中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范

1、中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范前 言結(jié)核病是嚴(yán)重危害公眾健康的全球性公共衛(wèi)生問題，全球每年新發(fā)病例約1000萬人，每年約150萬人死于結(jié)核病。我國是全球第二大結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家，肺結(jié)核報告發(fā)病數(shù)位居法定報告甲、乙類傳染病第二位，結(jié)核病防治形勢十分嚴(yán)峻。我國政府歷來高度重視結(jié)核病防治工作，自2001年以來國務(wù)院先后下發(fā)了三個全國結(jié)核病防治規(guī)劃（簡稱規(guī)劃），2019年國家衛(wèi)生健康委等8部門聯(lián)合下發(fā)了遏制結(jié)核病行動計劃（2019-2022年），要求加強(qiáng)政府領(lǐng)導(dǎo)、多部門合作和全社會參與，共同開展結(jié)核病防治工作。為貫徹落實(shí)規(guī)劃，原衛(wèi)生部、中國疾病預(yù)防控制中心先后聯(lián)合制定下發(fā)了中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南

2、（2002年版）、結(jié)核病預(yù)防控制工作規(guī)范（2007年版）和中國結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南（2008年版），這些規(guī)范和指南在指導(dǎo)全國結(jié)核病防治工作中發(fā)揮了重要作用。然而，隨著結(jié)核病防治工作的深入、結(jié)核病防治政策和技術(shù)策略的發(fā)展、結(jié)核病防治服務(wù)體系的完善、結(jié)核病診斷和分類標(biāo)準(zhǔn)的更新、結(jié)核病管理信息系統(tǒng)的優(yōu)化等，現(xiàn)行的規(guī)范和指南已經(jīng)無法滿足日益深入的結(jié)核病防治工作的需求，亟待更新并融入新的政策和措施，從而更好地指導(dǎo)全國結(jié)核病防治工作。受國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局、醫(yī)政醫(yī)管局和基層衛(wèi)生健康司的委托，中國疾病預(yù)防控制中心組織專家制定了中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020年版）（以下簡稱技術(shù)規(guī)范

3、2020年版），并廣泛征求了各級衛(wèi)生健康行政部門、結(jié)核病防治人員和相關(guān)專家學(xué)者的意見和建議。技術(shù)規(guī)范（2020年版）的主要特點(diǎn)是發(fā)展和完善了中國結(jié)核病控制策略，強(qiáng)化了新型結(jié)核病服務(wù)體系的機(jī)構(gòu)職責(zé)和任務(wù)，細(xì)化了結(jié)核病診斷技術(shù)和方法,優(yōu)化了結(jié)核病診療服務(wù)流程，明確了重點(diǎn)人群結(jié)核病防治措施，更新了結(jié)核病管理信息系統(tǒng)收集信息內(nèi)容和方法。技術(shù)規(guī)范（2020年版）供各級衛(wèi)生健康行政部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事結(jié)核病防治工作的人員使用。 編者 2020年4月目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc37157713

4、 第一章 中國結(jié)核病控制策略 PAGEREF _Toc37157713 h 1 HYPERLINK l _Toc37157714 一、目標(biāo) PAGEREF _Toc37157714 h 1 HYPERLINK l _Toc37157715 二、工作原則 PAGEREF _Toc37157715 h 1 HYPERLINK l _Toc37157716 三、服務(wù)體系 PAGEREF _Toc37157716 h 1 HYPERLINK l _Toc37157717 四、技術(shù)措施 PAGEREF _Toc37157717 h 1 HYPERLINK l _Toc37157718 五、保障措施 PA

5、GEREF _Toc37157718 h 2 HYPERLINK l _Toc37157719 第二章 機(jī)構(gòu)和職責(zé) PAGEREF _Toc37157719 h 3 HYPERLINK l _Toc37157720 一、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) PAGEREF _Toc37157720 h 3 HYPERLINK l _Toc37157721 二、結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) PAGEREF _Toc37157721 h 4 HYPERLINK l _Toc37157722 三、非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) PAGEREF _Toc37157722 h 5 HYPERLINK l _Toc37157723 四、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)

6、構(gòu) PAGEREF _Toc37157723 h 5 HYPERLINK l _Toc37157724 第三章 結(jié)核病預(yù)防 PAGEREF _Toc37157724 h 6 HYPERLINK l _Toc37157725 一、卡介苗接種 PAGEREF _Toc37157725 h 6 HYPERLINK l _Toc37157726 二、結(jié)核病預(yù)防性治療 PAGEREF _Toc37157726 h 6 HYPERLINK l _Toc37157727 三、感染控制 PAGEREF _Toc37157727 h 7 HYPERLINK l _Toc37157728 第四章 實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查

7、 PAGEREF _Toc37157728 h 9 HYPERLINK l _Toc37157729 一、實(shí)驗(yàn)室基本要求 PAGEREF _Toc37157729 h 9 HYPERLINK l _Toc37157730 二、標(biāo)本采集、儲存及感染性物質(zhì)的運(yùn)輸 PAGEREF _Toc37157730 h 9 HYPERLINK l _Toc37157731 三、檢查方法 PAGEREF _Toc37157731 h 10 HYPERLINK l _Toc37157732 四、結(jié)果登記 PAGEREF _Toc37157732 h 11 HYPERLINK l _Toc37157733 五、質(zhì)量

8、保證 PAGEREF _Toc37157733 h 11 HYPERLINK l _Toc37157734 六、實(shí)驗(yàn)室生物安全 PAGEREF _Toc37157734 h 12 HYPERLINK l _Toc37157735 第五章 肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和報告 PAGEREF _Toc37157735 h 14 HYPERLINK l _Toc37157736 一、發(fā)現(xiàn)對象 PAGEREF _Toc37157736 h 14 HYPERLINK l _Toc37157737 二、發(fā)現(xiàn)方式 PAGEREF _Toc37157737 h 14 HYPERLINK l _Toc37157738 三、接

9、診和檢查 PAGEREF _Toc37157738 h 14 HYPERLINK l _Toc37157739 四、肺結(jié)核診斷 PAGEREF _Toc37157739 h 15 HYPERLINK l _Toc37157740 五、疫情報告 PAGEREF _Toc37157740 h 16 HYPERLINK l _Toc37157741 六、轉(zhuǎn)診與追蹤 PAGEREF _Toc37157741 h 17 HYPERLINK l _Toc37157742 七、登記管理 PAGEREF _Toc37157742 h 18 HYPERLINK l _Toc37157743 第六章 肺結(jié)核患者治

10、療 PAGEREF _Toc37157743 h 20 HYPERLINK l _Toc37157744 一、治療對象 PAGEREF _Toc37157744 h 20 HYPERLINK l _Toc37157745 二、治療原則與方式 PAGEREF _Toc37157745 h 20 HYPERLINK l _Toc37157746 三、利福平敏感治療藥物和方案 PAGEREF _Toc37157746 h 20 HYPERLINK l _Toc37157747 四、利福平耐藥治療藥物和方案 PAGEREF _Toc37157747 h 22 HYPERLINK l _Toc37157

