無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)概述

1、無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量 評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其它臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的 可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn) 確度，精密度，特異性，線性范圍，穩(wěn)定性，抗干擾性，參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施” 對(duì)此項(xiàng)工作，目前部分醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室由于缺相應(yīng)技術(shù)支持，往往不知從何做起，深感困惑。 為此，本人通過收集有關(guān)資料和查閱相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比 對(duì)工作作一概述，與讀者共勉。一、無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃試驗(yàn)的區(qū)分（一）新開

2、發(fā)的試驗(yàn)項(xiàng)目。（二）不常見的試驗(yàn)項(xiàng)目：如某些生物體的抗體、骨骼肌抗 體、維生素A、胡籮卜素等。（三）某些藥物檢測(cè)。（四）與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料問題有關(guān)的試 驗(yàn)：材料的不穩(wěn)定性或分析項(xiàng)目的易變性（如：冷凝集素、血氨）；基質(zhì)效應(yīng)（如：游離藥 物檢測(cè)、游離激素檢測(cè)（睪丸激素、胰島素）；高靈敏分析的污染（如：分子擴(kuò)增技術(shù)）。（五） 與分析物容器相互作用有關(guān)的試驗(yàn)：如微量元素檢測(cè)。（六）樣本需要廣泛操作的試驗(yàn)：如 環(huán)境暴露或損害標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)、蛋白和DNA加合物、重金屬。（七）不常見基質(zhì)/環(huán)境的分析 物：如組織間隙液（葡萄糖）、頭發(fā)分析（濫用藥物檢測(cè)）。（八）微生物學(xué)組織：如需要復(fù) 雜營(yíng)養(yǎng)的、難以生長(zhǎng)的微生物

3、等（如：Helicobacter pylori ）。（九）體內(nèi)檢測(cè)：如出血時(shí) 間、汗液試驗(yàn)采集程序等。（十）地理位置：實(shí)驗(yàn)室處在無法提供相關(guān)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的地方。二、比對(duì)材料的選擇實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)材料通常有：患者標(biāo)本、相關(guān)質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。質(zhì)控品的使用往往存在一 定局限性，例如價(jià)格昂貴、有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等，且某些質(zhì)控品與臨 床實(shí)際檢測(cè)的標(biāo)本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標(biāo)本的質(zhì)量特征。使用患者標(biāo)本，則具有 如下特點(diǎn)：它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系，能較好地評(píng)價(jià)臨床患者檢測(cè)的分析前步驟，如 標(biāo)本采集、運(yùn)輸及處理等，不僅如此，還可降低檢測(cè)過程中的基質(zhì)效應(yīng)。當(dāng)然，用于比對(duì)的 患者標(biāo)本在保存及

4、實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過程中，應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額 外變異。三、比對(duì)方法的應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身情況，列出無法提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的相關(guān)試驗(yàn)，并盡可能地建立這些 試驗(yàn)的比對(duì)評(píng)價(jià)方法。一般情況下，每年執(zhí)行兩次比對(duì)試驗(yàn)是適當(dāng)?shù)?。?shí)驗(yàn)室在運(yùn)行該比對(duì)評(píng)價(jià)前，應(yīng)預(yù)先規(guī)定每一定量評(píng)價(jià)的可接受界限。假定存在足夠的 質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限（如，均值加減2或3 倍標(biāo)準(zhǔn)差）；或從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲知，如從生物學(xué)變異或臨床決定點(diǎn)導(dǎo)出基于界限的標(biāo)準(zhǔn)；或從 患者數(shù)據(jù)中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序;或從文獻(xiàn)中獲得評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的 統(tǒng)計(jì)方法匯總數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好文件記錄并保存比

