空氣凈化系統(tǒng)fudong（精品）

1、空氣凈化系統(tǒng)1.新版GMP對HVAC系統(tǒng)的要求2.藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求3.空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容4.4.空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成及工作原理空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成及工作原理系統(tǒng)的風(fēng)險識別與控制；6. HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控；第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)其他水系統(tǒng)對空調(diào)機(jī)組的要求1. 無菌附錄第三十二條 在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓， 維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。 2. 無菌附錄第三十四條 應(yīng)設(shè)

2、送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng)。 機(jī)組需要連續(xù)運(yùn)行 機(jī)組控制系統(tǒng)具有故障報警功能 法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求對溫度、濕度的要求 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。 不再直接強(qiáng)調(diào)具體的控制范圍 由企業(yè)依據(jù)風(fēng)險來確定 法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求對氣流組織的要求 1.第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 2.無菌附錄第三十條 。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。 3.無

3、菌附錄第三十三條 應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險并有記錄如煙霧試驗的錄像 。 我國GMP中首次提出“有效通風(fēng)、“換氣次數(shù) 的要求 對氣流流型做出檢測規(guī)定 法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求對壓差的要求1. 第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間 之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?2. 第五十三條 產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。 3. 第一百九十條 在枯燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致

4、敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。 4. 第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； 5. 無菌附錄第三十條 應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，。 6. 無菌附錄第三十一條 氣鎖間兩側(cè)的門不得同時翻開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或和聲學(xué)的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時翻開。 7. 無菌附錄第三十四條 。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。 法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求法規(guī)對空氣

5、凈化系統(tǒng)的要求對潔凈級別重新分級 1. 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，。 2. 無菌附錄第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括到達(dá)“靜態(tài)和“動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。 直接采用了ISO 14644的潔凈分級標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求法規(guī)對空氣凈化系統(tǒng)的要求我國我國GMPGMP對空調(diào)凈化系統(tǒng)微生物的要求對空調(diào)凈化系統(tǒng)微生物的要求防止污染和交叉污染； - 環(huán)境中的微生物/塵埃粒子對產(chǎn)品的影響 - 不同操作間的交叉污染 - 外界對潔凈區(qū)域的影響 -人員對產(chǎn)品的污染-操作間內(nèi)環(huán)境的維持/自凈 2.

6、控制影響產(chǎn)品工藝因素； -溫濕度對物料的影響 3.人員的平安/舒適度。 -空氣中的含氧量-需要防止有害物質(zhì)對人員的危害4.設(shè)備運(yùn)行要求有適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度?藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求空調(diào)機(jī)組的工作原理空調(diào)機(jī)組的工作原理空調(diào)機(jī)組的構(gòu)成空調(diào)機(jī)組的構(gòu)成總體構(gòu)成 1.空調(diào)機(jī)組 凈化-初效、中效、高效 制冷 制熱 2. 操作間 3. 管道空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成空氣凈化系統(tǒng)的構(gòu)成1.溫度和相對濕度 主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，有些工藝要求較低的濕度，濕度過高可能會影響物料的流動性；細(xì)菌的繁殖條件，通常濕度越高越有利于細(xì)菌的繁殖；員工的舒適度帶來的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 確定溫濕度時需要關(guān)注的風(fēng)險點(diǎn)： 1 工藝

7、、物料、產(chǎn)品的要求 2 儀器穩(wěn)定運(yùn)行，防止潮濕、靜電的影響 3設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動態(tài)的考慮，如清洗間、洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計 4 防止陽光照射 無特殊要求時，溫度可控制在1826，相對濕度可控制在45%65%空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容加濕、除濕系統(tǒng)主要為空氣處理裝置提供加濕、除濕的輔助設(shè)施，通常加濕包括：蒸汽管道、汽化噴頭。除濕通常會用制冷的方式包括冷水機(jī)組等。加熱系統(tǒng)主要為空氣處理裝置提供熱源的輔助設(shè)施，通常包括：熱源：蒸汽管道、分汽缸制冷系統(tǒng)：冷水機(jī)組、涼水塔空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容2.氣流組織 風(fēng)險點(diǎn)：氣流組織設(shè)計不合理，出現(xiàn)亂流或渦

