保健食品GMP文件及文件管理課件

1、保健食品GMP文件及文件管理2007年6月一、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405-1998概念：規(guī)定了生產(chǎn)保健食品的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯 存與運(yùn)輸、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理的基本技術(shù)要求。性質(zhì)：是保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對(duì)保健食品生產(chǎn)全過 程控制要求，對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)是強(qiáng)制性要求。目的：確保保健食品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有文件加以約束，從而是最 終產(chǎn)品的達(dá)到保證。理念：只有訓(xùn)練有素的人員，在符合保健食品生產(chǎn)條件的廠房設(shè)施中，使用 合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用規(guī)定的生產(chǎn)方法，通過可靠檢驗(yàn)， 所生產(chǎn)的產(chǎn)品才是可信的。二、保健食品GMP文件 文件概念： 是指一切涉

2、及保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施記錄。 二、保健食品GMP文件文件分類： 闡明要求的文件：規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn) 闡明結(jié)果或證據(jù)的文件：記錄、憑證、和各種報(bào)告等 闡明推薦建議的文件：指南 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件：質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定用于某一具體情況的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件： 質(zhì)量計(jì)劃 二、保健食品GMP文件文件的相關(guān)性： 法定 法定 質(zhì)量手冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 工作標(biāo)準(zhǔn) 記 錄 專題報(bào)告三、保健食品GMP文件管理文件管理： 是企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，企業(yè)應(yīng)對(duì)管理體系中采用的全面要素、要求和規(guī)定編制成各項(xiàng)制度、標(biāo)準(zhǔn)或形成文件體系，保證企業(yè)員工對(duì)文件有正確一致的理解。在

3、實(shí)施中及時(shí)正確地記錄執(zhí)行情況且保存完整的執(zhí)行記錄。三、保健食品GMP文件管理文件管理的目的： 是保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，使企業(yè)在遵循國(guó)家各種有關(guān)法規(guī)的原則下，一切活動(dòng)有章可循、職責(zé)明確、照章辦事、有案可查，以達(dá)到有效管理的最終目的。三、保健食品GMP文件管理文件管理 根據(jù)各類文件的相互關(guān)系，企業(yè)應(yīng)建立文件系統(tǒng)。明確文件的主要起草部門、管理部門、執(zhí)行部門和檢查部門。四、保健食品GMP文件體系文件系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程其他人員管理廠房設(shè)備管理物料管理生產(chǎn)管理品質(zhì)管理衛(wèi)生管理儲(chǔ)運(yùn)管理計(jì)量管理崗位操作法（生產(chǎn)操作SOP、檢驗(yàn)操作SOP、其他管理操作SOP）崗位操

4、作記錄批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗(yàn)記錄物料管理記錄衛(wèi)生管理記錄設(shè)備記錄計(jì)量記錄其他專題報(bào)告五、保健食品GMP文件管理規(guī)程（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程 （二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程 1. 目的： 建立一個(gè)用于保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的形式、審批、印發(fā)、執(zhí)行與檢查、修訂、撤銷及保管的程序，使文件規(guī)范管理。 2. 范圍： 公司內(nèi)所有用于保健食品生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件。 3. 責(zé)任人： 文件起草人、部門負(fù)責(zé)人、 會(huì)審、審核、批準(zhǔn)人、文件保管人。 （一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.內(nèi)容：

5、4.1 文件的形成和審核4.2 文件的審批4.3 文件的編號(hào)與格式4.4 文件的印制、發(fā)放 4.5 文件的執(zhí)行與檢查4.6 文件的修訂、撤消及收回 4.7 文件的保管及歸檔 （一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.1文件的形成和審核：4.1.1 各部門負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)、編寫本部門用于管理的文件，其內(nèi)容必須依據(jù)現(xiàn)行的中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量法等的要求。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.1文件的形成和審核：4.1.2 文件起草人應(yīng)經(jīng)過認(rèn)真準(zhǔn)備，保證文件的內(nèi)容全面、

6、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)練、易懂、不能有兩種以上的解釋。4.1.3 起草過程中應(yīng)與文件涉及的其他部門進(jìn)行討論、協(xié)商，征求意見；確保文件的可行性。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.1文件的形成和審核：4.1.4 文件形成后由部門負(fù)責(zé)人或部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)人進(jìn)行初審，初審后請(qǐng)文件涉及的有關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)審，企業(yè)QA審核，會(huì)審及審核的主要內(nèi)容是：4.1.4.1 與現(xiàn)行中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法、保健食品管理辦法、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定、食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量法等要求是否相符，文件是否可行。4.1.4.2 新文件與企業(yè)其它文件是否有相悖的含義。（一

