2022年圣兆藥物發(fā)展現(xiàn)狀及主營(yíng)業(yè)務(wù)分析

1、2022年圣兆藥物發(fā)展現(xiàn)狀及主營(yíng)業(yè)務(wù)分析1. 可比上市公司情況國(guó)內(nèi)微球、脂質(zhì)體制劑上市產(chǎn)品少，涉足企業(yè)不多。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，擁有研發(fā)及生產(chǎn)創(chuàng)新制劑技術(shù) 的企業(yè)主要有麗珠制藥、綠葉制藥、齊魯制藥、長(zhǎng)春金賽、博恩特、復(fù)旦張江、石藥集團(tuán)等少數(shù)幾家企業(yè)。 其中，微球注射劑主要依靠進(jìn)口，以微球?yàn)橹饕獦I(yè)務(wù)的上市公司只有麗珠集團(tuán)、綠葉制藥，而國(guó)產(chǎn)微球制 劑僅有上海麗珠制藥有限公司和北京博恩特藥業(yè)有限公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球，市場(chǎng)占有率達(dá) 60% 以上；對(duì)于脂質(zhì)體制劑，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批準(zhǔn)銷售的紫杉醇脂質(zhì)體 產(chǎn)品，2019 年實(shí)現(xiàn)銷售額 25.54 億元，銷售占國(guó)內(nèi)紫杉醇市

2、場(chǎng)的 22%。公司產(chǎn)品線之一的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液， 2020 年全市場(chǎng)銷售額超過 41 億，增速達(dá) 28.24%。鹽 酸多柔比星脂質(zhì)體注射液研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)主要有復(fù)旦張江、石藥歐意以及常州金遠(yuǎn)，但截至目前，只有石 藥歐意的多柔比星脂質(zhì)體注射液通過一致性評(píng)價(jià)，復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)正在推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)。公司專注高端復(fù)雜注射劑領(lǐng)域，依托 CMO 委托生產(chǎn)模式和 CSO 委托銷售模式。公司定位為專注于高 端復(fù)雜注射劑的研發(fā)企業(yè)，聚焦以微球、微晶、緩釋植入劑為主的長(zhǎng)效緩釋劑業(yè)務(wù)和以脂質(zhì)體、納米粒為 主的靶向制劑業(yè)務(wù)。通過 CMO 委托生產(chǎn)模式和 CSO 委托銷售模式，依托合作企業(yè)成熟的生產(chǎn)體系和優(yōu)質(zhì) 的

3、銷售渠道，實(shí)現(xiàn)公司制劑產(chǎn)品的高效生產(chǎn)和迅速推廣。考慮公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)以及未來戰(zhàn)略規(guī)劃，我們 選取主要產(chǎn)品相近的復(fù)旦張江、石藥集團(tuán)、麗珠醫(yī)藥、綠葉制藥作為可比公司。從研發(fā)的角度看，公司多款主要產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展相對(duì)靠前。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已完成生物等效 性臨床研究，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心申報(bào)生產(chǎn)許可并獲得受理，注射用利培酮微球（2 周制劑）、 伊立替康脂質(zhì)體注射液、棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射液（1 月制劑）、注射用雙羥萘酸奧氮平（1 月制劑）四 款產(chǎn)品已進(jìn)入生物等效性臨床研究階段。高端復(fù)雜制劑是復(fù)旦張江等可比公司的重要收入來源?？杀裙緩?fù)旦張江脂質(zhì)體業(yè)務(wù)收入占比約為 48%，石藥集團(tuán)抗腫瘤藥物

4、收入占比約為 27.67%，多美素為其中一款脂質(zhì)體產(chǎn)品，同時(shí) 2022 年多恩達(dá)上市 銷售；綠葉制藥腫瘤產(chǎn)品占比約為 27.19%，力撲素為三類主要藥品中的一款脂質(zhì)體產(chǎn)品，綠葉制藥中樞神 經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品占比約為 25.46%，瑞欣妥為兩類主要產(chǎn)品中的一款微球產(chǎn)品；麗珠醫(yī)藥化學(xué)制劑產(chǎn)品占比約為 60.56%，產(chǎn)品包括微球等復(fù)雜制劑。除此之外，同樣專注復(fù)雜注射制劑的上海誼眾已經(jīng)完成紫杉醇聚合物 膠束針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的期臨床試驗(yàn)，目前該品種已經(jīng)上市銷售。從研發(fā)費(fèi)用市值比來看，可比公司 2018-2021 年研發(fā)費(fèi)用市值比平均介于 2.00%-2.83%之間，公司 2019-2021 年研發(fā)費(fèi)用市值比分別