8、流引起的空氣聚集產(chǎn)生污染，增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險； 控制措施： 1合理設(shè)計潔凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將生產(chǎn)過程中的污染物及時排出室內(nèi) 2應(yīng)對氣流流型進(jìn)行評估，防止，特別是產(chǎn)品暴 露端氣流的覆蓋情況 3關(guān)鍵區(qū)域氣流流型應(yīng)進(jìn)行在位分析 可視化研究，證明其為單向流并覆蓋產(chǎn)品 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容3.壓差 風(fēng)險點(diǎn)：壓差控制不合理導(dǎo)致污染和交叉污染； 控制方法：1提高關(guān)鍵操作房間的靜壓差 2降低產(chǎn)生污染的操作間靜壓差 3采用氣閘或緩沖間將潔凈、非潔凈區(qū)域隔離 壓差的監(jiān)測;壓差計空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的

9、內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容4潔凈度的控制懸浮粒子與微生物的關(guān)系 由于 粒子與微生物在空氣中的存在形式?jīng)Q定了存在的粒子數(shù)反映了潛在的微生物在關(guān)鍵區(qū)域連續(xù)出現(xiàn)少量的 5.0 m5.0 m粒子時，可能是污染事件的征兆GMP對潔凈度的控制指標(biāo)：塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)均有明確的標(biāo)準(zhǔn)。空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容影響潔凈度的因素1.新風(fēng)設(shè)計 風(fēng)險點(diǎn)：新風(fēng)量設(shè)計偏小，供給缺乏, 使系統(tǒng)由于局部排風(fēng)及維護(hù)正壓造成的風(fēng)量損失得不到及時補(bǔ)償而使風(fēng)量缺乏, 甚至?xí)斐墒覂?nèi)

10、負(fù)壓。新風(fēng)的質(zhì)量有保障。 控制措施：在準(zhǔn)確計算新風(fēng)量的根底上, 合理設(shè)計新風(fēng)口的尺寸和數(shù)量。按照GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，新風(fēng)應(yīng)取以下的最大值： 1補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣 2室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h 3) 新風(fēng)口需要安裝百葉和絲網(wǎng)，防止鳥及昆蟲進(jìn)入； 4新風(fēng)口安裝止回閥； 5新風(fēng)送風(fēng)口和空調(diào)回風(fēng)口不能直接相連。 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容2.送風(fēng)設(shè)計的風(fēng)險 風(fēng)險點(diǎn)：風(fēng)量設(shè)計偏小，無法滿足凈化空調(diào)系統(tǒng)的需要, 使實際送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計送風(fēng)量 控制措施： 1準(zhǔn)確計算系統(tǒng)風(fēng)量 2建議選用風(fēng)機(jī)壓頭時, 初效至高效過濾器的終阻力可按初

11、阻力分別加50-150Pa來計算。3為了防止過濾器隨著時間的增長而阻力增加使?jié)崈羰绎L(fēng)量下降可采用定風(fēng)量調(diào)節(jié)器來代普通閥門，以自動補(bǔ)償過濾器增加阻力, 保持風(fēng)量的恒定。 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容風(fēng)險點(diǎn)2：送風(fēng)口設(shè)計不合理， 室內(nèi)不能有效通風(fēng)，氣流進(jìn)入室內(nèi)不均勻，形成局部的污染點(diǎn) 控制措施： 1注意送風(fēng)形式； 2注意房間的布局考慮工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)，送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容3.回風(fēng)設(shè)計風(fēng)險 空氣進(jìn)入潔凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過重新過濾處理，將其變?yōu)闈崈艨諝庠倮?，設(shè)計時注意以下風(fēng)險： 回風(fēng)口應(yīng)

12、易于清潔 回風(fēng)口的布局一般采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理布局，保持室內(nèi)氣流組織的合理性 回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向 散發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的潔凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部回風(fēng) 有些潔凈室回風(fēng)口設(shè)的太少, , 太小太小, , 甚至不設(shè)計甚至不設(shè)計, , 從而使室內(nèi)正壓過大從而使室內(nèi)正壓過大, , 風(fēng)風(fēng)從門及傳遞窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲從門及傳遞窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲, , 不僅增加了噪聲不僅增加了噪聲, , 又使系統(tǒng)的阻力增大又使系統(tǒng)的阻力增大, , 回風(fēng)量減少回風(fēng)量減少, , 增加了新風(fēng)需求及系統(tǒng)耗能。增加了新風(fēng)需求及系統(tǒng)耗能。 不同潔凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，而且在回風(fēng)隔墻內(nèi)不設(shè)置回風(fēng)管，