7、）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.1文件的形成和審核：4.1.5 經(jīng)審核后的文件如需修改，交原起草人修改，直至符合要求。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.2文件的審批：4.2.1 經(jīng)修改后確定的文件，按規(guī)定的格式打印。4.2.2 打印好的文件起草人校對(duì)無誤后在“起草”欄內(nèi)簽名、署日期。4.2.3 會(huì)審人員在“會(huì)審”欄內(nèi)簽名。4.2.4 企業(yè)QA在“審核”欄內(nèi)簽名署日期。4.2.5 企業(yè)分管負(fù)責(zé)人在“批準(zhǔn)”欄內(nèi)簽名、署日期及寫好執(zhí)行日期。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3文件的編號(hào)與格式4.3.1 文件的編號(hào)：為便于文件的歸檔、追溯與查考，文件按保健食品文件分類及編碼規(guī)定使用能方便識(shí)別文件類

8、別、使用部門、序列及版本的統(tǒng)一編號(hào)。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3文件的編號(hào)與格式4.3.2格式： 正 文編號(hào)：題目：保健食品文件編制與管理制度會(huì)審：起草：日期：新訂：修訂：審核：日期：替代：批準(zhǔn)：日期：印制份數(shù)：頒發(fā)部門：執(zhí)行日期：發(fā)放部門：（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3文件的編號(hào)與格式4.3.3文件的頁面設(shè)置如下規(guī)定： 紙 張：A4紙；頁邊距 ：上75磅（約2.7cm），下75磅（約 2.7cm)，左70磅（約2.5cm），右70磅（約2.5cm）。 字 體：宋體；字形：常規(guī),；縮放：100%。 字 號(hào)：頁眉、頁腳為小五號(hào)，表頭為四號(hào) ，正文為小四號(hào)。 字符間距：標(biāo)準(zhǔn) ；

9、位置：標(biāo)準(zhǔn)。 行 距：表頭與正文間單倍空一行；正文為1.5倍。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3文件的編號(hào)與格式4.3.4 文件第1頁用文件表頭和頁眉右角上打印文件題目、頁腳中打印公司名稱及頁碼，以后頁只在頁眉右角上打印文件題目，頁腳中打印企業(yè)名稱及頁碼。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3文件的編號(hào)與格式4.3.5 “新訂”欄內(nèi)打“”，表示該文件為新訂的文件?！靶抻啞睓趦?nèi)打“”，表示修訂該同一編號(hào)題目的文件。若有替代，“替代”欄應(yīng)寫明替代的文件號(hào)及題目?！鞍l(fā)行”指發(fā)放的登記號(hào)，例“02/50”指該文件印制數(shù)量為50份，此份為第2號(hào)。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3文件的編號(hào)與格式

10、4.3.6 其中“新訂”、“修訂”、“替代”、“印制份數(shù)”、“發(fā)行”及“頒發(fā)部門”這些欄內(nèi)容由頒發(fā)文件部門填寫。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.3 文件的編號(hào)與格式4.3.7 正文格式：4.3.7.1 管理文件SMP ： 按1.目的：2.范圍：3.責(zé)任人：4.內(nèi)容：格式編寫。4.3.7.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP： 按1.目的：2.范圍：3.責(zé)任人：4.程序：格式編寫。4.3.7.3 標(biāo)準(zhǔn)文件BZ： 按1.目的：2.范圍：3.責(zé)任人：4.依據(jù)：5.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：格式編寫。4.3.7.4 工藝規(guī)程GY ：按保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范編寫。4.3.7.5 記錄JL：文件按保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)定編