11、748 五、隨訪檢查 PAGEREF _Toc37157748 h 25 HYPERLINK l _Toc37157749 六、中斷治療患者的治療 PAGEREF _Toc37157749 h 26 HYPERLINK l _Toc37157750 七、治療轉(zhuǎn)歸 PAGEREF _Toc37157750 h 27 HYPERLINK l _Toc37157751 八、不良反應(yīng)的預(yù)防、處理、報告和監(jiān)測 PAGEREF _Toc37157751 h 28 HYPERLINK l _Toc37157752 第七章 肺結(jié)核患者治療管理 PAGEREF _Toc37157752 h 30 HYPERLI

12、NK l _Toc37157753 一、管理對象 PAGEREF _Toc37157753 h 30 HYPERLINK l _Toc37157754 二、管理內(nèi)容 PAGEREF _Toc37157754 h 30 HYPERLINK l _Toc37157755 三、服藥管理方式 PAGEREF _Toc37157755 h 30 HYPERLINK l _Toc37157756 四、管理流程 PAGEREF _Toc37157756 h 31 HYPERLINK l _Toc37157757 五、中斷治療患者的追蹤管理 PAGEREF _Toc37157757 h 32 HYPERLIN

13、K l _Toc37157758 六、跨區(qū)域患者的管理 PAGEREF _Toc37157758 h 32 HYPERLINK l _Toc37157759 七、患者關(guān)懷 PAGEREF _Toc37157759 h 33 HYPERLINK l _Toc37157760 第八章 重點(diǎn)人群結(jié)核病防控 PAGEREF _Toc37157760 h 34 HYPERLINK l _Toc37157761 一、結(jié)核菌/艾滋病病毒雙重感染人群 PAGEREF _Toc37157761 h 34 HYPERLINK l _Toc37157762 二、學(xué)校人群 PAGEREF _Toc37157762 h

14、 35 HYPERLINK l _Toc37157763 三、流動人口 PAGEREF _Toc37157763 h 35 HYPERLINK l _Toc37157764 四、病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者密切接觸者 PAGEREF _Toc37157764 h 36 HYPERLINK l _Toc37157765 五、老年人 PAGEREF _Toc37157765 h 36 HYPERLINK l _Toc37157766 六、糖尿病患者 PAGEREF _Toc37157766 h 37 HYPERLINK l _Toc37157767 七、羈押人群 PAGEREF _Toc37157767

15、h 37 HYPERLINK l _Toc37157768 第九章 抗結(jié)核藥品管理 PAGEREF _Toc37157768 h 38 HYPERLINK l _Toc37157769 一、藥品采購 PAGEREF _Toc37157769 h 38 HYPERLINK l _Toc37157770 二、運(yùn)輸和儲存 PAGEREF _Toc37157770 h 38 HYPERLINK l _Toc37157771 三、藥品使用 PAGEREF _Toc37157771 h 39 HYPERLINK l _Toc37157772 第十章 結(jié)核病防治健康促進(jìn) PAGEREF _Toc371577

16、72 h 41 HYPERLINK l _Toc37157773 一、結(jié)核病防治健康促進(jìn)策略 PAGEREF _Toc37157773 h 41 HYPERLINK l _Toc37157774 二、針對不同人群的健康教育 PAGEREF _Toc37157774 h 41 HYPERLINK l _Toc37157775 三、健康促進(jìn)相關(guān)活動的設(shè)計 PAGEREF _Toc37157775 h 41 HYPERLINK l _Toc37157776 四、健康教育工作評估 PAGEREF _Toc37157776 h 42 HYPERLINK l _Toc37157777 第十一章 結(jié)核病監(jiān)測

17、信息管理 PAGEREF _Toc37157777 h 43 HYPERLINK l _Toc37157778 一、信息報告內(nèi)容和流程 PAGEREF _Toc37157778 h 43 HYPERLINK l _Toc37157779 二、質(zhì)量控制 PAGEREF _Toc37157779 h 44 HYPERLINK l _Toc37157780 三、信息分析與利用 PAGEREF _Toc37157780 h 45 HYPERLINK l _Toc37157781 四、資料的保存與安全管理 PAGEREF _Toc37157781 h 45 HYPERLINK l _Toc3715778

18、2 第十二章 培訓(xùn)、督導(dǎo)、評估與考核 PAGEREF _Toc37157782 h 47 HYPERLINK l _Toc37157783 一、培訓(xùn) PAGEREF _Toc37157783 h 47 HYPERLINK l _Toc37157784 二、督導(dǎo) PAGEREF _Toc37157784 h 47 HYPERLINK l _Toc37157785 三、評估 PAGEREF _Toc37157785 h 48 HYPERLINK l _Toc37157786 四、考核 PAGEREF _Toc37157786 h 48 HYPERLINK l _Toc37157787 附件 PAG

19、EREF _Toc37157787 h 50第一章 中國結(jié)核病控制策略結(jié)核病控制策略為控制結(jié)核病確定了方向和目標(biāo)，明確了技術(shù)和保障措施，在結(jié)核病防治工作中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。一、目標(biāo)通過實(shí)施中國結(jié)核病控制策略，減少結(jié)核病發(fā)病和死亡人數(shù)，切實(shí)降低結(jié)核病疾病負(fù)擔(dān)和患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高人民群眾健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會全面協(xié)調(diào)發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略的實(shí)現(xiàn)。二、工作原則堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、依法防治、科學(xué)防治，堅(jiān)持政府組織領(lǐng)導(dǎo)、部門各負(fù)其責(zé)、全社會協(xié)同，堅(jiān)持突出重點(diǎn)、因地制宜、分類指導(dǎo)的原則開展結(jié)核病科學(xué)防治工作。三、服務(wù)體系在各級衛(wèi)生健康行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，強(qiáng)化疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)

20、構(gòu)(結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和結(jié)核病非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu))和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等分工明確、協(xié)調(diào)配合的結(jié)核病防治服務(wù)體系；完善體系內(nèi)各機(jī)構(gòu)分工協(xié)作的工作機(jī)制，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)牽頭負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病防治工作，各機(jī)構(gòu)相互配合、無縫銜接，為患者提供高質(zhì)量的結(jié)核病防治服務(wù)。四、技術(shù)措施（一）結(jié)核病預(yù)防1.接種卡介苗為新生兒、嬰幼兒接種卡介苗。2.推行潛伏感染者的預(yù)防性治療逐步對結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者中的結(jié)核病發(fā)病高危人群開展預(yù)防性治療。特別是艾滋病毒感染者/艾滋病患者和與病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者有密切接觸的5歲以下兒童。3.實(shí)施感染控制在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人口聚集場所等高風(fēng)險區(qū)域?qū)⒎谓Y(jié)核患者與其他人員進(jìn)行分區(qū)管理，在醫(yī)療衛(wèi)

