利樂灌裝機(jī)質(zhì)量監(jiān)控要求

1、利樂灌裝機(jī)質(zhì)量監(jiān)控要求一、操作工監(jiān)控要求1 .開機(jī)前檢查1.1 雙氧水1.1.1 檢查雙氧水更換記錄，確定是否需更換雙氧水：每周或連續(xù)生產(chǎn)120小時(shí)更換一次；1.1.2 檢測(cè)雙氧水濃度1.1.2.1 新更換的雙氧水亦須檢測(cè)，雙氧水檢測(cè)方法見附錄；1.1.2.2 雙氧水濃度要求：30%50%,檢測(cè)結(jié)果低于30%或高于50%均須更換；1.1.3 檢查雙氧水罐液位：檢查水平杯中的罐裝雙氧水量，要求裝滿或接近裝滿。1.2 安裝產(chǎn)品管、無(wú)菌空氣管1.2.1 檢查墊圈，墊圈必須完好無(wú)損：如有破損，必須更換；1.2.2 用雙氧水清洗墊圈和墊圈槽；1.2.3 墊圈位置必須安裝正確，確保管路密封良好，無(wú)泄漏。1

2、.3 安裝下灌注管1.3.1 手或手套先消毒干凈；1.3.2 從浸泡液中取出下灌注管，檢查浮筒活動(dòng)自如；1.3.3 不要沖洗直接安裝下灌注管，確保安裝正確；1.3.4 上下灌注管之間密封圈檢查完好無(wú)損。1.4 穿紙1.4.1 接觸包材前，手或手套必須清洗干凈并用75%酒精消毒；接紙臺(tái)用75%酒精消毒；1.4.2 保證LS壓力輻清潔，無(wú)缺陷；1.4.3 確保包材正確穿過(guò)機(jī)器；1.4.4 頂部折痕與打印日期裝置折痕輪的短邊相對(duì)應(yīng)；1.4.5 包材正確地固定在窄帶導(dǎo)向器上；1.4.6 包材卷筒右邊與左邊重疊；1.4.7 檢查打印字輪設(shè)置的產(chǎn)品批號(hào)是否正確。1.5 帶材（PPP條）穿引1.5.1 接觸

3、帶材前，手或手套必須清洗干凈并用75%酒精消毒；1.5.2 帶材正確穿引，切勿使帶材扭曲。2 .預(yù)殺菌2.1 預(yù)熱12.1.1 檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：10KPa2.2 管密封2.2.1 挑選出封管完成的最后一包，檢查L(zhǎng)S帶的密封：貼條位置正確、完全密封（按照縱封檢查方法檢查）2.2.2 無(wú)菌倉(cāng)至夾爪的包材做好標(biāo)記，開機(jī)排包時(shí)備查并留樣至保溫試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)束。2.3 預(yù)熱出2.3.1 預(yù)殺菌溫度：270C。2.4 噴霧2.4.1 噴霧開始，無(wú)菌艙門不得打開，直至停機(jī)完成排氣程序；2.4.2 檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：200KPa；2.4.3 觀察無(wú)菌倉(cāng)雙氧水霧化效果遍布整個(gè)無(wú)菌倉(cāng)。2.5 烘干2.5.1 烘

4、干時(shí)間：20分鐘2.5.2 待機(jī)時(shí)間：預(yù)殺菌完成后20分鐘，灌裝機(jī)不能運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)漸動(dòng)機(jī)器拉紙，以免紙卷拉斷；40分鐘后不能運(yùn)轉(zhuǎn)，按程序下，重新升溫。3 .生產(chǎn)過(guò)程3.1 接觸包材、PPP條3.1.1 接觸包材或PPP條前，手必須先用皂液清洗干凈，再用75%酉精消毒；3.1.2 接紙臺(tái)必須用75%酒精消毒；3.1.3 接紙時(shí)，去掉最外層包材，且避免包材與地面接觸。3.2 雙氧水3.2.1 雙氧水濃度：3050%,生產(chǎn)過(guò)程每4小時(shí)檢測(cè)一次；3.2.2 雙氧水溫度:70C-85C3.2.3 生產(chǎn)過(guò)程中每小時(shí)一次對(duì)雙氧水?dāng)D壓滾筒進(jìn)行觀察，如發(fā)現(xiàn)滾筒處無(wú)雙氧水下落，應(yīng)立即停機(jī)處理，產(chǎn)品隔離觀察；3.3 包

