GSP知識培訓-課件

1、GSP知識培訓-PPT課件GSP知識培訓-PPT課件藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范概述施行時間：2000年7月1日章 節(jié)：共4章，計88條藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范概述施行時間：2000年7月1日第一章總則宗旨及法律依據(jù)適用范圍：時間范圍地域范圍第一章總則宗旨及法律依據(jù)第二章藥品批發(fā)的質量管理企業(yè)主要負責人：對質量負領導責任質量領導組織職責質量管理機構：質量裁決權驗收和養(yǎng)護組織：隸屬于質量管理組織質量管理制度、崗位職責、工作程序GSP內部評審第一節(jié)管理職責第二章藥品批發(fā)的質量管理企業(yè)主要負責人：對質量負領導責任第企業(yè)主要負責人：專業(yè)技術職稱質量管理負責人：藥學相關專業(yè)質量管理機構負責人：執(zhí)業(yè)藥師或資格認定的藥

2、學技術人員質量管理和驗收人員：學歷、技術職稱、培訓上崗養(yǎng)護、保管、銷售人員：學歷、培訓上崗質量管理、驗收、養(yǎng)護專職人員不得少于員工總數(shù)的4%第二節(jié)人員與培訓人員資格企業(yè)主要負責人：專業(yè)技術職稱第二節(jié)人員與培訓人員資格直接接觸藥品人員每年體檢，建立健康檔案定期對各類人員進行法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等培訓并建檔第二節(jié)人員與培訓健康與培訓直接接觸藥品人員每年體檢，建立健康檔案第二節(jié)人員與培訓健與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所：經(jīng)營規(guī)模（批發(fā)）：大型：年銷售20000萬以上中型：年銷售5000萬20000萬小型：年銷售5000萬以下與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫：大型：1500平方米以上中型：1000平方米以上小型

3、：500平方米以上第三節(jié)設備與設施與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所：第三節(jié)設備與設施按藥品存儲要求：常溫庫陰涼庫冷庫三色五區(qū)驗收養(yǎng)護室：大型企業(yè)：50平方米中型企業(yè)：40平方米小型企業(yè)：20平方米第三節(jié)設備與設施按藥品存儲要求：第三節(jié)設備與設施把質量放在選擇供應商和藥品的首位購進藥品的條件：合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質量標準有批準文號和生產(chǎn)批號包裝和標識符合有關規(guī)定和要求中藥材應標明產(chǎn)地第四節(jié)進貨把質量放在選擇供應商和藥品的首位第四節(jié)進貨首營企業(yè)審批首營品種審批購進合同明確質量條款購進藥品要有合法票據(jù)建立完整的購進記錄第四節(jié)進貨首營企業(yè)審批第四節(jié)進貨明確的驗收制度驗收的要求：質量數(shù)量相關資

4、料注意事項：抽樣要有代表性完整真實的驗收記錄驗收首營品種收集同批號檢驗報告質量管理部門負責與藥品檢查驗收相關的管理工作第五節(jié)檢查與驗收明確的驗收制度第五節(jié)檢查與驗收按要求分庫分類存放：按溫濕度要求存于不同庫中色標管理：藥品：合格品：綠色待驗：黃色不合格品：紅色庫區(qū)：待驗區(qū)、退貨區(qū)：黃色不合格品區(qū)：紅色合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)：綠色第六節(jié)儲存與養(yǎng)護按要求分庫分類存放：第六節(jié)儲存與養(yǎng)護儲存要求：垛距按批號堆垛藥品與非藥品、內用與外用、易串味藥品、中藥材（飲片）、化學原料藥、危險品應與其他藥品分開存放特殊管理藥品的儲存要求養(yǎng)護工作職責第六節(jié)儲存與養(yǎng)護儲存要求：第六節(jié)儲存與養(yǎng)護發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨出庫復核：質量復核數(shù)量復核出庫復核記錄第七節(jié)出庫與運輸發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨第七節(jié)出庫與運輸客戶合法資格確認開具合法票據(jù)建立完整銷售記錄質量問題的處理第八節(jié)銷售與售后服務客戶合法資格確認第八節(jié)銷售與售后服務第三章藥品零售的質量管理不追蹤銷售客戶增