藥物臨床試驗知識考核試題

1、藥物臨床試驗知識考核試題1.患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，不一定與藥品有因果關(guān)系，稱為（）A.不良反應(yīng)B.不良事件(正確答案)C.嚴重不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)2.以下不屬于受試者權(quán)利的是（）A.愿意或者不愿意參加臨床試驗B.參與試驗方案的討論(正確答案)C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗3.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標準，包括（）A.方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)B.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、批準、組織實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組

2、織實施、記錄、分析、總結(jié)和報告4.研究者在臨床研究中承擔的職責不包括（）A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)臨床經(jīng)驗調(diào)整試驗用藥品劑量(正確答案)C.嚴格按照方案和GCP進行試驗D.監(jiān)督所授權(quán)人員的工作5.關(guān)于受試者的補償費用支付，以下說法錯誤的是（）A.補償?shù)姆椒ê徒痤~要記錄在知情同意書中B.受試者未完成試驗，未履行完職責，可以不用支付費用(正確答案)C.受試者補償?shù)姆椒ê徒痤~要獲得倫理委員會的批準D.補償金額不能高于市場規(guī)律，以免誘其入組6.以下不適合被授權(quán)指導(dǎo)受試者使用試驗用藥品的人是（）A.授權(quán)的研究者B.臨床協(xié)調(diào)員(正確答案)C.授權(quán)的藥品管理員D.有豐富項目經(jīng)驗的研究護士7.試

3、驗藥物的使用應(yīng)當符合（）A.研究者判斷B.倫理要求C.申辦者要求D.試驗方案(正確答案)8.王大錘是某糖尿病臨床試驗的研究者，目前面對嚴峻的入組壓力。某日門診，發(fā)現(xiàn)一位潛在受試者，當即介紹項目的情況，希望他能進入試驗。萬萬沒想到，在聽完王大錘的介紹后，患者拒絕了。以下做法符合GCP的是（）A.王大錘很生氣，告訴患者，以后不接待他的門診B.王大錘雖然有些傷心，但是依舊囑咐患者需繼續(xù)門診隨訪(正確答案)C.王大錘很著急，告訴患者，他錯過了唯一治愈糖尿病的機會D.王大錘告訴患者，參加臨床試驗有豐厚的補貼可以拿9.研究者在監(jiān)管臨床試驗質(zhì)量的過程中不合規(guī)的措施是（）A.確保所有參加臨床試驗的人員接受方案

4、的培訓(xùn)B.確保研究團隊的授權(quán)分工合理C.確保由經(jīng)驗豐富的CRC書寫臨床試驗病歷(正確答案)D.重視監(jiān)查和稽查發(fā)現(xiàn)，找到根本原因予以糾正預(yù)防10.以下屬于試驗用藥品的是（）A.受試者進入臨床試驗前服用的藥品B.用于臨床試驗的對照藥品(正確答案)C.試驗期間，為治療不良事件而開具的藥品D.試驗中規(guī)定使用的背景用藥11.以下不屬于藥物臨床試驗機構(gòu)必須具備的條件是（）A.具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力B.具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所C.具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員D.具有I期臨床試驗研究室(正確答案)12.臨床實驗中用于數(shù)據(jù)收集文件是（）A.

5、知情同意書B.研究者手冊C.病例報告表(正確答案)D.試驗方案13.以下不屬于知情同意書必需內(nèi)容的是（）A.試驗?zāi)康腂.受試者可能的受益和可能發(fā)生的風險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D.說明可能被分配到不同組別14.PI張某接收到申辦方的郵件：“昨日接到CDE發(fā)出的通知，下月監(jiān)管部門將對本中心AS2020項目進行審核檢查”監(jiān)管部門的這一行為被稱為（）A.檢查(正確答案)B.質(zhì)控C.監(jiān)查D.稽查15.XX市人民醫(yī)院胸外科是新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)專業(yè)科室，科室主任張三想承接臨床試驗做PI，不強制要求他滿足的條件有（）A.具備XX市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)資格B.具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn).承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力(正確答案)16.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的之一是使藥物臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。對錯(正確答案)17.受試者處于緊急危害需要揭盲時，研究者需要得到申辦者的同意才能執(zhí)行揭盲程序。對錯(正確答案)18.在藥物臨床試驗的過程中，保障試驗藥物的有效性不是必需的。對(正確答案)錯19.研究者收到申辦者提供的SUSAR報告后，應(yīng)當及時簽收閱讀，并考