醫(yī)學(xué)課件中藥飲片的質(zhì)量控制和養(yǎng)護(hù)

1、第一節(jié)中藥飲片的質(zhì)量要求中藥飲片的質(zhì)量要求主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物及包裝等項(xiàng)目。必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的中藥炮制規(guī)范等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。片型及破碎度片型： 為外觀形狀，要求均勻整齊色澤鮮明。應(yīng)符合藥典或規(guī)范的規(guī)定。:異性片10%;極薄片標(biāo)準(zhǔn)0.5mm;薄片厚片絲塊標(biāo)準(zhǔn)1mm;段標(biāo)準(zhǔn)2mm.破碎度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆?；蚍勰?，要求粉粒均勻、無雜質(zhì)。 一、性狀色澤（含光澤）：指某種炮制品應(yīng)有其獨(dú)特的色澤，是炮制品內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)志之一。類 別標(biāo)準(zhǔn)炒黃、麩炒、炙制、燙制、土炒、煨制品生片、糊片 2%炒焦品生片、糊片 3%炒炭生片、未炭化

2、 5%蒸制品未透者3%煮制品未透者3%煅制品未透及灰化者3%煨制品未透及糊片5%各種炮制品色澤要求() 表面特征、質(zhì)地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特征內(nèi)容。氣味：指炮制品原有的氣味，與內(nèi)在質(zhì)量密切關(guān)聯(lián)。二、鑒別經(jīng)驗(yàn)鑒別顯微鑒別組織鑒別粉末鑒別理化鑒別顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)熒光鑒別升華物鑒別薄層色譜鑒別 雜質(zhì)（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質(zhì)和非藥用部位的限度。 類 別藥 屑、雜 質(zhì) 果實(shí)、種子、全草、樹脂、炒炭、土炒、煨制品等類不超過3% 根、根莖、葉類、花類、藤木類、礦物類、菌類、動(dòng)物類、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超過2% 炒黃品、米炒品、炙制品、發(fā)芽品、發(fā)酵品

3、等不超過1%各種藥物含雜質(zhì)的限量() 三、檢查水分：水分是控制中藥飲片質(zhì)量的一個(gè)基本指標(biāo)，檢查水分的含量，是一項(xiàng)重要的必不可少的內(nèi)容。一般飲片絕對(duì)含水量在7%-13%間。 :各炮制品含水量炮制品水分酒炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙、米泔水炙蒸制、煮制、發(fā)芽、發(fā)酵等制品 13%蜜炙品 15%燙制后醋淬制品 10%灰分：灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量。干凈、無雜質(zhì)的炮制品高溫灰化所得的灰分稱“生理灰分”，同 一品種生理灰分在一定范圍內(nèi)， 測定灰分可評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量和凈度。有毒物質(zhì)：建立有毒成分的限量是保證用藥的安全。包括：重金屬含量、砷鹽、農(nóng)藥殘留量等。有毒成分：中國藥典對(duì)某些有毒的

4、中藥飲片規(guī)定毒性成分的限量。如：制川烏-含酯型生物堿（以烏頭堿計(jì)），不得過0.15%；含生物堿（以烏頭堿）計(jì)，不得少于0.20%。馬錢子-含士的寧為1.20%2.20%。馬錢子粉-含士的寧為0.78%0.82%。巴豆霜-含脂肪油應(yīng)為18.0%20.0%。浸出物：對(duì)有效成分、有效部位或主成分群尚無可靠測定方法或所測成分含量低于萬之一的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)飲片的實(shí)際情況采用水溶性浸出物或有機(jī)溶媒浸出物作為飲片質(zhì)量控制指標(biāo)，有條件者,可采用指紋圖譜對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制。通常有：水溶性浸出物醇溶性浸出物醚溶性浸出物方法：冷浸法-常溫?zé)峤?加熱有效成分：測定有效成分的含量是評(píng)價(jià)炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法

5、。藥 物有效成分含量（%）山楂炒山楂焦山楂有機(jī)酸(以枸櫞酸計(jì)) 4.0防已片粉防已堿和防已諾林堿的總量 1.4金櫻子肉金櫻子多糖以葡萄糖計(jì) 25.0炙黃芪黃芪甲苷.030大薊柳穿魚葉苷0.20巴豆霜千金子霜脂肪油18.020.0制首烏2，3，5，4-四羥基二苯乙烯2O-D-葡萄糖苷 0.70黃芩片酒黃芩黃芩苷8.0生地黃梓醇0.20某些中藥飲片的有效成分的含量限量 衛(wèi)生學(xué)檢查：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、活螨、大腸桿菌等。包裝物的檢查 第二節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量控制 質(zhì)量控制是中藥飲片安全有效的保證，是提高中藥飲片質(zhì)量的重要手段。在中藥飲片的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制主要是通過對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的過中程的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量

