農(nóng)藥登記試驗(yàn)良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法

1、PAGE PAGE 17附件一農(nóng)藥良好好實(shí)驗(yàn)室室考核指指南1. 導(dǎo)導(dǎo)言本指南的的目的是是指導(dǎo)、規(guī)范農(nóng)農(nóng)藥良好好實(shí)驗(yàn)室室機(jī)構(gòu)考考核（以以下簡(jiǎn)稱稱“機(jī)構(gòu)考考核”）和試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查操操作，促促進(jìn)試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)的的國際互互認(rèn)。機(jī)構(gòu)考核核的目的的是確定定被考核核機(jī)構(gòu)及及其所進(jìn)進(jìn)行的試試驗(yàn)符合合農(nóng)藥良良好實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室規(guī)范范（以下下簡(jiǎn)稱“農(nóng)藥GGLP”）的程程度，進(jìn)進(jìn)而判斷斷其數(shù)據(jù)據(jù)的完整整性、數(shù)數(shù)據(jù)的質(zhì)質(zhì)量是否否滿足農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)作出出評(píng)價(jià)和和決策的的要求。機(jī)構(gòu)考考核將形形成考核核報(bào)告說說明被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則的程度度。機(jī)構(gòu)構(gòu)考核應(yīng)應(yīng)當(dāng)定期期、常規(guī)規(guī)地進(jìn)行行，以建建立和保保持被考考核機(jī)

2、構(gòu)構(gòu)農(nóng)藥GGLP準(zhǔn)準(zhǔn)則符合合性監(jiān)督督狀況的的記錄。農(nóng)藥良良好實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室考核核通常包包括試驗(yàn)驗(yàn)審查，或?qū)⑵淦渥鳛榭伎己说囊灰徊糠?，但是試試?yàn)項(xiàng)目目審查可可按農(nóng)藥藥登記管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的要求求隨時(shí)進(jìn)進(jìn)行。2. 機(jī)機(jī)構(gòu)考核核2.1 概要機(jī)構(gòu)考核核是考核核組對(duì)試試驗(yàn)單位位及其開開展的試試驗(yàn)符合合GLPP準(zhǔn)則的的程度進(jìn)進(jìn)行的考考核。本指南提提供了機(jī)機(jī)構(gòu)考核核中對(duì)每每一部分分進(jìn)行考考核的目目的和考考核具體體項(xiàng)目的的目錄。但由于于被考核核機(jī)構(gòu)的的多樣性性（就物物理布局局和組織織結(jié)構(gòu)而而言）和和試驗(yàn)類類型的多多樣性，這些目目錄并非非包括全全部?jī)?nèi)容容。在實(shí)施機(jī)機(jī)構(gòu)考核核和試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查時(shí)，考核組組將接觸觸到機(jī)密密且

3、具商商業(yè)價(jià)值值的信息息?？己撕私M必須須保證只只有被授授權(quán)人員員才能看看到這些些信息，他們的的職責(zé)已已在農(nóng)農(nóng)藥良好好實(shí)驗(yàn)室室考核管管理辦法法中得得到確定定。2.2 試驗(yàn)單單位考核核程序2.2.1 預(yù)預(yù)考核目的：使使考核組組熟悉被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)的管管理結(jié)構(gòu)構(gòu)、建筑筑布局和和試驗(yàn)領(lǐng)領(lǐng)域。在進(jìn)行機(jī)機(jī)構(gòu)考核核和試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查前，考核組組應(yīng)熟悉悉被考核核機(jī)構(gòu)，審閱實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室保存存的所有有資料，包括以以前的考考核報(bào)告告、設(shè)施施布局、組織結(jié)結(jié)構(gòu)圖、試驗(yàn)報(bào)報(bào)告、試試驗(yàn)項(xiàng)目目計(jì)劃書書和相關(guān)關(guān)人員的的履歷?？己私M應(yīng)應(yīng)特別注注意上次次機(jī)構(gòu)考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的缺缺陷?？己私M應(yīng)應(yīng)提前將將前往考考核的日日期、目目的、內(nèi)內(nèi)容和持持