5、對(duì)的結(jié)果，既可識(shí)別出相關(guān)指標(biāo)變化趨 勢(shì)，又可對(duì)不可接受的結(jié)果進(jìn)行糾正。（一）分割樣本比對(duì)1、與其它實(shí)驗(yàn)室分割樣本該項(xiàng)比對(duì)方法是：送樣本的分割部分到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。分割樣本只能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室 間的一致性及檢測(cè)誤差，但不能評(píng)價(jià)其真實(shí)性（如：偏倚），除非外部實(shí)驗(yàn)室使用校準(zhǔn)的方 法或參考方法或參考物質(zhì)。分割樣本檢測(cè)方法的實(shí)施：1、每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)3份患者樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：3份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目），或要求 相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，其測(cè)定結(jié)果之間的相對(duì)偏差不能超過1/2 總的允許誤差；定性項(xiàng)目3份樣本結(jié)果必須一致。2、或每半年執(zhí)行一次，每次檢測(cè)5份

6、臨床樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：5份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目，80%）； 定性項(xiàng)目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致（380%）。定量項(xiàng)目的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó) 外室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)。2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本通常包括：（1）用不同的方法重新檢測(cè)患者樣本；（2）對(duì)于依賴操 作者的檢測(cè)，由不同的操作者進(jìn)行檢測(cè)（例如，形態(tài)學(xué)分析）。（二）廠家校準(zhǔn)物或真實(shí)性控制物的比對(duì)若生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)物，或其他的參考物質(zhì)，與患者標(biāo)本在該檢測(cè)程序上具有互通， 則可用于確認(rèn)方法的正確性能。當(dāng)生產(chǎn)廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)的控制物被用于比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，最 好是使用與

7、用于方法校準(zhǔn)不同批號(hào)的物質(zhì)。當(dāng)然，使用時(shí)要小心，因?yàn)?，某一批?hào)的校準(zhǔn)物 可能專用于某一批號(hào)的試劑。（注：只當(dāng)沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能的確認(rèn)時(shí)，建 議使用廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)控制物）。（三）室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”是要求檢測(cè)同一批號(hào)質(zhì)控物的不同實(shí)驗(yàn)室，向該計(jì) 劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。組織者會(huì)按時(shí)回報(bào)結(jié)果。在回報(bào)的結(jié)果中，各實(shí) 驗(yàn)室可得到自己實(shí)驗(yàn)室分析過程的不準(zhǔn)確度和不精密度與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的不 準(zhǔn)確度和不精密度進(jìn)行比較，也可得到與其他使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較。該計(jì)劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著

8、性的離群 值。同時(shí)通過計(jì)算機(jī)對(duì)每一批號(hào)質(zhì)控物、每一項(xiàng)目、使用每一分析方法的所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算其 平均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。如果每月定期評(píng)價(jià)這一信息，相對(duì)于相同方法組可評(píng) 價(jià)自己方法的不準(zhǔn)確度和不精密度。比對(duì)計(jì)劃對(duì)每一分析項(xiàng)目和每一批號(hào)質(zhì)控物提供下列信息：（1）當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和結(jié)果個(gè)數(shù)（N）；（2）計(jì)劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物 的累積的均值、s、N；（3）相同方法組的方法均值、s （或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（4）每一 分析項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、s （或CV）和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；（5）方法的標(biāo)準(zhǔn)差指 數(shù)（SDI）本實(shí)驗(yàn)室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量； （6

9、）所有實(shí)驗(yàn)室的SDI本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異，以所有實(shí)驗(yàn)室的s為單 位的度量；（7）方法變異系數(shù)指數(shù)（CVI）本室報(bào)告的s或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室 報(bào)告的s或CV的比值；（8）所有實(shí)驗(yàn)室的CVI本室報(bào)告的s或CV與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不準(zhǔn)確度和不精密度的指標(biāo)。SDI是本室均值與相 同方法均值比較其接近程度的指標(biāo)。通常認(rèn)為CVI1.0表示實(shí)驗(yàn)室特定質(zhì) 控物的不精密度高于相同組報(bào)告的平均不精密度，這種情況下，我們將需要檢查校準(zhǔn)特定的 試劑批號(hào)、儀器設(shè)置或分析過程的其他部分內(nèi)容。（四）患者數(shù)據(jù)分析比對(duì)1、移動(dòng)均值法： 設(shè)計(jì)原理是鑒于血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可因稀

