新冠抗原檢測行業(yè)報告

1、行業(yè)研究正文目錄1.重磅政策出臺，抗原檢測成為重要補充.51.1.新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）正式出爐.51.2.防疫政策下，檢測策略的優(yōu)化.82.市場廣闊，千億潛在空間可期待.102.1.理性測算下的 300 億元市場.102.2.長期視角下的 2700 億元市場.123.產(chǎn)業(yè)鏈大有可為，全產(chǎn)業(yè)鏈梳理.133.1.上游原材料：主材、輔材、包材 .133.2.中游產(chǎn)品生產(chǎn)制造：抗原國內(nèi)獲批以及海外獲批均需要重點關(guān)注 .143.3.下游終端銷售：應(yīng)用場景線上線下 .173.4.上中下游毛利分配測算.184.投資建議及相關(guān)標的.18風險提示 .19敬請參閱末頁重要聲明及評級說明3 / 20證券

2、研究報告行業(yè)研究圖表目錄圖表 1 新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知.5圖表 2 抗原自測流程示意圖 .6圖表 3 早先國內(nèi)新冠診療方案的推薦或者指南中的抗原檢測 .7圖表 4 我國新冠疫情散發(fā)現(xiàn)狀.8圖表 5 三種主要病毒檢測方法比較.9圖表 6 抗原快速診斷檢測橫向免疫層析法示意圖.10圖表 7 基層醫(yī)療機構(gòu)抗原檢測市場規(guī)模測算 .10圖表 8 2021 年以來國內(nèi)的新冠設(shè)情進展.11圖表 9 隔離觀察人員抗原檢測市場規(guī)模測算 .11圖表 10 居民居家抗原檢測市場規(guī)模測算.12圖表 11 抗原檢測市場規(guī)模的測算.12圖表 12 試劑結(jié)構(gòu)圖.13圖表 13 安旭生物 2021 年上半年

3、原材料采購類別占比 .14圖表 14 居民居家抗原檢測市場規(guī)模測算.14圖表 15 2021 年新冠檢測試劑盒出口月度數(shù)據(jù) .15圖表 16 前 7 大新冠檢測試劑盒出口省份 .15圖表 17 萬孚生物全系列新冠病毒檢測方案.16圖表 18 萬孚生物收入和利潤增長情況 .16圖表 19 華大因源新冠抗原檢測試劑盒樣品.16圖表 20 華大基因收入和利潤增長情況 .16圖表 21 廣東省采購抗原試劑盒.17圖表 22 抗原檢測產(chǎn)業(yè)鏈毛利分布估算.18敬請參閱末頁重要聲明及評級說明4 / 20證券研究報告行業(yè)研究1.重磅政策出臺，抗原檢測成為重要補充1.1.新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）正式出爐

4、2021 年 3 月 11 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）。圖表 1 新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知資料來源：醫(yī)政醫(yī)管局，華安證券研究所方案中不僅明確了抗原檢測的適用人群，還包含了 3 類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接?？乖瓩z測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以內(nèi)的人員

5、；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民?？乖瓩z測的應(yīng)用：（一）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：在接診有呼吸遞、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以內(nèi)的人員時，具備核酸檢測能力的機構(gòu)，應(yīng)當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。（二）隔離觀察人員：在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測，并在前 5 天每天進行一次抗原自測。（三）社區(qū)居民：社區(qū)居民有自我檢測需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺敬請參閱末頁重要聲明及評級說明5 / 20證券研究報告行業(yè)研究等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。方案還包括 2 個

6、附件，即基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程、新冠病毒抗原自測基本要求及流程?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程中對人員要求、采樣基本要求、標本管理基本要求、檢測基本要求、檢測結(jié)果反饋基本要求以及抗原檢測安全/信息化管理都做出了詳細方案。其中信息化管理中明確提到，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間應(yīng)做到信息互通、互采、互認。新冠病毒抗原自測基本要求及流程對自測適用做出了詳細解析。自測適用人群：隔離觀察人員和社區(qū)居民；采集方式：年齡 14 歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣；年齡 2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。強調(diào)疑似人群抗原陽性及 陰性結(jié)果均應(yīng)當進行進一步的核酸檢測，陽性結(jié)果可用于

