一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證方案

1、一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草職能姓名簽名起草日期生產(chǎn)部審核職能姓名簽名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)量部批準(zhǔn)職能姓名簽名審核日期管理者代表口罩引言1.1 概述一次性使用醫(yī)用口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制作方法為：內(nèi)外層面料 采用無(wú)紡布材料，中間過(guò)濾層用聚丙烯熔噴無(wú)紡布材料，鼻夾采用單芯鼻梁條, 耳帶、聚丙烯膜塑料袋等材料均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料 限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等特性，主要適用于臨床 各類人員在操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微 生物、顆粒物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。1.2 驗(yàn)證前提條件1.2.1 人員培訓(xùn)狀態(tài)的確

2、認(rèn)（附件一）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案 的培訓(xùn)。1.2.2 生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件二）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的設(shè)備、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過(guò)確 認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期 內(nèi)。1.2.3 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)（附件三）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。1.2.4 關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件四）評(píng)價(jià)方法

3、：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商 提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格 檢驗(yàn)報(bào)告。2 .驗(yàn)證目的通過(guò)連續(xù)三批一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，證明按照取既定的工藝和既定 的控制參數(shù)能夠保障產(chǎn)品的均一、穩(wěn)定。3 .驗(yàn)證依據(jù)YYT0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝規(guī)程4 .驗(yàn)證小組職責(zé)人員部門(mén)職責(zé)組長(zhǎng)口罩車間負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和形成驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)按驗(yàn)證方案組織實(shí)施。組員檢測(cè)人員質(zhì)量檢測(cè)中 心負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作。操作人員口罩車間負(fù)責(zé)按照擬定的

4、生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證?，F(xiàn)場(chǎng)QA質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證活動(dòng)的開(kāi)展及過(guò)程的復(fù)核；并按方案 取樣。5 .產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩型號(hào)規(guī)格：175mm<95m佛3層結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。口罩體采用三層工藝，外 層采用藍(lán)色無(wú)紡布、中間過(guò)濾層采用白色聚丙烯熔噴布、內(nèi)層采用白色無(wú)紡布; 鼻火為可塑性材料，耳帶為彈性松緊材料，口罩為平面掛耳式。產(chǎn)品性能：本品執(zhí)行YYT0969-2013的標(biāo)準(zhǔn)，主要性能如下：鼻夾由可塑性材料制成，長(zhǎng)度不小于 8.0cm；口罩帶戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)度不小于10N ;細(xì)菌過(guò)濾效率不小于95%;口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓

5、力差不大于 49Pa；口罩材料為不易燃材料，口罩離開(kāi)火焰后燃燒不大于5s；適用范圍：適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)。6 .生產(chǎn)工藝流程為關(guān)鍵工序*十萬(wàn)級(jí)區(qū)域7.生產(chǎn)原料及設(shè)備7.1生產(chǎn)原料原材料名稱規(guī)格監(jiān)色無(wú)紡布175mm*25g聚丙烯熔噴布175mm*25g白色無(wú)紡布195mm*25g單芯鼻梁條3mm口罩耳帶3mm7.2生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)全自動(dòng)平聞口罩生產(chǎn)線JHZD-11 型全自動(dòng)平聞口罩機(jī)TJCKZ-120-01耳帶點(diǎn)焊機(jī)XM-800T環(huán)氧乙烷滅菌柜SQ-H6008.驗(yàn)證內(nèi)容8.1 口罩本體制作工序驗(yàn)證目的：驗(yàn)證口罩本體制作工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程及崗位

6、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行驗(yàn)證 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（附件五）工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)本體制作成品寬度95mmi 5%成品長(zhǎng)度175mmi 5%鼻梁條長(zhǎng)度不小于8.0cm包邊均勻無(wú)異?；蜩Υ迷O(shè)備參數(shù)變頻器頻率：15khz壓縮空氣壓力：0.6-0.8MPa8.2耳帶焊接工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程，崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行驗(yàn)證 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（附件六）工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)耳帶焊接焊接點(diǎn)中心距離邊沿5-10mm拉力力度測(cè)試10N外觀無(wú)異常或瑕疵設(shè)備參數(shù)超聲波功率：19khz-20khz熔焊時(shí)間：0.2-0.5S壓縮空氣壓力：0.6-0.8MPa7 .3包