10、釋、濃縮、病理性或技術(shù)性 因素而有明顯的波動(dòng)，但是每個(gè)紅細(xì)胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞 三個(gè)平均值MCV、MCH、MCHC的均值變化來進(jìn)行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測(cè)紅細(xì)胞，也可 以連帶監(jiān)測(cè)白細(xì)胞甚至血小板。移動(dòng)均值法，又稱XB分析和Bull計(jì)算法。2、差值檢查法： 通常被用于識(shí)別特定患者結(jié)果，因?yàn)橥换颊咂x了前面的結(jié)果。 盡管差值檢查法能用作為一種備選的評(píng)價(jià)方法，其通常被認(rèn)為是常規(guī)質(zhì)量控制的一部分。對(duì) 某一個(gè)具體患者的檢測(cè)來說，如果檢測(cè)系統(tǒng)穩(wěn)定，則連續(xù)檢查數(shù)次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)基本一致，也 就是說它們之間的差值，即delta值應(yīng)當(dāng)很小。如果delta值很大并超過預(yù)先規(guī)定的界限， 則表明存

11、在以下三種情況：（1）患者標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果確實(shí)有了變化；（2）標(biāo)本標(biāo)記錯(cuò)誤；（3） 計(jì)算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學(xué)檢查中，特別在輸血或出血時(shí)，很可能遇到 第一種情況。3、.雙份質(zhì)控法：每份標(biāo)本做2次測(cè)定，每天至少連續(xù)測(cè)定10份標(biāo)本，按公式計(jì)算SD 和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測(cè)定值之差不能超過2SD，否則提示檢測(cè)結(jié)果不精 確，應(yīng)當(dāng)糾正。4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所 能達(dá)到的技術(shù)水平Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計(jì)了一個(gè)計(jì)算公式：允許總誤差（%） = （1/4）（參考值上界一參考值下界）/參考值均值5、患者結(jié)

12、果多參數(shù)核查法：這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比 如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報(bào)告的MCV應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖 曲線的寬度基本符合。白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)應(yīng)和白細(xì)胞直方圖的“兩峰一谷”相一致。血小板直 方圖呈現(xiàn)一個(gè)偏態(tài)分布的曲線。如果上述各種細(xì)胞的直方圖發(fā)生形態(tài)變化，第一要考慮到疾 病所致，如下小細(xì)胞性貧血紅細(xì)胞直方圖左移；急性白血病時(shí)白細(xì)胞直方圖出現(xiàn)單峰圖形； 第二還要考慮到病理因素的饒，如小細(xì)胞貧血可使血小板直方圖曲線尾部上揚(yáng)；血小板聚集 時(shí)使血小板直方圖后抬高等。四、舉例（一）定量分割樣本結(jié)果的比對(duì)評(píng)價(jià)表一：實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)應(yīng)用實(shí)例（每次3個(gè)樣本模式

13、）試驗(yàn)項(xiàng)目日期比對(duì)分析范圍可接受 標(biāo)準(zhǔn)被比對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果本實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏倚是否可 接受時(shí)間間隔備注A項(xiàng)目2005 年 1 月15日分割樣本15-35020%3234.57. 8%是171167-2.3%是3083224.5%是2005 年 5 月13日分割樣本15-35020%5755-3.5%是1741750.6%是364338-7.1%是2005 年 10 月25日分割樣本15-35020%3735-5.4%是238175-26.5%否371300-19.1%是（二）定性分割樣本結(jié)果的比對(duì)評(píng)價(jià)這類評(píng)價(jià)往往要求試驗(yàn)具有兩種類型的結(jié)果：如陽性或陰性。為了評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)對(duì)兩組數(shù)據(jù) 一致性的貢獻(xiàn)，可采用Ka