5、為 3.31%、6.90%、3.30%，在可比公司中處于較高水平，估值處于可比公 司較低水平。2. 圣兆藥物：國(guó)內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新制劑平臺(tái)，北交所后備軍企業(yè)浙江圣兆藥物科技股份有限公司成立于 2011 年 8 月 23 日，注冊(cè)資本 1.28 億元。公司在 2015 年 6 月掛 牌新三板后，經(jīng)四輪融資，累計(jì)募得資金近 9 億元。公司于 2021 年底向浙江省證監(jiān)局申報(bào)北交所輔導(dǎo)并獲 得了受理。公司專注高端復(fù)雜制劑，多產(chǎn)線開發(fā)，一體化產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司聚焦以脂質(zhì)體、納米粒為主的靶向制 劑及以微球、微晶、緩釋植入劑為主的長(zhǎng)效緩釋制劑兩大創(chuàng)新制劑技術(shù)平臺(tái)。研發(fā)產(chǎn)品主要涉及嚴(yán)重危害 人體健康的重大疾病，包括精

6、神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等。截至目前， 公司 1 個(gè)產(chǎn)品已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心申報(bào)上市許可并獲得受理，有 4 個(gè)產(chǎn)品已推進(jìn)到臨床階段， 分別為鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注 射液，涵蓋了脂質(zhì)體、微球和微晶等高精尖技術(shù)。其中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是公司首支完成生物 等效性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可，并 獲得受理。截至 2021 年底，公司實(shí)際控制人及其一致行動(dòng)人陳赟華、陳贇俊、吳健、潘小玲、劉芝佑、陳傳庚、 蔣朝軍、篤圣投資合計(jì)占公司股份的 3

7、3.88%。截至 2022 年 4 月底，公司做市商數(shù)量為 15 個(gè)，其中包括中 金公司、中信證券、海通證券、興業(yè)證券、太平洋證券、東北證券、紅塔證券、開源證券等券商。3. 制劑創(chuàng)新技術(shù)不斷完善，相對(duì)傳統(tǒng)制劑更具優(yōu)勢(shì)3.1 創(chuàng)新制劑能提高藥物安全性和穩(wěn)定性，改善患者用藥體驗(yàn)隨著醫(yī)藥制劑技術(shù)與制劑工藝的不斷更新和完善，很多傳統(tǒng)的藥物劑型已不能完全滿足特殊疾病患者 的要求。比如常見的糖尿病及精神分裂癥，患者需要長(zhǎng)期規(guī)律用藥，傳統(tǒng)的藥物制劑需要患者每日或每周 多次用藥，患者容易發(fā)生漏服、拒服等風(fēng)險(xiǎn)，而長(zhǎng)效緩釋制劑可通過緩慢釋放藥物來減少患者用藥次數(shù)， 同時(shí)平穩(wěn)血藥濃度，極大地提升患者用藥依從性，提高

8、藥物療效。創(chuàng)新制劑通過改變藥物的給藥途徑的方 式提高藥物安全性和穩(wěn)定性，達(dá)到降低藥物毒副作用、降低給藥次數(shù)、提高利用效率等目的。與此同時(shí)， 與化合物新藥研發(fā)相比，創(chuàng)新劑型擁有低研發(fā)成本和低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)。3.2 新型注射劑解決傳統(tǒng)制劑的給藥不便，經(jīng)濟(jì)性差及其他風(fēng)險(xiǎn)問題藥物劑型中口服和注射劑型最常見，注射給藥相比口服給藥具有無法替代的優(yōu)勢(shì)，一方面，注射劑藥 物起效快，劑量準(zhǔn)確容易控制，藥效可靠，生物利用度高；另一方面，注射給藥可以避免胃腸道的影響。 但傳統(tǒng)的注射制劑存在諸多缺陷，如：給藥不方便。注射給藥必須到醫(yī)院進(jìn)行，耗費(fèi)較多時(shí)間和精力；無 論是成人還是兒童，注射給藥都會(huì)帶來一定的痛苦等。針對(duì)這

