ISO13485-2016醫(yī)療器械2016年度管理評審報告全套資料11頁

1、ISO13485:2012 醫(yī)療器械2016年度管理評審報告根據(jù)IS09001 : 2015及YY/0287:2016、ISO13485:2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī),對本公司的質(zhì)量管理體系進行評審。編制：審核：批準：武漢博泰醫(yī)療器械制造有限公司2016年月12日目錄 TOC o 1-5 h z 2016年度管理評審計劃3評審目的：3評審對象：3評審人員：3評審時間、地點：3評審內(nèi)容：3評審輸入：3二2016年度管理評審會議通知5管理評審的輸入6.反饋：供應(yīng)商、過程、客戶反饋6.抱怨處理：顧客投訴處理的t青況及其他信息、633向監(jiān)管機構(gòu)的報

2、告63.4 .審核：供應(yīng)商、內(nèi)、夕卜部質(zhì)量審核情況63.4.1 2015年度外部審核報告63.4.3內(nèi)、夕卜部審核總結(jié)報告73.5過程的監(jiān)視和測量72.5.1供應(yīng)商來料糾正預(yù)防措施73.5.2制程糾正預(yù)防措施82.5.3出貨檢驗品質(zhì)管控83.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量83.7糾正措施83.8預(yù)防措施83.9以往管理評審的跟蹤措施83.10影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更93.11適用的新的或彳參訂的j去規(guī)要求9管理評審輸出104.1所需改進104.2所需變更104.3資源需求11一、2016年度管理評審計劃評審目的：根據(jù)IS09001 : 2015及YY/0287:2016s ISO13485:2012醫(yī)療器械

3、質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和 公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī),對推行的質(zhì)量管理體系進行評審,以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性、運行的有效性。達到標準的要求、相關(guān)法律法規(guī)的要求和滿足相關(guān)方的期望”保證質(zhì)量管理體系 的有效性及產(chǎn)品的符合性”使產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)有效的改進。評審對象:公司的質(zhì)量、環(huán)境方針/目標,質(zhì)量、環(huán)境管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。評審人員:總經(jīng)理、各部門經(jīng)理和各部門主管評審時間、地點:2016年11月10日8 : 30 ,公司六樓會議室評審內(nèi)容：.公司組織結(jié)構(gòu)的適合性,包括部門職責(zé)、人員和其他資源。產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)與相關(guān)法規(guī)的符合性。顧客反饋的信息（包括投訴、客戶滿意調(diào)查）。.生產(chǎn)控制

4、、設(shè)備運行、材料供應(yīng)的情況?；A(chǔ)設(shè)施及人員培訓(xùn)。內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果z糾正和預(yù)防措施的情況。.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標完成情況及其適宜性。.市場評估及業(yè)績。9質(zhì)量體系及其運行情況與標準的符合程度。.質(zhì)量管理體系改進、變更的需要。.質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性。評審輸入：1 反饋：供應(yīng)商、過程、客戶反饋抱怨處理:顧客投訴處理的情況及其他信息3向監(jiān)管機構(gòu)的報告4 審核：供應(yīng)商、內(nèi)、夕陪8質(zhì)量審核情況4.1審核：供應(yīng)商、內(nèi)、夕卜部質(zhì)量審核情況4.2內(nèi)部審核結(jié)果4.3內(nèi)、夕陪審核總結(jié)報告5.過程的監(jiān)視和測量5.1供應(yīng)商來料糾正預(yù)防措施；5.2制程糾正預(yù)防措施；5.3出貨檢驗品質(zhì)管控.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量糾正措

5、施預(yù)防措施以往管理評審的跟蹤措施。（管理代表）10 .影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更11.適用的新的或修訂的法規(guī)要求.組織機構(gòu)設(shè)置，資源配置狀況信息（人員、設(shè)備、辦公環(huán)境等）（辦公室準備）.各部門工作運行報告,包括以下內(nèi)容：（各部門）部門質(zhì)量目標達成情況的總結(jié)和分析；改善的建議資源需求編制：批準：日期：2016年2月15日二、2016年度管理評審會議通知、評審目的：根據(jù)IS09001 : 2015及YY/0287:2016. ISO13485:2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和 公司建立的質(zhì)量體系文件和涉及的法律法規(guī)”對推行的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性、運行的有效性