14、ppa統(tǒng)計(jì)量。Kappa統(tǒng)計(jì)量通常是將觀察的一致性與機(jī)會(huì)希望的一 致性進(jìn)行比較。如：1、Kappa=1，說明兩次判斷的結(jié)果完全一致；2、Kappa=-1，說明兩次 判斷的結(jié)果完全不一致；3、Kappa=0，說明兩次判斷的結(jié)果完全是機(jī)遇造成；4、Kappa 0，此時(shí)說明有意義，愈大，說明一致性愈好；弟.75，說明已經(jīng)取得相當(dāng)滿意的一 致性程度；0.4,說明一致性程度不夠理想；而在0.6和0.8之間認(rèn)為是具有適當(dāng)?shù)囊恢滦?。?duì) 于實(shí)驗(yàn)室A和B, kappa統(tǒng)計(jì)量計(jì)算如下：Kappa=（觀察的一致性一偶然一致性）/（1 偶然一致性）；簡(jiǎn)寫為：Kappa=（ PO Pe）/（1- Pe）;其中PO=觀察

15、的一致性=對(duì)角線單元中觀測(cè)值的總和；Pe=偶然一致性=對(duì)角線單元中期望值的總和例如，實(shí)驗(yàn)室A和B在以往對(duì)29份標(biāo)本進(jìn)行了分割檢測(cè)，其具有如下的結(jié)果:實(shí)驗(yàn)室B實(shí)驗(yàn)室A總數(shù)陰性陽性陰性9 (31.0%)5 (17.2%)14 (48.3%)陽性1 (3.5%)14 (48.3%)15 (51.7%)總數(shù)10 (34.5%)19 (65.5%)29 (100%)觀察的一致性=（實(shí)驗(yàn)室A、B共同檢出陰性結(jié)果個(gè)數(shù)+實(shí)驗(yàn)室A、B共同檢出陽性結(jié)果個(gè) 數(shù)）/標(biāo)本總數(shù)=（9+14） /29=0.793；偶然一致性=（實(shí)驗(yàn)室A陰性結(jié)果的比例）（實(shí)驗(yàn)室B陰性結(jié)果的比例）+ （實(shí)驗(yàn)室A 陽性結(jié)果比例）（實(shí)驗(yàn)室B陽性結(jié)

16、果比例）=（0.483X0.345） + （0.517X0.655） =0.505；因此，Kappa= （0.793 0.505） / （1 0.505） =0.58；由于這種大小的樣本量，Kappa = 0.58表明實(shí)驗(yàn)室之間的一致性并不是很強(qiáng)。Kappa 對(duì)比較不同試驗(yàn)一致性、不同實(shí)驗(yàn)室的一致性，或追蹤不同時(shí)間的變化是有用的，這能幫助 發(fā)現(xiàn)不一致的原因。參考文獻(xiàn)1、王治國(guó)等.臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì).中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志.2004 年10月第27卷第10期：701-7022、王治國(guó)編著.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004. 271- 285.3、趙耐青.臨床醫(yī)學(xué)研

17、究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析.復(fù)旦大學(xué)出版社.4、邊肇祺，張學(xué)工等.2000年.模式識(shí)別（第二版）.清華大學(xué)出版社.北京.目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)情況概述湖北省臨床檢驗(yàn)中心 黃鵬（430064）一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)產(chǎn)生的主要背景背景一：自2005年起，有關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作就已在我國(guó)一些地區(qū)如杭州、上海、 銀川、哈爾濱及河南等省、市相繼開始試行，雖然存在問題較多，但取得了一定成效。背景二：2005年9月6日，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科成為我國(guó)第一個(gè)通過中 國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAL）認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，也是我國(guó)第一個(gè)達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化 組織醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求（ISO15