5、裝檢查3.3.1 取樣規(guī)則3.3.1.1 開機(jī)、暫停后、換紙、換PPP條、調(diào)整后、停機(jī)取連續(xù)6包產(chǎn)品，連續(xù)2包做密封性檢查，其余4包做好取樣標(biāo)識(shí)進(jìn)行保溫試驗(yàn)；3.3.1.2 中性產(chǎn)品：正常生產(chǎn)每10分鐘取連續(xù)2包產(chǎn)品做密封性檢查；3.3.1.3 酸性產(chǎn)品：正常生產(chǎn)每30分鐘取連續(xù)2包產(chǎn)品做密封性檢查。3.3.2 非破壞性檢查：折痕位置：檢查底折痕位置是否正確；檢查包裝形狀及打印日期位置、打印內(nèi)容。3.3.3 凈含量檢查：每30分鐘取連續(xù)2包檢測(cè)；平均凈含量：R標(biāo)明量，單瓶?jī)艉吭试S偏差：-9ml。3.3.4 破壞性檢查：折翼：折翼粘合正確、牢固，無(wú)翹角現(xiàn)象；頂部折痕線：折痕應(yīng)相對(duì)或?qū)ΨQ移動(dòng)；重

6、疊寬度：250B:79mm3.3.5 橫圭（TS）按橫封檢查方法檢查：彎曲TS,密封面內(nèi)無(wú)團(tuán)塊或隆起；拉開橫封，密封應(yīng)較包材更牢固。3.3.6 縱封（LS）和貼條（SA）按縱封檢查方法檢查：檢查L(zhǎng)S帶在包裝上的位置是否對(duì)稱；撕拉縱封，檢查帶材和包材粘合情況。3.3.7 滲透試驗(yàn)（異丙醇羅丹明試驗(yàn)）：每班至少檢測(cè)一次，每次10包；縱封檢查發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)表面有劃痕，取樣進(jìn)行滲透試驗(yàn)；滲透試驗(yàn)結(jié)果：角位不得有滲漏，劃痕不得有滲漏；TBA8型機(jī)每小時(shí)檢測(cè)一次易拉貼封合質(zhì)量；3.3.8 樣品處理：每班生產(chǎn)結(jié)束，將生產(chǎn)過(guò)程中抽取的保溫樣放入保溫庫(kù)質(zhì)檢科指定位置，并做好標(biāo)識(shí)（批號(hào)、入庫(kù)日期等）。3.4 管路檢查

7、3.4.1 所有無(wú)菌管路在生產(chǎn)過(guò)程中每班至少檢查2次；3.4.2 要求任何一個(gè)閥、活接均無(wú)滲漏情況。3.5 停機(jī)：檢查出現(xiàn)不同的停機(jī)狀態(tài)時(shí)，操作工是否能按要求操作，必要時(shí)清洗；3.5.1 緊急停機(jī)：按急停開關(guān)緊急停機(jī)或打開無(wú)菌艙門后，必須重新清洗、預(yù)殺菌后方可生產(chǎn)；3.5.2 安全停機(jī)：機(jī)器在40分鐘內(nèi)不能生產(chǎn)，重新清洗、預(yù)殺菌后生產(chǎn)；3.5.3 暫停：停機(jī)5分鐘，超過(guò)時(shí)間自動(dòng)降至烘干步驟；暫停時(shí)，如誤操作曲柄轉(zhuǎn)動(dòng)開關(guān)被按動(dòng)，必須清洗、預(yù)殺菌后生產(chǎn)；3.5.4 正常停機(jī)：停機(jī)20分鐘后，拉紙，紙卷拉斷必須清洗、消毒方可生產(chǎn)；停機(jī)超過(guò)40分鐘，必須清洗后方可生產(chǎn)。3.6 后續(xù)設(shè)備故障3.6.1