21、生機(jī)構(gòu)實(shí)行預(yù)檢分診、快速診斷并提供有效治療、倡導(dǎo)呼吸衛(wèi)生、保證良好通風(fēng)、采用紫外線殺菌和佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩等措施進(jìn)行感染控制。（二）控制傳染源開展以患者為中心的診斷、治療、管理和關(guān)懷服務(wù)。通過早發(fā)現(xiàn)、早治療肺結(jié)核患者，減少和避免結(jié)核病在人群中的傳播。1.多途徑發(fā)現(xiàn)患者 通過因癥就診，重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)人群主動發(fā)現(xiàn)和健康體檢等多種途徑發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者。對所有病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者開展耐藥篩查。2.推廣使用新診斷技術(shù)在鞏固原有實(shí)用技術(shù)的基礎(chǔ)上，推廣使用快速、準(zhǔn)確的分子診斷技術(shù)。3.規(guī)范治療患者推行以標(biāo)準(zhǔn)化治療方案為主的規(guī)范性治療措施，對于有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（藥敏試驗(yàn)結(jié)果、臨床藥理學(xué)檢查結(jié)果等）的患者可結(jié)合其治療

22、史以及合并癥等具體情況，科學(xué)、慎重地調(diào)整治療方案、療程和藥物劑量。4.開展全方位的患者健康管理和關(guān)懷服務(wù)對患者開展全療程的治療管理和一體化的關(guān)懷服務(wù)。推行結(jié)核病患者家庭醫(yī)生簽約服務(wù)制度，逐步利用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)輔助等創(chuàng)新方法開展患者管理工作。（三）疫情監(jiān)測所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對診斷的肺結(jié)核患者或疑似患者，均應(yīng)報告至中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)；結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、結(jié)核病專科醫(yī)院對診斷的活動性結(jié)核病患者，均應(yīng)進(jìn)行登記管理，記錄其診斷、治療、管理和轉(zhuǎn)歸等信息；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織開展結(jié)核病疫情監(jiān)測和聚集性疫情處置工作。（四）健康促進(jìn)動員社會相關(guān)部門、企事業(yè)單位、社會團(tuán)體和有影響力的公眾人物等參與到結(jié)核

23、病防治工作中，形成政府主導(dǎo)、多部門合作、全社會參與的結(jié)核病防控良好氛圍。采取多種途徑和傳播手段，對社會公眾和重點(diǎn)目標(biāo)人群、重點(diǎn)場所開展形式多樣的結(jié)核病健康教育活動。（五）科學(xué)研究針對結(jié)核病防治工作中的科技薄弱環(huán)節(jié)加強(qiáng)科學(xué)研究，推動基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究緊密結(jié)合，加快科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)科學(xué)研究成果在結(jié)核病防控中發(fā)揮科技支撐作用，大力推行循證施治、循證決策、科學(xué)防治的政策、策略和措施。五、保障措施（一）組織保障加強(qiáng)政府組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化部門責(zé)任。將結(jié)核病防治工作作為重要民生建設(shè)內(nèi)容，納入到當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃和政府目標(biāo)管理考核內(nèi)容。（二）經(jīng)費(fèi)保障中央財政提供結(jié)核病公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)，地方政府要將結(jié)核病防治經(jīng)

24、費(fèi)納入本級財政預(yù)算，不斷完善“政府投入為主、多渠道籌資”的經(jīng)費(fèi)籌措機(jī)制。做好基本醫(yī)療保險與公共衛(wèi)生的銜接，積極探索按病種付費(fèi)等支付方式改革，切實(shí)降低結(jié)核病患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。（三）工作保障強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公共衛(wèi)生服務(wù)職能、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)核病患者報告、登記和轉(zhuǎn)診流程；提升各級結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)能力，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，建立健全結(jié)核病防治工作考核激勵機(jī)制。第二章 機(jī)構(gòu)和職責(zé)按照中華人民共和國傳染病防治法和結(jié)核病防治管理辦法的要求，衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)結(jié)核病防治的組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、體系建設(shè)和部門協(xié)調(diào)等工作；按照相關(guān)要求，各級結(jié)核病防治相關(guān)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體設(shè)置職能部門，配備工作人員，履行工作職責(zé)。一、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

25、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要指各級疾病預(yù)防控制中心內(nèi)設(shè)的結(jié)核病預(yù)防控制所（科）或獨(dú)立設(shè)置的結(jié)核病預(yù)防控制中心（院、所）、慢性病防治院等。其職責(zé)是在衛(wèi)生健康行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下，牽頭負(fù)責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病防治工作，對開展結(jié)核病防控工作的醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、管理和考核。（一）國家級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)中國疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)全國結(jié)核病防治業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)管理工作。1.負(fù)責(zé)全國結(jié)核病預(yù)防控制工作的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)考核。2.承擔(dān)國家結(jié)核病防治相關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等制定的技術(shù)支持和咨詢建議。3.負(fù)責(zé)全國結(jié)核病疫情監(jiān)測、分析、報告以及結(jié)核病登記報告信息系統(tǒng)的管理。4.制定和組織實(shí)施國家結(jié)核病防治

26、健康促進(jìn)策略，開發(fā)健康教育材料，開展全國結(jié)核病防治健康促進(jìn)的技術(shù)指導(dǎo)。5.組織開展結(jié)核病防治科學(xué)研究，評估推廣新技術(shù)和新方法。（二）省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)省級疾病預(yù)防控制中心內(nèi)設(shè)結(jié)核病預(yù)防控制所（科）或獨(dú)立的省級結(jié)核病預(yù)防控制中心（院、所）。1.負(fù)責(zé)全省結(jié)核病預(yù)防控制工作的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)考核。2.負(fù)責(zé)按照國家結(jié)核病防治規(guī)劃的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際為制定全省結(jié)核病防治規(guī)劃、技術(shù)規(guī)范等提供技術(shù)支持，并協(xié)助衛(wèi)生健康行政部門組織實(shí)施。3.負(fù)責(zé)全省結(jié)核病疫情監(jiān)測、分析、報告以及結(jié)核病登記報告信息系統(tǒng)的管理。4.組織實(shí)施全省結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測和臨床診療工作的質(zhì)量控制和技術(shù)考核，指導(dǎo)結(jié)核病防治網(wǎng)絡(luò)建

27、設(shè)。5.組織開展全省結(jié)核病防治健康促進(jìn)和健康教育工作。6.開展結(jié)核病防治科學(xué)研究。（三）地（市）級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)地（市）級疾病預(yù)防控制中心內(nèi)設(shè)結(jié)核病預(yù)防控制所（科）、獨(dú)立的結(jié)核病預(yù)防控制中心（院、所）和慢性病防治院等。1.負(fù)責(zé)按照省級結(jié)核病防治規(guī)劃的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，協(xié)助制定本地（市）結(jié)核病防治規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范，并協(xié)助衛(wèi)生健康行政部門組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)全市結(jié)核病防治規(guī)劃的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控。3.牽頭負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中結(jié)核病防治相關(guān)工作的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)考核。4.承擔(dān)全市結(jié)核病管理信息系統(tǒng)的維護(hù)、更新和管理；負(fù)責(zé)轄區(qū)肺結(jié)核疫情的監(jiān)測、報告和通報。5.負(fù)責(zé)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查