18、189）的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。這標(biāo)志著我國(guó)臨床檢驗(yàn) 學(xué)科邁出了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的第一步，表明今后該院臨床檢驗(yàn)科在藥品評(píng)估、臨床標(biāo)本檢測(cè)等方 面實(shí)現(xiàn)了國(guó)際互認(rèn)，患者拿到的該檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)報(bào)告單在國(guó)外也同樣有效。背景三：前不久，國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心與世界衛(wèi)生組織合作完成了中國(guó)醫(yī)療衛(wèi) 生體制改革研究報(bào)告，得出“中國(guó)的醫(yī)療制度改革在總體上是不成功”的結(jié)論。其核心內(nèi) 容之一是醫(yī)療公平性差和看病貴。過高的醫(yī)療費(fèi)用中反映最強(qiáng)烈的是藥價(jià)虛高和過度、重復(fù) 的醫(yī)學(xué)檢查，如影像學(xué)檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等。為此，不少人呼吁醫(yī)院間能否互相承認(rèn)化驗(yàn)結(jié) 果，避免在不同醫(yī)院作同樣項(xiàng)目的檢查。同時(shí)，部分地方衛(wèi)生行政管理部門也相繼出臺(tái)了一 些規(guī)章，

19、強(qiáng)調(diào)在同一級(jí)醫(yī)院間，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該互認(rèn)。背景四：為了合理、有效利用衛(wèi)生資源，減少重復(fù)檢查，切實(shí)減輕患者負(fù) 擔(dān)，衛(wèi)生部辦公廳于2006年2月24日頒發(fā)了關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互 認(rèn)有關(guān)問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號(hào)）號(hào)文，從五個(gè)方面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間開展醫(yī)學(xué)檢 驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)（以下簡(jiǎn)稱檢查互認(rèn)）等有關(guān)問題提出了相關(guān)要求。二、目前我國(guó)部分省、市開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的進(jìn)展情況有關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，自2005年1月1日起就已在我國(guó)一些省、市開始試行，杭州市11家市級(jí)醫(yī)院和新成立的兩家民營(yíng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)率先啟動(dòng)，具體情況見表1。表1目前我國(guó)部分省、市開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的進(jìn)展情

20、況省、市名稱試點(diǎn)或正式實(shí)施日期實(shí)施范圍杭州市2005.1.1 （試點(diǎn)）11家市級(jí)醫(yī)院和新成立的兩家民營(yíng)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢查機(jī)構(gòu)上海市2005.6 （試點(diǎn)）全市70所區(qū)縣以上醫(yī)院銀川市2005.8 （試點(diǎn)）8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)哈爾濱市2005.9.1 （試點(diǎn)）10家市直屬醫(yī)院河南省2005.9.7 （試點(diǎn)）全省148家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)南京市2006.1.1全市二級(jí)以上醫(yī)院（含各相應(yīng)規(guī)模的民營(yíng)醫(yī)院）寧夏自治區(qū)2006.3全區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重慶市2006.4.1全市二級(jí)及以上醫(yī)院太原市2006.4.118家市直醫(yī)院河北省2006.4.1全省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)安徽省2006.4.28全省512家醫(yī)療機(jī)構(gòu)佛山市2006

21、.5.1全市二級(jí)及以上醫(yī)院武漢市2006.5.815家市屬三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)西安市2006.5.20全市二級(jí)及以上醫(yī)院濟(jì)南市2006.5.26全市二級(jí)及以上醫(yī)院北京市2006.6.1全市所有三級(jí)醫(yī)院內(nèi)蒙古自治區(qū)2006.6.14全區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)上海市2006.7.全市二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)三、目前我國(guó)部分省、市開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的總體原則（一）對(duì)外院檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可必須是以不影響疾病診療為前提，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安 全；（二）對(duì)認(rèn)可的外院檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在病歷中記載，記載內(nèi)容除檢驗(yàn)結(jié)果外還應(yīng)包括檢查機(jī) 構(gòu)名稱、檢查日期、檔案號(hào)等，對(duì)于住院病人，外院資料須留存的應(yīng)該留存；（三）同級(jí)醫(yī)院之間、二級(jí)醫(yī)院對(duì)三級(jí)醫(yī)院

