狂犬病疫苗接種反應(yīng)及處理

1、內(nèi)容 疫苗接種反應(yīng)有關(guān)概念 狂犬病疫苗的反應(yīng) 處理技術(shù)和診斷鑒定程序有關(guān)概念預(yù)防接種反應(yīng)的處理是接種工作中的重要環(huán)節(jié)。類似購買商品后的售后服務(wù)。需要及時正確的處理什么是不良反應(yīng)（或稱副反應(yīng)） 接種疫苗后，在機體產(chǎn)生有益的免疫反應(yīng)的同時或之后發(fā)生了與免疫接種有關(guān)的對機體有損害的反應(yīng)。包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。那么接種疫苗后受種者發(fā)生的身體上不適或癥狀是否都是疫苗不良反應(yīng)呢。實際上都常被認為是疫苗反應(yīng)。概念-疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（ Adverse Event Following Immunization, AEFI）: 在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件 AEFI包括

2、不良反應(yīng)（一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。AEFI定義是監(jiān)測用的不是異常反應(yīng)診斷定義全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案AEFI分類不良反應(yīng)一般反應(yīng)在預(yù)防接種后發(fā)生，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應(yīng)合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害接種事故由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使

3、用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；或接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原 則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶 合發(fā)病；（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān) 護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種

4、后受 種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。 -疫苗流通和預(yù)防接種管理條例六種情況不屬于異常反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)生原因疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素其他因素毒株接種對象不當健康狀況接種時間純度與均勻度禁忌癥掌握不嚴過敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯疫苗運輸或儲存不當，使用時未檢查或使用中未搖勻不安全注射中國疾病預(yù)防控制中心疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓資料異常反應(yīng)的原因異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的相對罕見、嚴重的不良反應(yīng)

5、，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物如防腐劑、穩(wěn)定劑、佐劑等因素有關(guān)。人用狂犬病疫苗有兩種主要類型 含動物腦組織疫苗 用綿羊、山羊或兔腦作為基質(zhì)的疫苗。 用髓磷脂含量減少的乳鼠腦作為基質(zhì)疫苗。 細胞培養(yǎng)疫苗人二倍體細胞培養(yǎng)疫苗。在倉鼠腎細胞中培育。純化雞胚細胞培養(yǎng)疫苗 在Vero細胞培育純化的疫苗。人用狂犬病疫苗輕度不良事件()含動物腦組織疫苗（Wiktor,1980）一般全身反應(yīng)在抗狂犬病治療期間及之后可產(chǎn)生的各種較輕障礙包括發(fā)燒、頭痛、失眠、心悸和腹瀉。對舊疫苗中所含蛋白致敏可引起突發(fā)性休克樣虛脫，通常在接近療程結(jié)束時發(fā)生。 局部反應(yīng)在抗狂犬病治療開始后約7至10天可能產(chǎn)生紅斑。

6、在接種后幾小時皮膚出現(xiàn)損傷，在6至8小時內(nèi)消退，在下一次接種后重新出現(xiàn)。-（WHO，關(guān)于疫苗安全的補充信息，2000）人用狂犬病疫苗輕度不良事件()細胞培養(yǎng)疫苗細胞培養(yǎng)疫苗已為人們所廣泛接受，作為具有良好耐受性的狂犬病疫苗不良事件百分比嚴重臂痛15-25%頭痛 5-8%不適、惡心或兩種癥狀 2-5%過敏性水腫0.10%美國獸醫(yī)學生1770多名志愿者人二倍體細胞疫苗觀測維爾博(VERO)臨床試驗結(jié)果觀察到的不良反應(yīng)顯示癥狀的人比例/%注射點疼痛7-33頭疼0-2硬結(jié)5瘙癢1腋下淋巴結(jié)腫1發(fā)燒0-5紅腫0-13人用狂犬病疫苗輕度不良事件維爾博(VERO)臨床試驗結(jié)果觀察到的不良反應(yīng)顯示癥狀的人比例

7、/%注射點疼痛7-33頭疼0-2硬結(jié)5瘙癢1腋下淋巴結(jié)腫1發(fā)燒0-5紅腫0-13不良事件百分比%疼痛6.38發(fā)紅0.18腫脹0.09發(fā)熱3.7國產(chǎn)VERO狂犬疫苗安全性觀察人用狂犬病疫苗罕見不良反應(yīng)很常見* 1/10常見（頻繁） 1/100和 1/1,000和 1/10,000和 1,000很罕見* 1/10,000選擇性類別 可分別與“常見”和“罕見”合并。過敏反應(yīng) 過敏性皮疹過敏性皮疹過敏性紫癜血管神經(jīng)性水腫神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)13常見一般反應(yīng)及其處置原則全身反應(yīng)床表現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)：輕度（37.137.5）、中度（37.638.5）和（38.6）時間：滅活疫苗56小時或24小時左右體溫，一般12天，很

