醫(yī)藥33能力驗證和比對試驗郭志敏

1、1 目的為確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確一致，檢驗科必須參加吉林省或衛(wèi)生部檢驗科或其它實驗室間的比對試驗，檢驗科內(nèi)部也須進(jìn)行人員、方法或儀器之間的比對。本程序旨在對比對試驗進(jìn)行規(guī)范化管理。2 范圍 適合于本檢驗科能力驗證和比對試驗的組織、實施、評價等活動；3 職責(zé) 技術(shù)主管負(fù)責(zé)組織比對實驗，評價比對結(jié)果； 各專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實施本組檢驗項目的比對試驗。4 程序、內(nèi)容和要求4.1 正式的實驗室間的比對試驗（能力驗證） 正式的實驗室間的比對試驗主要是為了考核檢驗科的檢驗質(zhì)量和能力。檢驗科根據(jù)衛(wèi)生部檢驗科的安排，組織參加室間的比對試驗。技術(shù)主管制定計劃，由各專業(yè)組分別準(zhǔn)備(見JDYY/LAB-JH-33-07參

2、加外部質(zhì)量評價活動計劃一覽表和 JDYY/LAB-JL-TY-33-08室間質(zhì)評失控分析及糾正措施表)。準(zhǔn)備工作包括檢測系統(tǒng)維護(hù)、校準(zhǔn)、質(zhì)控，環(huán)境條件監(jiān)控，人員培訓(xùn)等。正式的實驗室間的比對試驗其組織運作及數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等均由組織者確定，其運作充分符合GB/T15483利用實驗室間比對的能力驗證或參考NCLLS-EP9-A的規(guī)定。4.2非正式的實驗室間的比對試驗 沒有正式的能力驗證或室間質(zhì)量評價項目時，檢驗科可通過其他方式定期（必要時每6 個月至少1 次）評估未用其它方法評估的檢驗程序的可接受性。例如與參考實驗室間比對，與其它實驗室交換樣本，評估檢驗結(jié)果與臨床診斷的一致性等。 非正式的實驗室

3、間的比對試驗的組織運作及數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定等也應(yīng)符合GB/T15483或NCLLS-EP9-A的規(guī)定。具體比對方案可參照正式的實驗室間的比對試驗方法進(jìn)行。4.3 檢驗科內(nèi)部比對 檢驗科內(nèi)部比對主要是為了驗證檢驗科內(nèi)部不同儀器設(shè)備、不同地點、不同方法、不同人員檢驗結(jié)果之間的可比性。根據(jù)需要內(nèi)部比對可以采用回歸比對方案和直接比對方案：見JDYY/LAB-JH-33-07內(nèi)部比對試驗計劃和JDYY/LAB-JL-TY-33-01內(nèi)部比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表?；貧w比對方案：適合于不同方法之間的比對，或不同廠家檢測儀器之間的比對。通常在新增檢測儀器或改變檢驗程序（包括改變校準(zhǔn)品、試劑盒）時進(jìn)行。以后

4、可每隔1-2年進(jìn)行一次。直接比對方案：適合于同樣儀器設(shè)備不同人員、地點之間的比對及同型號儀器之間的比對。在需要比對的對象比較多時（例如有兩臺以上的設(shè)備或兩個以上的人員）也可采用簡單比對方案。每年至少一次。4.3.1 回歸比對方案檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)和評價方案；保持整個試驗過程處于嚴(yán)格的質(zhì)量控制之下；試驗時間至少為3天，每天至少做8份病人標(biāo)本。標(biāo)本分析物含量覆蓋范圍盡量寬一些，并使標(biāo)本分析物的含量在生物參考區(qū)間內(nèi)部和外部各占50%左右；比對用樣品為患者新鮮標(biāo)本，并避免產(chǎn)生干擾因素。例如血細(xì)胞分析標(biāo)本不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板等；每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便進(jìn)行雙份