22、，對(duì)疾病周期性變化規(guī)律時(shí)間范圍內(nèi)的能提 供規(guī)范完整的檢驗(yàn)報(bào)告，遵照互認(rèn)項(xiàng)目和適用范圍予以認(rèn)可，一般不再進(jìn)行重復(fù)檢查；（四）檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)僅限于門診病人；（五）未確定為首批臨床檢驗(yàn)結(jié)果互相認(rèn)可資格的二級(jí)醫(yī)院（含一級(jí)醫(yī)院）對(duì)已確定為 互相認(rèn)可資格醫(yī)院的臨床檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予以認(rèn)可;下級(jí)醫(yī)院應(yīng)對(duì)上級(jí)醫(yī)院試行的檢驗(yàn)項(xiàng)目予以 認(rèn)可。三級(jí)醫(yī)院對(duì)二級(jí)醫(yī)院的檢查、檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可，由三級(jí)醫(yī)院的臨床醫(yī)師判定。如二級(jí) 醫(yī)院的檢驗(yàn)結(jié)果符合診斷資料的質(zhì)量要求，三級(jí)醫(yī)院也應(yīng)予以認(rèn)可，不再復(fù)查；（六）有下列情形之一的可不受互認(rèn)限制：1、原檢驗(yàn)結(jié)果與病情明顯不符的；或因病情變化，已有的檢驗(yàn)結(jié)果難以反映病人當(dāng)前 實(shí)際病情況的項(xiàng)目；2

23、、檢驗(yàn)結(jié)果與疾病發(fā)展關(guān)聯(lián)程度高、變化幅度大的項(xiàng)目；3、檢驗(yàn)項(xiàng)目意義重大（如手術(shù)、放射治療等重大醫(yī)療措施前）等原因需重新檢查的， 須向病人明確說明，并將復(fù)查依據(jù)在病歷中予以記載。其中，對(duì)使用甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備 的檢查項(xiàng)目（費(fèi)用較高），須得到患者或家屬的簽字同意后方可實(shí)施；4、急診、急救等搶救生命的緊急狀態(tài)下的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目；5、患者或其家屬要求進(jìn)一步復(fù)查的；其他情形確需進(jìn)行復(fù)查的；6、對(duì)外院的檢驗(yàn)結(jié)果存在異義，醫(yī)生需在病歷中說明重新檢查的原因，并在征得患者 同意后再重新檢查；7、因疾病轉(zhuǎn)歸需連續(xù)對(duì)比觀察的檢驗(yàn)項(xiàng)目，各醫(yī)院間不能進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，應(yīng)告知患者 做進(jìn)一步復(fù)檢，并將復(fù)檢依據(jù)在病歷中予以記載；

24、8、臨床輸血前的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；存在明顯個(gè)體差異的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目；司法、傷殘及病 退等鑒定所需的檢驗(yàn)項(xiàng)目。四、目前我國(guó)部分省、市已確定開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基本項(xiàng)目在已實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的十六個(gè)省、市中，臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目主要分布在：臨床生化、臨床 免疫、臨床微生物、骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血沉等項(xiàng)目。具體如下，見表2。表2 目前我國(guó)部分省、市已確定開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的基本項(xiàng)目省、市名稱項(xiàng)目杭州市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、血糖、血沉、腎功能、肝炎標(biāo)志物、癌胚抗原等銀川市血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、血沉、抗O、類風(fēng)濕因子、肝功能、血脂分析、腎功能、尿酸、 血糖等哈爾濱市肝功能等河

25、南省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)及病理檢查，乙肝二對(duì)半、丙型肝炎抗體（以上六項(xiàng)肝功能異常和術(shù)前除外），甲肝抗體IgM （肝功能異常除外），血清蛋白電泳、鈣、鎂、鐵，骨髓涂 片細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)（診斷明確，臨床無異議）、細(xì)菌分型等南京市一類：1、臨床生化：總蛋白、白蛋白、糖化血紅蛋白、總膽固醇、甘油三脂、鈣測(cè)定、鎂 測(cè)定、鐵測(cè)定；2、臨床免疫：乙肝二對(duì)半（肝功能異常和術(shù)前除外）、丙肝抗體（肝功能異常 和術(shù)前除外）、甲肝抗體IgM （肝功能異常和術(shù)前除外）、免疫球蛋白、AFP （作為腫瘤標(biāo)志物時(shí)）、 癌胚抗原、甲狀腺功能（FT3、FT4、TSH）； 3、臨床微生物：病毒培養(yǎng)與鑒定、細(xì)菌分型；4、 臨床血