7、對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。圖表 2 抗原自測流程示意圖資料來源：衛(wèi)健委，華安證券研究所需要說明的是，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有核酸檢測能力的，應(yīng)當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，敬請參閱末頁重要聲明及評級說明6 / 20證券研究報告行業(yè)研究并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應(yīng)當認真閱讀說明書、規(guī)范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。其實抗原檢測并不是第一次

8、出現(xiàn)在國內(nèi)新冠診療方案的推薦或者指南中：新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版 修訂版）（國衛(wèi)辦醫(yī)函2021191 號），方案指出“對疑似病例要盡可能采取快速抗原檢測”；中國成人 2019 冠狀病毒的診治與防控指南推薦“疑似早期病毒暴露的病例，在核酸檢測不可及的情況下（無法及時獲得核酸檢測結(jié)果或無法進行核酸檢測時），推薦使用抗原檢測方法進行病原學診斷。(2a，B)” ；兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預防專家共識(第三版)指出“確診病例 疑似病例具備以下病原學證據(jù)之一者。 (3)呼吸道等標本中 2019-nCoV 抗原檢測陽性”。圖表 3 早先國內(nèi)新冠診療方案的推薦或者指南中的抗原檢測資料來源：

9、衛(wèi)健委，中國成人 2019 冠狀病毒的診治與防控指南，兒童新型冠狀病毒感染診斷、治療和預防專家共識(第三版)，華安證券研究所總結(jié)而言，方案的出臺進一步明確了抗原檢測的補充定位，提升的是“早發(fā)現(xiàn)”能力，并且使用的重點是在不具備核酸檢測能力的衛(wèi)生機構(gòu)。正如張文宏醫(yī)生所敬請參閱末頁重要聲明及評級說明7 / 20證券研究報告行業(yè)研究說：“抗原檢測因為沒有擴增，敏感性要略微低一點，但一旦檢測出陽性，就會具有很強的價值。此次香港抗疫中就采取了抗原檢測，參與抗疫的機構(gòu)也都認可這種檢測方式，通過抗原檢測能直接來申報是否感染新冠，進而采取一系列措施。”1.2.防疫政策下，檢測策略的優(yōu)化當前我國新冠疫情呈現(xiàn)散發(fā)趨

10、勢，局部地區(qū)感染人數(shù)快速提升，為進一步更早找出潛在感染者，2022 年 3 月 11 日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)文，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。2021 年 10 月 6 日 ，WHO 發(fā)布的抗原檢測用于診斷 SARS-CoV-2 感染臨時指導文件，也闡明抗原檢測對于病毒載量高、處于感染初期的患者效果最好，在 SARS-CoV-2患病率5%的環(huán)境下最為可靠。圖表 4 我國新冠疫情散發(fā)現(xiàn)狀資料來源：WIND，騰訊新聞，華安證券研究所抗原檢測：快速、方便，用于檢測當前是否感染病毒我國應(yīng)對新冠疫情的整體策略遵

11、從“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療”。病毒檢測是實現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)的重要手段。目前病毒檢測的三種檢測主要是核酸擴增檢測(NAAT)、抗原檢測和抗體檢測，其中核酸擴增檢測(NAAT)和抗原檢測主要用于檢測當前是否已感染病毒，抗體檢測（也稱血清學檢測）主要用于檢測過去是否感染病毒，無法判斷是什么時候感染病毒的。敬請參閱末頁重要聲明及評級說明8 / 20證券研究報告行業(yè)研究圖表 5 三種主要病毒檢測方法比較核酸擴增檢測（NAAT）抗原檢測抗體檢測抗體檢測檢測類型檢測目的病毒檢測病毒檢測尋找當前感染尋找當前感染血液檢測，尋找過去感染檢測 COVID-19 病毒內(nèi)的遺傳 檢測 COVID-19 病毒表面的蛋白