4、續(xù)時(shí)間間通知被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)，使使其在相相關(guān)人員員和文件件方面有有所準(zhǔn)備備。如果果要考核核特殊文文件和記記錄，應(yīng)應(yīng)事先通通知被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)。2.2.2 首首次會(huì)議議目的：通通知被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)管理層層及相關(guān)關(guān)人員本本次機(jī)構(gòu)構(gòu)考核或或試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查的理由由，確定定要考核核的領(lǐng)域域，選定定要審查查的試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、文件和和涉及的的人員?？己私M應(yīng)應(yīng)事先與與被考核核機(jī)構(gòu)管管理人員員商定本本次考核核的管理理和實(shí)施施細(xì)節(jié)。首次會(huì)會(huì)議上，考核組組應(yīng)該：簡(jiǎn)述本次次考核的的目的和和范圍；明確本本次考核核所需要要的文件件，如正正在進(jìn)行行和已經(jīng)經(jīng)完成試試驗(yàn)項(xiàng)目目的列表表、試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程、試試驗(yàn)報(bào)告告等。如如果

5、需要要，提出出需要審審閱的相相關(guān)文件件的列表表和相關(guān)關(guān)文件的的復(fù)印事事宜等；了解被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)管理理結(jié)構(gòu)和和人員的的信息；了解在在GLPP試驗(yàn)區(qū)區(qū)域所進(jìn)進(jìn)行的非非GLPP試驗(yàn)的的有關(guān)信信息；初步確確定考核核期間所所要考核核的內(nèi)容容；明確本本次將審審查的正正在進(jìn)行行和已完完成的試試驗(yàn)項(xiàng)目目的文件件和樣本；說明在在考核結(jié)結(jié)束后將將舉行末末次會(huì)議議；考核人人員可要要求一個(gè)個(gè)指定的的房間用用于文件件審查和和進(jìn)行其其他活動(dòng)動(dòng)。在進(jìn)一步步實(shí)施考考核前，考核組組可與被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)的質(zhì)質(zhì)量保證證部門（QA）建立聯(lián)系系，由質(zhì)質(zhì)量保證證部門人人員全程程陪同。2.2.3 組組織和人人員目的：確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)是否

6、有有足夠的的、稱職職的技術(shù)術(shù)人員、管理人人員和相相應(yīng)的支支持服務(wù)務(wù)來保證證所進(jìn)行行的各類試驗(yàn)驗(yàn)；組織織結(jié)構(gòu)是是否合適適；是否否建立了了與所進(jìn)進(jìn)行的試試驗(yàn)相適適應(yīng)的人人員培訓(xùn)訓(xùn)和健康康監(jiān)督政政策。應(yīng)應(yīng)要求被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)出示示下列文文件：組織機(jī)機(jī)構(gòu)圖；試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目工作作流程圖圖；試驗(yàn)審審查所涉涉及試驗(yàn)驗(yàn)相關(guān)人人員的簡(jiǎn)簡(jiǎn)歷；主計(jì)劃劃書（正正在進(jìn)行行和已經(jīng)經(jīng)完成試試驗(yàn)項(xiàng)目目的目錄錄，主要要包括試試驗(yàn)類型型、開始始/完成成日期、試驗(yàn)體體系、給給藥方法法和試驗(yàn)驗(yàn)負(fù)責(zé)人人姓名等等信息）；工作人人員健康康監(jiān)督政政策；工作人人員職責(zé)責(zé)、培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃和和培訓(xùn)記記錄；標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程目錄錄；與本次次審查試試驗(yàn)項(xiàng)目目有關(guān)的

7、的標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程；被審查查試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的試試驗(yàn)負(fù)責(zé)責(zé)人名單單和試驗(yàn)驗(yàn)委托人人名單?？己私M應(yīng)應(yīng)特別注注意考查查：正在進(jìn)進(jìn)行或已已經(jīng)完成成的試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)夸洠源_定定被考核核機(jī)構(gòu)所所承擔(dān)試試驗(yàn)的工工作量；試驗(yàn)負(fù)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)負(fù)責(zé)人及及其人員員的身份份和資格格；相關(guān)試試驗(yàn)領(lǐng)域域的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程。2.2.4 質(zhì)質(zhì)量保證證程序目的：確確定試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目是是否充分分符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則的保證證機(jī)制。質(zhì)量保證證(QAA)部門門負(fù)責(zé)人人應(yīng)說明明QA考考查和試試驗(yàn)審查查的方法法及QAA考查期期間記錄錄的觀察察方法。考核組組應(yīng)考查查：QA負(fù)負(fù)責(zé)人及及其成員員的資格格；QA部部門獨(dú)立立于試驗(yàn)驗(yàn)人員行行使檢查查職責(zé)；QA部