26、液、體液：骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢查（診斷明確，臨床無異議）；二類：血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能、血糖等。寧夏自治區(qū)臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢查、血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功 能、血沉等項(xiàng)目。重慶市臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液和體液太原市總蛋白、白蛋白、總膽紅素、尿素、肌酎、總膽固醇、甘油三酯、尿酸、血鈣、白細(xì)胞、紅 細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、尿蛋白、尿糖、尿膽紅素、亞硝酸鹽、PH值、酮體、潛血20項(xiàng)河北省肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)、免疫項(xiàng)目、血脂及其他（如血糖、血清蛋白電泳，鈣、 鎂測(cè)定等）。安徽省臨床生化，臨床免疫，微生物培養(yǎng)、鑒定、分型，臨床血液、

27、體液、骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢查。佛山市乙型肝炎表面抗原測(cè)定、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)等29項(xiàng)武漢市乙型肝炎表面抗原測(cè)定、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)等29項(xiàng)西安市細(xì)菌血培養(yǎng)、病毒血清學(xué)測(cè)定、甘油三脂、空腹血糖等臨床檢驗(yàn)類項(xiàng)目。濟(jì)南市肝功能（總蛋白、白蛋白、總膽紅質(zhì)、直接膽紅質(zhì)、堿性磷酸酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶）、腎功能（尿 素氮、肌酎、尿酸）、免疫項(xiàng)目（乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白）、血脂（膽固醇、甘油三酯）。北京市1、臨床生化：鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酎、總膽固醇、甘油三酯、 谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶。2、臨床血 液：白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白測(cè)定、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、紅

28、細(xì)胞壓積、平均紅細(xì)胞體積、平 均紅細(xì)胞血紅蛋白量、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度。3、臨床免疫：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、 乙肝E抗原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體、丙肝抗體內(nèi)蒙古自治區(qū)臨床生化、免疫、微生物、血液和體液等臨床檢驗(yàn)中結(jié)果相對(duì)穩(wěn)定、費(fèi)用較高的項(xiàng)目。上海市在臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目中，除骨髓涂片細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、甲肝抗體免疫檢測(cè)、臨床生化蛋白測(cè)定外，新 增了球蛋白、磷測(cè)定2個(gè)穩(wěn)定性較好的項(xiàng)目。在這方面，南京市在檢驗(yàn)項(xiàng)目的分類上更具體些，它主要從兩個(gè)方面著手：第一類為只 能出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不能提供客觀結(jié)果的。包括部分穩(wěn)定性較好、費(fèi)用較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目; 第二類為穩(wěn)定性較差的臨床檢驗(yàn)類項(xiàng)目。（詳見表2）五、檢驗(yàn)結(jié)果

29、相認(rèn)目前存在的問題說到醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，臨床醫(yī)師最大的擔(dān)心是一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，誰來承擔(dān)法律 責(zé)任，是患者？是對(duì)患者進(jìn)行治療的醫(yī)院？還是出具檢驗(yàn)、檢查結(jié)果報(bào)告單的醫(yī)院？目前的 相關(guān)法律法規(guī)是否可以解決這些問題？為此，我們進(jìn)行了探討：（一）各醫(yī)院間檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)、儀器、試劑、設(shè)備、檢驗(yàn)人員水平均不一樣。一級(jí)醫(yī)院、 二級(jí)醫(yī)院檢測(cè)的數(shù)據(jù)可能與三級(jí)醫(yī)院有差距，這個(gè)誤差該如何處理。由于差異造成誤診誤治， 其法律責(zé)任由誰承擔(dān)，當(dāng)前的相關(guān)法律法規(guī)沒有說明。（二）從法律上看，民法要求醫(yī)師對(duì)患者要盡注意義務(wù)。如果醫(yī)師對(duì)患者沒有親自檢 查，沒有做必要的化驗(yàn)和其他檢查，就開處方或進(jìn)行其他治療是違法行為。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中也規(guī)