6、。二、評審內(nèi)容：1、公司組織結(jié)構(gòu)的適合性,包括部門職責(zé)、人員和其他資源。2、產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)與相關(guān)法規(guī)的符合性。3、顧客反饋的信息（包括投訴、客戶滿意調(diào)查）。4、生產(chǎn)控制、設(shè)備運行、材料供應(yīng)的情況。5、基礎(chǔ)設(shè)施及人員培訓(xùn)。6、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果z糾正和預(yù)防措施的情況。7、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標完成情況及其適宜性。8、市場評估及業(yè)績。9、質(zhì)量體系及其運行情況與標準的符合程度。10、質(zhì)量管理體系改進、變更的需要。11s質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性。三、評審時間：2016年11月10日四、參加人員：總經(jīng)理、管理者代表、各部門負責(zé)人五、備注:各部門根據(jù)評審內(nèi)容的要求,結(jié)合各自職能做好書面總結(jié),于2016

7、年11月10日之前上交管理者 代表。編制： 日期：2016年10月10日審批：日期：2016年10月10日三、管理評審的輸入反饋：供應(yīng)商、過程、客戶反饋3.1.1生產(chǎn)和檢測夾具的需求,主要需求部門來自生產(chǎn)和品保；3.1.2生產(chǎn)異常問題的解決,如產(chǎn)品性能參數(shù)異常、物料短缺替代解決方案等；3.13協(xié)助銷售完成臨時設(shè)計工作，如國際的面板切割尺寸、Rocker201絲印圖案設(shè)計、國內(nèi)海爾項目、國內(nèi) 亞洲Vivo201設(shè)計等；抱怨處理：顧客投訴處理的情況及其他信息3.2.1各部門抱怨處理情況序號抱怨內(nèi)容提報部門原因分析預(yù)防糾正措施1試產(chǎn)產(chǎn)品不穩(wěn)定，銷售直接下單生 產(chǎn),將導(dǎo)致新產(chǎn)品的客訴較多生產(chǎn)開發(fā)流程沒

8、有執(zhí)行到位建議完善產(chǎn)品所有可靠性實驗合格后才批量下單。2產(chǎn)品PCB板更新太快,工藝上不穩(wěn) 定生產(chǎn)工藝流程變更建議后續(xù)PCB更新要有 一個實效性。3電源適配器燒毀研發(fā)、國際銷售適配器沒有安規(guī)認證適配器的供應(yīng)商必須是有經(jīng)過安規(guī)認證方能41.嚴品充電時丄ED燈燈光顯不紊亂;2 .電源適配器元器件組件脫落；3程序跳切；研發(fā)電源管理芯片易壞； 適配器沒有安規(guī)認證；IMH切換時速度太快采用新的電源管理芯片； 采購具有電源管理的適配HH 15電池倉魚線擋住更換電池研發(fā)面板切割時魚線孔統(tǒng)一在一邊/造成不便6Aria206 嘯叫研發(fā)、國 際使用的國產(chǎn)受話器不良7電池彈片接觸不良研發(fā)內(nèi)襯件模具尺寸不良8項目客戶S

9、onalto反饋的配件卡紙 用錯國際銷售9SC反饋的充電產(chǎn)品Volt的電池?zé)魢H銷售10產(chǎn)品返修頻率與同行相比較咼，維修 費用偏高（多維問題）國內(nèi)銷售3.3 向監(jiān)管機構(gòu)的報告3.4.審核：供應(yīng)商、內(nèi)、外部質(zhì)量審核情況3.4.1 2015年度外部審核報告公司于2015年10月12日MED/CERT認證公司實行ISO13485 : 2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度審核,未 發(fā)現(xiàn)有嚴重不符合項目序號類別不符合項描述整改情況描述1建議項培訓(xùn)資料用涂改液進行修改規(guī)定公司所有與質(zhì)量相關(guān)文件記錄不得使用涂改液進行修改， 若需修改直接將原內(nèi)容用畫橫線線刪除，并在新修訂的內(nèi)容旁邊簽名5不符合項/6不符合項/7