12、檢測人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生的檢測原理檢測標本檢測方法物質(zhì)質(zhì)抗體唾液、鼻拭子或咽拭子鼻拭子或咽拭子手指針刺采血或手臂抽血屬于分子檢測一種，包括不同類 既有實驗室檢測，也有近患者的快血清學檢測型的檢測，如 PCR、LAMP當天或最多三天內(nèi)，部分情況下20 分鐘速診斷檢測出結(jié)果時間大多數(shù)很快，大約 15 分鐘以內(nèi)當天至最多三天內(nèi)資料來源：Los Angeles County Department of Public Health，華安證券研究所抗原檢測：用于大規(guī)模篩查檢測更優(yōu)NAAT 檢測和抗原檢測，這兩種檢測均可用于診斷性檢測和篩查檢測。在診斷性檢測方面，NAAT 檢測是診斷的金標準，NAAT 檢測陽性

13、即可確診為感染新冠病毒，抗原檢測陽性后需要進一步進行 PCR 核酸檢測。抗原檢測檢測的性能較核酸擴增檢測敏感性和特異度低，一些抗原快速檢測始終能在病毒核酸水平達到病毒培養(yǎng)陽性值（10E6RNA 拷貝數(shù)/mL）的樣品中檢測到 SARS-CoV-2，因此抗原快速檢測可以發(fā)現(xiàn)大多數(shù)感染病例，但一些病毒載量低于病毒培養(yǎng)閾值的人員也可以傳播病毒，這部分人則不能通過抗原快速檢測篩選出來，一線檢測或確認抗原檢測陽性結(jié)果最好使用核酸檢測?！昂Y查檢測”是指即使沒有出現(xiàn)任何 COVID-19 患病癥狀，也沒有與已知的 COVID-19 患者有過已知或疑似的接觸，為確定一個人是否可能感染了引起 COVID-19 的

14、病毒時，就會使用篩查檢測。篩查檢測，更側(cè)重檢測手段的經(jīng)濟性、時效性、方便性，對篩查必要性高的如中高風險地區(qū)居民、旅行者、某些封閉或半封閉場所人員（如學校、監(jiān)獄、療養(yǎng)院）等人員，更重要是識別體內(nèi)有足夠高病毒負荷的病例，而不是診斷所有的COVID-19 病例，這種情形下抗原檢測尤其是居家自檢的經(jīng)濟價值和社會意義是要優(yōu)于核酸檢測的，既避免檢測過程中的曝露風險、長時間等待的焦慮，也解決偏遠、基層地區(qū)無法開展核酸檢測的現(xiàn)狀，更達到防疫早發(fā)現(xiàn)的效果。針對抗原快速檢測假陰性的問題，F(xiàn)DA 和 CDC 都建議在使用快速抗原檢測時進行連續(xù)檢測。因為抗原快速檢測需要相對較高的病毒量才能得到陽性結(jié)果，所以有可能SA

15、RS-CoV-2 檢測陰性，但仍然具有傳染性。為了克服這些假陰性結(jié)果，建議人們在幾天內(nèi)至少檢測兩次，以確定是否為陰性狀態(tài)。我國新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）則建議連續(xù) 5 天每天進行一次檢測。目前針對 COVID-19 的抗原快速診斷檢測（Ag-RDT）多采用雙抗體夾心免疫檢測法，該方法使用一種簡單易用的橫向流動檢測方式，通常包括一個裝有樣本和緩沖液的塑料盒，一個硝化纖維素條，一條標記目標抗原-抗體復合物特異性結(jié)合抗體測試線和一條標記抗體特異性結(jié)合。檢測結(jié)果通過肉眼即可判讀，傳統(tǒng)是用膠體金標志抗體（一種抗體蛋白吸附在膠體金上），目前標志抗體的方法很多，包括有彩色乳膠珠（latex beads

