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文檔簡介

1、概述本次測試是對車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證過程中,對下列項(xiàng)目予以測試。1 .送風(fēng)量及換氣次數(shù);2 .氣流流型;3 .已安裝高效過濾器泄漏測試*;4 .潔凈度(懸浮粒子數(shù));5 .沉降菌;6 .室溫度和相對濕度;7 .自凈時間。三、測試區(qū)域及潔凈等級中藥提取車間潔凈室(區(qū)),潔凈等級為100000級四、測試程序1 .室風(fēng)量及換氣次數(shù)1.1 測試目的通過測試潔凈室的風(fēng)量,計(jì)算出該室的換氣次數(shù),判定其是否符合100000級潔凈室對換氣次數(shù)的要求。1.2 檢測儀器儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號電子風(fēng)量罩VF01SB-16讀數(shù)的劣國空質(zhì)檢(委)字2009)第A049號測量卷尺-SB-30讀數(shù)士0.02mmC

2、D-20090419511.3 測試狀態(tài)靜態(tài)。1.4 合格標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)為1015次/h (醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī) GB504572008)注:換氣次數(shù)計(jì)算L1+ L2 + +Lnn= (1)V式中 n於次數(shù)(次/h)Ln n號送風(fēng)口的送風(fēng)量V所測房間的容積1.5 測試步驟1.5.1 測試進(jìn)行前完成下列容的確認(rèn)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口無異常堵、擋;風(fēng)閥開啟在正常位置上;風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。1.5.2 風(fēng)量罩裝配,確認(rèn)供電電池電量充足;1.5.3 接通電源,測試者手持風(fēng)量罩將整個風(fēng)口罩牢,風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住,待屏幕顯示值相對穩(wěn)定后讀數(shù),按鍵存儲并書面記錄。1.5.4 測量潔凈室的長、寬、高,計(jì)算

3、該房間的容積。1.5.5 按式(1)計(jì)算潔凈室的換氣次數(shù)。注:測試記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算的格式詳見附件1 :潔凈室綜合性能檢測原始記錄。1.6 不符合糾正措施在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上,調(diào)整該室的送/回/排風(fēng)量,重新測并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù) 重新測得的數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。2.靜壓差2.1 測試目的通過測試潔凈室與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差,對凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。2.2 檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號差壓儀Testo510SB-14±0.03hpaRG 20090421642.3 測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài);風(fēng)量/風(fēng)速測試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;直排風(fēng)、除塵設(shè)

4、施處于運(yùn)行狀態(tài)。2.4 合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈室與室外大氣的靜壓差 10Pa ;空氣潔凈級別相同的相鄰房間之間,產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。2.5 測試前檢查送風(fēng)口、回風(fēng)口有無被堵、擋;直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運(yùn)行狀態(tài)。2.6 測試操作關(guān)閉所有的門;從平面上最里面的房間依次向外測定;測試者在被測房間的外部,將連接微差壓力計(jì)“ + ”孔端的軟管從檢測孔(無檢測 孔的從房門底部的縫隙)伸入被檢房間,待差壓計(jì)的讀數(shù)穩(wěn)定后,記錄。注:任一潔凈室相對室外的靜壓差,可由最外一個房間相對室外的測得值,依次與 相鄰房間的測得值相加得出。2.7 測試結(jié)果各潔凈室與相鄰潔凈室(區(qū))靜壓差的測試數(shù)據(jù)及相對室外靜壓差的計(jì)算結(jié)果

5、詳見第 頁第 頁之記錄。2.8 結(jié)果分析:本次檢測對 車間 級級區(qū) 個房間進(jìn)行了靜壓差測試,從測試結(jié)果來看:各潔凈室(區(qū))相對室外大氣的靜壓差均10Pa,空氣潔凈級別相同的相鄰房 問之間,產(chǎn)塵量大的房間保持相對負(fù)壓。符合規(guī)要求;部分房間的相對室外大氣的靜壓差 10Pa,部分產(chǎn)塵量大的房間與同級別相鄰 房間之間沒有保持相對負(fù)壓。不符合規(guī)要求,須整改后重新測試。2.9不符合糾正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求,通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)和 /或排風(fēng)比例進(jìn)行改善。改善后重新測試,根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。方案實(shí)施:日期:2 .氣流流型2.1 測試目的通過目檢被測潔凈室氣流的運(yùn)動狀況,確認(rèn)潔凈室的氣流形

6、式能有效報(bào)稀釋或排替室空氣的懸浮污染物,從而防止室的污染積累2.2檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號霧化器ZS-20SSB-31測量卷尺-SB-30讀數(shù) ±0.02mmCD-20090419512.3合格標(biāo)準(zhǔn)測試煙霧快速地散布到室,無渦流形成。2.4 測試區(qū)域雙方協(xié)商同意,選擇下列主要工作室進(jìn)行氣流流型檢測廳P房間名稱房間編號1容器存放問2粉碎包間2.5 測試狀態(tài):靜態(tài)。2.6 測試條件:凈化系統(tǒng)開啟運(yùn)行不少于30min 。2.7 測點(diǎn)數(shù)目及其布置2.7.1 以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口,選擇通過代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度(距地面1.1m高度)的水平面各1個

