中藥藥劑丸劑演示文稿

1、中藥藥劑丸劑演示文稿第一頁，共六十一頁。第十五章 丸 劑微丸微丸微丸水丸水丸水丸蜜丸滴丸第一節(jié) 概述 第二頁，共六十一頁。含義俗稱丸藥，指藥材細粉或藥材提取物加適宜的賦形劑制成的球形或類球形的劑型。第三頁，共六十一頁。特點1.傳統(tǒng)的丸劑作用遲緩,多用于慢性病的治療 2.某些新型丸劑可用于急救 3.可緩和某些藥物的毒副作用 4.可減緩某些藥物成分的揮散 5.丸劑的缺點 第四頁，共六十一頁。分類 水丸 水、酒、醋、藥汁 蜜丸 蜂蜜 水蜜丸蜂蜜水 濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏 糊丸淀粉糊、米糊等 蠟丸蜂蠟 賦形劑第五頁，共六十一頁。制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸

2、 滴制法（丸）滴丸 分類第六頁，共六十一頁。丸劑的質量檢查 中國藥典附錄制劑通則規(guī)定了丸劑的檢查項目為外觀、水分、重量差異、裝量差異和溶散時限。另外，衛(wèi)生部還規(guī)定了衛(wèi)生標準。外觀、水分按丸服用的丸劑重量差異按重量服用丸劑滴丸劑裝量差異溶散時限衛(wèi)生標準 第七頁，共六十一頁。水 丸第八頁，共六十一頁。1含義 水丸又稱為水泛丸，是指藥材細粉用水或水性液體為賦形劑泛制而成的丸劑。第九頁，共六十一頁。2特點（1）顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快 （2）實際含藥量高 （3）掩蓋藥物不良氣味，防止揮發(fā)性成分損失， 或產(chǎn)生控釋作用 （4）易服，不易吸潮 （5）設備簡單 缺點第十頁，共六十一頁。3賦形劑水 新煮沸放冷的

3、水，蒸餾水；不宜用水的情況；易引濕、可溶或毒劇藥的處理。 酒 常用黃酒（含醇量約為12%-15%）和白酒（含醇量約為50%-70%）；調(diào)解粘合力；助溶；防腐。醋藥用以米醋為潤濕劑，含醋酸為3%-5%；有利于生物堿的溶出。藥汁處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛丸第十一頁，共六十一頁。原輔料的準備起模成型蓋面干燥選丸質量檢查包裝制備第十二頁，共六十一頁。水丸的制備方法有手工泛丸和機械泛丸兩種。前者用于少量藥物的制作，后者為目前成批生產(chǎn)的方法。工具的選擇起模手工泛丸成型蓋面工具起模用粉量的計算起模方法機械泛丸模子用量計算注意事項與干燥選粒 第十三頁，共六十一頁。（一）原輔料的準備藥粉過6號

4、篩。（二）起模工具的選擇制備基本母核（模子或母子）注意： 1.起模用粉應粘性適宜 2.起模常用水做潤濕劑第十四頁，共六十一頁。方法： 1.粉末直接起模法（三）成型 2.濕粉制粒起模法 手工起模 機械起模特點：丸模結實，但費工時。 改進特點：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松注意：每次加水、加粉量 第十五頁，共六十一頁。（四）蓋面 1.干粉蓋面 2.清水蓋面 3.清漿蓋面 （五）干燥 一般80 含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞，或含蟾酥的水丸干燥溫度不宜超過60。含水 量 9%第十六頁，共六十一頁。（六）選丸 以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準確。 包衣、質檢、包裝第十七頁，共六十一頁。（七）包衣 1

5、.目的（1）增加藥物的穩(wěn)定性。（2）減少藥物的刺激性。（3）控制丸劑的溶散度。（4）改善外觀，利于識別。 （5）防止吸潮及蟲蛀2.種類（1）藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。（2）保護衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。（3）腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。第十八頁，共六十一頁。3.材料用藥物包衣時，應先將包衣用藥物制成極細粉（過七至八號篩）。 包衣用粘合劑有糖漿、糯米汁、膠汁等。4.方法方法類似于片劑包衣。第十九頁，共六十一頁。5注意事項粘合劑的用量應第一次多，以后逐漸減少。其濃度開始濃，后來慢慢轉稀。如用糯米糊作粘合劑，第一次用量可多到