8、后續(xù)設(shè)備故障不得以頻繁開、停機(jī)的方式來(lái)延續(xù)灌裝機(jī)的生產(chǎn)；3.6.2 緩沖帶產(chǎn)品量多時(shí)，應(yīng)集中包裝并記錄包裝時(shí)間，避免緩沖段產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)無(wú)法追溯。4 .清洗過(guò)程4.1 工器具4.1.1 清潔灌裝機(jī)無(wú)菌系統(tǒng)的工器具應(yīng)專用；4.1.2 使用前用濃度2%以上雙氧水消毒。4.2 CIP清洗要求4.2.1 CIP清洗頻率：連續(xù)生產(chǎn)24小時(shí)清洗一次；出現(xiàn)以下情況需清洗：爆管、故障停機(jī)超過(guò)40分鐘、急停、無(wú)菌艙被打開、無(wú)菌管路有泄漏等。4.2.2 清洗程序選擇：產(chǎn)品線上有料液時(shí)，選擇中間清洗，最終清洗清洗時(shí)，操作屏蒸汽障報(bào)警燈亮；4.2.3 IP轉(zhuǎn)換器壓力：清洗時(shí)，IP轉(zhuǎn)換器壓力：350KPa；4.2.4

9、清洗液濃度、溫度：堿：1.52.0%,75C;酸：1.01.5%,70C;要求手工滴定確認(rèn)；4.2.5 無(wú)菌管路：CIP清洗時(shí)，所有無(wú)菌管路上無(wú)任何泄漏；如有，清洗后檢查密封墊和管路連接情況.4.3 手工清洗要求4.3.1 O形圈：清洗更換管道時(shí)，檢查、確保所有墊圈完好無(wú)損；4.3.2 上灌注管：上灌注管是否遺留產(chǎn)品殘?jiān)匾獣r(shí)用刷清潔；用堿液和清水清洗；4.3.3 下灌注管：拆卸下灌注管，用清水和堿液清洗其他零件；檢查浮子內(nèi)有無(wú)液體，如有液體，必須更換；組裝下灌注管，用堿液和清水清洗；清洗后將下灌注管浸泡于濃度15%以上的雙氧水中待用，浸泡時(shí)消毒液必須沒過(guò)整根灌注管；浸泡用雙氧水每周更換一次

10、；4.3.4 雙氧水霧化器：按雙氧水霧化器數(shù)次，清洗噴嘴；4.3.5 無(wú)菌艙：內(nèi)壁無(wú)奶垢、紙屑、焦屑；所有輪子表面清潔無(wú)損，并能轉(zhuǎn)動(dòng)；無(wú)菌艙清潔完成后，用35%雙氧水噴霧消毒；4.3.6 LS噴氣嘴：清洗LS噴氣嘴，要求無(wú)任何燃燒沉積物，背面小輪轉(zhuǎn)動(dòng)自如；4.3.7 氣刀：檢查氣刀處的過(guò)濾網(wǎng)干凈，無(wú)雜物；4.3.8 小白輪：檢查清潔小白輪，要求完好，無(wú)破損，無(wú)雜物。4.4 機(jī)械電氣4.4.1 機(jī)器主體：打印裝置降下墨汁瓶；送紙馬達(dá)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)變速箱軸承無(wú)異?，F(xiàn)象，齒輪嚙合良好；外表衛(wèi)生清洗干凈；4.4.2 夾爪系統(tǒng)：檢查壓力膠條無(wú)變形或磨損，壓力膠條須伸出保持器至少1mm高頻線圈完好、無(wú)破損，能正常

11、工作；4.4.3 終端機(jī)構(gòu)：壓力裝置無(wú)滲漏現(xiàn)象；檢查排包皮帶無(wú)過(guò)長(zhǎng)、破損現(xiàn)象；漲鏈銷無(wú)跑出，固定牢靠；外部清洗槽濾網(wǎng)、排污器、液位計(jì)清洗干凈；清理最后折角器熱空氣噴嘴，除去任何燃燒沉積物；4.4.4 電氣設(shè)備：空調(diào)溫度調(diào)節(jié)柜內(nèi)無(wú)過(guò)熱，無(wú)冷凝水；電器元件接觸良好，表面無(wú)積灰，固定排放整齊；檢查光電眼透鏡無(wú)異物；4.4.5 伺服單元：液壓油要求在二分之一以上；潤(rùn)滑油要求在二分之一以上；液壓油過(guò)濾器顏色無(wú)紅色；紙倉(cāng)及紙倉(cāng)內(nèi)的滾筒無(wú)積灰、無(wú)雜物。5 .周保養(yǎng)5.1 設(shè)備衛(wèi)生5.1.1 上灌注管：卸掉LS帶壓輪，用酸性清洗劑（0.5%硝酸或磷酸）小心清洗上灌注管的外表和壓力輪；檢查壓力輪和它的軸有無(wú)損壞

