正式質(zhì)量手冊(cè)

1、PAGE PAGE 223 文件編號(hào)：_上海玉瑞生物科科技（安陽(yáng)）藥藥業(yè)有限公司質(zhì) 量 手手冊(cè)第一版審核：批準(zhǔn)：日期：_地址：電話：傳真：頒 布 令本公司依據(jù)ISSO90011：20000質(zhì)量管理理體系要求編編制完成了質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)第第一版，現(xiàn)予予以批準(zhǔn)頒布布實(shí)施。本手冊(cè)是公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系法規(guī)性文件件，是指導(dǎo)公公司建立并實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系的綱領(lǐng)領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則則。公司全體體員工必須遵遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理： 年年 月 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行IISO90001：20000質(zhì)量管管理體系要求，加加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管管理體系動(dòng)作作的領(lǐng)導(dǎo)，特特任命 為我我公司的管理理者代表。管理者代表的職職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管管

2、理體系的過過程得到建立立和保持；2、向最高管理理者報(bào)告質(zhì)量量管理體系的的業(yè)績(jī)，包括括改進(jìn)的需求求；3、在整個(gè)組織織內(nèi)促進(jìn)顧客客要求意識(shí)的的形成；4、就質(zhì)量管理理體系有關(guān)事事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)絡(luò)。 總經(jīng)理： 年 月 日1.0目 錄標(biāo)題 1.0 目錄2.0 質(zhì)量手手冊(cè)說明 3.0 質(zhì)量手手冊(cè)修改控制制4.0 企業(yè)概概況5.0 公司組組織機(jī)構(gòu)圖6.0公司質(zhì)量量管理體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖7.0質(zhì)量管理理體系過程職職責(zé)分配表8.0質(zhì)量管理理體系 8.1文件控制制程序 8.2質(zhì)量記錄錄控制程序 9.0管理職責(zé)責(zé) 9.1質(zhì)量方針針 9.2管理策劃劃控制程序 9.3職責(zé)和權(quán)權(quán)限 9.4管理評(píng)審審控制程序 10.0資源管管理 1

3、0.1人力資資源控制程序序 10.2設(shè)施和和工作環(huán)境控控制程序 11.0產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)11.1實(shí)現(xiàn)過過程的策劃程程序 11.2與客戶戶有關(guān)的過程程控制程序 11.3設(shè)計(jì)和和開發(fā)控制程程序 11.4采購(gòu)控控制程序 11.5生產(chǎn)和和服務(wù)運(yùn)作控控制程序 11.6監(jiān)控裝裝置的控制程程序 12.0測(cè)量、分分析和改進(jìn) 12.1客戶滿滿意程序測(cè)量量程序 12.2內(nèi)部審審核程序 12.3過程和和產(chǎn)品的測(cè)量量和監(jiān)控程序序 12.4不合格格控制程序 12.5數(shù)據(jù)分分析控制程序序 12.6改進(jìn)控控制程序 13.0 SMMP、SOPP文件目錄2.0質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)說明1、手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)系依據(jù)IISO90001：20000質(zhì)量管

4、管理體系要求和本本公司的實(shí)際際相結(jié)合編制制而成，包括括：公司質(zhì)量管理理體系的范圍圍，它包括了了ISO90001：20000標(biāo)準(zhǔn)的的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和公司質(zhì)量量管理體系要要求的所有程程序文件；對(duì)質(zhì)量管理體體系所包括的的過程順序和和相互作用的的表述。2、術(shù)語(yǔ)和定義義本手冊(cè)采用ISSO90000：20000質(zhì)量管理理體系基本原理理和術(shù)語(yǔ)的的術(shù)語(yǔ)和定義義3、本手冊(cè)為公公司的受控文文件，由總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)頒布布執(zhí)行。手冊(cè)冊(cè)管理的所有有相關(guān)事宜均均由質(zhì)量監(jiān)督督部統(tǒng)一負(fù)責(zé)責(zé)，未經(jīng)管理理者代表批準(zhǔn)準(zhǔn)，任何人不不得將手冊(cè)提提供給公司以以外人員。手手冊(cè)持有者調(diào)調(diào)離工作崗位位時(shí)，應(yīng)將手手冊(cè)交還質(zhì)量量監(jiān)督部，辦辦

5、理核收登記記。4、手冊(cè)持有者者應(yīng)使其妥善善保管，不得得損壞、丟失失、隨意涂抹抹。5、在手冊(cè)使用用期間，如有有修改建議，各各部門負(fù)責(zé)人人應(yīng)匯總意見見，及時(shí)反饋饋到質(zhì)量監(jiān)督督部；質(zhì)量監(jiān)督部部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)冊(cè)的適用性、有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)審；必要時(shí)時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予予以修改，執(zhí)執(zhí)行文件控制制程序的有關(guān)關(guān)規(guī)定。3.0質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)修改控制章節(jié)號(hào)修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)4.0公司概況況上海玉瑞生物科科技(安陽(yáng))藥業(yè)有限公公司屬股份制制企業(yè)，投資資1.5億元元，20055年興建，是是一家現(xiàn)代化化制藥企業(yè)。公司位于河南安安陽(yáng)韓陵工業(yè)業(yè)園，西臨1107國(guó)道、京京珠高速和京京廣鐵路，交交通便利，環(huán)環(huán)境優(yōu)美，布布局合理。占

6、占地面積622911m22，建有兩個(gè)個(gè)生產(chǎn)車間：原料藥車間間和口服固體體制劑車間。根根據(jù)GMP要要求，經(jīng)過設(shè)設(shè)備的選型與與論證，購(gòu)進(jìn)進(jìn)了能滿足生生產(chǎn)和檢驗(yàn)的的先進(jìn)設(shè)備、儀儀器，并順利利通過了GMMP認(rèn)證。公司組織機(jī)構(gòu)健健全，實(shí)行董董事長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下下的總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)制，下設(shè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督部部、生產(chǎn)技術(shù)術(shù)部、采購(gòu)部部、銷售部、財(cái)財(cái)務(wù)部、總經(jīng)經(jīng)辦、中心化化驗(yàn)室。中專專以上人員占占職工總數(shù)882%，工程程技術(shù)人員占占職工總數(shù)333%，擁有有一支充滿活活力、高素質(zhì)質(zhì)的企業(yè)團(tuán)隊(duì)隊(duì)。公司現(xiàn)有片劑、膠膠囊劑、顆粒粒劑、原料藥藥等106個(gè)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，另另有中間體產(chǎn)產(chǎn)品：潑尼松松龍磷酸鈉、氫氫化可的松磷磷酸鈉、倍他他米松磷

7、酸鈉鈉。生產(chǎn)能力力：原料藥年年產(chǎn)10000噸，口服固固體制劑年產(chǎn)產(chǎn)200億片片（粒、袋）。其其中鹽酸安他他唑啉原料藥藥及制劑是國(guó)國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)產(chǎn)的一種安全全、高效廣譜譜抗心律失常常藥。該藥在在北京、上海海、天津、石石家莊、杭州州等十幾個(gè)大大城市廣泛應(yīng)應(yīng)用，知名度度高，市場(chǎng)暢暢銷，社會(huì)效效益良好。5.0公司組織織機(jī)構(gòu)圖6.0公司質(zhì)量量管理體系結(jié)結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量副總經(jīng)理藥品質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量監(jiān)督部藥品監(jiān)督部門質(zhì)量副總經(jīng)理藥品質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量監(jiān)督部藥品監(jiān)督部門三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)中心檢驗(yàn)室三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)中心檢驗(yàn)室驗(yàn)證及計(jì)量自檢與培訓(xùn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂供應(yīng)商評(píng)估質(zhì)量檔案留樣觀察質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量審計(jì)用戶投訴取樣廠級(jí)質(zhì)