7、,測量剖面/平面的高度/寬度/長度,按下述原則計(jì)算測點(diǎn)數(shù)目,設(shè)置測點(diǎn)位置。2.7.2 剖面上測點(diǎn)間距0.4m左右(不超過0.5m)。2.7.3 水平面上測點(diǎn)間距0.8m左右(不大于1m)。2.7.4 兩個風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測點(diǎn)。2.7.5 鄰近接界點(diǎn)的測點(diǎn)合并在接界點(diǎn)設(shè)置1個測點(diǎn)。2.8 測試操作在每個測點(diǎn)進(jìn)行發(fā)煙,測試者目視觀察隨氣流運(yùn)動的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備拍照或攝像記錄測試情況。畫出測點(diǎn)示意圖,標(biāo)明各測點(diǎn)的檢測情況。2.9 不符合糾正措施煙霧不能很快散開的區(qū)域,就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣 的情況。如果出現(xiàn),就要采取相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開阻礙氣流的障

8、礙物、 將設(shè)備換個位置等,改進(jìn)氣流的流通。改進(jìn)后重新測試,根據(jù)重新測得的情況對結(jié)果的符合性作出判斷。3 .已安裝高效過濾器泄漏測試因該項(xiàng)目測試時可能對潔凈室造成一定程度的污染,影響其它項(xiàng)目的測試,雖順序列于位3,但實(shí)際檢測時應(yīng)將其移至最后測試。3.1 測試目的通過對潔凈室已安裝的高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏,確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。3.2 測試儀器設(shè)備儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-02氣溶膠光度計(jì)TDA-2HSB-01+5%No.j09Y04G0733.3 測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài);已完成風(fēng)量(換氣次數(shù)),結(jié)果符合規(guī)定;3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)過濾器下方測得的氣溶

9、膠濃度不超過上游濃度104 (0.01%)。3.5 測試操作3.5.1 準(zhǔn)備工作卸下高效過濾器的散流板,對箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔,避免積塵對檢測 產(chǎn)生干擾。準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源(通常使用氮?dú)猓T跍y試期間關(guān)閉潔凈室(區(qū))的防火報(bào)警裝置,避免因煙霧泄漏造成誤會。3.5.2 氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生器中加入適量 PAO液體,通電加熱至393.3404.4 C。置空調(diào)箱負(fù)壓段(必要時拆除部分中效),接通壓力壓力源,開啟噴嘴調(diào)節(jié)閥,開啟壓力調(diào)節(jié)閥(0.1Mpa 0.3Mpa ),調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。3.5.3 0基準(zhǔn)和100%基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計(jì)選擇閥處在 CLEAR的位置。將電源開關(guān)設(shè)置

10、到1 (On)的位置,按ENTER 鍵,設(shè)置零基準(zhǔn)線。采樣管穿過驗(yàn)證孔,一端與上游(高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè))采樣口連接,另一端與氣溶膠光度計(jì)接通。光度計(jì)選擇閥撥到 UPSTREAM位置,測定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度,直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20聞/L。按100鍵,然后按ENTER鍵,設(shè)定100%基準(zhǔn)。100%基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后, 0指示燈將閃爍,表明0%基準(zhǔn)線必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR,并按ENTER鍵,0%基準(zhǔn)線得到校正。3.5.4 光度計(jì)掃描選擇閥"$向 DOWNSTREAM ,將編號CY-01矩形采樣頭與光度計(jì)連接,對 被檢過濾器整個斷面、封膠頭和

11、安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時,采樣頭離過濾器距離約 2-4cm ,速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來 回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過15cm 2/s。掃描時儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏,把探頭停在泄漏處,在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置,即為泄漏位置。畫出示意圖,標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最后,核查上游氣溶膠濃度,以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過±15%時,重新設(shè)定100%基準(zhǔn),并追溯檢查。注:測試記錄格式詳見附件2:高效過濾器檢漏原始記錄3.6 不符合糾正措施3.6.1 高效過濾器濾料或封膠頭泄漏時,若單個漏洞處面積

12、(總面積的1%,可以用硅膠 粘補(bǔ)。若單個漏洞面積超過總面積的 1%,或全部泄漏處的面積超過總面積的 5%時, 則此高效過濾器必須更換。3.6.2 高效過濾器安裝框架間存在泄漏,則由專業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷,由采取相應(yīng)措施解決之。3.6.3 整改完成后,重新測試,并根據(jù)測試數(shù)據(jù)對結(jié)果的符合性作出判斷。4 .潔凈度測試4.1 測試目的通過對中藥提取車間潔凈室(區(qū))> 0.5 g和方5加 懸浮粒子數(shù)的測試,判別其潔凈度等級是否達(dá)到100000級潔凈室的要求。4.2 測試儀器儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-15+20%YH 20090