8、部門如何何安排和和實(shí)施檢檢查，如如何對(duì)試試驗(yàn)的關(guān)關(guān)鍵階段段進(jìn)行檢檢查，QQA進(jìn)行行檢查和和審查有有哪些可可利用的的資源與與手段；由于考考核時(shí)間間有限，考核組組考查數(shù)量量應(yīng)根據(jù)據(jù)總試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)量的的多少確確定；QA在在試驗(yàn)過過程中檢檢查的范范圍；QA對(duì)對(duì)日常運(yùn)運(yùn)作檢查查的范圍圍；QA檢檢查最終終試驗(yàn)報(bào)報(bào)告以確確保與原原始記錄錄相符合合的程序序；管理層層是否收收到QAA關(guān)于影影響試驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量和和可信性性問題的的報(bào)告；QA發(fā)發(fā)現(xiàn)與試試驗(yàn)計(jì)劃劃和SOOP偏離時(shí)所所采取的的措施；在合同同試驗(yàn)單單位進(jìn)行行試驗(yàn)或或部分試試驗(yàn)時(shí)QQA的作作用；在標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程審閱閱、修改改和更新新中QAA所起作作用。2.2.5

9、試試驗(yàn)設(shè)施施目的：確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)的規(guī)模模、設(shè)計(jì)計(jì)和位置置是否滿滿足其所所承擔(dān)試試驗(yàn)項(xiàng)目目的需要要?？己私M應(yīng)應(yīng)考查：是否有有足夠的的隔離設(shè)設(shè)施以保保證被試試物質(zhì)、動(dòng)物、飼料、病理樣樣本等在在不同試試驗(yàn)間不不互相干干擾；試驗(yàn)關(guān)關(guān)鍵區(qū)域域，如動(dòng)動(dòng)物及其其他生物物體系的的房間、被試物物質(zhì)儲(chǔ)藏藏區(qū)和實(shí)實(shí)驗(yàn)室等等，是否否有功能能足夠的的環(huán)境控控制與監(jiān)監(jiān)控程序序；是否有有嚴(yán)格的的日常衛(wèi)衛(wèi)生管理理、害蟲蟲防治措措施等。2.2.6 生生物試驗(yàn)驗(yàn)體系的的保護(hù)、 飼養(yǎng)養(yǎng)和污染染控制目的：如如果試驗(yàn)驗(yàn)領(lǐng)域涉涉及應(yīng)用用動(dòng)物或或其他生生物試驗(yàn)驗(yàn)體系，確定被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)是否否有足夠夠的支持持設(shè)施和和條件來來保證試試驗(yàn)

10、體系系的保護(hù)護(hù)、飼養(yǎng)養(yǎng)和污染染控制，以及避避免非試試驗(yàn)因素素和其他他問題對(duì)對(duì)體系的的影響，保證數(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量量。實(shí)驗(yàn)室可可能需要要?jiǎng)游铩⒅参?、微生物物或其他他?xì)胞或或亞細(xì)胞胞進(jìn)行試試驗(yàn)。試試驗(yàn)體系系的類型型決定考考核組應(yīng)應(yīng)該考查查的與保保管、貯貯存和防防護(hù)有關(guān)關(guān)的內(nèi)容容。根據(jù)據(jù)試驗(yàn)體體系，考考核組應(yīng)應(yīng)考查：試驗(yàn)設(shè)設(shè)施是否否滿足試試驗(yàn)體系系及試驗(yàn)驗(yàn)所需；是否有有引進(jìn)的的實(shí)驗(yàn)動(dòng)動(dòng)物或植植物檢疫疫以及隔隔離的安安排，并并且運(yùn)行行良好；是否有有隔離生生病或懷懷疑生病病動(dòng)物的的處理措措施(或或其他試試驗(yàn)體系系)；是否有有適合試試驗(yàn)體系系的健康康檢查和和健康行行為等方方面的記記錄；保證試試驗(yàn)體系系所需環(huán)環(huán)境條

11、件件的設(shè)備備是否足足夠、保保養(yǎng)良好好且有效效；動(dòng)物籠籠具、架架、盛水水裝置和和其他容容器及附附屬設(shè)備備是否保保持清潔潔；分析環(huán)環(huán)境條件件及支持持系統(tǒng)是是否滿足足需求；是否有有處理動(dòng)動(dòng)物廢棄棄物和與與試驗(yàn)領(lǐng)領(lǐng)域垃圾圾的設(shè)施施，以減減少害蟲蟲、臭味味、疾病病危險(xiǎn)和和環(huán)境污污染；是否有有動(dòng)物飼飼料或其其他類似似材料的的貯存區(qū)區(qū)域，該該區(qū)域不不得存放放試驗(yàn)物物質(zhì)、殺殺蟲劑、消毒劑劑，應(yīng)與與飼養(yǎng)動(dòng)動(dòng)物房間間及其他他生物系系統(tǒng)房間間分開；應(yīng)防止止貯存的的飼料及及墊料因因環(huán)境條條件、蟲蟲害和污污染引起起變質(zhì)。2.2.7 儀儀器、設(shè)設(shè)備、材材料、試試劑和樣樣本目的：確確定試驗(yàn)驗(yàn)室設(shè)備備位置是是否合理理，運(yùn)行行