13、 回風(fēng)口直接安裝在隔墻上，導(dǎo)致低壓一側(cè)無法回風(fēng) 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容4.排風(fēng)設(shè)計 哪些情況需要排風(fēng)？ 1生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室，經(jīng)處理后仍不能避2生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體聚集可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸危險的3病原體操作區(qū) 4生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的 5采用熏蒸消毒的潔凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施 方式：全排、局排，注意：1防止影響室內(nèi)風(fēng)量，從而影響壓差 2 防倒灌措施 3 排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施 4 高致敏性藥品如青霉素類藥品、生物平安性藥品二類以上病原體的排風(fēng)需經(jīng)高效過濾器過濾后排放設(shè)置高效過濾器的完整性監(jiān)控手段 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣

14、凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容5.風(fēng)量不平衡的風(fēng)險： 風(fēng)量不平衡，可能導(dǎo)致室內(nèi)風(fēng)量過大或過小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定 控制措施： 采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制與CAVCAV控制；控制； 一套風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，根據(jù)阻力變化，調(diào)節(jié)電機(jī)電流頻率， 改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定； CAVCAV閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)行過程中恒定每個房間的閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)行過程中恒定每個房間的送風(fēng)量；送風(fēng)量； 變頻控制與CAVCAV配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)。力穩(wěn)定、節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)。 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈

15、化系統(tǒng)控制的內(nèi)容 送、回、排風(fēng)的數(shù)量及平衡直接影響換氣次數(shù)和自凈時間GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?： 未對換氣次數(shù)要求未指明標(biāo)準(zhǔn)上述二標(biāo)準(zhǔn)中均未提及B級換氣次數(shù)要求?？諝鈨艋到y(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容自凈時間自凈能力缺乏，導(dǎo)致污染長時間存在，可能增加污染的幾率；它是系統(tǒng)排出污染能力的指標(biāo)控制措施：有效通風(fēng)，提高換氣次數(shù)，使自凈時間到達(dá)設(shè)計要求 GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動態(tài)到靜態(tài)的自凈時間應(yīng)到達(dá)15-20min指導(dǎo)值。空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容6.過濾、送風(fēng)系統(tǒng)過濾的作用1物理過濾滅菌； 細(xì)菌、病毒通常都依附在塵埃粒子上，空氣中單

16、獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，用HEPA過濾器將空氣中的顆粒物除去，也就到達(dá)了除菌的目的。2)過濾除粒子，防止交叉污染。臭氧、紫外線等化學(xué)方法殺菌。 空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的安裝系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和系統(tǒng)連續(xù)試車h以上后，在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)行安裝空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空吹時的風(fēng)險控制空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)控制的內(nèi)容驗證設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)

17、HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控通常設(shè)計確認(rèn)包括功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計確認(rèn)三局部，功能標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)通常由供給商負(fù)責(zé)起草，。絕大局部企業(yè)購置都是標(biāo)準(zhǔn)化的設(shè)備，一般只做設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)是提供書面化的證據(jù)證明供給商待提供的設(shè)備和設(shè)施能夠到達(dá)預(yù)定的用途并且符合法規(guī)的要求。設(shè)計確認(rèn)需要參照批準(zhǔn)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行從而確保所有需求和設(shè)計活動都已經(jīng)完成并且滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。 質(zhì)量人員需要批準(zhǔn)設(shè)計確認(rèn)報告，報告批準(zhǔn)后，設(shè)計就不能隨意更改。 HVAC HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)需要的HVAC設(shè)計文件包括： 技術(shù)手冊； 設(shè)備和電路