6、2/3。上衣后的丸粒必須用低溫干燥（最好是風干），且不斷翻動；切忌曝曬和高溫烘，否則易使丸劑泛油變色，形成陰陽面或內(nèi)外兩層。第二十頁，共六十一頁。四、水丸舉例防風通圣丸【處方】防風50g 白芍50g 麻黃50g 石膏100g 滑石300g 白術（麩炒）26g 川芎50g 甘草20g 大黃50g 連翹50g 梔子25g 當歸50g 薄荷50g 芒硝50g 桔梗100g 荊芥穗25g 黃芩100g【制法】以上17味除滑石外，全粉碎成細粉，過篩，混勻，制水泛丸，干燥，將滑石粉粉碎成極細粉包衣，打光，干燥即得。【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸，味甘、咸、微苦?！疽?guī)格】600粒重30g?！竟δ芘c主治

7、】解表通里，清熱解毒，用于外感內(nèi)熱，表里俱實、惡寒壯熱、頭痛咽干、大便秘結、小便黃少、瘡瘍初起、濕疹、蕁麻疹瘙癢。【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。 第二十一頁，共六十一頁。蜜 丸第二十二頁，共六十一頁。煉蜜 藥材細粉 +1含義蜜丸第二十三頁，共六十一頁。（1）溶散釋藥緩慢，作用持久 （2）提高藥物穩(wěn)定性 （3）滋補作用強 （4）表面不硬化，可塑性較大 特點蜜丸第二十四頁，共六十一頁。蜜丸蜂蜜的選擇與煉制蜂蜜的選擇：應選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀的半透明流體，帶光澤，味純甜，有香氣，不酸、不澀的一、二等蜂蜜。其規(guī)格標準，見下表：第二十五頁，共六十一頁。等級蜜源花種色澤狀態(tài)氣

8、味雜質一等品白荊條、柑桔、刺槐、椴樹、荔枝、芝麻、梨花呈乳白色、白色、或淡黃色透明粘稠的液體或凝如脂狀的結晶體，油性大、水分少味純甜、具有蜜源植物的花香味無死蜂、幼蟲、蠟屑及其他的雜質。二等品油菜、棗花、葵花、棉花等淺琥珀色、黃色、琥珀色透明粘稠的液體或結晶體味甜、具有蜜源植物的花香三等品烏桕等黃色、琥珀色、深琥珀色透明或半透明粘稠液體或結晶體味道甜、無異味四等品蕎麥、桉樹等深琥珀色、深棕色半透明粘稠液體或結晶體味道甜、有刺激性第二十六頁，共六十一頁。煉制蜂蜜的目的： （1）除去雜質（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力 第二十七頁，共六十一頁。煉蜜的規(guī)格：嫩蜜105-115

9、 ，含水量17-20%，密度1.35左右， 色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質等的藥材。 中蜜116-118，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。 老蜜119-122，含水量10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質、纖維質等。 冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。第二十八頁，共六十一頁。（一）物料的準備 藥物過6號篩 賦形劑選擇適宜煉制程度的蜂蜜 潤滑劑使丸粒表面光滑 制備塑制法第二十九頁，共六十一頁。（二）制丸塊（和藥、合坨） 因素： 1.煉蜜程度

10、2.和藥蜜溫 3.用蜜量 熱蜜和藥粘性較小 溫蜜和藥芳香揮發(fā)性藥 粘性強遇熱易軟化隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁第三十頁，共六十一頁。用蜜量：一般1：11：1.51.糖粘性較強的藥粉蜜宜少，纖維質地疏松者宜多 2.夏季少，冬季多 3.手工多，機械少第三十一頁，共六十一頁。（四）干燥（不超過15.0%）（三）制丸條、分粒與搓圓 手工搓丸板 機械滾筒式制丸機、中藥自動制丸機老蜜或中蜜偏老可不干燥 嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥第三十二頁，共六十一頁。蜜丸常發(fā)生的問題與解決辦法1.表面粗糙 制備出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：藥料中含纖維多；藥料中含礦物或貝殼類藥過多；藥粉過粗；加蜜量少而且混合不