11、寫。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.4文件的印制、發(fā)放：4.4.1文件管理部門將批準(zhǔn)的文件按需要印制其數(shù)量，在文件執(zhí)行之日前頒發(fā)給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人 及有關(guān)部門，收到文件的部門及人員在發(fā)放記錄上簽字。文件發(fā)放記錄附后。4.4.2用于生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件發(fā)放后，因需要進(jìn)行復(fù)制，需經(jīng)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并由文件管理部門人員復(fù)印，再發(fā)放。文件復(fù)制審批表附后。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.5文件的執(zhí)行與檢查4.5.1文件的執(zhí)行：文件發(fā)放至各部門后，各部門在執(zhí)行前必須組織培訓(xùn)并記錄，按照文件規(guī)定日期執(zhí)行，任何文件在執(zhí)行過程中不得隨意改變，特殊情況需經(jīng)文件的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。4.5.2文件的檢查：文件的管理

12、部門檢查文件的執(zhí)行情況，保證文件執(zhí)行的有效性，文件使用部門負(fù)責(zé)人檢查工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件為現(xiàn)行文件，保證過時(shí)、已撤消文件不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.6文件的修訂、撤消及收回：4.6.1 處方、工藝或法定標(biāo)準(zhǔn)有變化，新產(chǎn)品投產(chǎn)或設(shè)備更新；環(huán)境及廠房的變更、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)、改進(jìn)文件編制質(zhì)量等，文件在使用中發(fā)現(xiàn)問題；自檢或外部檢查后發(fā)現(xiàn)問題等，可以隨時(shí)對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行修訂。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.6文件的修訂、撤消及收回：4.6.2 原文件需作修改時(shí)，由起草部門填寫“文件撤消、修改審批表”，交企業(yè)QA審核，企業(yè)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的修訂同新文件相同，按保健食品文件

13、編制與管理制度要求進(jìn)行?！拔募废?、修改審批表”附后。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.6文件的修訂、撤消及收回：4.6.3新文件執(zhí)行之日起舊文件撤消。4.6.4文件管理部門應(yīng)及時(shí)收回撤消文件，填寫“文件回收、銷毀記錄”?！拔募厥铡N毀記錄”附后。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程4.7文件的保管及歸檔：4.7.1文件的原件應(yīng)及時(shí)歸檔。4.7.2“文件發(fā)放記錄”、“文件復(fù)制審批表”、“文件撤消、修改審批表”、“文件回收、銷毀記錄”均應(yīng)及時(shí)歸檔。（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程 文 件 發(fā) 放 記 錄 文件編號(hào)：文件名稱： 復(fù)制數(shù)量： 復(fù)制人：復(fù)核人：日期數(shù)量編號(hào) 收文單位 收文人簽名發(fā)放人（

14、一）保健食品文件編制與管理規(guī)程文件復(fù)制審批表文件編號(hào)：文件名稱：復(fù)制理由：申請(qǐng)人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程文件撤消、修改審批表文件編號(hào)：文件名稱：理由：申請(qǐng)人：審核人：批準(zhǔn)人：撤消日期：修改日期：（一）保健食品文件編制與管理規(guī)程文件回收、銷毀記錄回收文件名稱：文件編號(hào)：原發(fā)放數(shù)量：回收日期原收文部門回收數(shù)量交文人回收人銷毀記錄本文件回收 份銷毀數(shù)量：銷毀地點(diǎn)：銷毀方式：銷毀操作人： 監(jiān)督人：（二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程（二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程1.目的： 規(guī)范保健食品文件管理，對(duì)企業(yè)的保健食品文件進(jìn)行分類及編碼。 2.范圍： 公司所有用于保健食品生產(chǎn)管理

15、及質(zhì)量管理的文件。3.責(zé)任人： 文件管理人員。（二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程4.內(nèi)容：4.1 公司用于保健食品生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的文件分為五類，為管理文件SMP、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP、標(biāo)準(zhǔn)文件BZ、工藝規(guī)程GY、記錄JL。標(biāo)準(zhǔn)文件又分為：原輔料（原）、半成品（半）、成品（成）、包裝物料（包）等。4.2 管理文件SMP指為了行使管理職能，使管理標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的文件。（二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程4.3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP是以人為對(duì)象，對(duì)某項(xiàng)具體工作范圍、職責(zé)、工作方法、工作內(nèi)容及工作程序等制定的規(guī)程。4.4標(biāo)準(zhǔn)文件BZ指在保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理中，國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)頒布或制定的具