12、中的設(shè)設(shè)備數(shù)量量和能力力是否能能滿足所所承擔(dān)的的試驗(yàn)，材料、試劑及及樣本的標(biāo)標(biāo)簽、使使用和保保存是否否合格?？己私M應(yīng)應(yīng)考查：儀器設(shè)設(shè)備是否否清潔而而且狀態(tài)態(tài)良好；試驗(yàn)測(cè)測(cè)定儀器器設(shè)備的的操作、維護(hù)、查證、校準(zhǔn)、確認(rèn)(包括計(jì)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng))等等記錄保保存；材料和和化學(xué)試試劑標(biāo)簽簽是否合格格，并貯貯存在合合適溫度度中，沒沒有忽略略失效期期，標(biāo)簽簽是否注注明來源源、名稱稱、濃度度和/或或其他相相關(guān)信息息；樣本應(yīng)注注明試驗(yàn)驗(yàn)體系、研究、性質(zhì)和和保存日日期；所用設(shè)設(shè)備和材材料是否否對(duì)試驗(yàn)驗(yàn)體系造造成不良良影響。2.2.8 試試驗(yàn)體系系目的：確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)是否有有足夠的的程序來來處理和和控制試試驗(yàn)所需

13、需的不同同試驗(yàn)體體系，如如化學(xué)、物理、細(xì)胞和和微生物物、植物物或動(dòng)物物體系等等。對(duì)物理和和化學(xué)體體系，考核組組應(yīng)考查查：按試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃要要求，確確認(rèn)試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)質(zhì)的穩(wěn)定定性，并并確認(rèn)所所用的參參照物質(zhì)質(zhì)符合計(jì)計(jì)劃要求求。在自動(dòng)動(dòng)記錄系系統(tǒng)中，圖表、記錄曲曲線、計(jì)計(jì)算機(jī)打打印數(shù)據(jù)據(jù)作為原原始記錄錄并存檔檔。對(duì)生物試試驗(yàn)體系系，根據(jù)據(jù)上述提提及的生生物試驗(yàn)驗(yàn)體系的的保護(hù)、飼養(yǎng)和和污染控控制，考考核組應(yīng)應(yīng)考查：試驗(yàn)體體系和試試驗(yàn)計(jì)劃劃書是否否一致；在整個(gè)個(gè)過程中中試驗(yàn)體體系是否否有充分分且唯一一的標(biāo)識(shí)，有接接受記錄錄并完整整記錄試試驗(yàn)體系系的接受受數(shù)量、使用數(shù)數(shù)量和廢廢棄數(shù)量量；試驗(yàn)體體系房

14、間間和容器器有相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)示示；用同種種動(dòng)物不不同化學(xué)學(xué)物質(zhì)進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行充分分隔離；動(dòng)物種種類（和和其他試試驗(yàn)體系系）在時(shí)時(shí)間和空空間上充充分隔離離；生物試試驗(yàn)體系系環(huán)境條條件如溫溫度或明明/暗周周期是否否和試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃書書或標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程一致致；試驗(yàn)體體系接收收、處理理、污染染控制、飼養(yǎng)、保護(hù)措措施和健健康評(píng)價(jià)價(jià)的記錄錄是否合合適；是否保保存有動(dòng)動(dòng)物或植植物體系系（或其其他生物物體系）的檢查查、檢疫疫、發(fā)病病率、死死亡率、行為、診斷及及治療方方面的記記錄；試驗(yàn)結(jié)結(jié)束后對(duì)對(duì)試驗(yàn)體體系的處處理程序序。2.2.9 試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)和參照照物質(zhì)目的：確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)是否有有相應(yīng)的的程序以以保

15、證：a.試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)的的識(shí)別、效能、數(shù)量和和組成與與其規(guī)范范說明一一致；b.試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物質(zhì)的的接受和和儲(chǔ)存。考核組應(yīng)應(yīng)考查：試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)接接收（注注明負(fù)責(zé)責(zé)人員）、處理理、取樣樣、使用用和保存存的文字字記錄；正確標(biāo)標(biāo)記試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物物質(zhì)容器器；貯存條條件宜于于保證試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)和參照照物質(zhì)的的濃度、純度和和穩(wěn)定性性；測(cè)定試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)和參照照物質(zhì)特特性、純純度、組組成、穩(wěn)穩(wěn)定性的的記錄及及防止污污染方法法的文字字記錄；有測(cè)定定含有試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)和參照照物質(zhì)混混合物的的均一性性和穩(wěn)定定性程序序；盛放試試驗(yàn)物質(zhì)質(zhì)和參照照物質(zhì)混混合物（或溶液液）的容容器有標(biāo)標(biāo)簽，若有有可