11、均；潤滑劑用量不足。解決方法：一般是將藥料粉碎的更細些，加大用蜜量，用較老的煉蜜，給足潤滑劑等辦法解決。亦可將含纖維多的、礦物藥等藥味加以提取，濃縮成稠膏兌入煉蜜中。第三十三頁，共六十一頁。2.蜜丸變硬 蜜丸在存放過程中變得堅硬，其原因如下：用蜜量不足；蜜溫較低；蜜煉制的過老；個別含膠類藥比例量較多，合坨時蜜溫過高而使其烊化又冷固。解決方法：針對以上原因，將蜜量用足并使蜜溫適宜，煉蜜程度掌握適當即可解決之。第三十四頁，共六十一頁。3.皺皮蜜丸在貯存一定時間后，在其表面呈現(xiàn)皺褶，稱為皺皮或脫皮。常因如下原因：煉蜜較嫩而含水分過多，當水分蒸發(fā)后蜜丸萎縮；包裝不嚴，蜜丸在濕熱季節(jié)吸潮，而在干燥季節(jié)水

12、分蒸發(fā)，使蜜丸反復產(chǎn)生脹縮現(xiàn)象而造成；潤滑劑使用不當；解決辦法是將蜜煉制一定程度，控制含水量適當；加強包裝使之嚴密，最好用蠟殼包裝；所用潤滑劑適宜并均勻。第三十五頁，共六十一頁。4.返砂蜜丸在貯藏一定時間后，在蜜丸中有糖等結晶析出，此現(xiàn)象稱為“返砂”。其原因如下：蜜質量欠佳，“油性”小，含果糖少；合坨不均勻;蜂蜜煉制不到程度。對此現(xiàn)象其解決辦法一是改善蜂蜜質量，選用“油性”較大的好蜜；二是對蜂蜜加強煉制，控制煉蜜程度。5空心當將蜜丸掰開時，在其中心有一個小空隙，常見飴糖狀物析出，其原因主要是制丸時揉搓不夠。對此克服的辦法是加強合坨和搓丸。第三十六頁，共六十一頁。6發(fā)霉或生蟲蜜丸在存放過程中發(fā)生

13、發(fā)霉、生蟲、生螨等問題。其原因如下：藥料加工炮制不凈，殘留微生物或蟲卵等；藥料在粉碎、過篩、合坨、制丸及包裝等操作中污染；包裝不嚴密，在貯存中污染。 其解決辦法應嚴格按衛(wèi)生標準要求，防止微生物和蟲卵等帶入或再污染。以上列舉了蜜丸生產(chǎn)和應用時常發(fā)生的問題，但往往是幾種質量問題同時發(fā)生，其解決辦法是做綜合分析后，再有針對性的采取措施。 第三十七頁，共六十一頁。典型品種萬氏牛黃清心丸【處方】牛黃10g 朱砂60g 黃連200g 黃芩120g 梔子120g 郁金80g【制法】以上6味，朱砂水飛或粉碎成極細粉，其余黃連等4味粉碎成細粉，將牛黃研細，與上述粉末配研、過篩、混勻，藥粉每100g加煉蜜100-

14、120g制成大蜜丸，即得?！拘誀睢勘酒窞榧t色至棕褐色的大蜜丸；氣特異，味甜微澀、苦?！疽?guī)格】每丸重1.5g?！竟δ芘c主治】清心鎮(zhèn)驚，瀉火解毒，用于溫病熱盛，煩躁不安，小兒高熱驚厥?！居梅ㄅc用量】口服一次2丸，一日2-3次，小兒酌減。 第三十八頁，共六十一頁。水蜜丸第三十九頁，共六十一頁。水蜜丸 含義與特點1.含義系將藥材細粉用蜜水為粘合劑泛制而成的小球形的丸劑。2.特點比手工塑制法簡單，生產(chǎn)效率高，丸粒小，又光滑圓整，易于吞服；采用富有營養(yǎng)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。 第四十頁，共六十一頁。藥粉與水蜜的比例泛丸的蜜水濃度與藥粉的性質相適應，才能泛制出合格的水蜜丸

15、。一般藥材細粉性質適中，每細粉100g，用煉蜜30g，其加水量按13，即蜂蜜煉制后加3倍量的水，攪勻，煮沸過濾即可。含糖、粘液質、膠質類較多的藥材細粉，須用低濃度的蜜水為粘合劑，即藥粉100g加煉蜜10-15g，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。含纖維質的、礦物質較多的藥材細粉，則每藥粉100g須用煉蜜40-50g，加適量水，攪勻，煮沸濾過為粘合劑。蜜水與藥粉的用量與水泛丸基本相同。 第四十一頁，共六十一頁。制法泛丸方法與水泛丸相同，但起模時須用涼開水，以免粘著，泛成型時先用濃度低的蜜水加大，因顆粒小蜜水濃度高易粘著，待已成型時用濃度高的蜜水，已成型后再改用濃度低的蜜水撞光。其經(jīng)驗規(guī)律是：蜜水