28、和疫情處置。6.組織開展轄區(qū)內(nèi)患者管理和實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量控制，開展基層結(jié)核病健康管理工作的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控。7.組織開展全市結(jié)核病防治健康教育工作。8.開展結(jié)核病防治科學(xué)研究。（四）縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)縣（區(qū)）級疾病預(yù)防控制中心內(nèi)設(shè)結(jié)核病預(yù)防控制所（科）、獨(dú)立的結(jié)核病預(yù)防控制院（所）和慢性病防治院等。1.根據(jù)省級、地（市）級結(jié)核病防治規(guī)劃的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，在衛(wèi)生健康行政部門組織下，協(xié)助制定本縣（區(qū)）結(jié)核病防治規(guī)劃或工作方案，并組織實(shí)施。2.牽頭負(fù)責(zé)縣（區(qū)）結(jié)核病防治規(guī)劃的落實(shí)，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)考核。3.在衛(wèi)生健康行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，

29、建立與縣（區(qū)）級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)間的例會工作制度，按月度開展工作協(xié)調(diào)和溝通。4.負(fù)責(zé)所轄縣（區(qū)）結(jié)核病管理信息系統(tǒng)的維護(hù)、更新和安全管理；開展轄區(qū)內(nèi)肺結(jié)核疫情的監(jiān)測、報告和通報；對聚集性疫情開展流行病學(xué)調(diào)查和現(xiàn)場處置。5.組織開展結(jié)核病重點(diǎn)人群的監(jiān)測與預(yù)防控制、肺結(jié)核或者疑似肺結(jié)核患者及密切接觸者的追蹤、以及對基層報告的失訪患者開展追訪等工作。6.組織開展轄區(qū)內(nèi)患者管理和實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量控制。7.組織開展轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病防治健康教育工作。二、結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例規(guī)定并按呼吸道傳染病診療和防護(hù)條件設(shè)置結(jié)核病門診和病房，根據(jù)結(jié)核病病情進(jìn)行分級診

30、療，各級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制工作。（一）省級結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.開展疑難、重癥及耐藥肺結(jié)核等患者的診斷和治療服務(wù)，建立與下級結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者轉(zhuǎn)診、以及與屬地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的信息溝通機(jī)制，同時開展出院后繼續(xù)在本院治療的門診患者的隨訪管理。2.開通結(jié)核病管理信息系統(tǒng)，開展結(jié)核病患者報告、登記和相關(guān)信息的錄入工作。3.協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展全省結(jié)核病規(guī)范診療的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以及結(jié)核病診療的技術(shù)指導(dǎo)；接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對結(jié)核病防治相關(guān)工作的技術(shù)指導(dǎo)。4.協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展本省結(jié)核病診療質(zhì)量控制和評估工作。5.開展結(jié)核病診療新技術(shù)和新方法的應(yīng)用研究。6.開展對肺結(jié)核患者和家屬

31、的健康教育。（二）地（市）級結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)轄區(qū)肺結(jié)核患者的診斷、報告、登記、治療和管理服務(wù)，并做好相關(guān)信息的錄入工作。2.重點(diǎn)開展對疑難、重癥及耐藥肺結(jié)核等患者的診斷、治療和關(guān)懷。3.協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)建立與轄區(qū)內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息溝通機(jī)制，對門診、住院及出院后患者進(jìn)行隨訪管理。4.協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展對縣（區(qū)）級結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范診療業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)；接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對結(jié)核病防治相關(guān)工作的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)考核。5.開展對肺結(jié)核患者和家屬的健康教育。（三）縣（區(qū)）級結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.負(fù)責(zé)對所有就診肺結(jié)核患者的診斷、報告、登記、治療以及隨訪管理服務(wù)，并做好相關(guān)信息

32、的錄入工作。2.協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。3.負(fù)責(zé)向上級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診疑難重癥和耐藥肺結(jié)核患者。4.建立與屬地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的信息溝通機(jī)制，并接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對結(jié)核病防治相關(guān)工作的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)考核。5.開展對病原學(xué)陽性患者密切接觸者和重點(diǎn)人群的篩查工作。6.開展對肺結(jié)核患者和家屬的健康教育。三、非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.對就診的肺結(jié)核或疑似肺結(jié)核患者進(jìn)行報告。2.對轄區(qū)內(nèi)肺結(jié)核或疑似肺結(jié)核患者進(jìn)行轉(zhuǎn)診。3.實(shí)施結(jié)核病防治培訓(xùn)、健康教育和感染防控工作。四、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.對轄區(qū)內(nèi)前來就診的居民或患者，負(fù)責(zé)篩查、推介或轉(zhuǎn)診肺結(jié)核可疑癥狀者或疑似肺

33、結(jié)核患者到縣（區(qū)）級結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確診斷。2.負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)診、追蹤轄區(qū)內(nèi)肺結(jié)核患者、疑似肺結(jié)核患者以及有可疑癥狀的密切接觸者。3.負(fù)責(zé)對上級專業(yè)機(jī)構(gòu)通知管理的肺結(jié)核患者開展居家服藥治療期間的督導(dǎo)管理以及與屬地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的信息溝通。4.協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)人群的篩查工作。 5.開展對轄區(qū)內(nèi)居民的結(jié)核病防治知識宣傳。第三章 結(jié)核病預(yù)防結(jié)核病預(yù)防是防止結(jié)核病發(fā)病及傳播的重要措施，主要通過控制傳染源、切斷傳播途徑和保護(hù)易感人群，以減少結(jié)核分枝桿菌在人群中的傳播。一、卡介苗接種卡介苗屬于我國免疫規(guī)劃第一類疫苗，無接種禁忌的新生兒均需要接受預(yù)防接種。（一）預(yù)防接種單位從事卡介苗預(yù)防接種

34、工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由縣級衛(wèi)生健康行政部門指定，并明確其責(zé)任區(qū)域。設(shè)有產(chǎn)科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔(dān)新生兒卡介苗預(yù)防接種服務(wù)。預(yù)防接種人員需經(jīng)過由縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的專門培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證。（二）卡介苗的接種對象出生3個月以內(nèi)的嬰兒，無卡介苗接種禁忌應(yīng)完成接種。1.接種劑量及劑次：0.1ml，1劑次。2.接種途徑：皮內(nèi)注射，嚴(yán)禁皮下或肌內(nèi)注射。3.接種部位：左上臂外側(cè)三角肌中部略下處。二、結(jié)核病預(yù)防性治療對結(jié)核分枝桿菌潛伏感染者進(jìn)行預(yù)防性治療能減少該人群發(fā)生結(jié)核病的機(jī)會，是結(jié)核病預(yù)防的重要措施之一。（一）預(yù)防性治療對象各地區(qū)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況選擇預(yù)防性治