16、）、熒光物質(zhì)和納米磁珠（MNP）。敬請參閱末頁重要聲明及評級說明9 / 20證券研究報告行業(yè)研究圖表 6 抗原快速診斷檢測橫向免疫層析法示意圖資料來源：感染控制雜志，華安證券研究所2.市場廣闊，千億潛在空間可期待2.1.理性測算下的 300 億元市場55 億：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療檢測需求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以內(nèi)的人員時，具備核酸檢測能力的機構(gòu)，應(yīng)當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的進行抗原檢測。2020 年我國所有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次約 77.4 億人次，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診斷人次約 41.2 億人次（社區(qū)衛(wèi)生中心約 7.5 億人次，衛(wèi)生院 11

17、.1 億人次，村衛(wèi)生室 14.3億人次，門診部約 1.6 億人次，診所及醫(yī)務(wù)室約 6.7 億人次）。有呼吸道、發(fā)熱癥狀的疾病通常集中在內(nèi)科，而內(nèi)科中以呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心內(nèi)科為主，按 2020 年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒統(tǒng)計的內(nèi)科門診人數(shù)占比 22.38%，假定呼吸內(nèi)科診療人次在整個內(nèi)科診療占比中約 7%，則基層衛(wèi)生機構(gòu)可能接診的呼吸道、發(fā)熱等患者達 0.65 億人次。參考萬孚生物在新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購的產(chǎn)品中標價格 16.8 元，新冠抗原醫(yī)療服務(wù)檢測收費 15 元/次，我們預計基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的檢測需求達 103 億元，其中抗原試劑規(guī)模約 55 億元。圖表

18、 7 基層醫(yī)療機構(gòu)抗原檢測市場規(guī)模測算基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)年診療人次（億人次）門急診中內(nèi)科診療人次占比41.222.38%7%內(nèi)科診療人次中呼吸科占比預計呼吸科診療人次（億人次）連續(xù)抗原檢測次數(shù)（次）0.655單次抗原檢測價格（元/次）31.8其中：抗原檢測試劑價格（元）整個抗原檢測市場規(guī)模（億元）其中：抗原檢測試劑規(guī)模（億元）資料來源：中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒（2021），華安證券研究所16.8103.3554.6敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告10 / 20證券研究報行業(yè)研究25 億：隔離觀察人員檢測需求隔離觀察人員，主要是居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，由相關(guān)管理部

19、門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等) 做好組織管理。截至 2022 年3 月 12 日 13 時，本土現(xiàn)有確診 2905 名，較前一日增長 486 人，無癥狀感染者 5076人，較前一日增長 1173 人，境外輸入病例 16106 人，較前一日增長 112 人 。從 2021 年收來，我國日均的確診、疑似及無癥狀人群看，月均約在 2500 人左右，平均按 10 倍接觸量計算，每月可能有 25000 人被認定為密接人群，這部分人仍需要居家隔離還者集中隔離。從目前的各省市具體的防疫檢測執(zhí)行看，當?shù)卣ǔφ麄€城市做幾輪的核酸檢測，我們從封控社區(qū)與密接人員比例 100:1 來看，全年預計需要做檢測的人數(shù)

20、約為3000 萬人。同樣參考目前新冠抗原檢測試劑價格 16.8 元，隔離觀察人員所需的檢測需求規(guī)模約 25 億元。圖表 8 2021 年以來國內(nèi)的新冠設(shè)情進展圖表 9 隔離觀察人員抗原檢測市場規(guī)模測算全國:確診病例:新冠肺炎:當日新增疑似病例:新冠肺炎:當日新增月均確診+無癥狀+疑似人數(shù)（人）月均密接人數(shù)（人）25002500030全國:現(xiàn)有無癥狀感染者:新冠肺炎:當日新增50001000080006000400020000合計382634924002年均密接人數(shù)（萬人）40003387擴大封控區(qū)需檢測居民人數(shù)（萬人）連續(xù)抗原檢測次數(shù)（次）300053000 24932000189315811

21、26410811213單次抗原檢測價格（元/次）其中：抗原檢測試劑價格（元）整個抗原檢測市場規(guī)模（億元）其中：抗原檢測試劑規(guī)模（億元）31.816.847.725.26701000454 451348 30525 25 28 29 23 39 353325 14 24 49 79 62 620資料來源：wind，華安證券研究所資料來源：wind，華安證券研究所249 億：居民居家自檢需求社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。居民出差、旅行、探親、被隔離等各種原因都會增加抗原檢測需求。與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和隔離觀察人員檢測應(yīng)用不同的是，社區(qū)居民