8、量監(jiān)督員廠級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員化學(xué)系統(tǒng)檢驗(yàn)原輔料包裝材料半成品成品化驗(yàn)滴定液儀器分析工藝用水環(huán)境監(jiān)測(cè)生物學(xué)系統(tǒng)檢驗(yàn)驗(yàn)生物測(cè)定微生物限度菌檢培養(yǎng)基車間質(zhì)量監(jiān)督員車間質(zhì)量監(jiān)督員班組質(zhì)量監(jiān)督員班組質(zhì)量監(jiān)督員職能部門體系要職能部門體系要求管理層研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部銷售部供應(yīng)部總經(jīng)辦后勤部人事部4. 質(zhì)量管理理體系4.2.3 文文件控制4.2.4 質(zhì)質(zhì)量記錄控制制5.1 管理承承諾5.2 以顧客客為中心5.3 質(zhì)量方方針5.4 策劃5.5 管理 5.6 管理評(píng)評(píng)審6.1 資源提提供6.2 人力資資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過過程的策劃7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.3 設(shè)計(jì)和和開發(fā)7.4 采購(gòu)7

9、.5 生產(chǎn)和和服務(wù)的動(dòng)作作7.6 測(cè)量和和監(jiān)控裝置的的控制8.1 策劃8.2 測(cè)量和和監(jiān)控8.3 不合格格控制8.4 數(shù)據(jù)分分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能能8.0質(zhì)量管理理體系1 目的說明對(duì)公司建立立、實(shí)施和保保持質(zhì)量管理理體系的總體體性要求及對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系文件編制制的總要求。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)質(zhì)量管理體系系及體系文件件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建建立、實(shí)施和和保持質(zhì)量管管理體系；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)和和發(fā)布質(zhì)量方方針和目標(biāo)。3.2 管理者者代表確保質(zhì)量管理體體系的過程得得到建立和保保持；向最高管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績(jī)績(jī)，包括改進(jìn)進(jìn)的需求；在整個(gè)組織內(nèi)促促進(jìn)顧客

10、要求求意識(shí)的形成成。3.3 質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部在管理者代表的的領(lǐng)導(dǎo)下，確確保公司質(zhì)量量管理體系正正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)組織編制與與質(zhì)量方針和和目標(biāo)相一致致的質(zhì)量管理理體系文件。4 程序概要要4.1 質(zhì)量量管理體系的的總要求公司按照ISOO9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求建立立了質(zhì)量管理理體系，形成成文件，加以以保持和實(shí)施施，并予以持持續(xù)改進(jìn)。為為此應(yīng)做到下下述要求：a) 公司對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需要的過過程進(jìn)行識(shí)別別，并編制相相應(yīng)的程序文文件；這些過過程可以是從從識(shí)別客戶需求到顧顧客評(píng)價(jià)的大大過程，也可可以是具體的的質(zhì)量活動(dòng)的的子過程；b) 明確過程程控制的方法法及過程之間間相互順序和和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確確

11、定、監(jiān)控、測(cè)測(cè)量分析等對(duì)對(duì)過程進(jìn)行管管理；對(duì)過程進(jìn)行管理理的目的是實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理理體系，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)組織的質(zhì)量量方針和目標(biāo)標(biāo)；對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量量、監(jiān)控和分分析及采取改改進(jìn)措施，是是為了實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果，并進(jìn)行持持續(xù)的改進(jìn)。4.2 質(zhì)量量管理體系應(yīng)應(yīng)形成文件，并并貫徹實(shí)施和和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照ISOO9001：2000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求及及公司的實(shí)際際情況，編制制了適宜的文文件以使質(zhì)量量管理體系有有效運(yùn)行。管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄文件及其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）第一級(jí)文件第二級(jí)文件4.2.2管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄文件及其他質(zhì)量文件質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）第一級(jí)文

12、件第二級(jí)文件4.2.3 第二級(jí)文件件可分為兩類類：a) 作為各部部門運(yùn)行質(zhì)量量管理體系的的常用實(shí)施細(xì)細(xì)則：包括管管理標(biāo)準(zhǔn)（各各種管理制度度等）；工作作標(biāo)準(zhǔn)（崗位位責(zé)任制和任任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、待待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作作業(yè)指導(dǎo)書、檢檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記記錄文件等。b) 其他質(zhì)量量文件：可以以是針對(duì)特定定產(chǎn)品、項(xiàng)目目或合同編制制的質(zhì)量計(jì)劃劃、設(shè)計(jì)輸出出文件或其他他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范范等，文件的的組成應(yīng)適合合于其特有的的活動(dòng)方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作作保持一致，隨隨著質(zhì)量管理理體系的變化化及質(zhì)量方針針、目標(biāo)的變變化，應(yīng)及時(shí)時(shí)修訂質(zhì)量管管理體系文件件，定期評(píng)審審，確保有效效

13、性、充分性性和適宜性，執(zhí)執(zhí)行文件控制程序序的有關(guān)規(guī)定定。4.2.5 文件的詳略略程序應(yīng)取決決于公司規(guī)模模、產(chǎn)品類型型、過程復(fù)雜雜程序、員工工能力素質(zhì)等等，應(yīng)切合實(shí)實(shí)際，便于理理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)現(xiàn)任何媒體形形式，如紙張張、磁盤、光光盤或照片、樣樣件等，都應(yīng)應(yīng)按照文件控控制程序進(jìn)行行管理。8.1文件控制制程序1 目的 對(duì)與組織織質(zhì)量管理體體系有關(guān)的文文件進(jìn)行控制制，確保各相相關(guān)場(chǎng)所使用用文件為有效效版本。2 范圍 適用于與與質(zhì)量管理體體系有關(guān)的文文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手手冊(cè)。3.2 管理理者代表負(fù)責(zé)責(zé)審核質(zhì)量手手冊(cè)。3.3 各部部門負(fù)責(zé)相關(guān)關(guān)文件的編制制

14、、使用和保保管。3.4 質(zhì)量量監(jiān)督部負(fù)責(zé)組組織對(duì)現(xiàn)有體體系文件的定定期評(píng)審。3.5 各部部門工作人員員負(fù)責(zé)本部門門與負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理體系有有關(guān)的文件的的收集、整理理和歸檔等。4 程序4.1 文件件分類及保管管4.1.1 質(zhì)量手冊(cè)（包包含了所有過過程控制的程程序文件），由由質(zhì)量監(jiān)督部部備案保存。4.1.2 公司第二級(jí)級(jí)質(zhì)量管理體體系文件分為為兩類：a) 作為各部部門運(yùn)行質(zhì)量量管理體系的的常用實(shí)施細(xì)細(xì)則：包括管管理標(biāo)準(zhǔn)（部部門管理制度度等）；工作作標(biāo)準(zhǔn)（崗位位責(zé)任制和任任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作作業(yè)指導(dǎo)書、檢檢驗(yàn)規(guī)范等）；部門質(zhì)量記記錄文件等。由由各相關(guān)部門門自行

15、保存并并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督督部備案存檔檔；b) 其他質(zhì)量量文件：可以以是針對(duì)特定定產(chǎn)品、項(xiàng)目目和合同編制制的質(zhì)量計(jì)劃劃、設(shè)計(jì)輸出出文件或其他他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范范等，文件的的組成應(yīng)適合合于其特有的的活動(dòng)方式。由由各相應(yīng)的業(yè)業(yè)務(wù)部門保存存、使用。4.1.3 公司級(jí)管理理性文件，如如各種行政管管理制度、部部分外來的管管理性文件，包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)的政策，法法規(guī)文件等，由由總經(jīng)理辦公室室保存。4.1.4 文件的借閱閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)質(zhì)量管理體系系有關(guān)的文件件，應(yīng)填寫文文件借閱、復(fù)復(fù)制記錄，由由相關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人按規(guī)定定權(quán)限審批后后向資料管理理人借閱、復(fù)復(fù)制。復(fù)制的的受控文件必必須由資料管管理人登記編編號(hào)