16、能，應(yīng)有保存存該混合合物均一一性和穩(wěn)穩(wěn)定性的的記錄；試驗(yàn)周周期超過過4周時(shí)時(shí)，每批批試驗(yàn)物物質(zhì)和參參照物質(zhì)應(yīng)應(yīng)取樣分分析以確確定適當(dāng)當(dāng)?shù)谋４娲嫫?；混合物物質(zhì)時(shí)應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)程序以以防止標(biāo)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤誤和相互互污染。2.2.10 標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程目的：確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)是否有有文件化化的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程，該該標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程涵蓋蓋其各種種操作的的重要方方面。對(duì)對(duì)書面標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程的使用用是被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)運(yùn)作最最重要的的管理技技術(shù)之一一，直接接關(guān)系到到所進(jìn)行行試驗(yàn)的的各個(gè)方方面?？己私M應(yīng)應(yīng)考查：每個(gè)試試驗(yàn)場(chǎng)所所都應(yīng)有有相關(guān)的的經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程復(fù)印印本，便便于查閱閱；有修改改和更新新標(biāo)準(zhǔn)操操作

17、規(guī)程程的程序序；標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程的改正正和改變變都經(jīng)過過授權(quán)且且注明日日期；保存標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程的的歷史檔檔案。下列活動(dòng)動(dòng)應(yīng)有標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程：a 試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參照物物質(zhì)的接接收、定定性、純純度、組組成和穩(wěn)穩(wěn)定性、標(biāo)記、處理、取樣、應(yīng)用和和保存；b 檢測(cè)測(cè)儀器、計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)和和環(huán)境控控制設(shè)備備的使用用、維護(hù)護(hù)、清潔潔、校準(zhǔn)準(zhǔn)和確認(rèn)認(rèn)；c 試劑劑和給藥藥劑型的的制備；d 記錄錄的保存存、報(bào)告告的編制制、記錄錄和報(bào)告告的保存存與檢索索；e 試驗(yàn)驗(yàn)區(qū)域的的準(zhǔn)備和和環(huán)境控控制；f 試驗(yàn)驗(yàn)體系的的接收、轉(zhuǎn)移、位置、特征、標(biāo)識(shí)和和保養(yǎng)；g 試驗(yàn)驗(yàn)前、試試驗(yàn)中和和試驗(yàn)結(jié)結(jié)束后試試驗(yàn)體系系的處理理；h 試驗(yàn)

18、驗(yàn)體系的的銷毀；i 滅蟲蟲藥和清清潔劑的的使用；j 質(zhì)量量保證程程序的運(yùn)運(yùn)作。2.2.11 試驗(yàn)實(shí)實(shí)施目的：確確認(rèn)是否否有文件件化的試試驗(yàn)項(xiàng)目目計(jì)劃，試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目計(jì)劃劃和操作作過程是是否符合合農(nóng)藥GGLP準(zhǔn)準(zhǔn)則?？己私M應(yīng)應(yīng)考查：試驗(yàn)計(jì)計(jì)劃書是是否有項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)責(zé)人簽字字；試驗(yàn)計(jì)計(jì)劃書的的任何修修改均有有項(xiàng)目負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字，并并注明日日期；記錄委委托方同同意試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃的的日期（如果適適用）；檢測(cè)、觀察和和檢查是是否按計(jì)計(jì)劃書和和有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)程進(jìn)行行；是否直直接、及及時(shí)、準(zhǔn)準(zhǔn)確、明明了地記記錄檢測(cè)測(cè)、觀察察和檢查查的結(jié)果果，并有有簽字和和日期；原始數(shù)數(shù)據(jù)（包包括貯存存在計(jì)算算機(jī)中的的數(shù)據(jù)）的修改