35、療的對象，以下1-3條為重點(diǎn)對象。1.與病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者密切接觸的5歲以下兒童結(jié)核潛伏感染者；2.艾滋病毒感染者及艾滋病患者中的結(jié)核潛伏感染者，或感染檢測未檢出陽性而臨床醫(yī)生認(rèn)為確有必要進(jìn)行治療的個體；3.與活動性肺結(jié)核患者密切接觸的學(xué)生等新近潛伏感染者； 4.其他人群：需使用腫瘤壞死因子治療、長期應(yīng)用透析治療、準(zhǔn)備做器官移植或骨髓移植者、矽肺患者以及長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素或其它免疫抑制劑的結(jié)核潛伏感染者。（二）結(jié)核分枝桿菌感染的檢測與判定1.檢測方法目前常用檢測方法有結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)或伽馬干擾素釋放試驗(yàn)。2結(jié)果判定原則（1）無卡介苗接種史者、HIV陽性、接受免疫抑制劑1個月和與病原學(xué)陽性肺結(jié)

36、核患者有密切接觸的5歲以下兒童，結(jié)核菌素皮膚反應(yīng)硬結(jié)5mm者視為結(jié)核分枝桿菌感染。（2）有卡介苗接種史者，結(jié)核菌素皮膚反應(yīng)硬結(jié)10mm者視為結(jié)核分枝桿菌感染。（3）伽馬干擾素釋放試驗(yàn)檢測結(jié)果陽性者視為結(jié)核分枝桿菌感染。（三）預(yù)防性治療前準(zhǔn)備醫(yī)務(wù)人員通過對擬進(jìn)行預(yù)防性治療的結(jié)核感染者者開展癥狀篩查、全面體格檢查和胸部影像學(xué)檢查，對于排除活動性結(jié)核病的潛伏感染者要詢問其既往疾病史、用藥史、藥物過敏史和結(jié)核病患者接觸史等，同時進(jìn)行血常規(guī)、肝功能、腎功能檢查，除外用藥禁忌，以確定是否可以對其進(jìn)行抗結(jié)核預(yù)防性治療。醫(yī)務(wù)人員在治療前要向服藥者講解服藥方法及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等內(nèi)容，與其簽署知情同意書后方可

37、開始治療。（四）預(yù)防性治療方案推薦使用的結(jié)核潛伏感染者的預(yù)防性治療方案見下表。表3.1 結(jié)核預(yù)防性治療方案治療方案藥物劑量用法療程成人（mg/次）兒童50kg50kgmg/kg.次最大劑量(mg/次)單用異煙肼方案異煙肼30030010300每日1次6-9個月異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案異煙肼5006001015300每周2次3個月利福噴丁45060010（5歲）450（5歲）異煙肼、利福平聯(lián)合方案異煙肼30030010300每日1次3個月利福平45060010450單用利福平方案利福平45060010450每日1次4個月注：如果有明確傳染源且傳染源確診為耐利福平或異煙肼患者，則治療方案應(yīng)由臨

38、床專家組根據(jù)傳染源的耐藥譜制定，并需做詳細(xì)的風(fēng)險評估和治療方案論證。（五）治療期間的管理在進(jìn)行治療時，為了防止不規(guī)律用藥產(chǎn)生耐藥性和減少抗結(jié)核藥物不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)采取以下管理措施：1.由家人、學(xué)校的校醫(yī)或社區(qū)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行督導(dǎo)服藥。2.對所有接受治療者都需要在結(jié)核病預(yù)防性治療登記本（見附件1）上進(jìn)行登記管理。3.在服藥期間要加強(qiáng)不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理，具體參見 “第六章 肺結(jié)核患者治療”。（六）停藥指征出現(xiàn)以下任一情況者，應(yīng)立即停藥。1.完成規(guī)定的治療療程。2.治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致不能繼續(xù)服藥。3.因各種原因不規(guī)律服藥或不能完成整個療程。4.服藥期間出現(xiàn)身體任何部位的活動性結(jié)核病灶。

39、三、感染控制（一）組織和管理1.成立結(jié)核感染控制技術(shù)小組。技術(shù)小組由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的感染控制管理人員、臨床醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)專家組成，負(fù)責(zé)本級結(jié)核感染控制的技術(shù)指導(dǎo)，組織專業(yè)培訓(xùn)，實(shí)施監(jiān)控與評價等工作。2.結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)組織開展本機(jī)構(gòu)的感染控制工作（1）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將結(jié)核感染控制納入本機(jī)構(gòu)院內(nèi)感染控制體系之中，落實(shí)機(jī)構(gòu)內(nèi)的感染控制經(jīng)費(fèi)，設(shè)專人負(fù)責(zé)結(jié)核感染控制工作，配備必要的感染控制設(shè)施和耗材。（2）建立健全本機(jī)構(gòu)內(nèi)結(jié)核感染預(yù)防與控制的規(guī)章制度和工作規(guī)范。（3）開展機(jī)構(gòu)內(nèi)結(jié)核感染風(fēng)險評估，對整個機(jī)構(gòu)以及某個或某些特定部門、區(qū)域進(jìn)行結(jié)核感染風(fēng)險評估。（4

40、）制定并落實(shí)結(jié)核感染控制計劃。感染控制計劃應(yīng)包括：確定機(jī)構(gòu)結(jié)核感染危險區(qū)域和級別；具體的感染控制干預(yù)措施；人員技術(shù)培訓(xùn)計劃；監(jiān)控和評價工作等。3.對結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)工作者開展結(jié)核病感染和患病監(jiān)測，至少一年進(jìn)行一次包含胸部影像學(xué)的結(jié)核病相關(guān)檢查。（二）結(jié)核感染控制措施1.行政控制措施結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需制定合理的診療流程，嚴(yán)格執(zhí)行門診預(yù)檢分診制度，使不同類型的患者在就診路徑上分開，肺結(jié)核可疑癥狀者和肺結(jié)核患者在相對獨(dú)立且通風(fēng)良好的候診區(qū)候診，保證就診者在結(jié)核病診室單獨(dú)就診，在室外或通風(fēng)良好處留痰。需住院治療的結(jié)核病患者應(yīng)按不同類型分區(qū)管理，傳染性結(jié)核病