12、，有則更換；從上灌注管取下O形圈，將上灌注管浸泡在低濃度堿液內(nèi)30-60分鐘，并刷洗后，重新安裝好壓力輪和O形圈，用清水沖洗干凈上灌注管；5.1.2 無(wú)菌艙：用堿性清洗劑清洗無(wú)菌艙內(nèi)壁，用清水沖洗干凈用壓縮空氣吹干凈，無(wú)殘留水漬；不得將清洗劑或水沖入雙氧水槽；5.1.3 外部結(jié)構(gòu)：將所有紙路走過(guò)的部位（紙倉(cāng)、輻子）清潔干凈，并用酒精消毒；5.1.4 雙氧水池：檢查雙氧水池底部及滾軸上是否有PPP條，有則清理5.1.5 雙氧水罐：取出雙氧水罐過(guò)濾器，用水清洗并用壓縮空氣吹干，重新裝上；5.1.6 所有導(dǎo)曲滾筒：檢查是否滾動(dòng)靈活；5.1.7 SA系統(tǒng)：將打濕的抹布擰干擦拭SA和拼接滾輪，如用了清洗

13、液，則需用清水擦拭一遍；5.1.8 雙氧水：檢查雙氧水的濃度。5.2 機(jī)械電氣5.2.1 打印輪：移開墨汁瓶，拆除打印裝置，進(jìn)行全部清洗；5.2.2 夾爪系統(tǒng)：更換壓力膠條，檢查切刀、若損壞則更換，給切刀上潤(rùn)滑脂；更換拉耳油腔內(nèi)的油；5.2.3 過(guò)濾器：清洗冰水過(guò)濾器，冷卻水過(guò)濾器及外部清洗過(guò)濾器；5.2.4 油位：檢查液壓油和潤(rùn)滑油的油位，不夠則補(bǔ)充；檢查液壓油的過(guò)濾器的顏色，若變紅則更換過(guò)濾器；5.2.5 外部清洗槽：將濾網(wǎng)、排污器及液位計(jì)清洗干凈；5.2.6 衛(wèi)生：做好設(shè)備外表衛(wèi)生。二、質(zhì)檢員監(jiān)控要求1 .開機(jī)前檢查1.1 雙氧水：按要求更換；濃度符合要求；1.2 安裝產(chǎn)品管、無(wú)菌空氣管

14、：墊圈必須完好無(wú)損；用雙氧水清洗墊圈和墊圈槽；管路密封良好，無(wú)泄漏。1.3 安裝下灌注管：手或手套先消毒干凈；浮筒活動(dòng)自如；安裝正確。1.4 穿紙：接觸包材前，手或手套必須清洗干凈并用75%酒精消毒；接紙臺(tái)用75%酒精消毒；LS壓力輻清潔，無(wú)缺陷；檢查打印字輪設(shè)置的產(chǎn)品批號(hào)是否正確。1.5 帶材（PPP條）穿引：接觸帶材前，手或手套必須清洗干凈并用75%酒精消毒；帶材正確穿引，無(wú)扭曲。2 .預(yù)殺菌2.1 預(yù)熱1：檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：10KPa；2.2 管密封：挑選出用機(jī)器逐漸完成的最后包裝，檢查L(zhǎng)S帶的密封：貼條位置正確、完全密封（按照縱封檢查方法檢查）；無(wú)菌艙至夾爪的包材做好標(biāo)記，開機(jī)排包時(shí)