18、圖紙； 設(shè)計說明； 車間平面圖； 潔凈區(qū)劃分圖； 人流物流圖； HVAC系統(tǒng)區(qū)域劃分圖； 房間壓差分布圖風(fēng)量平衡計算表； 空氣處理計算表機(jī)組冷熱負(fù)荷計算； HVAC系統(tǒng)流程圖； 風(fēng)口布置圖送、回、排風(fēng)； 風(fēng)管布置圖送、回、排風(fēng)設(shè)備和儀表清單； HVAC HVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn) 安裝確認(rèn)是為設(shè)備和設(shè)施已經(jīng)按照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝或改造提供文件化的證據(jù)，通常安裝確認(rèn)分安裝確認(rèn)方案和安裝確認(rèn)報告。 安裝確認(rèn)方案 安裝確認(rèn)草案應(yīng)確認(rèn)設(shè)計與實際安裝相一致，安裝確認(rèn)方案必須在執(zhí)行前得到批準(zhǔn)。 安裝確認(rèn)的執(zhí)行 安裝確認(rèn)必須有熟悉安裝確認(rèn)方案并且熟悉相關(guān)設(shè)備和設(shè)施的人員執(zhí)行

19、，該檢查工作通常包括： 技術(shù)資料檢查歸檔 即資料檔案化工作。通常由經(jīng)過培訓(xùn)的人員檢查審核供給商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或手冊包括維護(hù)、操作及排除故障等；檢查是否有證書、證書是否準(zhǔn)確；檢測流量、壓力、溫度、重量等的關(guān)鍵儀器、壓力容器、閥門的清潔、鈍化及其材質(zhì)、質(zhì)量等是否有合格證明；校驗證書的內(nèi)容是否符合要求，如有效期、范圍、結(jié)果和校驗證書編號。HEPA 過濾器完整性檢測報告。管道清潔和泄露檢測報告HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)機(jī)組安裝的風(fēng)險存在的風(fēng)險：空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由

20、于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的使用功能。控制方法：現(xiàn)場組裝的組合式空氣調(diào)節(jié)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)?組合式空調(diào)機(jī)組?GB/T 14294的規(guī)定。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)控制系統(tǒng)類型：1.根本控制系統(tǒng)：單一的控制單元或單一的組合控制單元，如溫濕度控制單元；或許具有報警功能，但沒有監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行、分析趨勢或系統(tǒng)內(nèi)部件狀態(tài)的功能；2.中央集成控制系統(tǒng)：如建筑管理系統(tǒng)BMS或自動化系統(tǒng)BAS，專有集合系統(tǒng)。 由大量的局部獨(dú)立控制板、現(xiàn)場控制板或遠(yuǎn)距離控制板組成。系統(tǒng)中的各種控

21、制板被網(wǎng)絡(luò)纜線連接到一個或多個“監(jiān)督者終端電腦。終端電腦能夠使工作人員看到輸入輸出信號，建立記錄系統(tǒng)，使工作人員檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢，改變初始設(shè)置點(diǎn)，在中心位置生成報警報告HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)通常具有以下功能：1.參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)檢測、顯示 參數(shù)和設(shè)備顯示，通過集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否到達(dá)規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。2.自動調(diào)節(jié)與控制 參數(shù)自動調(diào)節(jié)與控制，使某些運(yùn)行參數(shù)自動的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動，如：自控加熱、制冷、調(diào)節(jié)風(fēng)量3.工況自動轉(zhuǎn)換 工況自動轉(zhuǎn)換，如：生產(chǎn)間隙變頻運(yùn)行H

22、VACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)4.設(shè)備連鎖與自動保護(hù) 連鎖功能，使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停，如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序；5.自動保護(hù)功能，如：系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫斷電保護(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。6.報警功能 自動保護(hù)和報警：指設(shè)備運(yùn)行狀況異常或某些參數(shù)超過允許值時，發(fā)出報警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備及元件自動停止工作。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)無菌附錄第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng)。 機(jī)組需要連續(xù)運(yùn)行 機(jī)組控制系統(tǒng)具有故障報警功能7.記錄功能 每個公司都對記錄有自身

23、的個性要求有可能只是對制造過程中警報的記錄，或甚至不記錄警報！而是批次記錄表的記錄。推薦進(jìn)行實際記錄。 以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實際記錄一般包含連續(xù)記錄表、或每日的最小/大平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差的記錄。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 清潔 在正式安裝前的安裝確認(rèn)階段，應(yīng)考慮如何除去設(shè)備在制造過程中用到的添加劑并除去所有設(shè)備上的異物。 風(fēng)管清潔的控制1.風(fēng)管吊裝前需要清潔，否那么材料本身和施工過程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對風(fēng)管造成污染；2.控制方法：1生活用水對被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)行全面的沖