41、患者安置在隔離病區(qū)或單獨(dú)的病房。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室按照保證生物安全的原則，建立健全實(shí)驗(yàn)室管理制度，并按照實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的肺結(jié)核患者督導(dǎo)服藥室應(yīng)與其它科室分開；督導(dǎo)患者服藥時間應(yīng)盡量與其他患者就診時間分開，減少結(jié)核病患者與其他患者的時間交叉和路徑交叉。2.環(huán)境控制措施結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需進(jìn)行結(jié)核感染風(fēng)險區(qū)域劃分并嚴(yán)格區(qū)域管理，高風(fēng)險區(qū)域應(yīng)相對集中，處于整個建筑群的下風(fēng)向并通風(fēng)良好。采用適宜的通風(fēng)方法使室內(nèi)的每小時換氣次數(shù)不少于12次，并使醫(yī)務(wù)人員處于上風(fēng)向；在采用紫外線照射進(jìn)行空氣消毒時，其安裝高度和數(shù)量、輻照強(qiáng)度均應(yīng)滿足要求，并規(guī)范使

42、用和維護(hù)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在可疑者就診和檢查、進(jìn)行患者管理時，需保證不同區(qū)域的布局合理、通風(fēng)良好。3.個人防護(hù)措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)要為肺結(jié)核可疑癥狀者和肺結(jié)核患者提供外科口罩并要求其佩戴，與其接觸的醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行適合性檢測的基礎(chǔ)上佩戴適合的醫(yī)用防護(hù)口罩，在進(jìn)入支氣管鏡檢查室、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室、耐藥肺結(jié)核病房等環(huán)境時，需根據(jù)操作的不同危險級別或生物安全水平使用相應(yīng)防護(hù)用品。在對肺結(jié)核患者進(jìn)行訪視、督導(dǎo)服藥時，訪視者需佩戴適合的醫(yī)用防護(hù)口罩。第四章 實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)檢查結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查是發(fā)現(xiàn)傳染源的主要手段，是確診結(jié)核病、選擇治療方案、考核療效的主要依據(jù)。一、實(shí)驗(yàn)室基本要求（一）結(jié)核病傳統(tǒng)檢測方法結(jié)核病傳統(tǒng)檢測包

43、括涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、菌種鑒定、藥敏試驗(yàn)等。對于少量活菌操作如涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、菌種鑒定的傳統(tǒng)檢測需要在分區(qū)合理、布局良好并符合生物安全二級防護(hù)要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，藥敏試驗(yàn)需要在加強(qiáng)型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。對于大量結(jié)核分枝桿菌活菌操作的試驗(yàn)，需要在符合生物安全三級的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。生物安全二級和三級實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、布局、設(shè)備、條件和要求請參照生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范（GB 50346-2011）。（二）結(jié)核分枝桿菌核酸檢測及耐藥相關(guān)快速檢測開展分枝桿菌核酸檢測及結(jié)核分枝桿菌耐藥相關(guān)基因檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則要求進(jìn)行設(shè)置，實(shí)驗(yàn)

44、室一般分為四個區(qū)，即試劑配制區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增檢測區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)，根據(jù)采用的方法、儀器的功能及具體操作等，在保證檢測質(zhì)量、不出現(xiàn)污染的情況下，區(qū)域可適當(dāng)合并。檢測過程中樣本處理和核酸提取應(yīng)在符合生物安全二級的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。二、標(biāo)本采集、儲存及感染性物質(zhì)的運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室所檢測的標(biāo)本可以為痰、體液（胸腔積液、腹腔積液、腦脊液、關(guān)節(jié)腔積液等）、血液、膿液、灌洗液等，其中痰為最常用的檢測標(biāo)本。（一）痰標(biāo)本的采集采集疑似肺結(jié)核患者或隨訪患者的痰標(biāo)本，應(yīng)該在對患者進(jìn)行咯痰宣教后，在符合生物安全和感染控制的場所留取痰標(biāo)本，合格的痰標(biāo)本是由支氣管深處咳出的分泌物，每份標(biāo)本量應(yīng)在35 ml，性狀一般為干酪痰、血痰

45、或黏液痰，唾液為不合格標(biāo)本。當(dāng)標(biāo)本的體積或性狀不符合要求時，應(yīng)積極采取人工誘痰措施，取痰后重新送檢。（二）痰標(biāo)本的儲存 即時痰采集后立即送檢，夜間痰和晨痰采集后應(yīng)置于2-8冰箱臨時保存并盡快送檢。實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本后，應(yīng)及時開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測，如不能及時檢測，需將痰標(biāo)本儲存于2-8冰箱保存。開展痰涂片鏡檢時標(biāo)本采集到結(jié)果報告時間不能超過24小時，分離培養(yǎng)時從標(biāo)本采集到接種時間不能超過7天。（三）痰標(biāo)本運(yùn)送需要將運(yùn)送標(biāo)本至其他實(shí)驗(yàn)室時，建議每周至少運(yùn)送兩次，如若無法及時運(yùn)輸時應(yīng)將痰標(biāo)本置于-20冰箱臨時凍存，盡早進(jìn)行標(biāo)本運(yùn)輸。（四）菌株運(yùn)輸在進(jìn)行菌株運(yùn)輸前，實(shí)驗(yàn)室分離的分枝桿菌菌株應(yīng)臨時保存于2-8

46、冰箱，若用于耐藥篩查，建議在7天內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。菌株運(yùn)輸參照可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸管理規(guī)定的要求進(jìn)行包裝和運(yùn)輸。三、檢查方法（一）結(jié)核病傳統(tǒng)檢測方法1.痰涂片鏡檢痰涂片顯微鏡檢查用于檢測樣本中的抗酸桿菌，無論是活菌或死菌均可以被檢測到。可使用手工涂片、染色及鏡檢方法，亦可使用有質(zhì)量保證的自動化涂片、染色及鏡檢方法。用于明確診斷的涂片檢查應(yīng)采集3個合格的痰標(biāo)本，即“即時痰”、“夜間痰”和“晨痰”；用于療效評價的隨訪檢查每次應(yīng)采集2個合格的痰標(biāo)本，即“夜間痰”和“晨痰”。痰涂片鏡檢可采用萋-尼氏(Z-N)鏡檢方法或熒光染色鏡檢方法。2.分枝桿菌分離培養(yǎng)分離培養(yǎng)檢查用于檢測樣

47、本中存活的分枝桿菌，靈敏度較涂片檢查高，是目前診斷肺結(jié)核的金標(biāo)準(zhǔn)。常用固體分離培養(yǎng)和液體分離培養(yǎng)兩種培養(yǎng)方法。無論用于明確診斷還是療效評價，每例患者都應(yīng)采集2個合格的痰標(biāo)本用于固體分枝桿菌分離培養(yǎng)或1個合格的痰標(biāo)本用于液體分枝桿菌分離培養(yǎng)。3.菌種鑒定菌種鑒定是在分離培養(yǎng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步對獲得的分離株進(jìn)行鑒定，以確認(rèn)該菌株的細(xì)菌學(xué)種類?？顾崛旧R檢為抗酸菌的培養(yǎng)陽性菌株，經(jīng)對硝基苯甲酸 (PNB)生長試驗(yàn)、28生長試驗(yàn)、耐熱觸酶試驗(yàn)、觀察記錄細(xì)菌的生長速度、菌落形態(tài)和菌落顏色等，可以初步確定該菌株屬于結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群還是非結(jié)核分枝桿菌。根據(jù)需要也可進(jìn)一步開展基于生化、免疫學(xué)、分子生物學(xué)及質(zhì)譜鑒