19、改，不得得覆蓋原原來數(shù)據(jù)據(jù)的痕跡跡，應(yīng)有有修改理理由、標(biāo)標(biāo)明修改改負(fù)責(zé)人人和修改改日期；計(jì)算機(jī)機(jī)產(chǎn)生或或保存的的數(shù)據(jù)需需經(jīng)確認(rèn)認(rèn)，并有有有效的的防止越越權(quán)修改改或丟失失的程序序；試驗(yàn)中中使用的的計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)可靠、準(zhǔn)確和和經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證；原始記記錄中所所載發(fā)生生的預(yù)料料之外情情況要經(jīng)經(jīng)過調(diào)查查研究和和評(píng)價(jià)；試驗(yàn)報(bào)報(bào)告（中中期報(bào)告告或最終終報(bào)告）的結(jié)果果是否一一致、完完整，并并準(zhǔn)確反反映了原原始數(shù)據(jù)據(jù)。2.2.12 試驗(yàn)報(bào)報(bào)告目的：確確定最終終報(bào)告是是否符合合農(nóng)藥GGLP準(zhǔn)準(zhǔn)則?？己俗罱K終報(bào)告時(shí)時(shí)，考核核組應(yīng)考考查：項(xiàng)目負(fù)負(fù)責(zé)人簽簽字及日日期，表表明其對(duì)對(duì)最終報(bào)報(bào)告的正正確性負(fù)負(fù)責(zé)，證證明試驗(yàn)驗(yàn)是

20、按農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則進(jìn)行的的；如果包包括有來來自其他他合作單單位的報(bào)報(bào)告，應(yīng)應(yīng)有其他他主要研研究人員員的簽字字和簽字字日期；最終報(bào)報(bào)告中有有質(zhì)量保保證人聲聲明，并并有簽字字和日期期；任何修修改應(yīng)由由相應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)人完完成；標(biāo)明所所有樣品品、樣本本和原始始記錄存存檔的地點(diǎn)點(diǎn)。2.2.13 記錄的的存放和和保管目的：確確定被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)是否有有足夠的的記錄和和報(bào)告，是否有有安全保保存和保保持記錄錄及材料料的程序序?？己私M應(yīng)應(yīng)考查：是否有有人專門門負(fù)責(zé)存存檔；保存試試驗(yàn)計(jì)劃劃書、原原始記錄錄（包括括終止的的GLPP試驗(yàn)）、最終終報(bào)告、標(biāo)本和和樣品、人員培培訓(xùn)和教教育記錄錄的設(shè)施施；檢索存存檔資料料的程

21、序序；只有被被授權(quán)人人員才能能進(jìn)入檔檔案室的的程序，保存被被允許進(jìn)進(jìn)入、接接觸原始始記錄及及幻燈片片的人員員的記錄錄；保存存存檔資料料的查閱閱目錄；按所規(guī)規(guī)定的期期限保存存記錄和和資料，防止丟丟失、火火災(zāi)和不不良環(huán)境境條件等等損害。2.3 試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查機(jī)構(gòu)考核核通常包包括試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查，是是對(duì)正在在進(jìn)行的的和已經(jīng)經(jīng)完成的的試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行行的審查查。應(yīng)農(nóng)農(nóng)藥登記記管理部部門的要要求而進(jìn)進(jìn)行的特特定試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查，可可獨(dú)立于于機(jī)構(gòu)考考核。由由于審查查的試驗(yàn)驗(yàn)種類繁繁多，只只能做一一般性的的指南，考核組組及其他他參加試試驗(yàn)項(xiàng)目目審查的的人員需需要通過過自己的的判斷來來確定考考查的性性質(zhì)和范范

22、圍。目目的在于于通過對(duì)對(duì)比最終終報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)計(jì)劃、相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程、原原始數(shù)據(jù)據(jù)和其他他存檔資資料來再再現(xiàn)試驗(yàn)驗(yàn)過程。進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查時(shí)，考核組組應(yīng)：獲取項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)責(zé)人及其其他主要要研究人人員等涉涉及的被被審試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目人人員的姓姓名、工工作職責(zé)責(zé)、培訓(xùn)訓(xùn)和資歷歷等信息息?？疾槭鞘欠裼性谠谙嚓P(guān)領(lǐng)領(lǐng)域經(jīng)過過培訓(xùn)的的足夠的的人員從從事試驗(yàn)驗(yàn)；考查試試驗(yàn)所用用設(shè)備或或特殊儀儀器的相相關(guān)資料料，包括括校正、保養(yǎng)、廠家服服務(wù)記錄錄等；考查有有關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)穩(wěn)穩(wěn)定性、試驗(yàn)物物質(zhì)及制制劑分析析和飼料料分析等等記錄；如果可可能，通通過面談?wù)劮绞奖M盡力確定定參加工工作的人人員是否否有時(shí)間間完成試試驗(yàn)計(jì)劃劃