16、。4.2 外來來文件的控制制4.2.1 收到外來文文件的部門，需需識(shí)別其適用用性，并控制制分發(fā)以確保保其有效。4.2.2 質(zhì)量監(jiān)督部部負(fù)責(zé)收集相相關(guān)國(guó)家、行行業(yè)、國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的最新版版本，統(tǒng)一編編號(hào)、加蓋受受控印章，分分發(fā)到相關(guān)部部門使用，并并把舊標(biāo)準(zhǔn)收收回。4.2.3 各部門要把把上述標(biāo)準(zhǔn)及及其他與質(zhì)量量管理體系有有關(guān)的外來文文件填入“部門受控文文件清單”，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部備案。4.3 每年年三月由質(zhì)量量監(jiān)督部組織織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量量管理體系文文件進(jìn)行定期期評(píng)審，各部部門結(jié)合平時(shí)時(shí)使用情況進(jìn)進(jìn)行適時(shí)評(píng)審審，必要時(shí)予予以修改。4.4 對(duì)承承載媒體不是是紙張的文件件的控制，也也應(yīng)參照上述述規(guī)定執(zhí)行。4.

17、5 作為為質(zhì)量記錄的的文件應(yīng)執(zhí)行行質(zhì)量記錄控控制程序。4.6 設(shè)計(jì)計(jì)、工藝文件件的管理應(yīng)執(zhí)執(zhí)行設(shè)計(jì)、工工藝文件管理理規(guī)定。8.2 質(zhì)量記記錄控制程序序1 目的：對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系所要求的的記錄予以控控制。2 范圍：適適用于為證明明產(chǎn)品符合要要求和質(zhì)量管管理體系有效效運(yùn)行的記錄錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量量監(jiān)督部負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督、管理理各部門的質(zhì)質(zhì)量記錄。3.2 各部部門資料員負(fù)負(fù)責(zé)收集、整整理、保管本本部門的質(zhì)量量記錄。3.3 檔案案室負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部部門編制的質(zhì)質(zhì)量記錄格式式。4 程序4.1 各部部門資料員負(fù)負(fù)責(zé)收集、整整理、保存本本部門的質(zhì)量量記錄。4.2 質(zhì)量量記錄的標(biāo)識(shí)識(shí)編號(hào)：質(zhì)量記錄的的標(biāo)

18、識(shí)編號(hào)按按文件控制程程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量量記錄填寫4.3.1 填真完清隨如因的能并單相責(zé)允4.3.2 如因筆誤或或計(jì)算錯(cuò)誤要要修改原數(shù)據(jù)據(jù)，應(yīng)采用單單杠劃去原數(shù)數(shù)據(jù)，在其上上方寫上更改改后的數(shù)據(jù)，加加蓋或簽上更更改人的印章章或姓名及日日期。4.4 質(zhì)量量記錄的保存存、保護(hù)4.4.1 各部門必須把把的有質(zhì)量記記錄分類，依依日期順序整整理好，存放放于通風(fēng)、干干燥的地方，所所有的質(zhì)量記記錄保持清潔潔，字跡清晰晰。各部門按按規(guī)定的期限限保存記錄，對(duì)對(duì)于保存一年年以上的記錄錄交檔案室保保存。4.4.2 質(zhì)量監(jiān)督部部將公司所有有與質(zhì)量管理理體系運(yùn)行有有關(guān)的記錄匯匯總，包括名名稱、編號(hào)（版版本）、保存存期

19、、使用部部門等內(nèi)容，交交管理者代表表審批，并匯匯集備案記錄錄的原始樣本本。4.4.3 質(zhì)監(jiān)部每三三個(gè)月要檢查查一次各部門門質(zhì)量記錄的的使用、管理理情況4.5 質(zhì)量量記錄發(fā)放、借借閱和復(fù)制各部門填寫文文件發(fā)放、回回收記錄，向向質(zhì)量監(jiān)督部部領(lǐng)用所需記記錄空白表；各部門保管的質(zhì)質(zhì)量記錄應(yīng)便便于檢索，需需借閱或復(fù)制制者要經(jīng)相應(yīng)應(yīng)部門負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)并填寫寫文件借閱閱、復(fù)制記錄錄，由記錄錄管理人登記記備案。 4.6 質(zhì)量記錄的的銷毀處理 質(zhì)量記錄錄如超過保存存期或其他特特殊情況需要要銷毀時(shí)，由由總經(jīng)辦主管管填寫文件件銷毀申請(qǐng)交交質(zhì)量監(jiān)督部部審核，報(bào)管管理者代表批批準(zhǔn)，由授權(quán)權(quán)人執(zhí)行銷毀毀。 4.7 記錄格式

20、式 4.7.1 各部部門的質(zhì)量記記錄格式，由由各部門經(jīng)理理負(fù)責(zé)組織編編制，部門經(jīng)經(jīng)理審批，交交質(zhì)量監(jiān)督部部備案。 4.7.2 各相關(guān)部部門可根據(jù)工工作需要提出出記錄格式設(shè)設(shè)計(jì)更改，執(zhí)執(zhí)行文件文件件控制程序有有關(guān)文件更改改的規(guī)定。9.0 管理職職責(zé)1 目的規(guī)定公司總經(jīng)理理應(yīng)承諾和實(shí)實(shí)施的活動(dòng)。2 范圍適用于公司總經(jīng)經(jīng)理為建立和和改進(jìn)質(zhì)量管管理體系的承承諾提供證據(jù)據(jù)。3 程序概要要3.1 管理理承諾公司總經(jīng)理通過過以下的活動(dòng)動(dòng)對(duì)其建立和和改進(jìn)質(zhì)量管管理體系的承承諾提供證據(jù)據(jù)。3.1.1 向組織傳達(dá)達(dá)滿足客戶和法律、法法規(guī)要求的重重要性總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)質(zhì)量意識(shí)，清清楚了解讓客客戶滿意是最最基本的要求求

21、；總經(jīng)理應(yīng)清楚了了解產(chǎn)品質(zhì)量量與公司每一一個(gè)成員對(duì)質(zhì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊緊密相關(guān)；總經(jīng)理應(yīng)采取培培訓(xùn)、內(nèi)部刊刊物或會(huì)議等等各種方式使使全體員工都都能樹立質(zhì)量量意識(shí)，都能能認(rèn)識(shí)到滿足足客戶的要求和和法律法規(guī)的的要求對(duì)公司司的重要性；并能經(jīng)常持持續(xù)地加強(qiáng)員員工對(duì)質(zhì)量的的意識(shí)，使他他們積極參加加與提高質(zhì)量量有關(guān)的活動(dòng)動(dòng)。3.1.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)責(zé)制定和批準(zhǔn)準(zhǔn)公司的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)。3.1.3 總經(jīng)理按計(jì)計(jì)劃的時(shí)間間間隔主持管理理評(píng)審。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確確保公司質(zhì)量量管理體系動(dòng)動(dòng)作能獲得必必要的資源。3.2 以客客戶為中心公司的成功取決決于理解并滿滿足客戶及其他相相關(guān)方當(dāng)前和和未來的需求求和期望，并并

