人工器官,類6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具,類6855口腔科設備及器具,類6856病房護理設備及器具,類6857消毒和滅菌設備及器具,類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具,類6863口腔科材料,類6864醫(yī)用

3、衛(wèi)生材料及敷料,類6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,類6866醫(yī)用高分子材料及制品,類6870軟件,類6877介入器材,類68016813手術(shù)器械(是指包含：類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械, 類6802顯微外科手術(shù)器械, 類6803神經(jīng)外科手術(shù)器械, 類6804眼科手術(shù)器械, 類6805耳鼻喉科手術(shù)器械, 類6806口腔科手術(shù)器械, 類6807胸腔心血管外科手術(shù)器械, 類6808腹部外科手術(shù)器械, 類6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械, 類6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械, 類6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械, 類6813計劃生育手術(shù)器械),類6840體外診斷試劑 *人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人張三1

4、234567本科主任醫(yī)師企業(yè)負責人李四1234567本科主任醫(yī)師質(zhì)量負責人趙五1234567本科主任醫(yī)師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）202810經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)36010020060經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設施設備情況等）（企業(yè)根據(jù)自身實際情況填寫）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）（企業(yè)根據(jù)自身實際情況填寫）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋

5、章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、

6、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 備案號：粵禪食藥監(jiān)械經(jīng)營備20141001號企業(yè)名稱佛山市*公司住 所佛山市禪城區(qū)季華五路1號經(jīng)營場所佛山市禪城區(qū)季華五路1號庫房地址佛山市禪城區(qū)季華五路1號法定代表人張三企業(yè)負責人李四經(jīng)營范圍類6815注射穿刺器械, 類6816燒傷(整形)科手術(shù)器械,類6820普通診察器械,類6821

7、醫(yī)用電子儀器設備,類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,類6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備,類6824醫(yī)用激光儀器設備,類6825醫(yī)用高頻儀器設備,類6826物理治療及康復設備,類6827中醫(yī)器械,類6828醫(yī)用磁共振設備,類6830醫(yī)用X射線設備,類6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件,類6832醫(yī)用高能射線設備,類6833醫(yī)用核素設備,類6834醫(yī)用射線防護用品、裝置,類6840臨床檢驗分析儀器,類6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設備器具,類6845體外循環(huán)及血液處理設備,類6846植入材料和人工器官,類6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具,類6855口腔科設備及器具,類6856病房護理設備及器具,類6857消毒和滅菌設備及器具,類6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具,類6863口腔科材料,