23、書和報(bào)報(bào)告中的的工作。獲得有有關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)控制和和保證試試驗(yàn)完整整性的全全部文件件，包括括：a 試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)計(jì)劃；b 試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目所所需標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程；c 記錄錄簿, 實(shí)驗(yàn)室室筆記、文件、工作表表、計(jì)算算機(jī)存儲(chǔ)儲(chǔ)資料的的打印件件等，并并在適當(dāng)當(dāng)?shù)臅r(shí)候候抽查計(jì)計(jì)算結(jié)果果；d 最終終報(bào)告。如果試驗(yàn)驗(yàn)中使用用動(dòng)物(如嚙齒齒動(dòng)物和和其他哺哺乳動(dòng)物物)，考考核組應(yīng)應(yīng)當(dāng)追溯溯一定比比例的實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物物，即從從動(dòng)物達(dá)達(dá)到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室開始始直至解解剖的全全過程，應(yīng)特別別注意下下述有關(guān)關(guān)記錄：動(dòng)物體體重、水水/食攝攝入量、給藥劑劑型和給給藥方法法等；臨床觀觀察和解解剖發(fā)現(xiàn)現(xiàn)；臨床化化學(xué)檢驗(yàn)驗(yàn)；病理。2.4 考核的的完成機(jī)

24、構(gòu)考核核和試驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目審審查完成成時(shí)，考考核組應(yīng)應(yīng)在末次次會(huì)議上上與被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)代表討討論考核核結(jié)果并并寫出考考核報(bào)告告。對(duì)大型機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行考核時(shí)時(shí)，很可可能會(huì)發(fā)發(fā)現(xiàn)某些些小的偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況。正常情情況下，如果這這些偏離并不不能嚴(yán)重重到影響響該機(jī)構(gòu)構(gòu)試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的有有效性，根據(jù)農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則，可給給出被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)符合農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則的結(jié)論論。但應(yīng)應(yīng)通知被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)所發(fā)發(fā)現(xiàn)不足足和偏離離的詳細(xì)細(xì)情況，被考核核機(jī)構(gòu)管管理人員員應(yīng)對(duì)將將采取的的改正措措施加以以保證和和證明。一段時(shí)時(shí)間之后后，考核核組可回回訪，以以證實(shí)被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)確實(shí)實(shí)采取了了必要的的改正措措施。如果機(jī)

25、構(gòu)構(gòu)考核和和試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有嚴(yán)重重偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的行為，考核組組認(rèn)為偏偏離將影影響被審審試驗(yàn)或或其他試試驗(yàn)的有有效性，應(yīng)向農(nóng)農(nóng)藥登記記管理機(jī)機(jī)構(gòu)匯報(bào)報(bào)。農(nóng)藥藥登記管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)將根據(jù)據(jù)偏離的的性質(zhì)和和程度，按照農(nóng)藥良良好實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室管理理辦法的相關(guān)關(guān)規(guī)定采采取相應(yīng)應(yīng)的措施施。應(yīng)農(nóng)藥登登記管理理機(jī)構(gòu)要要求進(jìn)行行試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目審查查時(shí)，形形成的考考核報(bào)告告應(yīng)送至至相關(guān)管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)。3 報(bào)告告的編寫寫組織考核核報(bào)告的的方法很很多，關(guān)關(guān)鍵是報(bào)報(bào)告應(yīng)包包括足夠夠的信息息，以滿滿足農(nóng)藥藥登記管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的要求求。考核核報(bào)告通通常包括括封面、摘要、考核過過程、結(jié)結(jié)果與討討論、結(jié)結(jié)論、批批準(zhǔn)和附附錄

26、等部部分，各各部分內(nèi)內(nèi)容應(yīng)能能夠真實(shí)實(shí)反映被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)遵循循GLPP狀況和和被審查查試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的質(zhì)質(zhì)量。3.1 封面封面應(yīng)標(biāo)標(biāo)明考核核機(jī)構(gòu)名名稱，被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)名稱稱、考核核領(lǐng)域等等內(nèi)容?？己藱C(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)加加蓋單位位公章?？己藞?bào)報(bào)告統(tǒng)一一使用AA4紙打打印。3.2 摘要摘要是考考核報(bào)告告的第一部分分。它應(yīng)包括括被考核核機(jī)構(gòu)的的背景信信息，考考核的類類型，發(fā)發(fā)現(xiàn)的偏偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況，被考核核機(jī)構(gòu)對(duì)對(duì)這些發(fā)發(fā)現(xiàn)的反反應(yīng)，以以及考核核組對(duì)被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)P遵遵從農(nóng)藥藥GL準(zhǔn)準(zhǔn)則情況況的判定定結(jié)果。3.3 導(dǎo)言導(dǎo)言部分分應(yīng)包括括以下述述全部或或部分內(nèi)內(nèi)容：a. 考考核目的的和一般般過程的描描