22、爭(zhēng)取超越這這些需求和期期望。總經(jīng)理理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)客客戶滿意為目目標(biāo)，為此應(yīng)應(yīng)做到：3.2.1 確定客戶的需求和和期望3.2.2 將客戶的需求和和期望轉(zhuǎn)化為為要求這些要求包括對(duì)對(duì)產(chǎn)品的要求求、過程要求求和質(zhì)量管理理體系要求等等，只有完全全滿足客戶需求和期期望時(shí)，客戶戶才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的的要求得到滿滿足公司必須滿足法法律法規(guī)及強(qiáng)強(qiáng)制性國(guó)家和和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定；客戶的期望和需需求、法律法法規(guī)及強(qiáng)制性性國(guó)家和行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求求也會(huì)隨時(shí)間間而修訂， 因此組織轉(zhuǎn)化的的要求、法律律法規(guī)及強(qiáng)制制性國(guó)家和行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要要求也會(huì)隨時(shí)時(shí)間而修訂，因因此組織轉(zhuǎn)化化的要求及已已建立的質(zhì)量量管理體系也也應(yīng)隨之更

23、新新。9.1質(zhì)量方針針 = 1 * Arabic 1為實(shí)現(xiàn)以客戶戶滿意為目標(biāo)標(biāo)，確?？蛻魬舻男枨蠛推谄谕玫酱_定定，確保所的的生產(chǎn)藥品符符合預(yù)定用途途和注冊(cè)要求求，并轉(zhuǎn)化為為公司的產(chǎn)品品和服務(wù)要求求，特確定本本公司的質(zhì)量量方針為：“規(guī)范管理 質(zhì)量第一一 顧客至至上 持續(xù)改改進(jìn)”本公司要以先進(jìn)進(jìn)的技術(shù)不斷斷開發(fā)新產(chǎn)品品，以最好的的質(zhì)量和最高高的效率保持持企業(yè)的生命命力，以客戶戶為中心實(shí)現(xiàn)現(xiàn)我們對(duì)顧客客的承諾。本方針與公司總總體經(jīng)營(yíng)方針針相適應(yīng)、協(xié)協(xié)調(diào)，它是公公司經(jīng)營(yíng)方針針的重要組成成部分。體現(xiàn)現(xiàn)了滿足要求求和持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾。本方針為制訂和和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)提供了框框架，公司與與質(zhì)量有關(guān)的的各部門

24、應(yīng)在在此基礎(chǔ)上制制定相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)執(zhí)行管理策劃劃控制程序。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)質(zhì)量方針傳達(dá)達(dá)到管理、執(zhí)執(zhí)行、驗(yàn)證和和作業(yè)等層次次，使全體員員工正確理解解并堅(jiān)決執(zhí)行行。公司應(yīng)不斷地對(duì)對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)進(jìn)行適宜性評(píng)評(píng)審，必要時(shí)時(shí)可對(duì)其進(jìn)行行修改以適應(yīng)應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)環(huán)境的變化，執(zhí)執(zhí)行管理評(píng)審審控制程序。對(duì)質(zhì)量方針的批批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)評(píng)審、修改都都應(yīng)實(shí)行控制制，執(zhí)行文件件控制程序。 總經(jīng)理： 年 月 日日9.2管理策劃劃控制程序1 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行行管理策劃。2 范圍適用于對(duì)確保實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的資源加以以識(shí)別和策劃劃。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)經(jīng)理根據(jù)組織織的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，配置必要要的資源，負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有

25、關(guān)關(guān)部門編制的的質(zhì)量策劃輸輸出文件。3.2 管理理者代表負(fù)責(zé)責(zé)審核各部門門為管理策劃劃編制的有關(guān)關(guān)文件。3.3 質(zhì)量量監(jiān)督部負(fù)責(zé)責(zé)組織各部門門進(jìn)行管理策策劃，編寫相相應(yīng)的策劃文文件，并對(duì)實(shí)實(shí)施情況進(jìn)行行監(jiān)督檢查。3.4 各部部門主要負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)組織織本部門的質(zhì)質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量量目標(biāo)4.1.1 為實(shí)現(xiàn)組織織的質(zhì)量方針針，組織總的的質(zhì)量目標(biāo)為為：a) 藥品安安全、有效、穩(wěn)穩(wěn)定、均一和和質(zhì)量可控的的所有要求貫貫穿于藥品生生產(chǎn)的全過程程中。b) 產(chǎn)品出出廠合格品率率100%；c) 客戶滿滿意度1000%；d) 顧客投投訴退貨率00e) 開發(fā)新新產(chǎn)品總體一一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)關(guān)

26、的各部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)組織總總目標(biāo)進(jìn)行分分解，轉(zhuǎn)化為為本部門具體體的工作目標(biāo)標(biāo)，為保證目目標(biāo)的順利完完成，需進(jìn)行行相應(yīng)的質(zhì)量量策劃。4.2 進(jìn)行行質(zhì)量策劃的的時(shí)機(jī)組織在下列情況況下需進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量策劃：按照質(zhì)量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)建立、改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系；組織的質(zhì)量方針針、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)生重大變變化；組織的資源配置置、市場(chǎng)情況況發(fā)生重大變變化；現(xiàn)在體系文件未未能涵蓋的特特殊事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量策策劃執(zhí)行實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程的策劃劃程序。4.3 質(zhì)量量策劃的內(nèi)容容總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)所需的資資源加以識(shí)別別和策劃。質(zhì)質(zhì)量策劃的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括：需達(dá)到的質(zhì)量目目標(biāo)及相應(yīng)的的質(zhì)量管理過過程，

27、確定過過程的輸入、輸輸出及活動(dòng)，并并作出相應(yīng)規(guī)規(guī)定； b) 識(shí)別為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)所需建立的的過程的資源源配置對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量量目標(biāo)和階段段或局部的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行行定期評(píng)審的的規(guī)定，重點(diǎn)點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程程和活動(dòng)的改改進(jìn)；根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋尋找與質(zhì)量目目標(biāo)的差距，確確保持續(xù)改進(jìn)進(jìn)，提高質(zhì)量量管理體系的的有效性和效效率；策劃的結(jié)果（包包括變更）應(yīng)應(yīng)形成文件，如如質(zhì)量管理方方案、質(zhì)量計(jì)計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量量策劃輸出文文件的編制原原則應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容容，應(yīng)符合質(zhì)質(zhì)量方針、目目標(biāo)，并與產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程的策劃及其其他質(zhì)量體系系文件的內(nèi)容容協(xié)調(diào)一致；已有的質(zhì)量文件件中的內(nèi)容可可被引用，并并根據(jù)特殊的的要求增

28、加新新的內(nèi)容。4.5 質(zhì)量量策劃輸出文文件的編制、審審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸輸出文件由質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督部組組織各部門負(fù)負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)經(jīng)管理者代表表審核、總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，以以受控文件形形式發(fā)放到相相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸輸出文件的封封面必須寫時(shí)時(shí)策劃項(xiàng)目名名稱及編號(hào)、編編制人、審核核人、批準(zhǔn)人人、發(fā)布日期期。4.6 質(zhì)量量策劃的實(shí)施施、監(jiān)督檢查查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)執(zhí)行中應(yīng)按照照質(zhì)量策劃規(guī)規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)進(jìn)度、要求進(jìn)進(jìn)行控制，并并將執(zhí)行情況況、存在的問問題等及時(shí)反反饋到質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部。4.6.2 質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督部對(duì)對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)實(shí)施情況進(jìn)行行檢查和驗(yàn)證證，協(xié)調(diào)相應(yīng)應(yīng)的資源，報(bào)報(bào)告總經(jīng)理。

