醫(yī)療器械管理新版制度及職責(zé)培訓(xùn)

1、醫(yī)療器械管理制度及職責(zé)培訓(xùn)一醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售管理制度嚴(yán)格執(zhí)行公司日勺規(guī)定，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購” 日勺原則。首營公司應(yīng)按公司“醫(yī)療器械首營公司和品種質(zhì)量審核管理 制度”日勺規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門告知日勺不 合格、過期失效、變質(zhì)日勺醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售日勺 應(yīng)及時(shí)告知收回。需報(bào)損日勺醫(yī)療器械，應(yīng)按公司日勺規(guī)定進(jìn)行。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做 到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。定期或不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部 門解決顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)

2、量改善。醫(yī)療器械首營公司和品種質(zhì)量審核管理制度“首營公司”指與本公司初次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系日勺醫(yī) 療器械生產(chǎn)公司或醫(yī)療器械經(jīng)營公司；首營品種是指公司向醫(yī)療 器械生產(chǎn)公司初次購進(jìn)日勺醫(yī)療器械。審批首營公司和品種日勺必備資料：首營公司日勺審核規(guī)定必 須提供加蓋首營公司原印章日勺合法證照（醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可 證或醫(yī)療器械經(jīng)營公司許可證和營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；醫(yī)療器 械銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字 日勺授權(quán)委托書，并標(biāo)明授權(quán)范疇及授權(quán)時(shí)限；醫(yī)療器械銷售人員身 份證復(fù)印件；質(zhì)量保證合同及售后服務(wù)書。購進(jìn)品種時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療器械質(zhì)量原則；醫(yī)療器械注冊(cè)證；醫(yī) 療器械產(chǎn)品登記表。醫(yī)療器

3、械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部日勺質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收 員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和湖南省食品藥物監(jiān)督管理 局培訓(xùn)考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性 日勺醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制日勺醫(yī)療 器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體 具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制日勺醫(yī)療器械。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械日勺分類，對(duì)醫(yī)療器械日勺包裝、標(biāo)簽、闡 明書以及有關(guān)規(guī)定日勺證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查。驗(yàn)收醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)記應(yīng)涉及：生產(chǎn)公司日勺名稱、 地址

4、，醫(yī)療器械日勺名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn) 品原則編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，限期使用日勺產(chǎn)品，應(yīng) 當(dāng)標(biāo)明有效期限、根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注日勺圖形、符號(hào)以及其他有 關(guān)內(nèi)容等。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；銷后退回日勺醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、 品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后， 方可辦理入庫驗(yàn)罷手續(xù)。驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在規(guī)定日勺時(shí)限內(nèi)完畢：常溫、陰涼儲(chǔ)存日勺醫(yī)療 器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；冷藏儲(chǔ)存日勺醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)。應(yīng)做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，記錄規(guī)定內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)， 筆跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字。效期產(chǎn)品驗(yàn)收 記錄必須

5、保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三 年以上。植入性醫(yī)療器械日勺驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度成立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組，配備至少1名專職養(yǎng)護(hù)人員、一定數(shù)量 日勺兼職養(yǎng)護(hù)人員。專職養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高上以上文化限度，經(jīng)崗位 培訓(xùn)和長沙市以上食品藥物監(jiān)督管理局考試合格，獲得崗位合格證 書后方可上崗。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理程序，定期對(duì)在庫醫(yī)療器 械根據(jù)流轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查（三三四制），做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問題日勺醫(yī)療器械設(shè)立明顯 日勺黃色標(biāo)志并暫停發(fā)貨。配合倉庫管理人員對(duì)庫存醫(yī)療器械寄存實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)）

6、一一黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）一一綠色； 不合格品庫一一紅色。按照醫(yī)療器械溫濕度儲(chǔ)存條件日勺規(guī)定，設(shè)立適應(yīng)溫濕度條件日勺 倉庫。常溫庫在030C之間，陰涼庫溫度W20C，冷庫溫度在 210C之間，正常相對(duì)濕度在45%75%之間。不良事件監(jiān)測報(bào)告管理制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格日勺醫(yī)療器械，在正常使 用日勺狀況下，浮現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)日勺，并也許或者已 經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或者嚴(yán)重傷害日勺事件。醫(yī)療器械不良事件重要涉及醫(yī)療器械已知和未知作用引起日勺 副作用、毒性反映及過敏反映等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記 錄、收集、分析、評(píng)價(jià)和控制、解決日

7、勺全過程。醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測日勺實(shí)質(zhì)就是通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中浮現(xiàn)日勺可疑不良事件 進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，最后對(duì)醫(yī)療器械采用有效地控制， 避免醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件日勺反復(fù)發(fā)生和蔓延。報(bào)告原則：報(bào)告原則基本原則導(dǎo)致患者、使用者或其別人員死亡、嚴(yán)重傷害日勺事件已經(jīng)發(fā)生， 并且也許與所使用醫(yī)療器械有關(guān)日勺，需要報(bào)告。瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時(shí)并未導(dǎo)致人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己日勺 臨床經(jīng)驗(yàn)覺得同類事件再發(fā)生時(shí)會(huì)導(dǎo)致患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷 害，則也需要報(bào)告。不清晰即報(bào)告原則在不清晰與否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要報(bào)告。必須報(bào)告日勺事件引起或?qū)е滤劳觥?yán)重傷害日勺概率較大；對(duì)醫(yī)療器械性能日勺影響性質(zhì)嚴(yán)重，很也許引起或?qū)е滤劳觥?嚴(yán)重傷害；器械不能發(fā)揮其必要日勺正常作用，影響醫(yī)療器械日勺治療、檢 查、診斷，也許引起或?qū)е滤劳?、?yán)重傷害；屬于長期植入物或生命支持器械，對(duì)維持生命十分必要日勺醫(yī) 療器械；醫(yī)療器械生產(chǎn)公司覺得需要或被規(guī)定采用行動(dòng)來減少產(chǎn)品 對(duì)公眾健康導(dǎo)致?lián)p害日勺產(chǎn)品事件；類似事件