DB4403∕T 218-2021 醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范

1、 ICS11.040.01CCSC30DB4403深 圳 市 地 方 標 準DB4403/T2182021醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范Uniquedeviceidentifierimplementationspecification2021-12-23發(fā)布2022-01-01實施 DB4403/T2182021目次前言.II1范圍.12規(guī)范性引用文件.13術語和定義.14縮略語.25基于GS1標準的UDI實施步驟.25.1申請廠商識別代碼.25.2分配UDI編碼標識.25.3生成UDI數(shù)據(jù)載體.55.4UDI數(shù)據(jù)同步及維護.7I DB4403/T2182021前言本文件按照GB/T1.12020標

2、準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定起草。II DB4403/T2182021醫(yī)療器械唯一標識實施規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施步驟。本文件適用于基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識的實施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB129042008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T168302008商品條碼儲運包裝商品編碼與條碼表示GB/T169862018商品條碼應用標識符Y

3、Y/T16812019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語3術語和定義YY/T16812019、GB/T169862018界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標識uniquedeviceidentifier；UDI基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。注1：“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列化管理。注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。來源：YY/T16812019,3.13.2產(chǎn)品標識deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。注：產(chǎn)品標識可用作對醫(yī)療器械

4、唯一標識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關鍵字”，關聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊信息等。來源：YY/T16812019,3.23.3生產(chǎn)標識productionidentifier；UDI-PI識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼。注：根據(jù)實際應用需求，生產(chǎn)標識可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。來源：YY/T16812019,3.33.4應用標識符applicationidentifier；AI1 DB4403/T2182021標識數(shù)據(jù)含義與格式的字符，由2位4位數(shù)字組成。來源：GB/T169862018,3.14縮略語下列縮略語適用于本文件。GS1：國際物品編碼協(xié)會（glob

5、alstandard1）GTIN：全球貿易項目代碼（globaltradeitemnumber）RFID：射頻識別（radiofrequencyidentification）5基于GS1標準的UDI實施步驟5.1申請廠商識別代碼5.1.1廠商識別代碼是基于GS1標準的UDI的重要組成部分。5.1.2廠商識別代碼由710位數(shù)字組成。5.1.3廠商識別代碼由中國物品編碼中心負責分配和管理，企業(yè)宜通過中國物品編碼中心官網(wǎng)在線提交資料申請和辦理。5.2分配UDI編碼標識5.2.1分配UDI-DI5.2.1.1UDI-DI的代碼結構5.2.1.1.1GS1標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品標識為GTIN，由GS1廠商識

6、別代碼、商品項目代碼和校驗碼組成，共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四種結構，見表1。5.2.1.1.2項目代碼由52位數(shù)字組成，根據(jù)相應編碼原則編制，該代碼本身無具體含義，與分類無關，不代表任何信息。5.2.1.1.3校驗碼為1位數(shù)字，用于檢驗譯碼正確性，算法應按照GB129042008中附錄B的計算方法。5.2.1.1.4所有結構的GTIN在數(shù)據(jù)庫存儲時均應為14位數(shù)據(jù)字符串，長度小于14位的GTIN應在開頭填充零作為補位。表1GTIN代碼結構GS1前綴或GS1廠商識別代碼項目代碼GTIN結構校驗碼GTIN-800000000N1N5N6N7N2N6N7N8N

7、3N7N8N9N4N8N9N10N5N6N7N8GTIN-12GTIN-13GTIN-140N1N2N3N2N3N4N3N4N5N4N5N6N9N10N11N12N11N12N13N12N13N14N1N2N10N11N1n注：N1n僅用于GTIN-14，可以是1-8的任一數(shù)字，表示產(chǎn)品不同級別的包裝。2 DB4403/T21820215.2.1.2不同情況下的UDI-DI編碼單個醫(yī)療器械一般采用GTIN-13的代碼結構，不同包裝層級的醫(yī)療器械可為每個包裝層級單獨分配新的GTIN-13，也可采用最小銷售單元分配唯一的GTIN-13，其它包裝層級通過分配不同的包裝指示符1-8來區(qū)分，包裝指示符用

8、法應符合GB/T168302008第4章中的要求。如UDI中包含UDI-DI和UDI-PI，則UDI-DI應采用應用標識符AI(01)+全球貿易項目代碼GTIN數(shù)據(jù)表示。5.2.2分配UDI-PI5.2.2.1概述5.2.2.1.1GS1標準的UDI-PI由應用標識符（AI）+數(shù)據(jù)表示，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等，應用標識符（AI）見表2。5.2.2.1.2對于使用多個應用標識符的UDI，應按照定長信息（GTIN、生產(chǎn)日期、失效日期）在前，不定長信息（生產(chǎn)批號、序列號）在后的順序排列。表2UDI常用應用標識符AI0110111721數(shù)據(jù)意義全球