22、檢測是自行購買抗原檢測試劑，而非基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（通過省級集采）或隔離觀察的管理部門(如社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等)負責。因此，銷售渠道的不同，可能會造成最終的零售價格不同。根據(jù)我國交通運輸部門，2021 年全年我國交通運輸行業(yè)完成營業(yè)性客運量約 83 億人，其中公路客運量約 50.86 億人，水路客運量 1.63 億人，鐵路客運量約 26.12 億人，民航約 4.39 億人?？缡∵h距離流動人次一年中除了春節(jié)、國慶、五一等假期外，主要就是日常商務(wù)、探親等，我們預計跨省遠距離流動人口在整體中占比約為 30%，合計約 24.9億次。這部分人群中，考慮到仍有部分居民可能選擇做核酸檢測，我們預計選擇抗原快速

23、檢測的比例約為 50%，那這部分居民居家自檢需求人員數(shù)量約在 12.45 億人。居民購買抗原檢測試劑的途徑主要是線下藥店和互聯(lián)網(wǎng)電商，而且對比居民核酸檢測成本，我們預計抗原檢測試劑零售價約 20 元/5 支（參考國外歐洲東南亞等地區(qū)同類產(chǎn)品在 1 美元/支），則居民居家自檢需求的市場規(guī)模預計在 249 億元。如果再考慮到更長期范圍內(nèi)，中國出入鏡的疫情管控降級，居民日常對抗原檢測試劑的需求將更大，在此測算基礎(chǔ)上再擴大一倍的空間也仍存在。敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告11 / 20證券研究報行業(yè)研究圖表 10 居民居家抗原檢測市場規(guī)模測算全國交通運輸客運量（億人）83跨省長距離流動客運量占比30

24、%24.950%12.4520跨省長距離流動客運人數(shù)（億人）選擇抗原快速檢測人員比例需抗原檢測居民人數(shù)（億人）抗原檢測試劑價格（元/5 支）抗原檢測試劑規(guī)模（億元）249資料來源：中國交通運輸部，華安證券研究所以上市場規(guī)模的預測均基于價格和潛在檢測需求量的假設(shè)，然而，我們不能忽略的是未來檢測試劑價格下行的風險。2021 年 8 月，京津冀魯聯(lián)盟采購，中標企業(yè)數(shù)量眾多，其中核酸檢測試劑最低為 5.38 元（重慶中元匯吉），最高價為 24.9 元（ 上海仁度生物）；抗體檢測試劑最低 3.5 元（和信健康），最高價 25.8 元（麗珠試劑）。2.2.長期視角下的 2700 億元市場從長期角度看，未來

25、國內(nèi)逐步放開、恢復正常的生產(chǎn)生活是可以期待的。在結(jié)合國內(nèi)追求社會面“清零”的防控原則下，社會期待一套完整有效的“防控-診斷-治療”體系。而便捷快速的新冠抗原檢測或?qū)⒊蔀槠渲械闹匾画h(huán)。假設(shè)新冠常態(tài)化下的社會開放后，按照新冠抗原檢測的應(yīng)用場景分為靜態(tài)的自測以及動態(tài)的大規(guī)模檢測，綜合來看，長期視角下抗原檢測市場規(guī)模有 2700 億元。靜態(tài)（自測）：按照全國 14 億人口，滲透率參考疫苗接種率能夠達到 80%，每月的頻率為 2 次（參考當前行程碼 14 天追溯期），那每年則需要 269 億人次的自測。終端零售價預計為 10 元/人次（按照出廠價 4 元/人次的 2.5倍），計算得出自測市場規(guī)模為 2