27、述，包包括考核核組的執(zhí)執(zhí)法機(jī)構(gòu)構(gòu)和考核核的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；b. 考考核組的的身份確確認(rèn)和考考核日期期；c. 考考核類型型的描述述（機(jī)構(gòu)構(gòu)考核、試驗(yàn)審審查）；d. 被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)的描描述，包包括法人人性質(zhì)、郵政地地址和聯(lián)聯(lián)系人（聯(lián)系電電話和傳傳真）；e. 描描述試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和試驗(yàn)的的種類，機(jī)構(gòu)的的布局和和職員信信息；f. 前前一次農(nóng)農(nóng)藥GLLP考核核的日期期，結(jié)果果以及自自考核后后被考核核機(jī)構(gòu)所所做出的的相應(yīng)改改進(jìn)。3.4 考核過過程考核過程程要求完完整準(zhǔn)確確地說明明考核所所見和考考核中所所采取的的行動(dòng)。一般這這部分內(nèi)內(nèi)容應(yīng)該該反映農(nóng)農(nóng)藥GLLP準(zhǔn)則則相關(guān)標(biāo)標(biāo)題的內(nèi)內(nèi)容，如如：a. 被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)和

28、人人員b. 質(zhì)質(zhì)量保證證體系c. 設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施d. 儀儀器、材材料、試試劑和樣樣品e 試驗(yàn)驗(yàn)體系f 試驗(yàn)驗(yàn)物質(zhì)和和參考物物質(zhì)g 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程h 試驗(yàn)驗(yàn)實(shí)施i 試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果報(bào)報(bào)告j 記錄錄的存檔檔偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況必必須有相相應(yīng)文件件和記錄錄（比如如影印文文件、照照片、試試驗(yàn)樣品品等等）的支持持，并且且在考核核過程部部分得以以體現(xiàn)和和討論。文件記記錄必須須在附錄錄中體現(xiàn)現(xiàn)。對(duì)于試驗(yàn)驗(yàn)審查，在考核核報(bào)告中中要說明明進(jìn)行審審查的程程序，包包括對(duì)部部分試驗(yàn)驗(yàn)數(shù)據(jù)和和被審查查試驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目的描描述。在在考核中中發(fā)現(xiàn)的的任何問問題都要要在考核核過程部部分和附附錄中體現(xiàn)現(xiàn)。3.5 結(jié)果與與討論在

29、考核的的最后階階段，應(yīng)應(yīng)舉行一一次末次次會(huì)議，考核組組和被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)相關(guān)管管理人員員就機(jī)構(gòu)構(gòu)考核或或試驗(yàn)審審查中所所發(fā)現(xiàn)的的偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況進(jìn)進(jìn)行充分分討論，可將考考核所見見做成列列表，說說明發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了哪些些偏離農(nóng)藥藥GLPP的情況況?？己私M根根據(jù)與被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)討論論的結(jié)果果，做出出綜合評(píng)評(píng)審意見見，包括括：a. 末末次會(huì)議議的日期期、時(shí)間間和參加加者姓名名（考核核組、被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)及其其它機(jī)構(gòu)構(gòu)）以及及其隸屬屬關(guān)系。b. 機(jī)機(jī)構(gòu)考核核或試驗(yàn)驗(yàn)審查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)偏離農(nóng)藥藥GLPP準(zhǔn)則的的情況。c. 被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)代表表對(duì)考核核組評(píng)價(jià)價(jià)的反饋饋。d. 被被考核機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)該該針對(duì)考考核組的的發(fā)現(xiàn)，對(duì)如何何采取改改正措施施做出承承諾。e. 針針對(duì)上次次考核中中所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)缺陷而而采取的的改正措措施，或或者在本本次考核核中采取取的改正正措施。3.6 結(jié)論通報(bào)被考考核機(jī)構(gòu)構(gòu)本次考考核的判判定結(jié)果果。3.7 批準(zhǔn)考核組長長和其他他考核人人員要根根據(jù)其在在考核過過程中所所承擔(dān)的的責(zé)任在在考核報(bào)報(bào)告上簽簽字，并并注明日日期。3.8 附錄 包括考核核報(bào)告中中提及的的各種文文件的復(fù)復(fù)印件，如：被考核機(jī)機(jī)構(gòu)組織織機(jī)構(gòu)圖圖；考核日程程；考核中所所依照的的標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程程列表；偏離情況況列表；記錄偏離離情況的的影印件件。附件二農(nóng)藥良好好實(shí)驗(yàn)室室