7、裝工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序、外包裝箱符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備、外包裝操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行驗(yàn)證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：（附件七）工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)包熱封封口嚴(yán)密平整成品規(guī)格：10片/包外包裝說(shuō)明書(shū)、裝箱單等資料完整產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息正確8.4環(huán)氧乙烷滅菌工序（無(wú)菌性一次性使用醫(yī)用口罩適用）驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證環(huán)氧乙烷滅菌工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照滅菌設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求進(jìn)行驗(yàn)證 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（附件八）工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)環(huán)氧乙烷滅菌經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，具環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 N g/g

8、8.5取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求8.5.1 按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。8.5.2 按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報(bào)告。9 .偏差處理工藝驗(yàn)證過(guò)程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī) 程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異常等情況，按照公司的偏差管理程序進(jìn)行詳 細(xì)記錄并分析偏差原因。（見(jiàn)附件九）10 .驗(yàn)證報(bào)告對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)本次驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證報(bào)告。附件一：培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告附件二 生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)記錄序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)是否驗(yàn)證并在效期內(nèi)1全

9、自動(dòng)平血口罩生產(chǎn)線是口合口2全自動(dòng)平囿口罩機(jī)是口合口3耳帶點(diǎn)焊機(jī)是口合口4環(huán)氧乙烷滅菌柜是口合口5空調(diào)系統(tǒng)是口合口備注：可接受標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)設(shè)備、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。結(jié)論：是否符合要求?日期:日期:確認(rèn)人:復(fù)核人:附件三：驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)項(xiàng)目要求文件名稱及編碼是否符合要求生產(chǎn)工藝規(guī)程已完成文件并生效。是口否口設(shè)備操作規(guī)程已完成文件并生效。是口否口可接受標(biāo)準(zhǔn)：已完成文件并生效。結(jié)論：文件情況是否符合要求？確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.附件四關(guān)鍵物料確認(rèn)記錄名稱生產(chǎn)1家批號(hào)質(zhì)量檢查結(jié)果結(jié)果符合要求監(jiān)色無(wú)紡布是口否口聚丙烯熔噴布是口否口白色無(wú)紡布是口否口單芯鼻梁條是口否口口

10、罩耳帶是口合口備注：可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證用物料質(zhì)量檢查均合格。結(jié)論：是否符合要求？確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：.口罩附件五口罩本體制作確認(rèn)記錄工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果本體制 作成品寬度95mmz 5%成品長(zhǎng)度175m成5%鼻梁條長(zhǎng)度不小于8.0cm包邊均勻無(wú)異?；蜩Υ迷O(shè)備參 數(shù)變頻器頻率：15khz壓縮空氣壓力：0.6-0.8MPa可接受標(biāo)準(zhǔn)：本體制作檢查均合格，設(shè)備參數(shù)設(shè)置符合規(guī)定。結(jié)論：是否符合要求？口罩確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.附件六耳帶焊接確認(rèn)記錄工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果耳帶焊 接焊接點(diǎn)中心距離邊沿 5-10mm拉力力度測(cè)試10N外觀無(wú)異?；蜩Υ?/p>

11、設(shè)備參 數(shù)超聲波功率：19khz-20khz熔焊時(shí)間：0.2-0.5S壓縮空氣壓力：0.6-0.8MPa可接受標(biāo)準(zhǔn)：耳帶焊接檢查均合格，設(shè)備參數(shù)設(shè)置符合規(guī)定。結(jié)論：是否符合要求？確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.口罩附件七包裝工序確認(rèn)記錄工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果內(nèi)包熱 封封口嚴(yán)密平整成品規(guī)格：10片/包外包裝說(shuō)明書(shū)、裝箱單等資料完整產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息 正確可接受標(biāo)準(zhǔn)：包裝檢查均合格，設(shè)備參數(shù)設(shè)置符合規(guī)定。結(jié)論：是否符合要求？確認(rèn)人：復(fù)核人：日期：日期：.口罩附件八 環(huán)氧乙烷滅菌工序確認(rèn)記錄（無(wú)菌性一次性使用醫(yī)用口罩適用）工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間檢查結(jié)果環(huán)氧乙經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩產(chǎn)品應(yīng)無(wú) 菌烷滅菌經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，具環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)/、超過(guò)10g/g可接受標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)菌檢查