26、688 億元。動態(tài)（大規(guī)模排查）：當前防疫嚴格的形式下，根據(jù)前文的測算，全年預計需要做排查檢測的人數(shù)約為 3000 萬人，占全國人數(shù)的 2.14%。在未來開放的環(huán)境下，人口流動和接觸會更加頻繁，預設(shè)每個人每年平均碰到密接排查的概率為 5%，每次排查需要做 5 次抗原檢測，則全年大規(guī)模排查的人次為 3.5 億人次。大規(guī)模排查由于是統(tǒng)一采購，并且彼時生產(chǎn)廠家也會更加豐富，價格會更加低廉，設(shè)定為 3.5 元/人次的情況下，這部分的市場規(guī)模為 12.3 億元。圖表 11 抗原檢測市場規(guī)模的測算靜態(tài)（自測）動態(tài)（大規(guī)模排查）人數(shù)（億人）滲透率 or 概率平均頻次/年1480%24145%5人次/年268

27、.8103.53.512.3價格（元）市場規(guī)模（億元）合計26882700資料來源：wind，華安證券研究所敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告12 / 20證券研究報行業(yè)研究3.產(chǎn)業(yè)鏈大有可為，全產(chǎn)業(yè)鏈梳理3.1.上游原材料：主材、輔材、包材抗原檢測試劑盒一般為膠體金免疫層析法，采用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)，試劑含有預先固定于 NC 膜上檢測區(qū)的抗原/抗體和包被在標記墊上的抗原/抗體彩色標記物。其中主要的原材料生產(chǎn)所需材料可主要分為主材、輔材、包材。主材：主要為抗原抗體、硝酸纖維素膜（以下簡稱 NC 膜）、PVC 膠板等；抗原抗體。新冠抗原檢測試劑盒中的抗體原料一般是以重組 N 蛋

28、白或者 S 蛋白作為免疫原的抗體試劑。Spike(S)抗原和 Nucleocapsid(N)抗原是新冠病毒兩個重點靶點抗原。其中，N 蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此 N 蛋白是免疫診斷試劑開發(fā)的重要靶點。相關(guān)公司包含上市的諾唯贊、義翹神州、百普賽斯、優(yōu)寧維、菲鵬生物（擬上市）等，還有一些海外供應(yīng)商 R&D、PeproTech 等。NC 膜。硝酸纖維素膜的簡稱，在膠體金試紙中用做 C/T 線的承載體，同時也是免疫反應(yīng)的發(fā)生處。目前供應(yīng)商有 MILLIPORE(美國)、WHATMANand S&S、 SARTORIUS(德國)、伊能(國產(chǎn))、MDI(印度)、汕頭潤和生物（外資獨資）等。輔材

29、：種類與數(shù)量較多，以塑料件為主，有如瓶蓋、滴頭、卡殼等。相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)較多，上市公司中包含拱東醫(yī)療、昌紅科技、陽普醫(yī)療、基蛋生物等；包材：主要為鋁箔袋、紙盒等包裝物，相對壁壘不高，生產(chǎn)廠家較多，供應(yīng)商也多為印刷公司，上市公司中包含海順新材、環(huán)球印務(wù)、科瑞技術(shù)等；圖表 12 試劑結(jié)構(gòu)圖資料來源：安旭生物招股說明書，華安證券研究所成本拆分上，選取代表性試劑盒生產(chǎn)企業(yè)安旭生物的 2021 年上半年原材料采購表作為參考，因為公司招股說明書中提到，2021 年上半年公司產(chǎn)品以新冠抗原檢測試劑為主。安旭生物整體的銷售成本率為40.63%，具體成本拆分來看，抗原抗體占比27%，NC 膜及 PVC 膠板占比

30、5%，輔助材料占比 34%，包裝材料占比 12%。敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告13 / 20證券研究報行業(yè)研究圖表 13 安旭生物 2021 年上半年原材料采購類別占比26.68%抗原抗體NC 膜PVC 膠板輔助材料包裝材料其他12.44%3.88%0.97%34.07%資料來源：安旭生物招股說明書，華安證券研究所3.2.中游產(chǎn)品生產(chǎn)制造：抗原國內(nèi)獲批以及海外獲批均需要重點關(guān)注截至 2022 年 3 月 12 日，我國 NMPA 批準的新冠抗原自檢類試劑盒共有 5 款（其中四款為變更原注冊文件），生產(chǎn)廠家分別是萬孚生物、華大因源、諾唯贊、北京金沃夫生物和北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司。圖表

