醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題答案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題 姓名： 分?jǐn)?shù)： 單項選擇題（每題3分，共30分） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施行時間為（ B ） A、2013年6月1號 B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 C、2014年11月12日 （ C ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別 以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（ D ）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 A、藥學(xué) B、檢驗學(xué) C、機(jī)械 D、土木工程 4、從事體外診斷

2、試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（ C ）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（ ）以上工作經(jīng)歷。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 經(jīng)營（ C ）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（ D ）印章。 業(yè)務(wù)專用章 B質(zhì)量專用

3、章 C發(fā)票專用章 D出庫專用章 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（ B ）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票 醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)( A )專用章原印章的隨貨同行單（票）。 出庫 B、復(fù)核 C、質(zhì)量合格 D、發(fā)票 （ A ）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 質(zhì)量管理部 B、采購部門 C、儲運部門 D、業(yè)務(wù)部門 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B ）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 多項選擇題（每題3分，共30分） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

4、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ ABCDE ）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 A采購 B驗收 C貯存 D銷售 E運輸 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ ABCDE ）。 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核 E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ ABCDE ）。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購

5、、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定 以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE ）。 單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的 D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的 E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形 5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD ）。 A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整 C、

6、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實行可控管理 6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ BD ）的功能。 A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度 D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口 7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ ABCDE ）。 A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件 E、法人授權(quán)委托書 8、醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（ AC ）。 A、待驗區(qū) B、發(fā)貨

7、區(qū) C、退貨區(qū) D、不合格區(qū) E、合格區(qū) 9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ ABCDE ）。 A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 E、對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng) 10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ ABCDE ）。 A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損 B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題 E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效 三、填空題（每空1分，共20分） 1

8、、從事 第二類 、 第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購 、 銷售 、 儲存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 3、進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的 不得少于5 年 。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存 。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍 和 經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有 檢驗學(xué) 相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者具有檢驗師 中級

9、以上專業(yè)技術(shù)職稱。 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī) 、 醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能 、 質(zhì)量管理制度 、 職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 每年 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題2分，共20分） 1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（ ） 2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（ ） 3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（ ） 4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨存放。（ ） 5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ） 6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進(jìn)入實行可控管理。（ ） 7、對于