13、40710測量卷尺-SB-30讀數(shù)士0.02mmCD-20090419514.3合格標(biāo)準(zhǔn)>0.5 m懸浮粒子數(shù)每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的 95%置信上限(UCL) <3500000 個/m3。>5(im懸浮粒子數(shù)求每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度,及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的 95%置信上限(UCL) < <20000 個/m 3。1.4 采樣測試依據(jù):醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GBT16292-19961.4.1 測試狀態(tài)靜態(tài)。1.4.2 測試條件已完成風(fēng)量(換氣次數(shù))、靜壓差等項(xiàng)目測試,結(jié)果符合規(guī)定;空調(diào)凈化系統(tǒng)至少

14、運(yùn)行30min或達(dá)到公司GMP文件中規(guī)定的自凈時間;1.4.3 采樣點(diǎn)數(shù)目:實(shí)際布點(diǎn)時不得低于表 3確定的測點(diǎn)數(shù)。專業(yè)資料表3最低限度的采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積 (m2)<100>100 <200>200 <400>400 <1000采樣點(diǎn)數(shù)236134.4.4采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個潔凈室,并位于工作區(qū)高度,一般選擇在離地面0.8m高度的水平面上。布置時應(yīng)避開回風(fēng)口當(dāng)室存在障礙物,采樣點(diǎn)需高于障礙物表面 30cm4.4.5每個測點(diǎn)的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測點(diǎn)數(shù)23>6每個測點(diǎn)最少采樣次數(shù)321每次采樣的最少采樣量8.5L1.4.6

15、 測試操作開機(jī)預(yù)熱,調(diào)節(jié)流量(2.83L),設(shè)定采樣周期(3min )。當(dāng)所測潔凈室的測點(diǎn)數(shù)0 9,按UCL鍵,預(yù)置測點(diǎn)數(shù),設(shè)備自動計(jì)算UCL值;當(dāng)測 點(diǎn)數(shù)9時,此步驟省略。按打印鍵,打印指示燈亮,表示檢測周期結(jié)束后,可自動打印出測量結(jié)果。注:測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、計(jì)算等記錄格式詳見附件1 :潔凈室綜合性能檢測原始記錄。1.4.7 注意事項(xiàng):室的測試人員必須穿潔凈工作服,不宜超過 2名,并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點(diǎn),或位于采樣點(diǎn) 的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動。1.5 不符合糾正措施1.5.1 如果測試計(jì)算結(jié)果未能滿足100000級潔凈度要求,可增加均勻分布的新采樣點(diǎn),對新測得的數(shù)據(jù)與原來數(shù)據(jù)一起重新計(jì)算,計(jì)算結(jié)果就是確定

16、的結(jié)論1.5.2 如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低于100000級等級限度,而95%置信上限的計(jì)算結(jié)果卻高于等級限值,調(diào)查計(jì)算結(jié)果是否由測量差錯或單個采樣點(diǎn)空氣中粒子濃度異常低而造成,如果是,則此值可以不計(jì)。1.5.3 如果確定的結(jié)論為不符合要求,須結(jié)合已安裝高效過濾器泄漏測試結(jié)果,必要時 加做污染滲漏測試,分析找出原因,整改后重新測試,判定。5 .沉降菌測試5.1 測試目的通過沉降菌的測試,確認(rèn)中藥提取車間潔凈室的微生物限度符合100000級潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2 檢測儀器設(shè)備儀器名稱型號編號wt最近校驗(yàn)證書號生化培養(yǎng)箱SHP 250SB-23±0.5 度RG200

17、9052340電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器DHG-9070ASB-24±1度RG2009052343不銹鋼手提式消毒器DSX-280ASB-21±1度超凈工作臺YJ-875SB-2890培養(yǎng)皿5.3 測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài);已完成風(fēng)量(換氣次數(shù))、溫濕度、靜壓差等項(xiàng)目測試,結(jié)果符合規(guī)定;潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒5.4 合格標(biāo)準(zhǔn): 10 cfu/皿5.5 采樣測試5.5.1 采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積(m2)<100>100 <200>200 <400>400 <1000采樣點(diǎn)數(shù)23613每個測點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)15.5.2 采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于

18、整個潔凈室,一般選擇在離地面0.8m 1.5 m高度的水平面上,略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動圍處,可增加采樣點(diǎn)。5.5.3 采樣方法將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,再將培 養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注:培養(yǎng)皿平板的制備參見公司作業(yè)指導(dǎo)書:培養(yǎng)基平板的制備。5.5.4 樣品培養(yǎng)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng);在30 c35 C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于 48h ;每次至少選定3只培養(yǎng)皿平板作陰性對照培養(yǎng),檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。5.5.5 菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù),標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏;若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的

