2022年藥品追溯制度范文

1、第PAGE4頁共NUMPAGES4頁2022年藥品追溯制度范文一、目的以適宜的方法標(biāo)識藥品，確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài)，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。二、范圍藥品采購、接收、標(biāo)識、_、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。三、職責(zé)1、藥庫部門負(fù)責(zé)藥品標(biāo)識與追溯的歸口管理；2、采購管理部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識；3、藥劑科管理人員負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)貨與貯存的標(biāo)識與追溯；4、臨床醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)對患者使用藥品所有信息進(jìn)行監(jiān)測和記錄。四、工作程序1、內(nèi)容：藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號、編號、日期、數(shù)量等；檢驗(yàn)和測試狀態(tài)：待驗(yàn)、合格、不合格、日期、批次等；2、標(biāo)識：可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。標(biāo)識內(nèi)容包括：批

2、次號、編號、藥品名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按不合格品控制程序執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備，必要時(shí)進(jìn)行“不合格”標(biāo)識，分區(qū)域存放、處理；3、對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復(fù)的經(jīng)修復(fù)為主，如屬于藥品質(zhì)量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。五、藥品的可追溯1、藥品生產(chǎn)廠家(服務(wù))的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄、入庫有關(guān)記錄等。2、當(dāng)臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時(shí)，立即停止使用藥品，并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，藥品不良反應(yīng)管理將會同有關(guān)部門及有關(guān)人員查閱藥品各種記錄進(jìn)行分

3、析和處理。六、服務(wù)質(zhì)量不合格控制1、對因?yàn)榉?wù)不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見，由發(fā)生部門主管人員評審，并將意見進(jìn)行記錄。2、屬于服務(wù)方面問題，由主管人員或責(zé)任人負(fù)責(zé)向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。3、屬于藥品質(zhì)量問題，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員根據(jù)具體情況提出意見，上報(bào)藥事管理委員會和醫(yī)務(wù)科，藥事管理委員會根據(jù)責(zé)任部門的糾正措施，進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證。2022年藥品追溯制度范文（二）一、目的：為保證藥品質(zhì)量安全，建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng)營全過程追溯體系，制定本制度。二、依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總_修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的28_等法律法規(guī)。三、適用范圍。適用于本公司藥品經(jīng)營全過程

4、追溯系統(tǒng)的管理。四、責(zé)任部門。質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財(cái)務(wù)部。五、內(nèi)容：1、公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2、藥品追溯系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財(cái)務(wù)款項(xiàng)檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構(gòu)成。3、通過加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質(zhì)量。4、系統(tǒng)追溯：建立采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等經(jīng)營全過程質(zhì)量管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管

5、理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5、票據(jù)追溯。仔細(xì)核對相關(guān)票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實(shí)現(xiàn)可追溯。5.1隨貨同行單追溯：藥品到貨后，收貨驗(yàn)收人員應(yīng)對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單(票)應(yīng)與公司留存的印章、隨貨同行單(票)樣式的一致，內(nèi)容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.2_追溯：財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位提供的_。_應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，_上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名

6、一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具_(dá)，做到票、賬、貨、款一致。6、物流運(yùn)輸追溯：_公司購進(jìn)的藥品必須送達(dá)公司倉庫，經(jīng)收貨員核對購進(jìn)記錄后方可收貨。_公司銷售的藥品必須送達(dá)客戶的所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫，并做好簽收記錄。6.3委托運(yùn)輸要做好詳細(xì)記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準(zhǔn)備，約定收貨時(shí)間。過了收貨時(shí)間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達(dá)?？刹捎秒娫?、傳真、_、等跟蹤方式。7、購銷流向追溯：7.1采購、銷售藥品應(yīng)當(dāng)建立采購、銷售記錄。7.2采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。7.3銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。7.4根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應(yīng)商，客戶核實(shí)藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實(shí)、合法、可追溯。8、款項(xiàng)追溯：財(cái)務(wù)人員對照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案