5、測定。一份標(biāo)本不夠時可將含量相近的二份標(biāo)本混合，但混合標(biāo)本不能多于二份；應(yīng)在2個小時內(nèi)各自分別對同批標(biāo)本開始試驗。將標(biāo)本按1、2、3、4、5、6、7、8的正向順序先測一遍，然后按逆向順序做第二次測量；收集并檢查試驗數(shù)據(jù)。設(shè)比對者A（人、儀器、方法等）測定結(jié)果為值（常作為參考值），比對者B測定結(jié)果為值（常作為待比較值），若有個標(biāo)本，則有個和成對的結(jié)果，總計個數(shù)據(jù)。檢查這些數(shù)據(jù)，若有顯著離群值應(yīng)予剔除（可用法則或其它數(shù)理統(tǒng)計法則判斷離群值）；計算比對者A和比對者B各自的總平均值，由于是3天6組數(shù)據(jù)的平均值，所以其標(biāo)準(zhǔn)偏差已經(jīng)較小。隨機(jī)效應(yīng)的影響基本消除，余下的是系統(tǒng)效應(yīng)的影響，可以真實反映兩個比對

6、者之間的系統(tǒng)偏差；對個成對的平均值進(jìn)行線性回歸，得到回歸方程，其中分別為回歸直線的截距和斜率。對該直線進(jìn)行相關(guān)性檢驗，若r0.975或r20.95，則認(rèn)為該線性擬合滿意。在各個醫(yī)學(xué)決定水平濃度處，計算兩個比對者A和B之間數(shù)據(jù)的差異：偏倚 若每個醫(yī)學(xué)決定水平處，兩者的偏倚均在1/2CLIA88允許誤差的范圍內(nèi)，則比對結(jié)果滿意，否則不滿意；標(biāo)準(zhǔn)和廠家聲稱偏倚或偏倚百分比 若結(jié)果不滿意，則需分析原因，采取糾正措施。見JDYY/LAB-JL-TY-33-02回歸比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表 4.3.2直接比對方案確定比對者，可以是兩個以上；選擇包括高、中、低濃度的3份樣品，各比對者同時按日常樣品測定的

7、方法在相鄰近的時間內(nèi)進(jìn)行試驗，每份樣品測定3次。每個比對者得到9個結(jié)果。兩個比對者的結(jié)果判斷用F檢驗比較兩組數(shù)據(jù)之間的分散性是否有顯著差異，用t檢驗比較兩組數(shù)據(jù)平均值之間是否有顯著差異。每一個水平都需做這樣的比較。 多個比對者的結(jié)果判斷 其中：第個比對者的Z比分?jǐn)?shù)值； 分別是第個比對者的平均值； 總平均值； 各個比對者試驗數(shù)據(jù)之間的標(biāo)準(zhǔn)偏差，用貝瑟爾公式計算（各個水平的標(biāo)準(zhǔn)偏差要分別計算）。若，則該比對者結(jié)果滿意；若，則該比對者結(jié)果可疑：若，則該比對者結(jié)果不滿意；參加比對者每個水平的結(jié)果都滿意才是合格的。見 JDYY/LAB-JL-TY-33-03直接比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表、JDYY/L

8、AB-JL-TY-33-04直接比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表 4.3.3 定性檢驗的內(nèi)部比對方案. 定性檢驗的樣品應(yīng)有弱陽性和弱陰性2個水平。如果檢驗科既有定性檢驗，也有同項目的定量檢驗，則可以先用定量檢驗測出樣品的值，判斷其可能為弱陽性或弱陰性，再進(jìn)行定性比對。參加比對者對陽性和陰性樣品各做2040次試驗（陽性陰性樣品數(shù)量大約各占一半），樣品編號順序應(yīng)該陰陽性隨機(jī)交叉。見JDYY/LAB-JL-TY-33-05定性試驗比對結(jié)果評價表。計算比對者各自檢驗結(jié)果的陽性率和陰性率。兩個比對者檢驗結(jié)果之間,陽性率比值和陰性率比值接近1則為滿意，否則為不滿意。5 相關(guān)文件臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)第2版