24、洗，中性清洗溶液中性洗潔精對風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭進(jìn)行擦洗除油污，再次用生活用水對風(fēng)管沖洗，除去中性清洗液和油污等，使用75%酒精溶液對風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行擦洗消毒，用潔凈布擦拭目測無灰塵無油污；2.使用無塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干，3.用密封膠對風(fēng)管進(jìn)行密封處理后及時用透明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密，4.等待安裝；HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 風(fēng)管的泄漏測試 通常風(fēng)管的漏風(fēng)檢查包括三種方法： 漏光試驗； 漏風(fēng)聲音試驗； 漏風(fēng)量測試凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗可接受標(biāo)準(zhǔn)：1、單位風(fēng)管展開面積漏風(fēng)量符合GB 50591-2021 ?潔凈室施工及驗收標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定2、系統(tǒng)

25、允許漏風(fēng)率：單向流系統(tǒng)1%、非單向流系統(tǒng)2%HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗；級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查；可以分段測試，也可以整體測試； 將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗裝置連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動風(fēng)機(jī)。逐步翻開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在試驗壓力下，風(fēng)管的咬口或其他連接處沒有張口、開裂等損壞的現(xiàn)象； 注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個漏風(fēng)點(diǎn) 作出記號并進(jìn)行修補(bǔ)。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝

26、確認(rèn)安裝確認(rèn)漏光試驗方法： 對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，假設(shè)在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過2處，且 100m接縫平均不應(yīng)大于16處。2.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光試驗中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 圖紙的核對 由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照批準(zhǔn)的圖紙檢查固定的管道是否按圖紙

27、施工，其上是否已明確地標(biāo)明介質(zhì)的流向和介質(zhì)名稱、設(shè)備是否貼有唯一的編號、關(guān)鍵儀表是否貼有校驗標(biāo)簽、與公用系統(tǒng)例如：壓縮空氣的連接是否符合圖紙要求、主要部件是否按照圖紙進(jìn)行安裝；所有由供給商提供的圖紙必需精確地根據(jù)版本號控制和核實，所有圖紙必需反映設(shè)備的裝配情況。電氣 局部由專業(yè)技術(shù)人員按照電氣安裝圖紙確認(rèn)現(xiàn)場實際的電氣安裝是否符合圖紙要求，常見的做法是對關(guān)鍵設(shè)備電路抽檢10，如果發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)在不一致的圖紙上做上醒目的紅色標(biāo)記， 簽字并注明日期， 直接記錄并按照偏差程序進(jìn)行調(diào)查。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)報告必須包括： 根據(jù)安裝確認(rèn)方案中定義

28、的接受標(biāo)準(zhǔn)對每個確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行回憶； 提供符合不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰描述 詳細(xì)闡述所有偏差和必要的補(bǔ)救措施。 安裝確認(rèn)報告中應(yīng)有明確的安裝確認(rèn)是否成功完成，能否進(jìn)行性能確認(rèn)的結(jié)論。 HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備的各個方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。 在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前下面的工作必須完成： 發(fā)生在安裝確認(rèn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差已經(jīng)關(guān)閉； 運(yùn)行確認(rèn)方案已經(jīng)批準(zhǔn)； 運(yùn)行確認(rèn)過程中使用的設(shè)備或儀表必須經(jīng)過校證，并在校正期內(nèi)。空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)通常包括 驗證儀器校

29、準(zhǔn)確實認(rèn)； 高效過濾器完整性檢查DOP測試； 房間風(fēng)量和換氣次數(shù)測試； 房間壓差測試； 房間溫濕度測試； 氣流流型測試A/B級區(qū)域； 自凈時間測試； 潔凈度測試。主要操作間照度 噪音HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)DOP重點(diǎn)檢測點(diǎn) 過濾器的濾材； 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。 如某點(diǎn)讀數(shù)的穿透率，說明該點(diǎn)有泄漏.HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)送風(fēng)量的計算按照GB50457-2021醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，新風(fēng)應(yīng)取以下的最大值1.按換氣次數(shù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算，確保自