9、貿易項目代碼生產(chǎn)批號格式n2+n14n2+an20n2+n6生產(chǎn)日期失效日期n2+n6序列號n2+an20注：a：字母字符；n：數(shù)字字符；an：字母、數(shù)字字符；i：表示字符個數(shù)；ni：定長，表示i個數(shù)字字符；ani：表示最多i個字母、數(shù)字字符。5.2.2.2生產(chǎn)日期標識符AI（11）5.2.2.2.1生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期。應用標識符“11”對應的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿易項目的生產(chǎn)日期，編碼數(shù)據(jù)格式見表3。表3應用標識符（11）的編碼AI11生產(chǎn)日期年月日N1N2N3N4N5N65.2.2.2.2年月日的表示要求如下：a)年：以2位數(shù)字表示，不可省略；示例：2003年為03。b)月：以

10、2位數(shù)字表示，不可省略；示例： 1月為01。3 DB4403/T2182021c)日：以2位數(shù)字表示，應具體指定，不可填00。示例：某月的2日為02。5.2.2.2.3生產(chǎn)日期應與貿易項目的GTIN一起使用。注：生產(chǎn)日期的范圍為過去的49年和未來的50年。5.2.2.2.4世紀的確定按照GB/T169862018中附錄C的規(guī)定。5.2.2.3失效日期應用標識符AI（17）5.2.2.3.1應用標識符“17”對應的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿易項目的失效日期，編碼數(shù)據(jù)格式見表4。表4應用標識符（17）的編碼數(shù)據(jù)格式AI17失效日期年月日N1N2N3N4N5N65.2.2.3.2年月日的表示方法見5.2.2

11、.2.2。失效日期應與貿易項目的GTIN一起使用。注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。5.2.2.3.3世紀的確定按照GB/T169862018中附錄C中的規(guī)定。5.2.2.4生產(chǎn)批號應用標識符AI（10）5.2.2.4.1生產(chǎn)批號是與貿易項目相關的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。5.2.2.4.2生產(chǎn)批號數(shù)據(jù)信息可涉及貿易項目本身或其所包含的項目。注：包括產(chǎn)品的組號、班次號、機器號、時間或內部的產(chǎn)品代碼等。5.2.2.4.3應用標識符“10”對應的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿易項目的生產(chǎn)批號代碼，編碼數(shù)據(jù)格式見表5。表5應用標識符（10）的編碼數(shù)據(jù)格式AI10生產(chǎn)批號X1Xi(i20)5.2.2.

12、4.4生產(chǎn)批號為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T169862018中附錄D的規(guī)定。5.2.2.4.5生產(chǎn)批號應與貿易項目的GTIN一起使用。5.2.2.5序列號應用標識符AI（21）5.2.2.5.1序列號是分配給一個實體永久性的系列代碼，與GTIN結合唯一標識每個單獨的項目。5.2.2.5.2應用標識符“21”對應的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿易項目的序列號，編碼數(shù)據(jù)格式見表6。4 DB4403/T2182021表6應用標識符（21）的編碼數(shù)據(jù)格式AI21序列號X1Xi(i20)5.2.2.5.3序列號由制造商分配，為字母數(shù)字字符，長度可變，最長20位，其字符按照GB/T1698

13、62018中附錄D的規(guī)定。序列號應與貿易項目的GTIN一起使用。5.3生成UDI數(shù)據(jù)載體GS1標準的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，分別是一維條碼（EAN-13、GS1-128、ITF-14、GS1DataBar）、二維條碼（GS1DataMatrix）和RFID，常見UDI載體示例見圖1至圖8，ITF-14示例見GB/T168302008附錄B和附錄C。圖1僅包含UDI-DI的EAN-13碼圖2包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號）串聯(lián)的GS1-128碼圖3包含UDI-DI（上）和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號）（下）并聯(lián)的GS1-128碼5 DB4403/T2182021圖5 包含UDI-DI（上）和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和序列號）（下）并聯(lián)的GS1-128碼圖6包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期和生產(chǎn)批號）的GS1DataMatrix碼圖7包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)批號和序列號）的GS1DataMatrix碼6 DB4403/T2182021圖8包含UDI-DI和UDI-PI（失效日期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)