8、少超過3天。個別24小時即有體溫升高，612小時達高峰，持續(xù)12天。發(fā)熱部分可伴有頭痛、眩暈、惡寒、乏力和周身不適癥狀等，一般持續(xù)12天。處置原則發(fā)熱37.5，加強觀察，適當休息，多飲水,伴其它全身癥狀，及時到醫(yī)院診治發(fā)熱37.5，及時到醫(yī)院診治常見一般反應(yīng)及其處置原則局部反應(yīng)及臨床表現(xiàn)注射局部紅腫浸潤，分為弱反應(yīng)（2.5cm） 中反應(yīng)（2.55.0cm）；強反應(yīng)（5cm）有局部淋巴管/淋巴結(jié)炎者為局部重反應(yīng)。時間：大部分數(shù)小時至24小時或稍后，局部出現(xiàn)紅腫浸潤，并伴疼痛，范圍一般不大，僅少數(shù)人直徑5.0cm。有的伴有局部淋巴腫大或淋巴結(jié)炎、疼痛。一般在2448小時逐步消退。輕度反應(yīng)一般不需處

9、理，自行恢復(fù)正常。 較重的局部反應(yīng)：熱敷，每日數(shù)次，每次1015分鐘，可助消腫，減少疼痛。對特殊敏感的人可考慮給予小量鎮(zhèn)痛退熱藥，一般每天23次，連續(xù)12天即可。局部反應(yīng)及其處置原則15過敏反應(yīng)處理臨床類型過敏性皮疹蕁麻疹血管神經(jīng)性水腫過敏性休克 1小時內(nèi)發(fā)生過敏性紫癜血小板減少性紫癜阿瑟氏反應(yīng)處置原則及時救治停用可疑、相似疫苗多喝水或輸液，促進致敏物質(zhì)排出抗過敏藥休克：及時腎上腺素等搶救紫癜：及時就診，皮質(zhì)固醇類抗過敏預(yù)防接種AEFI監(jiān)測衛(wèi)辦疾控發(fā)201094號 印發(fā)全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案， 2010年6月起實施。監(jiān)測包括所有疫苗。監(jiān)測目的監(jiān)測疫苗質(zhì)量及安全性調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異

10、常反應(yīng)發(fā)生情況和原因為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。有敏感性、及時性等多項指標。2008-2011年浙江省狂犬疫苗AEFI年疫苗AEFI一般異常偶合2008Vero5142009Vero112010Vero16151凍干Vero62312011Vero1476AEFI如何報告報告單位和報告人：接種單位及工作人員。發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后應(yīng)當及時在48小時內(nèi)向受種者所在地的縣級局、藥監(jiān)局報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的AEFI時，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生局、藥監(jiān)局報告。對于死

11、亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行報告。 填報AEFI個案報告卡AEFI如何處理當接到受種者反映打了預(yù)防針出現(xiàn)反應(yīng),你該如何對待？首先應(yīng)認真聽取受種者所反映的主要問題和情況，了解清楚或?qū)κ芊N者檢查后對提出的主要問題和疑問根據(jù)專業(yè)知識進行耐心的解釋，并針對臨床癥狀給予指導和建議對于輕微的一般反應(yīng)，囑做好一般護理即可；根據(jù)臨床癥狀對需要就診的，應(yīng)建議到醫(yī)療機構(gòu)就診；對受種者提出的合理建議應(yīng)盡量給予解答，對其提出的不能馬上答復(fù)的問題應(yīng)明確告知解決的方式和時間。AEFI的調(diào)查診斷程序資料收集臨床資料資料收集疫苗與接種資料預(yù)防接種不良反應(yīng)的診斷在省、市、縣級

12、疾病預(yù)防控制機構(gòu)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責開展預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷 異常反應(yīng)的診斷AEFI由縣級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組作出診斷結(jié)論。其他任何單位和個人無權(quán)作出預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷結(jié)論。死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI由市級或省級專家組進行調(diào)查診斷。 AEFI的診斷分析步驟第一步：澄清臨床診斷第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗質(zhì)量問題接種實施過程中的因素 受種人本身存在的疾?。◤?fù)發(fā)或加重）受種人在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期受種人心理因素 病因診斷是否疾病診斷是否AEFI診斷分析的原則 因果判斷的主要原則時間關(guān)聯(lián)性生物學合理性特異性因果