29、4.6.3 質(zhì)量策劃的的更改質(zhì)量策劃輸出文文件的更改應(yīng)應(yīng)在受控狀態(tài)態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)應(yīng)由更改部門門填寫文件更更改申請(qǐng)，經(jīng)經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后后進(jìn)行更改，按按文件控制程程序執(zhí)行； 在更改期間應(yīng)應(yīng)保持質(zhì)量管管理體系的完完整運(yùn)行，例例如組織機(jī)構(gòu)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)對(duì)職責(zé)作出相相應(yīng)的變更，以以確保體系正正常運(yùn)行。4.6.4 質(zhì)量策劃所所形成的相關(guān)關(guān)文件，由質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督部負(fù)負(fù)責(zé)存檔保存存。9.3 職責(zé)和和權(quán)限1.各部門職責(zé)責(zé)和權(quán)限見SSMP、SOOP文件2 內(nèi)部溝通通2.1 組織織應(yīng)確保在不不同層次和職職能之間，就就質(zhì)量管理體體系的過程，包包括質(zhì)量要求求、質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及完成情況況，以及實(shí)施施的有效性，進(jìn)進(jìn)行溝通，進(jìn)進(jìn)行溝通，達(dá)

30、達(dá)到相互了解解、相互信任任，實(shí)現(xiàn)全員員參與的效果果。2.2 質(zhì)量量管理體系有有關(guān)的各種信信息溝通，可可采用小組簡(jiǎn)簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)會(huì)議、布告欄欄、內(nèi)部刊物物及各種媒體體等，具體執(zhí)執(zhí)行數(shù)據(jù)分析析控制程序。9.4管理評(píng)審審控制程序1. 管理評(píng)評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)應(yīng)包括與以下下方面有關(guān)的的當(dāng)前的業(yè)績(jī)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)：a） 審核結(jié)果果，包括第一一方、第二方方、第三方質(zhì)質(zhì)量管理體系系審核、產(chǎn)品品質(zhì)量審核等等的結(jié)果；b) 客戶的的反饋，包括括滿意程序的的測(cè)量結(jié)果及及與客戶溝通的結(jié)結(jié)果等；c) 過程的的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品品的符合性，包包括過程、產(chǎn)產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)預(yù)防和糾正措措施的狀況，包包括對(duì)內(nèi)部

31、審審核和日常發(fā)發(fā)現(xiàn)的不合格格項(xiàng)采取的糾糾正和預(yù)防措措施的實(shí)施及及其有效性的的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理理評(píng)審跟蹤措措施的實(shí)施及及有效性；f) 可能影影響質(zhì)量管理理體系的各種種變化，包括括內(nèi)外環(huán)境的的變化，如法法律法規(guī)的變變化，新技術(shù)術(shù)、新工藝、新新設(shè)備的開發(fā)發(fā)等。g) 質(zhì)量管管理體系運(yùn)行行狀況，包括括質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)的的適宜性和有有效性。2 評(píng)審準(zhǔn)備備2.1 預(yù)定定評(píng)審前十天天，質(zhì)量監(jiān)督督部以書面形形式向管理者者代表匯報(bào)現(xiàn)現(xiàn)階段質(zhì)量管管理體系運(yùn)行行情況并提交交本次評(píng)審計(jì)計(jì)劃，由管理理者代表審核核，總經(jīng)理批批準(zhǔn)。2.2 質(zhì)量量監(jiān)督部負(fù)責(zé)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸輸入的要求，組組織評(píng)審資料料的收集準(zhǔn)備備必要的

32、文件件，評(píng)審資料料由管理體制制者代表確認(rèn)認(rèn)。2.3 質(zhì)量量監(jiān)督部向參參加評(píng)審的人人員發(fā)管理評(píng)評(píng)審?fù)ㄖ?，及及本次評(píng)審計(jì)計(jì)劃和有關(guān)資資料。3. 管理評(píng)評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理理主持評(píng)審會(huì)會(huì)議，各部門門負(fù)責(zé)人和有有關(guān)人員對(duì)評(píng)評(píng)審輸入做評(píng)評(píng)價(jià)，對(duì)于存存在或潛在的的不合格項(xiàng)提提出糾正和預(yù)預(yù)防措施，確確定責(zé)任人和和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理理對(duì)所涉及的的評(píng)審內(nèi)容作作出結(jié)論。4. 管理評(píng)審審輸出 4.1 管理理評(píng)審的輸出出應(yīng)包括以下下方面有關(guān)的的措施：a) 質(zhì)量管管理體系及其其過程的改進(jìn)進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)、組組織結(jié)構(gòu)、過過程控制等方方面的評(píng)價(jià)；b) 與客戶戶要求有關(guān)的的產(chǎn)品的改進(jìn)進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)產(chǎn)品符合要

33、求求的評(píng)價(jià)，包包括是否需要要進(jìn)行產(chǎn)品、過過程審核等與與評(píng)審內(nèi)容相相關(guān)的要求；c) 資源需需求等。4.2 會(huì)議議結(jié)束后，由由質(zhì)量監(jiān)督部部根據(jù)管理評(píng)評(píng)審輸出的要要求進(jìn)行總結(jié)結(jié)，編寫管理理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)經(jīng)管理者代表表審核，交總總經(jīng)理批準(zhǔn)，并并發(fā)至相應(yīng)部部門并監(jiān)控執(zhí)執(zhí)行。本次管管理評(píng)審的輸輸出可作為下下次管理評(píng)審審的輸入。5. 改進(jìn)、糾糾正 、預(yù)防防措施的實(shí)施施和驗(yàn)證。質(zhì)量監(jiān)督部根據(jù)據(jù)改進(jìn)控制程程序，對(duì)改進(jìn)進(jìn)、糾正和預(yù)預(yù)防措施的實(shí)實(shí)施效果進(jìn)行行跟蹤驗(yàn)證。6. 如果評(píng)評(píng)審結(jié)果引起起文件更改，應(yīng)應(yīng)執(zhí)行文件控控制程序。7. 管理評(píng)評(píng)審產(chǎn)生的相相關(guān)的質(zhì)量記記錄應(yīng)由質(zhì)量量監(jiān)督部按質(zhì)質(zhì)量記錄的控控制程序保管管，包括

34、管理理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)評(píng)審前各部門門準(zhǔn)備的評(píng)審審資料、評(píng)審審會(huì)議記錄及及管理評(píng)審報(bào)報(bào)告等。10.0 資源源管理 應(yīng)及時(shí)確定并并提供所需的的資源 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量量管理體系的的過程；達(dá)到客戶滿意。 2 資源可包括括 人員、信信息、供方、基基礎(chǔ)設(shè)施、工工作環(huán)境及財(cái)財(cái)務(wù)資源等。 3 本公司從客戶滿意的角度度出發(fā)，對(duì)人人員、設(shè)施和和工作環(huán)境規(guī)規(guī)定了相應(yīng)的的要求，編制制文件。10.1人力資資源控制程序序1 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理理體系職責(zé)的的人員規(guī)定相相應(yīng)崗位的能能力要求，并并進(jìn)行培訓(xùn)以以滿足規(guī)定要要求。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量量管理體系規(guī)規(guī)定職責(zé)的所所有人員，包包括臨時(shí)雇用用的人員，必必要時(shí)還包括括供方的人員員。