31、 14 居民居家抗原檢測市場規(guī)模測算序號注冊證編號批準日期產(chǎn)品名稱申請人國械注準20223400346新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司12022/3/12國械注準20203400831新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）北京金沃夫生物工程科技有限公司深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司23452022/3/122022/3/122022/3/122022/3/11國械注準20203400940新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）國械注準2

32、0203400830廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司國械注準20223400308新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）北京華科泰生物技術(shù)服務(wù)有限公司資料來源：NMPA，華安證券研究所中國新冠抗原檢測自檢類試劑盒批準時間較歐洲、美國等地區(qū)晚，我國部分公司的抗原檢測產(chǎn)品也已在歐洲或美國得到批準并市場銷售。2021 年全年，中國新冠檢測試劑盒（核酸檢測+抗體檢測+抗原檢測）合計出口金額約 714 億元，浙江、福建和廣東是主要的出口省份，進口國家主要是德國和英國。歐洲市場，用于家用檢測抗原檢測試劑產(chǎn)品較多，價格戰(zhàn)激烈，終端價格約在 2-3歐元左右。以德國為例，我國的艾康生物、

33、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物等公司產(chǎn)品均被德國藥監(jiān)局批準用于家用，其他公司如萬孚生物、亞輝龍、東方生物、樂普生物等產(chǎn)品也獲得 CE 認證。美國市場 FDA 對家用新冠抗原檢測試劑盒的審批較為嚴格，市場競爭格局較優(yōu)，我敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告14 / 20證券研究報行業(yè)研究國僅有三家公司拿到美國的 EUA，分別是艾康生物、九安醫(yī)療和東方生物（為西門子的代工商）。考慮到中國國內(nèi)抗原檢測潛在需求，預計已經(jīng)拿到 CE 認證和美國 EUA 證的公司也會加速在國內(nèi)進行注冊申請。圖表 15 2021 年新冠檢測試劑盒出口月度數(shù)據(jù)圖表 16 前 7 大新冠檢測試劑盒出口省份新冠檢測

34、試劑盒出口金額（億元）新冠檢測試劑盒出口金額（億元）285300160120804001341182501101992006915053478910040352629 2825495003114浙江省 福建省 北京市 廣東省 江蘇省 上海市 安徽省資料來源：海關(guān)總署，華安證券研究所101月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月11月12月資料來源：海關(guān)總署，華安證券研究所重點關(guān)注標的：（1）萬孚生物：首批抗原自測膠體金產(chǎn)品獲批公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中快速檢測(point-of-care testing,POCT)產(chǎn)品(包括試劑和儀器)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為顧客提供專業(yè)

35、的快速診斷與慢病管理的產(chǎn)品和服務(wù)。萬孚生物構(gòu)建了完善的膠體金與膠乳標記層析技術(shù)平臺、熒光標記定量檢測技術(shù)平臺、干式生化以及電化學定量檢測、分子診斷等技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、代謝疾病等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司在美國成立了子公司和研發(fā)中心，在德國、肯尼亞、印尼成立了營銷中心，并與歐洲零售巨頭 BOOTS、亞洲零售巨頭 WATSONS、南歐零售連鎖著名品牌 SONAE，以及國內(nèi)海王星辰、金象、老百姓大藥房等建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，為全球 180 多個國家和地區(qū)客戶提供產(chǎn)品解決方案和技術(shù)支持。針對新冠病毒檢測，公司核酸檢測（一次性病毒采樣管、核酸提取或純化試劑、全自動多重核酸檢