10、不符合項/3.4.2內(nèi)部審核結(jié)果：于2016年7月25至7月27日進行2016年內(nèi)審，質(zhì)量管理體系的運行情況總體上符合ISO13485:2012的 要求,內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題已按要求制定和實施糾正預(yù)防措施。（內(nèi)部審核報告）不符合項及整改情況如下說明：本次內(nèi)審共發(fā)現(xiàn)7個不符合項和5個建議項，12項均已開出不符合項報告,均屬一般不符合項；其中分布的 不符合項詳見分布表:不符合和建議條款說明2A組卩B組門C組aD組QE組a424i碌控2卩1P62人力資源a卩27. 2. 1&7.2. 2與產(chǎn)品有關(guān)的要確定和評審Qaa27. 37設(shè)計和開發(fā)更改的控卩2卩Pa74產(chǎn)品實現(xiàn)/采購Qa22743采購產(chǎn)品的驗證4

11、pP卩76監(jiān)視和測量設(shè)備的控帯卜卩2a7.5.5產(chǎn)品防護aaa3383不合格品的控制42心a3.4.3內(nèi)、夕卜部審核總結(jié)報告a）通過2016年7月份的內(nèi)審，審核組重點檢查了 2015年外審出現(xiàn)的不符合項和建議項以及質(zhì)量月企業(yè)自 查出現(xiàn)的問題,經(jīng)過現(xiàn)場抽查、詢問等方式驗證了這些問題得到了充分的整改和糾正,內(nèi)審過程不再出現(xiàn)類似 或同樣的問題。b）通過內(nèi)審檢查，一共開出7個一般不符合項和5個建議項，責(zé)令相關(guān)部門在8月15日前完成整改。檢查 組8月20日到各相關(guān)部門進行驗證結(jié)果顯示本次內(nèi)審開出的12個問題項目均到很好的整改并做好了預(yù)防糾 正措施,防止類似問題再次發(fā)生。c）各部門能依照公司目前的27份程

12、序文件有效實施但對程序文件的熟悉度仍需要加強,并按程序文件流 程規(guī)范作業(yè)。國際、國內(nèi)銷售部門應(yīng)加強對程序文件的學(xué)習(xí)和熟悉程序文件流程規(guī)范作業(yè)。d）各部門尤其是生產(chǎn)現(xiàn)場已經(jīng)加強目視管理保證現(xiàn)場_目了然,尤其是生產(chǎn)現(xiàn)場,檢測車間,倉庫無不明 物品的存放，各存放物都有物品相符的標識。3.5過程的監(jiān)視和測量2.5.1供應(yīng)商來料糾正預(yù)防措施合格供應(yīng)商來料檢驗基本上符合產(chǎn)品要求,部分不符合要求也能及時糾正改善。新供應(yīng)商來料不良通過溝通、 整改也能及時改善，使物料符合公司產(chǎn)品要求,上半年除5月份未達成KPI95%目標值,其他月均有達成。未 達成月主要是邁科供應(yīng)商來料的耳膜頭因模具老化出現(xiàn)異常較多,已通過溝通

13、改善,采購也重新選擇供應(yīng)商以 達到客戶要求。3.5.2制程糾正預(yù)防措施FQC的制程檢驗基本上達成95%的KPI目標值，6月和7月因VIVO206新產(chǎn)品量產(chǎn)出現(xiàn)工藝問題，導(dǎo)致檢測 時異常,通過研發(fā)分析改善,已解決了質(zhì)量問題。2.5.3出貨檢驗品質(zhì)管控上半年國內(nèi)、國際檢驗除國際2月份未達成KPI外,其他全部達成出貨率95%的目標值,有效控制品質(zhì)不良流 出，確保產(chǎn)品質(zhì)量，但仍有較多的批次被抽檢出異常，為此，加嚴把關(guān)FQC全檢合格率，杜絕異常流出。3.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量3.7糾正措施3.7.1完善研發(fā)流程，對產(chǎn)品實驗數(shù)量、類型等做出硬性規(guī)定,重新對工程師進行實例培訓(xùn),加強意識；3.7.2部門內(nèi)審人員定