30、定，醫(yī)師必須對(duì)病人親自檢查后，才能做出處置決定。如果醫(yī)師沒做，只是憑借其他 醫(yī)院的檢查結(jié)果，一旦誤診誤治，其后果一定是這位處置醫(yī)師承擔(dān)。目前法律是不可能因?yàn)橐粋€(gè)通知就 進(jìn)行修改，因此檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)就必須慎重對(duì)待。（三）在臨床工作中，如果病人堅(jiān)持讓醫(yī)師用曾經(jīng)的化驗(yàn)結(jié)果，或其他醫(yī)院檢查的結(jié)果 報(bào)告單，而該結(jié)果又屬于根本不能互認(rèn)的，如血常規(guī)中白細(xì)胞計(jì)數(shù)、分類、血型等，怎么辦？ 此外，目前國(guó)內(nèi)患者就醫(yī)并未完全施行實(shí)名制。“一人參保，全家治療”的現(xiàn)象比比皆是。 在這種狀況下，檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的法律風(fēng)險(xiǎn)更大。（四）部分省、市如新疆烏魯木齊市試點(diǎn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)制度，面臨著雷聲大雨點(diǎn)小， 可操作性不強(qiáng)，“一單通”遭遇

31、“行不通”的尷尬局面。六、建議（一）各級(jí)衛(wèi)生行政部門要遵照衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn) 有關(guān)問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200632號(hào)）要求，根據(jù)分級(jí)和屬地管理相結(jié)合的原則，分 別負(fù)責(zé)本轄區(qū)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。（二）各級(jí)衛(wèi)生行政部門結(jié)合轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，合理確定開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互 認(rèn)項(xiàng)目，并向社會(huì)公告。目前，應(yīng)優(yōu)先確定已參加國(guó)家級(jí)或省級(jí)質(zhì)量控制、穩(wěn)定性好且費(fèi)用 較高的檢驗(yàn)項(xiàng)目為互認(rèn)項(xiàng)目。對(duì)確定的互認(rèn)項(xiàng)目要提出切實(shí)可行的質(zhì)量保證要求、質(zhì)量監(jiān)督 措施及相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)各級(jí)醫(yī)院的檢測(cè)模式、檢查手段、檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和 評(píng)估，對(duì)問題較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)提出整

32、改要求，限期整改；對(duì)不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停 開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)檢查項(xiàng)目，保證醫(yī)療質(zhì)量。（三）各級(jí)衛(wèi)生行政部門要根據(jù)互認(rèn)適用范圍的要求，確定本地區(qū)范圍內(nèi)開展檢查互認(rèn) 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向社會(huì)公告。（四）各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心要積極配合衛(wèi)生行政部門切實(shí)做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量的 監(jiān)督管理工作。（五）按照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法，醫(yī)療機(jī) 構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行整合，做到集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)建設(shè)和管理，保證醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作按照安全、準(zhǔn)確、 及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展工作。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間要加強(qiáng)技術(shù)交流、 技術(shù)溝通、技術(shù)

33、支持，積極探索檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的有效措施和辦法，保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、 準(zhǔn)確性和合法性。（七）嚴(yán)格質(zhì)量控制管理制度，對(duì)凡參與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療單位，必須參加衛(wèi)生 部或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活 動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)互認(rèn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，確保各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)患溝通制度，提高溝通技巧。主動(dòng)告知患者對(duì)醫(yī)學(xué) 檢驗(yàn)各項(xiàng)病歷原始資料的妥善保管及再次就診的有效應(yīng)用，切實(shí)保證在本院或外院門診檢驗(yàn) 的有效銜接。對(duì)需重復(fù)檢查的項(xiàng)目，要將復(fù)檢原因明確告知患者，充分取得患者的理解和信 任。（九）各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)指導(dǎo)，及時(shí)檢查臨床檢驗(yàn)互認(rèn)制度的落實(shí)情況，定期組 織專家對(duì)認(rèn)可單位的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)重復(fù)檢查、違規(guī)檢查情況及時(shí)進(jìn)行查處；省 衛(wèi)生廳將定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)