13、判斷的必要資料該疫苗的特性、成分、工藝等該疫苗真正的不良反應(yīng)、反應(yīng)種類、發(fā)生間隔、反應(yīng)發(fā)生率等該疫苗不可能引起的反應(yīng)或疾病該臨床疾病的發(fā)病機理、主要病因、流行病學特征、臨床診斷標準、基礎(chǔ)發(fā)病率等該疫苗與該反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)的研究文獻（個案報道的研究文獻引用要慎重）AEFI診斷分析應(yīng)考慮的因素疫苗本質(zhì)因素疫苗使用因素個體因素接種對象不當禁忌癥掌握不嚴接種部位途徑不正確接種劑量、劑次過多誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液疫苗運輸儲存不當使用時未檢查或搖勻不安全注射健康狀況過敏體質(zhì)免疫功能不全精神因素疫苗毒株疫苗純度與均勻度疫苗生產(chǎn)工藝疫苗中的附加物污染外源性性因子疫苗制造中的差錯藥物AEFIAEFI診斷與異常

14、反應(yīng)鑒定診斷主管部門縣、設(shè)區(qū)的市、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織名稱預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組鑒定主管部門設(shè)區(qū)的市、省級醫(yī)學會組織名稱預(yù)防接種異常反應(yīng)專家鑒定組預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定鑒定申請人：受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè) 對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議時，可以在收到調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日向市級醫(yī)學會申請鑒定二級鑒定 對市級醫(yī)學會鑒定結(jié)論不服的,可以在收到鑒定書之日起15日,向接種單位所在地的省級醫(yī)學會申請再鑒定重新鑒定 衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學會重新組織鑒定 異常反應(yīng)的補償補償范圍異常反應(yīng)引起的死亡嚴重殘疾或者器官組織損傷補償

15、性質(zhì)因果補償無過錯補償一次性補償非賠償補償經(jīng)費第一類疫苗：省級財政在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排第二類疫苗：相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔補償辦法省級政府制定傷殘等級鑒定殘疾病例傷殘等級由省或設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學會負責劃分。疾控機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷后，需要進行傷殘等級鑒定的，由疾控機構(gòu)移交醫(yī)學會進行鑒定。鑒定費用：第一類疫苗由市、縣財政負責安排。 第二類疫苗由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)支付。預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理技巧（1）孩子在疫苗接種后出現(xiàn)不良反應(yīng)，家長往往比較著急，有的家長甚至情緒激動乃至失控。家長的心情應(yīng)該予以充分理解，而不是與兒童家長對峙形成僵局，這既不利于事情的處理，也不利于社會的安定團結(jié)，與構(gòu)建和諧社會的要

16、求背道而馳。因此，不良反應(yīng)處理時的技巧是很重要的處理預(yù)防接種不良反應(yīng)固然需要精深的醫(yī)學理論，但是實際的工作經(jīng)驗更為重要預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理技巧（2）真誠面對 ：以誠實的態(tài)度、真正站在兒童家長的位子換位思考，是換取家長信任和支持的前提。有的反應(yīng)是疫苗接種時的一般反應(yīng)或加重反應(yīng)，只要耐心解釋即可。國家批準使用的疫苗是非常安全的，解釋疫苗接種后的不良反應(yīng)大多對人體沒有嚴重的危害，不會危害兒童的健康，可以解除兒童家長的后顧之憂；鎮(zhèn)靜自如 ：告誡接種點醫(yī)生不要自慌手腳，特別要杜絕把責任推在具體接種的醫(yī)生身上將矛盾和問題復(fù)雜化。如發(fā)生接種程序及劑量錯誤，由于防疫醫(yī)生過于緊張，會使兒童家長誤認將會影響健康，害了孩子一輩子；預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理技巧（3）科學解釋：用掌握的醫(yī)學、免疫學等知識，科學、實事求是地向兒童家長解釋，強調(diào)任何一種大規(guī)模用于兒童接種的疫苗，實際是無毒和反應(yīng)輕微的。當然，嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)及時進行治療，必要時要進行醫(yī)學鑒定及時報告： 快速向當?shù)丶部刂行膱蟾?，并按常?guī)月報報告預(yù)防為主：杜絕接種差錯事故，接種反應(yīng)有些是不可避免的，可以通過預(yù)檢及通知單告知，以免發(fā)生接種不良反應(yīng)后的被動局面 預(yù)防接種不良反應(yīng)的處理技巧