9、馮仁豐著 CNASCL08評價和報告測試結(jié)果與規(guī)定限量符合性的要求 GB/T15483（idt ISO/IEC Guide 43）利用實驗室間比對的能力驗證NCLLS-EP9-A Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Wayne，PA: Nationnal Committee for Clinical Laboratory Standards.19956 相關(guān)記錄（1）JDYY/LAB-JL-TY-33-01內(nèi)部比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表（2）JDYY/LAB-JL-TY-33-02回歸比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果

10、評價表（3）JDYY/LAB-JL-TY-33-03直接比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表（4）JDYY/LAB-JL-TY-33-04直接比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表（5）JDYY/LAB-JL-TY-33-05定性試驗比對結(jié)果評價表（6）JDYY/LAB-JH-33-06參加外部質(zhì)量評價活動計劃一覽表（7）JDYY/LAB-JH-33-07內(nèi)部比對試驗計劃（8）JDYY/LAB-JL-TY-33-08室間質(zhì)評失控分析及糾正措施表 內(nèi)部比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表年： 流水號：日期項目試驗人員 儀器 方法比較人員 儀器 方法樣本編號試驗項比較項相對偏倚（%）(Xi- X)/ X*100相對偏倚總誤

11、差允許誤差評價結(jié)果1結(jié)果2均值（Xi）結(jié)果1結(jié)果2均值(X)12345678910111213141516171820回歸比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表年： 流水號：比對試驗項目專業(yè)組日期比對者A第一天第二天第三天天平均值樣本序號正向逆向正向逆向正向逆向12345678 數(shù)據(jù)記錄人試驗地點、日期等信息比對者B第一天第二天第三天天平均值樣本序號正向逆向正向逆向正向逆向12345678數(shù)據(jù)記錄人試驗地點、日期等信息回歸直線相關(guān)性檢驗醫(yī)學(xué)決定水平回歸值偏倚bias1/2CLIA88結(jié)果評價評價人及日期審核人及日期直接比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表年： 流水號：比對試驗項目比對日期第一組試驗數(shù)據(jù)（水平 ）

12、第二組試驗數(shù)據(jù)（水平 ）高中低高中低測量值1測量值1測量值2測量值2測量值3測量值3均值1均值2標(biāo)準(zhǔn)偏差1標(biāo)準(zhǔn)偏差2相對標(biāo)準(zhǔn)偏差1相對標(biāo)準(zhǔn)偏差2值高、中、低三個濃度的值值高、中、低三個濃度的值評價結(jié)論試驗者（或儀器）試驗者（或儀器）評價人及日期審核人及日期注：1 或 兩者取其大者 ，臨界值根據(jù)自由度（n-1）和置信水平（一般為0.01），查F分布表得到，若則兩組數(shù)據(jù)無顯著差異；2 ， 臨界值根據(jù)自由度（n-1）和置信水平（一般為0.01），查t分布表得到，若則兩組數(shù)據(jù)無顯著差異。直接比對試驗數(shù)據(jù)記錄及結(jié)果評價表年： 流水號：比對試驗項目比對日期參加比對專業(yè)組樣品類型高濃度中濃度低濃度比對者（人

13、、儀器、地點）第1次第2次第3次均值第1次第2次第3次均值第1次第2次第3次均值A(chǔ)BCDE試驗數(shù)據(jù)匯總高濃度總平均值中濃度總平均值低濃度總平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差高濃度中濃度低濃度Z比分?jǐn)?shù)值ZA=ZB=ZC=ZD=ZE=ZA=ZB=ZC=ZD=ZE=ZA=ZB=ZC=ZD=ZE=結(jié)果評價評價人及日期審核人及日期定性試驗比對結(jié)果評價表比對試驗項目比對日期樣品類型專業(yè)組參加比對者（人、儀器、地點）樣品編號比對者A比對者B定性判定陽性陰性陽性陰性1234567891011121314151617181920統(tǒng)計陽性率和陰性率計算P+AP-AP+BP-B兩者比較陽性率比P+A/P+B= 陰性率比P-A/P-B=結(jié)果評價評價人及日期審核人及日期年： 流水號：參加外部質(zhì)量評價活動計劃一覽表年