35、3 職責(zé)3.1 人事事部門負(fù)責(zé)編制各部門門負(fù)責(zé)人的崗崗位工作人員員任職要求；負(fù)責(zé)公司年度培培訓(xùn)計(jì)劃的制制定及監(jiān)督實(shí)實(shí)施；負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教教育；負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)評(píng)估。 3.2 各部門編制本部門員工工崗位工作人人員任職要求求；負(fù)責(zé)本部門員工工的崗位技能能培訓(xùn)。 3.3 管理者代代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部部門員工內(nèi)部部崗位工作人人員任職要求求。 3.4 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年年度培訓(xùn)計(jì)劃劃，批準(zhǔn)部門門負(fù)責(zé)人的崗崗位工作人員員任職要求。 4 程序 4.1 人員安排排 4.1.1 承擔(dān)擔(dān)質(zhì)量管理體體系規(guī)定職責(zé)責(zé)的人員應(yīng)是是有能力的，對(duì)對(duì)能力的判斷斷應(yīng)從教育、培培訓(xùn)、技能和和經(jīng)歷方面考考慮。 4.1.2 各部部

36、門負(fù)責(zé)人編編制本部門崗崗位工作人員員任職要求，報(bào)報(bào)管理者代表表審批。 4.1.3 人事事部門負(fù)責(zé)編制各各部門負(fù)責(zé)人人崗位任職要求求，報(bào)總經(jīng)理理審批。部門門負(fù)責(zé)人應(yīng)至至少滿足下列列條件之一：具備相關(guān)專業(yè)的的技術(shù)職稱；大專以上學(xué)歷，并并已工作二年年以上；受過相關(guān)的職業(yè)業(yè)培訓(xùn)，具備三年以以上相關(guān)工作作經(jīng)歷；4.1.4 崗位工作人人員任職要求求經(jīng)審批后，作作為人事部選選擇、招聘、安安排人員的主主要根據(jù)。4.2 培訓(xùn)訓(xùn)、意識(shí)和能能力4.2.1 應(yīng)識(shí)別從事事影響質(zhì)量的的活動(dòng)的人員員的能力要求求，分別對(duì)新新員工、在崗崗員工、轉(zhuǎn)崗崗員工、各類類專業(yè)人員、特特殊工種人員員、內(nèi)審員等等，根據(jù)他們們的崗位責(zé)任任制定

37、并實(shí)施施培訓(xùn)需求。4.2.2 新員工培訓(xùn)訓(xùn)a) 公司基基礎(chǔ)教育：包包括公司簡(jiǎn)介介、員工紀(jì)律律、質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)、質(zhì)量、安安全和環(huán)保意意識(shí)、相關(guān)法法律法規(guī)、質(zhì)質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知知識(shí)等的培訓(xùn)訓(xùn)。在進(jìn)入公公司一個(gè)月內(nèi)內(nèi)，由人事部部門組織進(jìn)行；b) 部門基基礎(chǔ)教育：學(xué)學(xué)習(xí)本部門工工作手冊(cè)的主主要內(nèi)容，由由所在部門負(fù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)進(jìn)行；c) 崗位技技能培訓(xùn)：學(xué)學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備備的性能、操操作步驟、安安全事項(xiàng)及緊緊急情況的應(yīng)應(yīng)變措施等，由由所在崗位技技術(shù)負(fù)責(zé)人組組織進(jìn)行，并并進(jìn)行書面和和操作考核，合合格后方可上上崗；4.2.3 在崗人員培培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每每年應(yīng)對(duì)在崗崗員工至少進(jìn)進(jìn)

38、行一次全面面的崗位技能能培訓(xùn)和考核核。4.2.4 特殊工作人人員培訓(xùn)a) 特殊工工序、關(guān)鍵工工序人員的培培訓(xùn)，由所在在崗位技術(shù)負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培培訓(xùn)，培訓(xùn)合合格后持證上上崗；每年對(duì)對(duì)于這些崗位位的人員還應(yīng)應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工工、化驗(yàn)員 、電工、鍋鍋爐工、駕駛駛員等需取得得國(guó)家授權(quán)部部門相應(yīng)的培培訓(xùn)合格證書書；c）質(zhì)量管理體體系內(nèi)審員應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證證咨詢機(jī)構(gòu)培培訓(xùn)、考核、持持證上崗。4.2.5工程程技術(shù)人員培培訓(xùn)各類工程技術(shù)人人員是新產(chǎn)品品開發(fā)的主力力軍，應(yīng)創(chuàng)造造條件使他們們的知識(shí)不斷斷更新，由生生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人安排老師組織織培訓(xùn)或外送送培訓(xùn)。4.2.6轉(zhuǎn)崗崗人員培訓(xùn)4.2.7通過過

39、教育和培訓(xùn)訓(xùn)，使員工意意識(shí)到：滿足客戶和法律律法規(guī)要求的的重要性；違反這些要求所所造成的后果果；自己從事的要求求所造成的后后果。公司鼓舞員工參參與質(zhì)量管理理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)付出出貢獻(xiàn)。4.2.8評(píng)價(jià)價(jià)所提供培訓(xùn)訓(xùn)的有效性通過理論考核、操操作考核、業(yè)業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀觀察方法，評(píng)評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有有效性，評(píng)價(jià)價(jià)被培訓(xùn)的人人員是否具備備了所需的能能力。b)每年第四季季度人事部門門組織部門培培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及及員工代表，召召開年度培訓(xùn)訓(xùn)會(huì)議，評(píng)價(jià)價(jià)培訓(xùn)的有效效性，征求意意見和建議，以以便更好制定定下年度的培培訓(xùn)計(jì)劃。c)人事部門加加強(qiáng)對(duì)員工日日常工作業(yè)績(jī)績(jī)的評(píng)價(jià)，可可隨時(shí)對(duì)各部部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)抽查，對(duì)不不能勝任本職職

40、工作的員工工，應(yīng)及時(shí)暫暫停工作，安安排培訓(xùn)、考考核，或轉(zhuǎn)崗崗，使員工的的能力與其從從事的工作相相適應(yīng)。4.2.9人事事部負(fù)責(zé)建立立、保存員工工培訓(xùn)檔案。4.3 培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施施4.3.1每年年11月各部部門上報(bào)人事事部下年度的的培訓(xùn)申請(qǐng)，根根據(jù)公司需求求及下年度各各部門培訓(xùn)申申請(qǐng)，人事部部于12月制制定下年度的的培訓(xùn)計(jì)劃（包包括培訓(xùn)內(nèi)容容、對(duì)象、時(shí)時(shí)間、考核方方式等內(nèi)容），經(jīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后下發(fā)各部部門，并監(jiān)督督實(shí)施。4.3.2每次次培訓(xùn)各相關(guān)關(guān)部門應(yīng)填寫寫培訓(xùn)簽到到表及培培訓(xùn)記錄表，記記錄培訓(xùn)人員員、時(shí)間、地地點(diǎn)、教師、內(nèi)內(nèi)容及考核成成績(jī)等，培訓(xùn)訓(xùn)后將有關(guān)記記錄、試卷或或操作考核記記錄交人

41、事部部存檔。4.3.3各部部門的計(jì)劃，應(yīng)應(yīng)填寫培訓(xùn)申申請(qǐng)單，報(bào)管管理者代表批批準(zhǔn)，由相關(guān)關(guān)部門組織實(shí)實(shí)施。10.2設(shè)施和和工作環(huán)境控控制程序1 目的識(shí)別并提供和維維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性需要的設(shè)施施，識(shí)別并管管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合性所所需的環(huán)境中中人和物和因因素。2 適用范范圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合性所所需的設(shè)施，如如工作場(chǎng)所、硬硬件和軟件、工工具設(shè)備、支支持性服務(wù)如如通訊、運(yùn)輸輸設(shè)施等和控控制；對(duì)工作作環(huán)境中人和和物的因素進(jìn)進(jìn)行控制。3 職責(zé)責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合性所所需的設(shè)施進(jìn)進(jìn)行控制。3.2行政部門門協(xié)助生產(chǎn)部部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性所需需的工作環(huán)境境進(jìn)行控制。4 程序4.1生