48、定等方法的菌種鑒定，以確定結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和非結(jié)核分枝桿菌的具體菌種特征。4.藥物敏感性試驗(yàn)藥物敏感性試驗(yàn)用于檢測分離培養(yǎng)陽性且鑒定為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群的菌株對抗結(jié)核藥物的敏感性。這里所指藥物敏感性試驗(yàn)特指表型藥物敏感性試驗(yàn)，常用方法有固體法和液體法藥物敏感性試驗(yàn)。（1）固體藥物敏感性試驗(yàn)固體藥物敏感性試驗(yàn)主要有比例法和絕對濃度法藥敏試驗(yàn)，其中比例法藥敏試驗(yàn)是我國主要推薦的藥物敏感試驗(yàn)方法，操作步驟及結(jié)果報告方法遵照結(jié)核分枝桿菌藥物敏感性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作及質(zhì)量保證手冊進(jìn)行，固體比例法藥物敏感性試驗(yàn)含藥培養(yǎng)基中的藥物濃度應(yīng)嚴(yán)格遵照推薦的以下臨界濃度（表4.1）。表4.1 固體比例法藥物敏感性試驗(yàn)

49、含藥培養(yǎng)基藥物臨界濃度藥物(英文縮寫)培養(yǎng)基內(nèi)藥物臨界濃度(g /ml)異煙肼（INH）0.2鏈霉素（SM）4乙胺丁醇（EMB）2利福平（RFP）40卡那霉素（KM）30氧氟沙星（OFX）4卷曲霉素（CPM）40乙硫（丙硫）異煙胺(ETO/PTO)40對氨基水楊酸（PAS）1（2）液體藥物敏感性試驗(yàn)可采用有質(zhì)量保證的自動化液體藥敏試驗(yàn)系統(tǒng)開展藥敏試驗(yàn)，具體操作方法參照相應(yīng)的產(chǎn)品說明書。（二）結(jié)核分枝桿菌核酸檢測1.結(jié)核分枝桿菌核酸檢測結(jié)核分枝桿菌核酸檢測方法是檢測結(jié)核分枝桿菌特異的核酸序列（DNA或RNA），陽性結(jié)果提示該檢測標(biāo)本中有結(jié)核分枝桿菌核酸的存在，在排除污染的情況下可報告該檢測標(biāo)本中

50、存在結(jié)核分枝桿菌。結(jié)核分枝桿菌核酸檢測方法快速、靈敏，常用方法有實(shí)時熒光定量PCR檢測、等溫擴(kuò)增技術(shù)和測序等，常規(guī)檢測步驟包括痰標(biāo)本處理、核酸提取、擴(kuò)增及擴(kuò)增產(chǎn)物分析等。2.結(jié)核分枝桿菌耐藥相關(guān)基因檢測耐藥相關(guān)基因序列的突變會導(dǎo)致結(jié)核分枝桿菌對抗結(jié)核藥物產(chǎn)生耐藥性，如katG、rpoB、 rpsL/rrs、 embB 和gyrA等基因某些位點(diǎn)突變分別與異煙肼、利福平、鏈霉素、 乙胺丁醇和喹諾酮類藥物的耐藥性相關(guān)。通過檢測耐藥相關(guān)基因是否發(fā)生突變，從而判斷對相應(yīng)的抗結(jié)核藥物是否耐藥。常用檢測技術(shù)有線性探針、基因芯片、熔解曲線、基因測序等，常規(guī)檢測步驟包括痰標(biāo)本處理、核酸提取、擴(kuò)增及擴(kuò)增產(chǎn)物分析等

51、。四、結(jié)果登記所有實(shí)驗(yàn)室的檢查結(jié)果都應(yīng)登記在相應(yīng)的登記本上，并按照規(guī)范的術(shù)語進(jìn)行記錄。痰涂片鏡檢結(jié)果應(yīng)記錄在“痰涂片檢查登記本”上（見附件2）；分枝桿菌分離培養(yǎng)結(jié)果應(yīng)記錄在“分枝桿菌培養(yǎng)檢查登記本”上（見附件3）；藥物敏感性試驗(yàn)結(jié)果要記錄在“藥物敏感性試驗(yàn)檢查登記本”上（見附件4）；結(jié)核分枝桿菌核酸檢測的結(jié)果應(yīng)記錄在“結(jié)核分枝桿菌核酸檢測登記本”上（見附件5）或“結(jié)核分枝桿菌耐藥相關(guān)基因檢測登記本”上（見附件6）。五、質(zhì)量保證結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果對結(jié)核病的預(yù)防和控制工作至關(guān)重要，各級實(shí)驗(yàn)室要建立并運(yùn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，定期開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審檢查和管理評審，落實(shí)糾正措施，不斷提高體系的運(yùn)行

52、水平，提升實(shí)驗(yàn)室的整體質(zhì)量和服務(wù)水平。實(shí)驗(yàn)室要建立內(nèi)部質(zhì)量控制制度，在人員培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)與監(jiān)控、試劑與耗材的采購、標(biāo)本采集與處理、檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)果登記與報告等方面進(jìn)行定期的內(nèi)部檢查和監(jiān)控，以保證實(shí)驗(yàn)室開展的各種檢測方法其結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 開展結(jié)核分枝桿菌藥物敏感性試驗(yàn)、核酸檢測及耐藥相關(guān)基因突變檢測的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)每年接受國家結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室組織的藥敏試驗(yàn)熟練度測試、分子生物學(xué)檢測技術(shù)熟練度測試和能力驗(yàn)證等技術(shù)考核和評估活動。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控和培訓(xùn)工作。同時，要根據(jù)工作需要參加上級實(shí)驗(yàn)室組織的質(zhì)量控制工作，如現(xiàn)場評價、批量測試、盲法復(fù)檢和熟練度

53、測試等，對發(fā)現(xiàn)的問題，分析錯誤的原因，及時制定和落實(shí)糾正措施，不斷提高檢測工作質(zhì)量。省級參比室每年要對所轄地（市）級開展結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行1次現(xiàn)場評價和技術(shù)指導(dǎo)，地（市）級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室每年要對所轄縣（區(qū)）級開展結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室至少進(jìn)行2次現(xiàn)場評價和技術(shù)指導(dǎo)，縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室每年至少對轄區(qū)內(nèi)開展結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行1次現(xiàn)場評價和技術(shù)指導(dǎo)。省級參比室對地（市）級實(shí)驗(yàn)室每半年進(jìn)行1次盲法復(fù)檢，地（市）級實(shí)驗(yàn)室對縣（區(qū)）級實(shí)驗(yàn)室每季度進(jìn)行1次盲法復(fù)檢，如遇特殊困難，可經(jīng)省級參比實(shí)驗(yàn)室核準(zhǔn)后適當(dāng)減少盲法復(fù)檢次數(shù)，但一年不得少于2