36、測系列）、抗體檢測試劑、抗原檢測試劑均有，2021 年上半年，公司新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）陸續(xù)通過德國、西班牙、意大利、葡萄牙、盧森堡、奧地利等國認證，并于 6 月初取得歐盟 CE 認證，2021 年上半年新冠業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入 6.6億元。隨著國內(nèi)新冠抗原市場的快速增長，預計新冠業(yè)務(wù)仍是公司的重要增長來源。結(jié)合我們對新冠抗原檢測市場的判斷，整個市場規(guī)模約 300 億元，公司在首批獲證名單中，考慮公司出廠價與終端價的折扣比例，公司市占率 10%計算，國內(nèi)新冠抗原檢測產(chǎn)品也將貢獻增量收入達 10-15 億元。長期來看，除了膠體金、免疫熒光平臺之外，公司化學發(fā)光、分子診斷等戰(zhàn)略新產(chǎn)品也將會帶來持

37、續(xù)成長。公司化學發(fā)光平臺以“血栓六項”檢測產(chǎn)品為主，快速打開部分三級醫(yī)院和二級醫(yī)院的市場。分子診斷領(lǐng)域，子公司萬孚倍特在感染性疾病及微生物診斷領(lǐng)域布局，同時，萬孚卡蒂斯與百時美施貴寶合作，推動血液融合基因及腫瘤伴隨診斷項目的開發(fā)。敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告15 / 20證券研究報行業(yè)研究圖表 17 萬孚生物全系列新冠病毒檢測方案圖表 18 萬孚生物收入和利潤增長情況營業(yè)總收入（億元）收入同比(%)歸母凈利潤（億元）歸母凈利潤同比(%)30252015105120100806040200020172018201920202021Q1-3資料來源：wind，華安證券研究所資料來源：wind，

38、華安證券研究所（2）華大基因：首批抗原檢測試劑獲批公司主營業(yè)務(wù)為通過基因檢測等手段，為醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學類的診斷和研究服務(wù)。公司業(yè)務(wù)布局生育健類服務(wù)、腫瘤防控類服務(wù)、病原感染類服務(wù)、多組學大數(shù)據(jù)與合成業(yè)務(wù)、精準醫(yī)學檢測綜合解決方案等 5 大板塊。在本次新冠 COVID-19 疫情中，公司作為國內(nèi)首批核酸獲證的企業(yè)，并推出“火眼”實驗室一體化綜合解決方案服務(wù)，公司在全球近 30 個國家和地區(qū)建立了 80 余座火眼實驗室，最大日檢測通量超過 100 萬人份，為疫情防控貢獻了較大的力量，也為公司貢獻超 50 億元收入。華大基因控股子公司華大因源的新冠病毒抗原檢測試劑近期也已

39、獲得 NMPA 批準，華大基因旗下也集齊了核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑。單考慮新冠抗原檢測市場，預計隨著國內(nèi)新冠抗原居家檢測市場的擴容，公司以市占率 10%測算，新冠抗原檢測檢測將為公司貢獻收入增量也在 10-15 億元。圖表 19 華大因源新冠抗原檢測試劑盒樣品圖表 20 華大基因收入和利潤增長情況營業(yè)總收入（億元）收入同比(%)歸母凈利潤（億元）歸母凈利潤同比(%)1008060402008006004002000-2002017資料來源：wind，華安證券研究所16 / 202018201920202021資料來源：華大因源，華安證券研究所敬請參閱末頁重要聲明及評級說明告證券

40、研究報行業(yè)研究3.3.下游終端銷售：應(yīng)用場景線上線下按照新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的要求，抗原檢測的應(yīng)用場景抗原分為大體分為兩種，一是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采樣檢測，二是隔離觀察人員以及社區(qū)居民的自測。采樣檢測：根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)新冠病毒抗原檢測基本要求及流程的要求，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的采樣檢測流程類似于目前的核酸檢測，不過更多的是針對不具備核酸檢測能力的基層醫(yī)療機構(gòu)，是對核酸檢測的一個補充。自測：針對的是隔離觀察人員和社區(qū)居民。但檢測的要求有所區(qū)別。隔離觀察人員：在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測的基礎(chǔ)上，增加了在前 5 天每天進行一次抗原自測的要求。社區(qū)居民：強調(diào)了自我檢測需求，并