14、期對項目文檔進行檢查，監(jiān)督文檔的完善；3.7.3ERP負責(zé)工程師完成BOM錄入系統(tǒng)后,打印出來由項目工程師確認簽字,再提交部門主管審核；3.7.4所有的產(chǎn)品客訴和異常,需工藝分析原因，分析結(jié)果后,組織人員培訓(xùn)學(xué)習(xí),對培訓(xùn)的結(jié)果要驗收，品質(zhì) 專員和生產(chǎn)組長在后續(xù)定單中加嚴管控,杜絕二次發(fā)生,3.7.5工藝文件要標明產(chǎn)品生產(chǎn)注意事項和生產(chǎn)過程中防呆處理（工序生產(chǎn)時,由組長提供工序樣品,放置操作 臺參照）38預(yù)防措施3.9以往管理評審的跟蹤措施公司于2015年08月25日組織前一年度的管理評審會議,會議要求及跟蹤措施如下1、組織機構(gòu)的變更2、國內(nèi)銷售客戶滿意度調(diào)查執(zhí)行:銷售部門通過電話、上門拜訪、郵

15、件等方式實現(xiàn)客戶滿意度調(diào)查并形成有 效記錄。每月匯總一次并形成有效記錄存檔。3、研發(fā)部門保證產(chǎn)品技術(shù)、性能穩(wěn)定,進一步推進充電類、無線式產(chǎn)品的開發(fā)進度。八r產(chǎn)品filk產(chǎn)品Sonalto R25-3ftnAhmafe ,勉33H ,充 電3土Q5H92761）擁方式：USB充電配件：USB艇扯皈：CE文件:和成；g月94.4%I BTCHR 01490maHBlW% Ricja,科雌B5件:USB解粽 電PCB：WPiEiHE9;10月96.5%HB02245mAhm池VC （蘇 rJI配件：usb瞬境 尋窗W100%HR 01325mAhmih , 1SK 20H觸30.5H效字心 MS （

16、開知l）9月8&9%4、加強供應(yīng)商管理,提高對供應(yīng)商的質(zhì)量要求,不定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核5、根據(jù)公司發(fā)展需求,擴大了生產(chǎn)場地。&體系認證范圍增加維修的認證7、生產(chǎn)產(chǎn)品一次合格分析統(tǒng)計分三類（試產(chǎn)合格率、生產(chǎn)檢驗合格率、異常報告）月份分一月一月月四月五月六月七月2225799302195315890150311411415443生產(chǎn)一次合略率70042686887875151240096.85%95. 71%96.05%94. 47%95.00%96. 37%97.41%171496015177467S0195961198015153合格量產(chǎn)25319859531451928638098. 5

17、2%71%96.65%95. 9飛94. 59%97. 01%97. 49%466336154207656654352134290一般量芒3902042734472322262092%94%91%93. 58%95. 73%89%93%445300i Z1123661324564試產(chǎn)5724Z11780334887%92%90%89.58%88%90%91%目標合格率95%95%95%95%95%95%8、建立質(zhì)量小組,定期抽查各部門的文件、設(shè)備的管理，保證質(zhì)量體系的正常運行，保持體系運行的有效性 及符合性3.10影響質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更上半年公司體系運行良好，對制程過程中的程序文件及作業(yè)標準書

18、及表單根據(jù)實際作業(yè)進行修改,涉及本公司 質(zhì)量體系范圍的法律法規(guī),均已經(jīng)得到收集和識別，且貫徹于過程始終,質(zhì)量體系更加完善，產(chǎn)品符合醫(yī)療器 械產(chǎn)品安全有效的要求。下半年對ISO13485體系及CE產(chǎn)品認證進行換證審核。組織結(jié)構(gòu)有少許變化，具體 參考評審決議更新后的結(jié)構(gòu)圖。人員：隨著公司發(fā)展壯大和產(chǎn)品注冊的進程，人員會逐步增加，各個過程的管理會逐步細化。場地:后續(xù)計劃增加的生產(chǎn),需增加場地或更換更大生產(chǎn)場地以滿足需要。3.11適用的新的或修訂的法規(guī)要求公司質(zhì)量管理體系已經(jīng)導(dǎo)入并更新了 SFDA醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號），歐盟醫(yī)療器械指 令MDD93/42/EEC以及美國FDA的要求，如歐盟醫(yī)療器械補充指令EC/47/2007,公司依照補充指令重新依 照醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEQ基本要求評估產(chǎn)品安全有效性,品保部門也認真學(xué)習(xí)指令要求