54、次，同時，應(yīng)增加每次抽取復(fù)驗(yàn)的涂片數(shù)，以保證年內(nèi)抽驗(yàn)涂片總數(shù)不變。六、實(shí)驗(yàn)室生物安全在開展病原微生物檢測過程中，為避免病原微生物對實(shí)驗(yàn)室人員及周圍環(huán)境造成危害應(yīng)采取必要的管理和防護(hù)措施，以達(dá)到對人、檢測樣品和環(huán)境的安全防護(hù)。（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全制度按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332017）要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制制度，并明確實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的具體要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立生物安全管理要求、人員管理制度、菌（毒）種及感染性樣本的管理制度、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理制度、實(shí)驗(yàn)室活動的管理制度、生物安全監(jiān)督檢查制度、消毒和滅菌制度、實(shí)驗(yàn)廢物處置制度、實(shí)

55、驗(yàn)室感染性物質(zhì)運(yùn)輸制度、應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置制度、實(shí)驗(yàn)室生物安全保障制度。（二）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境根據(jù)我國病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332017）、人間傳染的病原微生物名錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的規(guī)定，結(jié)核分枝桿菌大量活菌操作需在符合生物安全三級的環(huán)境中進(jìn)行；標(biāo)本檢測（包括涂片、顯微鏡觀察、標(biāo)本的病原菌分離純化、藥物敏感性試驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取等），可以在符合生物安全二級的環(huán)境中進(jìn)行，其中表型藥物敏感性試驗(yàn)要求在加強(qiáng)型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料（含防護(hù)屏障）均應(yīng)符合國家

56、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。（三）實(shí)驗(yàn)室操作應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室操作，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作程序進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室操作。（四）菌種或標(biāo)本運(yùn)輸在運(yùn)輸結(jié)核分枝桿菌菌種或標(biāo)本時，須按照可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸管理規(guī)定的要求進(jìn)行包裝、運(yùn)輸、操作、儲存和管理。（五）感染性廢棄物處置安全感染性廢棄物的處理應(yīng)嚴(yán)格按照中華人民共和國傳染病防治法和中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法，以及醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定妥善處理。第五章 肺結(jié)核患者發(fā)現(xiàn)和報告通過因癥就診、主動篩查和健康體檢等多途徑發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核患者，嚴(yán)格按照診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷并報告肺結(jié)核患

57、者，實(shí)現(xiàn)肺結(jié)核患者的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早報告、早治療，以減少結(jié)核分枝桿菌在人群中的傳播。一、發(fā)現(xiàn)對象咳嗽、咳痰2周，咯血或血痰是肺結(jié)核的主要局部癥狀，具有以上任何一項(xiàng)癥狀者為肺結(jié)核可疑癥狀者。此外，胸悶、胸痛、低熱、盜汗、乏力、食欲減退和體重減輕等為肺結(jié)核患者常見的全身癥狀。活動性肺結(jié)核患者是發(fā)現(xiàn)的主要對象。二、發(fā)現(xiàn)方式（一）因癥就診醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對就診的肺結(jié)核可疑癥狀者要及時進(jìn)行結(jié)核病相關(guān)檢查，對發(fā)現(xiàn)的肺結(jié)核或疑似肺結(jié)核患者要開展結(jié)核病防治知識的宣傳教育，使其了解及時診治的重要性，并轉(zhuǎn)診到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。沒有條件開展結(jié)核病相關(guān)檢查的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將肺結(jié)核病可疑癥狀者推介至結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。結(jié)核

58、病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對所有前來就診的肺結(jié)核可疑癥狀者進(jìn)行結(jié)核病相關(guān)檢查，以及時、準(zhǔn)確地做出診斷。 對轉(zhuǎn)診未到位的患者，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要開展追蹤，組織基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)督促并盡力確保其到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行及時診治。（二）主動篩查疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者的密切接觸者、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者和艾滋?。ˋIDS）患者等發(fā)病高危人群開展結(jié)核病篩查。各地可根據(jù)實(shí)際情況因地制宜開展主動篩查工作，如對寄宿制學(xué)校學(xué)生、監(jiān)管場所被監(jiān)管人員、集中居住的農(nóng)民工、廠礦企業(yè)的礦工和疫情高發(fā)區(qū)域的特定人群等結(jié)核病高危人群。（三）健康體檢開展健康體檢的各級

59、各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要將在健康體檢過程中發(fā)現(xiàn)的肺結(jié)核或疑似肺結(jié)核患者及時轉(zhuǎn)診至結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診治。三、接診和檢查（一）問診及體格檢查對就診患者，要詳細(xì)詢問其是否有咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、發(fā)熱、乏力、食欲減退和盜汗等癥狀，癥狀出現(xiàn)和持續(xù)時間，既往抗結(jié)核治療史和診療經(jīng)過，并進(jìn)行相關(guān)的體格檢查。（二）檢查對就診患者，要開展胸部影像學(xué)檢查、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查和其他相關(guān)檢查。 1.胸部影像學(xué)檢查（1）對15歲及以上的所有就診患者進(jìn)行胸部影像學(xué)檢查（拍攝胸片）。（2）014歲兒童肺結(jié)核可疑癥狀者，要先進(jìn)行結(jié)核菌素試驗(yàn)（或者伽馬-干擾素釋放試驗(yàn)）及相關(guān)的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查，對于結(jié)核菌素試驗(yàn)強(qiáng)陽性和/或病原學(xué)

60、陽性者，以及與其他肺部疾病需要鑒別診斷者，要拍攝胸片。2.結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查（1）病原學(xué)檢查結(jié)核分枝桿菌病原學(xué)檢查包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學(xué)檢測等，具體流程如下：1）收集肺結(jié)核可疑癥狀者的3份痰標(biāo)本（即時痰、夜間痰和晨痰）進(jìn)行痰涂片檢查。2）對所有涂片陰性的疑似肺結(jié)核患者，進(jìn)行分子生物學(xué)或痰培養(yǎng)檢測。分子生物學(xué)檢測要選擇3份痰標(biāo)本中的1份性狀較好的痰標(biāo)本進(jìn)行檢查；痰培養(yǎng)檢測要選擇3份痰標(biāo)本中的2份性狀較好的痰標(biāo)本進(jìn)行檢查。（2）耐藥性檢測對所有病原學(xué)陽性的患者要進(jìn)行耐藥篩查。如果具備分子生物學(xué)核酸耐藥檢測技術(shù)，則優(yōu)先采用分子生物學(xué)耐藥檢測，對于利福平耐藥的患者進(jìn)行傳統(tǒng)二線抗結(jié)核藥物和異煙肼藥敏試