15、備查。2.3 預(yù)熱出：預(yù)殺菌溫度：270C;2.4 噴霧：噴霧開始，無(wú)菌艙門不得打開；檢查IP轉(zhuǎn)換器壓力：200KPa；無(wú)菌艙雙氧水霧化效果遍布整個(gè)無(wú)菌艙。2.5 烘干：烘干時(shí)間：20分鐘；預(yù)殺菌完成后20分鐘，灌裝機(jī)不能運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)漸動(dòng)機(jī)器拉紙，以免紙卷拉斷；40分鐘后不能運(yùn)轉(zhuǎn)，按程序下，重新升溫。3 .生產(chǎn)過(guò)程（每2小時(shí)檢查一次）3.1 接觸包材、PPP條：接觸包材或PPP條前，手必須先用皂液清洗干凈，再用75%酉精消毒；接紙臺(tái)必須用75%酒精消毒；接紙時(shí)，去掉最外層包材，且避免包材與地面接觸。3.2 雙氧水：雙氧水溫度：70C-85C,操作工按要求檢測(cè)濃度；3.3 包裝檢查：操作工按要求取樣

16、檢查、留樣；檢查凈含量、密封質(zhì)量、機(jī)械傷；滲透試驗(yàn)或復(fù)查滲透試驗(yàn)結(jié)果；3.4 管路檢查：任何一個(gè)閥、活接均無(wú)滲漏情況；3.5 停機(jī)：檢查出現(xiàn)不同的停機(jī)狀況時(shí)，操作工是否按要求操作，必要時(shí)清洗。4 .清洗過(guò)程4.1 工器具：檢查工器具是否專用并消毒；4.2 CIP清洗檢查：CIP清洗頻率正確；清洗程序選擇正確；IP轉(zhuǎn)換器壓力符合要求；確認(rèn)清洗液濃度、溫度；清洗時(shí)，管路無(wú)泄漏；如有泄漏，清洗后密封墊是否更換、重新連接；4.3 手工清洗檢查：O形圈完好情況；上、下灌注管、噴嘴、無(wú)菌艙、氣刀、小白輪、雙氧水霧化器等按要求清洗、消毒。5 .周保養(yǎng)5.1 設(shè)備衛(wèi)生：檢查上灌注管、無(wú)菌艙清洗、消毒情況；檢查

17、和包材接觸的部分的清洗、消毒情況；檢查雙氧水系統(tǒng)的清理。6 .倉(cāng)庫(kù)和保溫庫(kù)6.1 保溫庫(kù)檢查：質(zhì)檢員每天至少檢查保溫庫(kù)溫度和樣品外觀1次，并做好查庫(kù)記錄；隨機(jī)樣出現(xiàn)壞包時(shí)，必須及時(shí)上報(bào)質(zhì)檢科長(zhǎng)暫停該時(shí)段產(chǎn)品發(fā)貨；樣品保溫5天后，按每線取8包樣品進(jìn)行微生物檢測(cè)；保溫7天后，所有保溫樣剪包進(jìn)行感官、pH檢測(cè)，并做好相關(guān)記錄；6.2 倉(cāng)庫(kù)檢查：質(zhì)檢員每天至少1次檢查成品倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品外觀及和發(fā)貨人員溝通，了解成品有無(wú)變質(zhì)情況。三、設(shè)備科監(jiān)控要求1 .日保養(yǎng)1.1 機(jī)器主體：檢查打印裝置、送紙馬達(dá)運(yùn)行情況及設(shè)備外表衛(wèi)生；1.2 夾爪系統(tǒng)：檢查壓力膠條使用情況和高頻線圈工作情況；1.3 終端機(jī)構(gòu)：檢查壓力裝置、排包皮帶、漲鏈銷狀況；外部清洗槽、最后折角器熱空氣噴嘴清潔情況；1.4 電氣設(shè)備：檢查空調(diào)溫度調(diào)節(jié)柜、電器元件、光電眼等狀況；1.5 伺服單元：檢查液壓油、潤(rùn)滑油油位、液壓油過(guò)濾器顏色；檢查紙倉(cāng)及紙倉(cāng)內(nèi)的滾筒衛(wèi)生狀況。2 .周保養(yǎng)2.1 打印輪：檢查打印裝置的清潔情況；2.2 夾爪系統(tǒng)：檢查壓力膠條和切刀使用情況及夾爪系統(tǒng)保養(yǎng)情況；2.3 過(guò)濾器：檢查