9、些缺陷，公司創(chuàng)新制劑在劑型上升級(jí)，研制 出了多種新型制劑，具有長(zhǎng)效、靶向、全身副作用小等優(yōu)勢(shì)。傳統(tǒng)的制劑包括片劑、膠囊劑等。創(chuàng)新制劑運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)和高分子材料或聚合物，將藥物分散在 結(jié)構(gòu)特殊的體系中，從而改變藥物在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特性和組織分布，達(dá)到提高藥效的作用。3.3 國(guó)家支持制劑創(chuàng)新，鼓勵(lì)脂質(zhì)體、微球等高端制劑我國(guó)發(fā)布化學(xué)藥品分類注冊(cè)改革方案確定 2 類新藥的申請(qǐng)方法和價(jià)值， 推動(dòng)制劑創(chuàng)新。2016 年 CFDA 發(fā)布的化學(xué)藥品分類注冊(cè)改革方案對(duì)原有藥品注冊(cè)管理辦法進(jìn)行改革， 將境內(nèi)外均未上市的 改良型新藥定義為 2 類新藥，給予 34 年的監(jiān)測(cè)期限， 同時(shí)強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值，與低水平改變藥

10、物劑型、給藥 途徑或改酸根堿基成酯類等新藥進(jìn)行區(qū)分，大力支持了創(chuàng)新制劑的發(fā)展。除此之外， 我國(guó)政策也大力支持新型制劑，提出重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)。2016 年 2 月， 李總理主持國(guó)務(wù) 院常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。會(huì)議確定瞄準(zhǔn)群眾急需， 加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制 劑、新型醫(yī)療器械等的研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)性疾病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè) 化。2017 年 12 月優(yōu)先審評(píng)意見將使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)納 入優(yōu)先審評(píng)范圍。我國(guó)醫(yī)藥十三五規(guī)劃中， 國(guó)家更是提出將大力發(fā)展新型制劑， 其中將重點(diǎn)發(fā)展脂

11、質(zhì) 體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)等。4. 微球?yàn)橹鞯拈L(zhǎng)效緩釋劑業(yè)務(wù)4.1 微球是長(zhǎng)效緩釋制劑的重要研究領(lǐng)域微球（Microrspheres）是指將藥物溶解或分散于天然或合成高分子材料中所形成的微小球體或類球體， 粒徑一般在 1250 m 范圍內(nèi)，故名微球。微球釋藥速率恒定，微球緩釋制劑釋放周期從 2-24 周不等。原料藥釋放速率主要由聚合物傳遞系統(tǒng)決 定。當(dāng)微球注射入皮下或肌肉后，藥物可從微球基體內(nèi)緩慢釋放，骨架材料可逐漸水解溶蝕，降解的最后 產(chǎn)物為 CO2 和水，易為機(jī)體吸收而不會(huì)引起不良反應(yīng)。因此微球制劑對(duì)于控制藥物的釋放行為，有效避免 因血藥濃度的“峰谷現(xiàn)象”而產(chǎn)生的不良反應(yīng)，

12、維持患者的血藥濃度在一個(gè)穩(wěn)定的狀態(tài)。相比于普通制劑， 微球緩釋制劑既能延長(zhǎng)藥物作用時(shí)間、有效減輕不良反應(yīng)、保持血藥濃度穩(wěn)定，也可以減少給藥次數(shù)，提 高患者用藥的順應(yīng)性。微球劑型產(chǎn)業(yè)化速度相對(duì)較慢，從實(shí)驗(yàn)到臨床需要跨越層層障礙。微球生產(chǎn)技術(shù)難度較高，微球最大 的技術(shù)難點(diǎn)是產(chǎn)業(yè)化困難，生產(chǎn)受到設(shè)備制約，難以放大和大規(guī)模生產(chǎn)；同時(shí)對(duì)于微球載體的毒副作用和 安全性評(píng)價(jià)有較高的要求，并且微球的包封率、粒徑均一性等質(zhì)量參數(shù)難以控制、全程無菌操作；FDA 批 準(zhǔn)用于臨床的生物可降解高分子聚合物的種類及規(guī)格有限。這些原因?qū)е挛⑶騽┬蛷膶?shí)驗(yàn)室到最終產(chǎn)業(yè)化 障礙重重，需要經(jīng)過較長(zhǎng)的過程。4.2 微球全球銷售額達(dá)

13、78.56 億美元，國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品亮丙瑞林獨(dú)一份微球制劑是目前緩控釋制劑市場(chǎng)最主要的劑型之一，因其療效已獲證實(shí)，且競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)較好、定價(jià) 較高，其中多個(gè)品種全球銷售額超過 10 億美元。2019 年全球微球制劑銷售額達(dá)到 78.56 億美元，在全球緩 控釋制劑市場(chǎng)中占比高達(dá) 56%。微球產(chǎn)品由于生產(chǎn)流程復(fù)雜、成本控制難度高、質(zhì)量把控難、藥物不穩(wěn)定等技術(shù)壁壘問題，導(dǎo)致核心 技術(shù)長(zhǎng)期被發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品生產(chǎn)廠商所壟斷，我國(guó)微球發(fā)展相對(duì)較緩慢。自 2000 年以來，我國(guó)各大藥品生 產(chǎn)企業(yè)及科研院就對(duì)微球開展了積極的研究，2009 年 7 月北京博恩特藥業(yè)有限公司的醋酸亮丙瑞林緩釋微 球獲準(zhǔn)上市，是我國(guó)第一個(gè)