16、有法規(guī)性的文件，及在保健食品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響的物料、環(huán)境、衛(wèi)生、方法等物體制定的文件。4.5工藝規(guī)程GY是對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。 （二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程4.6記錄JL(食)是反映企業(yè)在保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況及結(jié)果的文件；分為過程記錄、臺(tái)帳記錄及標(biāo)記（憑證）。4.7文件編號(hào)中其部分代碼規(guī)定如下： 總經(jīng)辦：ZJ 生產(chǎn)管理部：SC 人力資源部：RY 工程部：GC 質(zhì)量管理部：ZG 供應(yīng)部：GY 物流管理部：WG 銷售部：XS 制劑車間： ZCJ 前處理車間：QCJ （二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程4

17、.8文件編號(hào)中各部門分類號(hào)規(guī)定如下： 工程部計(jì)量：GC（JL） 工程部能源：GC（NY） 工程部安全：GC（AQ） 工程部鍋爐房：GC（GL） 工程部配電房：GC（PD） 工程部污水站：GC（WS）（二）保健食品文件的分類及編碼規(guī)程4.9文件編號(hào)格式（記錄文件除外）： 文件分類名稱代碼部門代碼或部門代碼（部門分類號(hào)）文件流水號(hào)版本號(hào)（其中版本號(hào)：0表示新文件，1表示經(jīng)過一次修訂的文件，2表示經(jīng)過二次修訂的文件，以此類推，含義相同）。 如SOPGC（JL）1000為工程部計(jì)量部分的第10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為新訂文件。4.10記錄文件編號(hào)格式見記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)定。（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼

18、規(guī)程（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程1.目的： 建立保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)定，使記錄編制、管理規(guī)范化科學(xué)化。2.范圍： 過程記錄、臺(tái)帳記錄及標(biāo)志、憑證。3.責(zé)任人： 編制人、審批人、文件管理人員。（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程4.內(nèi)容：4.1記錄定義：反映企業(yè)在保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)際中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況及結(jié)果的文件。（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程4.2 記錄內(nèi)容： 4.2.1 過程記錄包括：批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，質(zhì)量監(jiān)控及檢驗(yàn) 錄、廠房及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、計(jì)量器具及儀器儀表檢驗(yàn)記錄、自檢記錄、投訴及退貨處理記錄等。4.2.2 帳、卡、單記錄主要包括：臺(tái)帳（培訓(xùn)，生產(chǎn)、檢

19、驗(yàn)設(shè)備，不合格品，用戶投訴等），卡（如貨位卡），單（請(qǐng)檢單、檢驗(yàn)報(bào)告單等）。4.2.3 標(biāo)志、憑證主要包括：標(biāo)志（如狀態(tài)標(biāo)志等），憑證（如取樣證等）。（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程4.3編訂的基本要求 4.3.1記錄標(biāo)題要明確，能夠明確表達(dá)記錄的類型、性質(zhì)。4.3.2記錄的格式要符合保健食品GMP要求，并結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際操作來編制，要提供足夠的空白，便于填寫。4.3.3每一記錄內(nèi)容要詳盡，符合保健食品GMP要求，應(yīng)包括必要的項(xiàng)目、參數(shù)、數(shù)據(jù)。4.3.4語言要精練、明確，術(shù)語要規(guī)范，項(xiàng)目要清晰，保證可以正確地理解和填寫。4.3.5各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計(jì)量單位均按

20、國(guó)家規(guī)定采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。4.3.6其中批生產(chǎn)記錄的編制規(guī)范見保健食品批生產(chǎn)記錄編制規(guī)范。（三）保健食品記錄編制規(guī)范及編碼規(guī)程4.4 記錄的形成與管理按保健食品文件編制及管理制度內(nèi)容執(zhí)行。4.5 記錄的修訂、撤消、收回及歸檔按保健食品文件編制及管理制度的內(nèi)容執(zhí)行。4.6 記錄編碼的規(guī)定4.6.1 一般記錄及臺(tái)帳按：“記錄JL部門代碼流水號(hào)版本號(hào)”格式編寫。4.6.2 批生產(chǎn)記錄的編碼格式：“記錄JL批（P）流水號(hào)版本號(hào)”。保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范 1目 的： 建立保健食品工藝規(guī)程的編制規(guī)范，明確保健食 品工藝規(guī)程編制的內(nèi)容和要求，使其規(guī)范化。2范 圍： 本公司每個(gè)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品。3