42、產(chǎn)設(shè)施施的識(shí)別、提提供和維護(hù)4.2設(shè)施的識(shí)識(shí)別公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品符合性活動(dòng)動(dòng)所需的設(shè)施施包括：工作作場(chǎng)所（車間間、辦公場(chǎng)所所等）、設(shè)備備和工具、軟軟件（計(jì)算機(jī)機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支支持性服務(wù)（水水、電、氣供供應(yīng)）、通訊訊設(shè)施等。4.3設(shè)施的提提供生產(chǎn)部根據(jù)使用用部門的要求求及發(fā)展的需需要，填寫生生產(chǎn)設(shè)施配置置申請(qǐng)，注明明設(shè)施名稱、用用途、型號(hào)規(guī)規(guī)格、技術(shù)參參數(shù)、單價(jià)、數(shù)數(shù)量等。需要自制的設(shè)施施由使用部門門提出，由生生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)開開發(fā)部共同審審核，主管生生產(chǎn)的副總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由由生產(chǎn)組織加加工制造，執(zhí)執(zhí)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)控制程序序的有關(guān)規(guī)定定4.4 設(shè)施的的驗(yàn)收采購(gòu)或自制完成成的設(shè)施，生生產(chǎn)部組織

43、使使用部門進(jìn)行行安裝調(diào)試，低低值易耗的由由使用部門自自行驗(yàn)收；驗(yàn)收不合格的設(shè)設(shè)施，生產(chǎn)部部與供方協(xié)商商解決，并記記錄處理結(jié)果果；生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)收合合格的設(shè)施進(jìn)進(jìn)行編號(hào)，建建立設(shè)施檔案案，并在生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施一覽表表上登記；生產(chǎn)部根據(jù)合格格的設(shè)施驗(yàn)收收單辦理登記記和建檔手續(xù)續(xù)；低值易耗耗的由倉(cāng)庫(kù)憑憑設(shè)施驗(yàn)收單單辦理入庫(kù)手手續(xù)。 4.5 設(shè)施的的使用、維護(hù)護(hù)和保養(yǎng)。a）根據(jù)生產(chǎn)需需要生產(chǎn)部組織編寫設(shè)設(shè)施的操作規(guī)規(guī)程，發(fā)放給給使用部門。對(duì)于大大型、精密設(shè)設(shè)備或關(guān)鍵、特特殊過程所用用的設(shè)施必須須有操作規(guī)程程，相關(guān)操作作人員由部門門技術(shù)負(fù)責(zé)人人培訓(xùn)、考核核合格后，持持證上崗。b）生產(chǎn)部制定定規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)項(xiàng)目，頻次，

44、發(fā)發(fā)給使用部門門執(zhí)行，各崗崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)監(jiān)督檢查。生生產(chǎn)部每季度度收集設(shè)施日日常保養(yǎng)項(xiàng)目目，整理入檔檔并作為制定定年度計(jì)劃的的依據(jù)。C）生產(chǎn)部每年年12月擬定定下年度的設(shè)設(shè)施檢修計(jì)劃劃，發(fā)至各部部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中中；車間無法法排除的故障障，報(bào)生產(chǎn)部部檢修。檢修修中的設(shè)施應(yīng)應(yīng)掛紅色檢修修牌，檢修好好的設(shè)施應(yīng)有有使用部門負(fù)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)驗(yàn)收可使用。生生產(chǎn)部應(yīng)將檢檢修情況記錄錄。e）現(xiàn)場(chǎng)使用的的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)統(tǒng)一的編號(hào)，以以便于維護(hù)保保養(yǎng)。4.6 工作作環(huán)境行政部門應(yīng)協(xié)助助生產(chǎn)部識(shí)別別并管理為實(shí)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合合性所需的工工作環(huán)境中人人和物的因素素，根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)負(fù)責(zé)確定并提提供作業(yè)場(chǎng)所所必須的基

45、礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造造良好的工作作環(huán)境，根據(jù)據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需需要，負(fù)責(zé)確確定并提供作作業(yè)場(chǎng)所必須須的基礎(chǔ)設(shè)施施，創(chuàng)造良好好的工作環(huán)境境，包括：配置適用的廠房房根據(jù)生產(chǎn)需需要適當(dāng)裝修修，防止暴曬曬、風(fēng)雨侵蝕蝕和潮濕；配置必要的通風(fēng)風(fēng)、消防器材材，保持適宜宜的溫、濕度度和職業(yè)衛(wèi)生生、安全；生產(chǎn)部對(duì)車間設(shè)設(shè)施實(shí)行定置置管理，要考考慮人體工效效學(xué)的要求，努努力提高工作作效率；確保員工生產(chǎn)符符合勞動(dòng)法規(guī)規(guī)的要求。11.0 產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)將過程管管理的原則所所有的活動(dòng),產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)是一有序的的過程與子過過程,它們使使組織獲得產(chǎn)產(chǎn)品、產(chǎn)生增增值。這些過過程中，一個(gè)個(gè)過程的輸出出將直接形成成下個(gè)過程的的輸入。而且且這

46、些過程和和子過程的相相互影響可能能是復(fù)雜的，下下述文件提供供了這些過程程的框架： 標(biāo)題 11.1 實(shí)現(xiàn)過程的的策劃程序 11.2 與客戶有全過程控控制程序 11.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)控制程序 11.4 采購(gòu)控制程程序 11.5 生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)動(dòng)作控制程程序 11.6 測(cè)量和監(jiān)控控裝置的控制制程序 11.1實(shí)現(xiàn)過過程的策劃程程序目的對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同規(guī)規(guī)定專門的質(zhì)質(zhì)量措施、資資源和活動(dòng)順順序，以確保保規(guī)定要求。適用范圍適用于與特定產(chǎn)產(chǎn)品、項(xiàng)目及及合同相關(guān)的的質(zhì)量策劃的的控制及相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃劃的編制、實(shí)實(shí)施和控制。職責(zé)3.1 總經(jīng)經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)準(zhǔn)部門編制的的質(zhì)量計(jì)劃。3.2 質(zhì)量量監(jiān)督部負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)各

47、部門質(zhì)質(zhì)量策劃的實(shí)實(shí)施情況進(jìn)行行監(jiān)督檢查。3.3 各部部門負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)本部門相相關(guān)的質(zhì)量策策劃及編制、實(shí)實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃。程序4.1 對(duì)特特定的產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目和合同應(yīng)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策策劃。策劃的的結(jié)果應(yīng)以適適于組織動(dòng)作作的方式形成成文件，如質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃。4.2 進(jìn)行行質(zhì)量策劃的的時(shí)機(jī)公司在下列情況況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量策劃：引進(jìn)、試制新產(chǎn)產(chǎn)品，采用新新工藝或新材材料，技術(shù)或或技術(shù)改造：銷售合同中客戶戶對(duì)產(chǎn)品有特特定的要求。現(xiàn)有體系文件未未能涵蓋的特特殊事項(xiàng)。4.3 質(zhì)質(zhì)量策劃的內(nèi)內(nèi)容針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同確確定的質(zhì)量目目標(biāo)；針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同所所需建立的過過程和子過程程，應(yīng)識(shí)別關(guān)關(guān)鍵的過程和