14、國(guó)產(chǎn)微球制劑，對(duì)整個(gè)行業(yè)具有開創(chuàng)性意義，同時(shí)也給需要長(zhǎng)期治療的患者提 供了更簡(jiǎn)便、疼痛更少的治療選擇，明顯提高了患者的生活質(zhì)量。近年來，我國(guó)緩控釋制劑研究的品種和數(shù)量均在不斷增長(zhǎng)，機(jī)制研究也在不斷深入。雖然 2019 年我國(guó) 微球市場(chǎng)規(guī)模僅占全球市場(chǎng)的 6.2%，但隨著多款微球制劑的相繼上市，我國(guó)微球制劑市場(chǎng)表現(xiàn)遠(yuǎn)高于全球 市場(chǎng)的增速。2017-2019年全球微球制劑市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為4.3%，而我國(guó)微球制劑市場(chǎng)同期市場(chǎng)增速為14.8%。目前，國(guó)內(nèi)已有 9 款緩釋微球制劑上市，包括 6 款進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)品種分別為麗珠集團(tuán)的注射用醋酸 亮丙瑞林微球、博恩特的注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球以及綠葉制藥的

15、注射用利培酮微球()。4.3 公司長(zhǎng)效緩釋業(yè)務(wù)公司長(zhǎng)效緩釋制劑在研產(chǎn)品包括棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射液、注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸奧氮平、阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑、注射用亮丙瑞林微球、注射用曲普瑞林微球、注射用艾塞那肽微球、醋酸戈 舍瑞林緩釋植入劑。其中注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射液三只產(chǎn) 品已進(jìn)入生物等效性階段。長(zhǎng)效緩釋制劑國(guó)內(nèi)常用的有三種瑞林亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林，其中亮丙瑞林是全球這一 類藥物中份額較大的品種，也是我國(guó)樣本醫(yī)院中快速增長(zhǎng)的藥物。目前，已上市的國(guó)產(chǎn)微球制劑也只有麗 珠和博恩特的亮丙瑞林微球。2013 年，國(guó)內(nèi) 16 個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院亮丙

16、瑞林用藥市場(chǎng)形成了武田公司的“抑 那通”、北京博恩特藥業(yè)的“博恩諾康”和上海麗珠制藥的“貝依”三足鼎立的市場(chǎng)格局，各家分別占據(jù)了 58.66%、23.03%和 18.31%的市場(chǎng)份額2021 年 11 月 11 日，公司在研項(xiàng)目注射用雙羥萘酸奧氮平向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交“境 內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)”的注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 3 類。截至目前，國(guó)內(nèi)尚未有任何 一家企業(yè)通過注射用雙羥萘酸奧氮平的一致性評(píng)價(jià)或獲得生產(chǎn)批件，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的開展代表公司在長(zhǎng) 效緩釋制劑產(chǎn)業(yè)化方面的開發(fā)能力更加成熟，標(biāo)志著公司復(fù)雜注射劑大技術(shù)平臺(tái)戰(zhàn)略日趨完善，多年研發(fā) 成果即將進(jìn)入密集收獲期。

17、5. 脂質(zhì)體為主的靶向制劑業(yè)務(wù)5.1 脂質(zhì)體:靶向性好，改善藥物的遞送與治療效果脂質(zhì)體（Liposome）是一種呈類球狀、以磷脂為壁材的一種人工合成膜，在水中自聚集形成的具有雙 分子層結(jié)構(gòu)的超微球狀粒子，它與人體細(xì)胞的質(zhì)膜結(jié)構(gòu)非常接近，與人體的生理相容性好，因此，脂質(zhì)體 作為載藥體系，其具有人體排斥反應(yīng)小、靶向運(yùn)輸藥物、藥物長(zhǎng)效緩釋、改善穩(wěn)定性及降低副作用等諸多 優(yōu)勢(shì)。目前全球共有 14 個(gè)脂質(zhì)體制劑產(chǎn)品上市銷售，近年來全球脂質(zhì)體制劑銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，近 5 年復(fù)合增 長(zhǎng)率為 7.49%，2017 年銷售額約為 13.80 億美元，這些產(chǎn)品所有劑型銷售額為 51.52 億美元，脂質(zhì)體劑型占 比