21、責(zé)任人： 編制人、會(huì)審人、審核人、批準(zhǔn)人。保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范4.內(nèi)容4.1生產(chǎn)工藝規(guī)程是保健食品生產(chǎn)過程中遵循的技術(shù)準(zhǔn)則，是下達(dá)生產(chǎn)指令的主要依據(jù)，具產(chǎn)品的專屬性。4.2生產(chǎn)工藝規(guī)程由質(zhì)量管理部組織產(chǎn)品開發(fā)部、各生產(chǎn)車間的相關(guān)專業(yè)人員編寫，并負(fù)責(zé)技術(shù)會(huì)審，公司技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 。保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范4.3工藝規(guī)程編制原則：4.3.1按保健食品文件編制與管理制度的規(guī)定編寫。4.3.2各種工藝技術(shù)參數(shù)和技術(shù)經(jīng)濟(jì)定額的計(jì)量單位，均按國(guó)家規(guī)定采用國(guó)際計(jì)量單位。4.3.3保健食品工藝規(guī)程編寫依據(jù)為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品名、原輔料名均為法定名稱。保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范44保健食品工藝規(guī)程須經(jīng)審核、批準(zhǔn)后

22、方可頒布執(zhí)行，其過程在文件表頭上明確體現(xiàn)。45保健食品工藝規(guī)程修訂時(shí)間一般不超過3年，修訂、撤消、回收程序按保健食品文件編制與管理制度執(zhí)行。46保健食品工藝規(guī)程應(yīng)包括的內(nèi)容：（1）.表頭。（2）.品名、劑型、產(chǎn)品配方、依據(jù)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、保質(zhì)期。（3）.工藝流程圖。保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范（4）各組分的制備及工藝條件。（5）成品加工過程（包括過程、主要技術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì) 量、衛(wèi)生監(jiān)控）。（6）原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（7）中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（8）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（9）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法。（10）說明書、標(biāo)簽、包裝材料文字內(nèi)容。（11）廠房、設(shè)備、工具、人員工藝衛(wèi)生要

23、求。（12）設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。保健食品工藝規(guī)程編制規(guī)范（13）原輔料消耗定額。（14）包裝材料消耗定額。（15）中間產(chǎn)品消耗定額。（16）物料平衡（各工序中間產(chǎn)品收得率、成品率）。（17）各工序間隔期限（各中間體的儲(chǔ)存期限）。（18）附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表等）47產(chǎn)品工藝規(guī)程為公司的技術(shù)保密文件。密級(jí)：機(jī)密。保健食品批生產(chǎn)記錄編制規(guī)范 1.目 的：建立保健食品批生產(chǎn)記錄的編制規(guī)范，使其編制 規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.范 圍：本公司保健食品批生產(chǎn)記錄。3.責(zé)任人：批記錄起草人、審核人、會(huì)審人、批準(zhǔn)人。保健食品批生產(chǎn)記錄編制規(guī)范4. 內(nèi)容：4.1 保健食品批生產(chǎn)記錄

24、是一個(gè)批次保健食品生產(chǎn)過程的完整記錄。包括指令和該產(chǎn)品自配料開始至成品入庫的過程記錄。4.2 保健食品批生產(chǎn)記錄根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)以及制劑各生產(chǎn)工序的特點(diǎn)等內(nèi)容編制，并統(tǒng)一編號(hào)。4.3 保健食品批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部牽頭、相關(guān)車間人員編制，經(jīng)生產(chǎn)管理部、相關(guān)車間、物流管理部會(huì)審，質(zhì)量管理部審核，公司技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由生產(chǎn)管理部根據(jù)生產(chǎn)安排復(fù)制下發(fā)給車間使用。保健食品批生產(chǎn)記錄編制規(guī)范4.4保健食品批生產(chǎn)記錄包含內(nèi)容：（1）指令部分：批生產(chǎn)指令、批配料指令、批包裝指令和工序操作指令。（2）操作部分：保健食品批生產(chǎn)記錄（各工序記錄）、批包裝記錄、配發(fā)料記錄 和需料配料單、清場(chǎng)記錄（包括包裝生產(chǎn)前、生產(chǎn)后清場(chǎng)記錄）、物料平衡單、入庫單。（3）標(biāo)志部分：已清場(chǎng)標(biāo)志。（4）監(jiān)控部分：質(zhì)量監(jiān)控情況、 清場(chǎng)合格證、物料平衡記錄。（5）檢驗(yàn)部分：中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)報(bào)告等。（6）審核部分：質(zhì)量管理部