6、管理來加以控制的。 一、中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)人員(QC)的配備：熟悉檢驗(yàn)理論知識(shí) 、掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、具有實(shí)際檢驗(yàn)操作技能及經(jīng)驗(yàn)鑒別能力 。主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)施的配置:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、薄層掃描色譜儀分析天平馬福爐、烘箱 等制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的中藥炮制規(guī)范等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合和達(dá)到國家和省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)必須等于或高于國家和省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般有可分中藥（包括中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、敷料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝

7、材料等。 檢驗(yàn)操作規(guī)程 :檢驗(yàn)操作規(guī)程是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上、用以規(guī)定檢驗(yàn)操作的通用性文件或管理辦法。質(zhì)量檢驗(yàn)與留樣觀察：按照中國藥典規(guī)定要求與方法取樣和檢驗(yàn)，并留樣觀察，確定存儲(chǔ)期限。建立標(biāo)本室二、中藥飲片的質(zhì)量管理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員外，應(yīng)有專職的質(zhì)量管理人員(QA)的配備。質(zhì)量管理人員監(jiān)督、管理本企業(yè)物料的購進(jìn)、生產(chǎn)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，使各環(huán)節(jié)符合國家有關(guān)法規(guī)和企業(yè)文件的規(guī)定。包括：審核和評(píng)估、物料的管理、生產(chǎn)過程的管理、中藥飲片放行、審核不合格品的處理、毒性中藥的監(jiān)控與管理等。第三節(jié) 中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù) 炮制品在貯藏過程中，如果保管不當(dāng)，所含的水分、淀

8、粉、脂肪、糖類、蛋白質(zhì)、色素、揮發(fā)油等成分，容易受外界因素的影響而發(fā)生各種變異。 一、常見的變異現(xiàn)象有：蟲蛀、霉變、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化、粘連、揮發(fā)、腐爛等。（一）蟲蛀： 中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現(xiàn)象。（二）發(fā)霉： 藥物表面或內(nèi)部寄生或繁殖了霉菌。（三）泛油： 系指含揮發(fā)油、油脂、糖類成分的藥物，因受熱或受潮后 其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)、返軟、發(fā)粘、色澤變深、發(fā)出油敗氣味等現(xiàn)象。（四）變色：指藥物固有的色澤發(fā)生了變化。（五）氣味散失： 指藥物原有氣味變淡或消失。（六）風(fēng)化： 指某些含結(jié)晶水的礦物藥，在干燥環(huán)境，結(jié)晶水慢慢散失，變成粉末狀態(tài)。（七）潮解溶化： 某些礦物藥吸收潮濕空氣中

9、的水分，使其表面濕潤甚至溶化成液體。（八）粘連： 指某些藥物受熱變軟，相互粘結(jié)的現(xiàn)象。（九）揮發(fā)：指某些含揮發(fā)性成分的藥物，因受溫度和空氣的影響或貯存不當(dāng)，使失去油潤，重量減少或失盡、或干枯破裂等現(xiàn)象。（十）腐爛：指鮮活藥物出現(xiàn)腐敗霉?fàn)€現(xiàn)象。二、影響炮制品變異的因素 成分（化學(xué)性質(zhì)） 物態(tài)性能 空氣 溫度 濕度 日光 風(fēng) 霉菌 、細(xì)菌 倉蟲 鼠 蟻 （一）內(nèi)因（二）自然因素 （外因）（三）生物因素（四）時(shí)間因素三、常見的貯藏保管方法 清潔養(yǎng)護(hù)法：是一切防治工作的基礎(chǔ) 防濕養(yǎng)護(hù)法：包括通風(fēng)法和吸濕法 密封貯藏法： 低溫冷藏法：通常在0-10條件下貯藏。 氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法：是通過對(duì)環(huán)境的空氣組成調(diào)整管理，在密閉條件下人為地造成低氧或高二氧化碳狀態(tài)，使害蟲或霉菌窒息或死亡，達(dá)到防治目的。對(duì)抗同貯法