16、濃度低、高、低，這樣交替使用，則泛出的水蜜丸，可以保證丸粒光滑圓整。對泛制成型后的水蜜丸應及時進行干燥，因水蜜丸是用煉蜜加水稀釋為粘合劑，所制成的丸粒含水量高，必須干燥，使含水量不超過12%；否則易發(fā)霉變質。 第四十二頁，共六十一頁。注意： 塑制法注意用蜜量 泛制法注意： （1）起模需用水，以免粘連 （2）成型時，蜜水濃度由低-高-低。 （3）及時干燥 低于12.0%。 第四十三頁，共六十一頁。 濃縮丸又稱藥膏丸、浸膏丸，是指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥材細粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。濃縮丸第四十四頁，共六十一頁。糊丸以米糊或面糊為粘合劑 蠟丸以蜂蠟為粘合劑釋藥極慢，延長藥效

17、，降低毒性，適合于毒性、刺激性的藥物 蠟丸、糊丸第四十五頁，共六十一頁。 指固體或液體藥物與基質適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑為滴丸劑。 滴丸 第四十六頁，共六十一頁。特點（1）療效迅速，生物利用度高 （2）無粉塵,利于勞動保護；設備簡單，生產(chǎn)工序少，周期短；效率高，成本相對低（3）液體藥物固體化，便于服用和運輸 （4）用藥部位多，有長效作用第四十七頁，共六十一頁。2.室溫為固體，熔點較低或加入一定量熱水能溶化成液體，遇驟冷又冷凝為固體。 1.化學惰性 3.無毒滴丸基質的要求與選用 第四十八頁，共六十一頁。1.安全無害，不溶解主藥與基質，不發(fā)生化學反應 2.密度適

18、宜 要求：滴丸冷凝液的要求與選用 第四十九頁，共六十一頁。滴丸劑的基質和冷凝液 水溶性基質 脂溶性基質PEG、聚氧乙烯單硬脂酸甘油酯、尿素、泊洛沙姆、硬脂酸鈉和甘油明膠硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟、十八醇、十六醇。油溶性冷凝液：液狀石蠟、二甲基硅油、植物油、汽油及其混合物水溶性冷凝液：水和不同濃度的乙醇第五十頁，共六十一頁。 溶解、混懸 或乳化（保溫）熔融混合物滴制冷凝洗滌干燥藥物基質制備第五十一頁，共六十一頁。（一）藥物在基質中分散狀態(tài) 影響滴丸成型的因素第五十二頁，共六十一頁。1 固體藥物分散在基質中的狀態(tài)形成固體溶液。固體溶液乃是固體的溶劑（基質）溶解固體的溶質（藥物）而成。

19、其中藥物的顆粒被分散到最小程度，即分子或膠體分散大小，有的呈均勻透明體，故稱玻璃液。形成微細晶粒。某些難溶性藥物與水溶性基質熔成溶液，但在冷卻時，由于溫度下降，溶解度小，藥物會部分或全部析出，由于驟冷條件，基質粘滯度迅速增大，藥物來不及集聚完整的晶體，只能以膠態(tài)或微細狀的晶體析出。晶型藥物在制成滴丸過程中，通過熔融、驟冷等處理，常可形成亞穩(wěn)定型結晶或無定型粉末，因而可增大藥物的溶解度。第五十三頁，共六十一頁。2 液體藥物分散在基質中的狀態(tài)使液體固化即形成固態(tài)凝膠。形成固態(tài)乳膠劑。在熔融基質中加入不溶的液體藥物，再加入表面活性劑，攪拌，使形成均勻的乳劑，其外相是基質，內(nèi)相是液體藥物，在冷凝成丸后，液體藥物即形成細滴，分散在固體的滴丸中。由基質吸收容納液體藥物。如聚乙二醇6000可容納5%-10%的液體。對于劑量較小、難溶于水的藥物，可選用適當溶劑，溶解后加入基質中，滴制成丸。 第五十四頁，共六十一頁。（二）丸重1.滴管口半徑 2.溫度 3.滴出口與冷卻液的距離（三）成丸第五十五頁，共六十一頁。（四）圓整度1.液滴在冷卻液中移動的速度2.液滴大小3.冷卻劑