30、凈時間符合設(shè)計要求 2.根據(jù)濕、熱負(fù)荷計算的送風(fēng)量 3.向室內(nèi)提供的新鮮空氣量4.注意送風(fēng)形式、射流參數(shù)； 5.注意房間的幾何形狀考慮工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)，送風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)單向流風(fēng)速測試測試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過測試方法：面風(fēng)速法，用固定支架測試 1 1、垂直單向流：距地?zé)o隔阻的工作面，如有隔阻，在隔阻面之上的工作面 2 2、水平單向流：距送風(fēng)面的截面標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速測試風(fēng)速測試非單向流風(fēng)速測試測試狀態(tài)：靜態(tài)儀器：熱球式風(fēng)速儀、最小刻度不超過測試方法：風(fēng)口法、風(fēng)管法1 1、風(fēng)口法測

31、試風(fēng)險點(diǎn)：截面積與風(fēng)口一致，長度為風(fēng)口邊長的2 2倍的輔助風(fēng)管連接于風(fēng)口，在輔助風(fēng)管出口測定，將出口截面劃分為邊長不大于200mm200mm的小塊來測定，但至少不少于6 6點(diǎn)2 2、風(fēng)管法測試風(fēng)險點(diǎn)：在矩形風(fēng)管上打孔測試，將測試截面劃分為邊長不大于200mm200mm的小塊來測定，但至少不少于6 6點(diǎn)，測定位于小塊中心風(fēng)速測試風(fēng)速測試儀器 風(fēng)速儀、風(fēng)量罩測試方法 平均風(fēng)速法風(fēng)量測試 風(fēng)速測定風(fēng)量測定風(fēng)量和換氣次數(shù)測試風(fēng)量和換氣次數(shù)測試總風(fēng)量L=L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)F(m2)3600(m3/h);3600(m3/h);換氣次數(shù) N=L/ N=L/房

32、間體積V(m3) (V(m3) (次/ /時) )；判斷與調(diào)整 換氣次數(shù)測試換氣次數(shù)測試人工發(fā)煙如果要求很快測定，可用發(fā)煙器人工發(fā)煙。以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)時：應(yīng)將發(fā)煙器放在離地面以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1-2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度N0，作為基準(zhǔn)。 立即開機(jī)運(yùn)行并計時，定時如每5分鐘讀數(shù)，直至濃度到達(dá)最低限度N或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間。自凈時間計算由測得的開機(jī)前原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度N0，室內(nèi)到達(dá)穩(wěn)定時的濃度N，和實際換氣次數(shù)n，查表，得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進(jìn)行比照，不得超過計算自凈時間的倍自凈時間測試自凈時間測

33、試檢測方法： 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試儀器：發(fā)煙器，風(fēng)速儀，照相機(jī)或攝像機(jī)發(fā)煙量盡量大一些，不能對環(huán)境和高效產(chǎn)生影響檢測方法：發(fā)煙器方法逐點(diǎn)觀察、 記錄可以拍攝氣流流型；氣流組織測試氣流組織測試運(yùn)行確認(rèn)報告至少包括以下內(nèi)容： 依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案中的可接受標(biāo)準(zhǔn)對整個設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)； 提供符合/不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述； 詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補(bǔ)救措施，同時確認(rèn)該措施已成功完成，所有SOP已經(jīng)生效。 假設(shè)沒有測試完成的證據(jù)例如：打印結(jié)果或報告，那么應(yīng)有復(fù)核人證實所有測試均依照運(yùn)行確認(rèn)方案完成并在相應(yīng)的測試位置簽名； 在測試結(jié)束后獲得的所有結(jié)果應(yīng)在工程文件中歸檔。 在所有運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)報告。HVACHVAC系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控系統(tǒng)的驗證和監(jiān)控- -運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)是為證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。驗證測試次數(shù)：連續(xù)3次。測試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后測試性能確認(rèn)的要點(diǎn)： 1.所有檢驗儀器校準(zhǔn)確實認(rèn); 2.系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP確實認(rèn); 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行規(guī)程 壓差控制規(guī)程； 溫濕度控制規(guī)程； 送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測量規(guī)程； 高效過濾器檢漏試驗規(guī)程； 潔凈度檢測規(guī)程； 環(huán)境定期回憶規(guī)程 3.潔凈房間潔凈度塵埃粒子、微生物的測試； 4.房間壓差的連續(xù)測試； 5.房間溫濕度的連續(xù)測試； HVACHVAC