19、菌落重疊,可分辨時仍以 2個或2個以上菌 落計(jì)數(shù)。5.5.6 平均菌落數(shù)的計(jì)算-平均菌落數(shù)M Mi+M 2+ +M n=n-式中:M 平均菌落數(shù);M nn號養(yǎng)皿國洛數(shù);n培養(yǎng)皿總數(shù)。注:沉降菌采樣記錄格式詳見附件 3:微生物采樣登記表。沉降菌培養(yǎng)記錄格式詳見附件4:微生物培養(yǎng)記錄。5.5.7 注意事項(xiàng)采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除;測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服;測試時,室測試人員不得多于二人;由于細(xì)菌種類繁多,差別甚大,計(jì)數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì) 觀察,不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落,并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的 區(qū)別,必要時用顯

20、微鏡鑒別。5.6 不符合糾正措施5.6.1 如果測試結(jié)果不合格,首先調(diào)查是否因?qū)嶒?yàn)室原因造成。如果是,采取相應(yīng)糾正措施后,重新取樣檢測。5.6.2 非實(shí)驗(yàn)室原因造成的結(jié)果不合格,要求車間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對該潔凈室 清潔消毒后,重新采樣兩次測試,并根據(jù)測試結(jié)果作出判斷(兩次測試平均菌落數(shù)均0 該級潔凈室微生物最大允許數(shù),判為合格,否則判為不合格)。5.6.3 重新測試的結(jié)論仍為不合格,須通知相關(guān)部門修正潔凈室的清潔消毒方法,執(zhí)行 后重新取樣測試。6 .室溫度和相對濕度測試6.1 測試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力,以保證中藥提取車間潔凈室的溫度和相對濕 度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

21、理規(guī)(1998年修訂)的要求。6.2檢測儀器儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號溫濕度測試棒605 H1SB-18溫度:+0.1濕度:+0.1+4.3RG20090424936.3合格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的,符合工藝規(guī)定的要求;廳P房間名稱房間編號工藝要求的溫度圍工藝要求的相對濕度圍1粉碎包裝問18 C 26 c<40%生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的,溫度 18 c26 C ,相對濕度45%65% ;6.4 測點(diǎn)布置本次測試的潔凈室(區(qū))均沒有恒溫要求,故只需在每個潔凈室的中心,距地面0.8m高度的平面上選擇一點(diǎn)做為測點(diǎn)。當(dāng)室存在障礙物,測點(diǎn)高于障礙物表面 15cm以上。6.5 測試狀態(tài):靜態(tài)。6.

22、6 測試條件檢測進(jìn)行前,完成全部氣流平衡??照{(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行24h。6.7 測試操作測試者手持溫濕度測試棒置測點(diǎn)位置,開啟電源,通過切換鍵分別測試房間的溫度和相對濕度,記錄測試數(shù)據(jù)。注:測試記錄格式詳見附件1 :潔凈室綜合性能檢測原始記錄。6.8 不符合糾正措施對凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測試,前置條件相同,根據(jù)測試結(jié)果, 對符合性做出判定。7 .照度測試7.1 測試目的通過測試潔凈室的照度,判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(1998年修訂)中的相關(guān)要求。7.2 檢測儀器儀器名稱型號編號最近校驗(yàn)證書號照度儀Testo540SB-13±3%YH 20090

23、406237.3 測試狀態(tài)與前提條件靜態(tài);室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定(新安的日光燈必須已有100h ;舊日光燈必須已點(diǎn)燃15min )后進(jìn)行。7.4 合格標(biāo)準(zhǔn)主要工作室的照度宜為300勒克斯;一般工作室不低于200勒克斯;照度均勻度0.7。7.5 測點(diǎn)布置測點(diǎn)平面離地面0.8m,按12m間距布置,測點(diǎn)距離墻面1m (小面積房間為0.5m )。7.6 測試操作7.6.1 確認(rèn)電源是否充足,不足更換電池。7.6.2 啟動儀器,打開測量模式。選擇參數(shù)單位(參數(shù)單位為Lux和ftc ,常規(guī)選擇Lux)。7.6.3 在各測點(diǎn)測試并記錄測試值。7.7 照度均勻度計(jì)算最低照度值照度均勻度 =平均照度值7.8 測試結(jié)果各潔凈室照度測試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計(jì)算結(jié)果詳見第一頁第一頁之記錄。7.9 結(jié)果分析:本次檢測對 車間級區(qū) 個房間進(jìn)行了照度測試,從測試結(jié)果來看:各主要工作室的照度均300勒克斯,一般工作室的照度均 200勒克

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