18、26.78國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體市場(chǎng)以紫杉醇、兩性霉素 B 和鹽酸多柔比星三大品種為主，其中綠葉制藥的力撲素的市場(chǎng) 份額最大（超過 70%），在鹽酸多柔比星脂質(zhì)體中，石藥集團(tuán)的市場(chǎng)份額逐漸擴(kuò)大，至 2017 年已達(dá) 60%， 常州金遠(yuǎn)的市場(chǎng)份額也有較大的提升。5.2 公司靶向制劑業(yè)務(wù)公司靶向制劑產(chǎn)品管線中，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液已完成生物等效性階段試驗(yàn)，鹽酸伊立替康脂 質(zhì)體注射液也已進(jìn)入生物等效性階段試驗(yàn)。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液：用于乳腺癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤和 AIDS-KS（艾滋病相關(guān)的卡波氏 肉瘤）的治療。目前已在全球超過 80 個(gè)國(guó)家上市銷售，2002 年進(jìn)口中國(guó)，商品名楷萊/Caelyx，

19、原研企業(yè) Ben Venue Laboratories，2011 年因質(zhì)量隱患發(fā)生產(chǎn)品召回事件，2015 年國(guó)內(nèi)注冊(cè)證到期后未再注冊(cè)。2022 年 4 月，圣兆藥物與海正藥業(yè)再次簽署深度戰(zhàn)略合作協(xié)議，在脂質(zhì)體微球等產(chǎn)品的銷售、資本層面以及產(chǎn) 品國(guó)際注冊(cè)方面達(dá)成了合作意向。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液：該注射液是化療藥物的脂質(zhì)體制劑，用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌。該產(chǎn)品是 公司脂質(zhì)體技術(shù)平臺(tái)第二個(gè)進(jìn)入生物等效性試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，該產(chǎn)品生物等效性試驗(yàn)的開展代表公司在脂 質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化方面已具備成熟的開發(fā)能力。該產(chǎn)品已通過天津市腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審批，并在國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局藥品審評(píng)中心 BE 試驗(yàn)備案平臺(tái)備案。布比

20、卡因脂質(zhì)體注射用混懸液：該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)暫無脂質(zhì)體這一劑型獲批，該制劑原研公司為美國(guó) Pacira Pharmaceuticals， Inc。研制而成的長(zhǎng)效緩釋制劑，2011 年經(jīng)美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，商品名 Exparel。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）：該產(chǎn)品由美國(guó) Abraxis BioScience 公司開發(fā)，商品名 Abraxane，是一 種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，于 2005 年 1 月被 FDA 批準(zhǔn)上市治療乳腺癌，隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010 年新基(Celgene)以 29 億美元首付款收購(gòu) Abraxis，將 A

21、braxane 收入囊中。而 Celgene 于 2017 年被 BMS 收購(gòu)，成為其子公司。在國(guó)內(nèi)，注射用 紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是第二批納入國(guó)采的注射劑，2018 年新基制藥以 64.75%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng)，隨后因質(zhì) 量問題停售失去了國(guó)采資格，中標(biāo)市場(chǎng)由石藥歐意藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥瓜分。2021 年石藥歐意銷售額超 20 億元，江蘇恒瑞醫(yī)藥銷售額為 14.8 億元兩性霉素B脂質(zhì)體注射液：1990年，美國(guó)NeXstar公司開發(fā)的全球首款納米脂質(zhì)體注射劑產(chǎn)品AmBisome （兩性霉素 B 注射用脂質(zhì)體凍干粉）上市。后來 Nexstar 被吉利德收購(gòu)，產(chǎn)品歸入吉利德。市場(chǎng)方面，兩性 霉素 B 脂質(zhì)體主要由吉利德、安斯泰來和住友共同銷售，銷售額從 2009 年至 2015 年都維持在 4 億美元左 右。國(guó)內(nèi)方面，僅上海上藥新亞藥業(yè)有限公司獲批，商品名為鋒克松。6. 公司亮點(diǎn)6.1 資深技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)截至 2021 年底公司員工人數(shù)為 121 人，研發(fā)技術(shù)人員 82 人，其中博士 11 人，碩士 58 人，碩士、博 士學(xué)歷人員占圣兆藥物研發(fā)人員總?cè)藬?shù)的 84.15%。公司研發(fā)人員絕大多數(shù)具有豐富的創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)， 其中 6 位核心骨干曾在國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）擔(dān)任新藥審評(píng)的