48、和活動(dòng)；涉及及的活動(dòng)規(guī)定定途徑進(jìn)行評(píng)評(píng)審和形成文文件識(shí)別并提供上述述過程所需的的資源配置、動(dòng)動(dòng)作階段的劃劃分、人員的的職責(zé)權(quán)限和和相互關(guān)系；確定過程涉及的的驗(yàn)證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收收準(zhǔn)則；對(duì)過過程和產(chǎn)品重重要或關(guān)鍵特特性，應(yīng)安排排測(cè)量和監(jiān)控控活動(dòng)；對(duì)其其中特殊過程程的輸出應(yīng)按按輸入的要求求進(jìn)行驗(yàn)證并并確認(rèn)；確認(rèn)為過程和產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性證據(jù)的質(zhì)量量記錄。4.4 質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃表述質(zhì)量管理體體系的過程及及如何應(yīng)用于于具體的產(chǎn)品品、項(xiàng)目和合合同的文件為為質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃的編編制原則為：質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容容要根據(jù)質(zhì)量量策劃的內(nèi)容容和結(jié)果來確確定；包括實(shí)實(shí)施進(jìn)度和驗(yàn)驗(yàn)收準(zhǔn)則等。b）應(yīng)參照質(zhì)量量手冊(cè)的有關(guān)關(guān)內(nèi)容

49、，應(yīng)符符合質(zhì)量方針針、目標(biāo)，并并與質(zhì)量體系系文件中的內(nèi)內(nèi)容協(xié)調(diào)一致致；c）可引用已有有的質(zhì)量文件件中的相關(guān)內(nèi)內(nèi)容，并根據(jù)據(jù)特殊的要求求編制新的內(nèi)內(nèi)容；根據(jù)實(shí)際情況，可可編寫總體質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃，也也可只編寫有有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)計(jì)劃，如設(shè)計(jì)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃、采采購(gòu)計(jì)劃；也也可針對(duì)某一一特定的活動(dòng)動(dòng)，如產(chǎn)品促促銷活動(dòng)、用用戶服務(wù)周等等；質(zhì)量計(jì)劃可以作作為獨(dú)立的文文件，也可以以根據(jù)需要作作為其他文件件的一部分。4.5 質(zhì)量量計(jì)劃由各相相關(guān)部門負(fù)責(zé)責(zé)人組織編制制，經(jīng)管理者者代表審核，總總經(jīng)理批準(zhǔn)后后，由質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部以受控控文件形式發(fā)發(fā)放到使用和和相關(guān)部門。4.6質(zhì)量計(jì)劃劃的封面必須須定明項(xiàng)目名名稱及質(zhì)量計(jì)計(jì)劃的編號(hào)、編

50、編制人、審核核人、批準(zhǔn)人人、發(fā)布日期期。4.7 質(zhì)量計(jì)計(jì)劃的實(shí)施、監(jiān)監(jiān)督和修改4.7.1 各各部門在執(zhí)行行中應(yīng)按照質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)規(guī)定要求進(jìn)行行控制，并將將計(jì)劃的執(zhí)行行情況及時(shí)反反饋到質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部。4.7.2 質(zhì)量監(jiān)督部部負(fù)責(zé)監(jiān)督各各部門質(zhì)量計(jì)計(jì)劃的實(shí)施，根根據(jù)要求協(xié)調(diào)調(diào)相應(yīng)部門之之間的接口和和資源配置，填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表以進(jìn)行總體控制，并及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理。4.7.3質(zhì)量量計(jì)劃的修改改：當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃修改改時(shí)，由修改改部門填寫文文件更改申請(qǐng)請(qǐng)經(jīng)總經(jīng)理理批準(zhǔn)后進(jìn)行行修改，按文文件控制程序序進(jìn)行。.8 質(zhì)量量計(jì)劃完成后后，計(jì)劃有關(guān)關(guān)文件由質(zhì)量量監(jiān)督部負(fù)責(zé)責(zé)存檔保存。11.2與客戶戶有關(guān)的過程程控制

51、程序目的對(duì)確?？蛻舻男栊枨蠛推谕玫玫匠浞掷斫饨獾倪^程做出出規(guī)定，并加加以實(shí)施和保保持。范圍適用于對(duì)客戶要要求的識(shí)別，對(duì)對(duì)產(chǎn)品要求的的評(píng)審及與客客戶的溝通。職責(zé) 3.1 銷售部部負(fù)責(zé)識(shí)別客客戶的需求與與期望，組織織有關(guān)部門對(duì)對(duì)產(chǎn)品需求進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，并并負(fù)責(zé)與客戶戶溝通。 3.2 質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督部負(fù)責(zé)評(píng)評(píng)審對(duì)新產(chǎn)品品質(zhì)量要求的的檢測(cè)能力。 3.3 研發(fā)部部負(fù)責(zé)評(píng)審產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能能力。 3.4 生生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)評(píng)審新產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)開發(fā)能能力。 4 程序 4.1 客戶需需求的識(shí)別銷售部負(fù)責(zé)識(shí)別別客戶對(duì)產(chǎn)品品的需求與期期望，根據(jù)客客戶規(guī)定的訂訂貨要求，如如合同草案、技技術(shù)協(xié)議草案案及口頭訂單單等。a） 客戶明示

52、示的產(chǎn)品要求求，包括產(chǎn)品品質(zhì)量要求及及涉及可用性性、交付、支支持服務(wù)（如如運(yùn)輸、保修修、培訓(xùn)等）、價(jià)價(jià)格等方面的的要求；b）客戶沒有明明確要求，但但預(yù)期或規(guī)定定的用途所要要的產(chǎn)品要求求。這是一類類習(xí)慣上隱含含的潛在要求求，公司為滿滿足客戶要求求應(yīng)作出承諾諾；c）客戶沒有規(guī)規(guī)定，按國(guó)家家強(qiáng)制性及法法律法規(guī)規(guī)定定的要求。4.2對(duì)產(chǎn)品要要求的評(píng)審4.2.1 在投標(biāo)、接接受合同或定定單之前，銷銷售部應(yīng)已識(shí)識(shí)別的客戶要要求及本公司司確定的附加加要求組織相相關(guān)部門對(duì)標(biāo)標(biāo)書、合同的的產(chǎn)品要求實(shí)實(shí)施評(píng)審。4.2.2 評(píng)審4.2.2.11 產(chǎn)品要要求的評(píng)審應(yīng)應(yīng)在投標(biāo)、合合同簽定之前前進(jìn)行，應(yīng)確確保：產(chǎn)品要求（包

53、括括客戶的要求求和公司自行行確定的附加加要求）得到到規(guī)定；客戶沒有以文件件形式提供要要求時(shí)（如口口頭定單），客客戶要求在接接受前得到確確認(rèn)；與以前表述下一一致的合同或或定單要求（如如投標(biāo)或報(bào)價(jià)價(jià)單）已予經(jīng)經(jīng)解決；公司有能力滿足足規(guī)定的要求求。4.2.2.33 銷售部部負(fù)責(zé)將產(chǎn)品品要求交相關(guān)關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審審。4.2.2.44 評(píng)審流流程圖 結(jié) 束 無是 總經(jīng)理批準(zhǔn)產(chǎn)品要求評(píng)審表與客戶協(xié)商解決有無不確定條款銷售部組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審是否常規(guī)合同識(shí)別客戶需求準(zhǔn)備合同草案是否中標(biāo)銷售部組織對(duì)標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審銷售部組織相關(guān)部門識(shí)別客戶需求進(jìn)行投標(biāo)書準(zhǔn)備銷售部與客戶洽談投標(biāo)意向 結(jié) 束 無是 總經(jīng)理批準(zhǔn)

54、產(chǎn)品要求評(píng)審表與客戶協(xié)商解決有無不確定條款銷售部組織相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審是否常規(guī)合同識(shí)別客戶需求準(zhǔn)備合同草案是否中標(biāo)銷售部組織對(duì)標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審銷售部組織相關(guān)部門識(shí)別客戶需求進(jìn)行投標(biāo)書準(zhǔn)備銷售部與客戶洽談投標(biāo)意向 簽定合同4.2.2.55 對(duì)于有有現(xiàn)貨的常規(guī)規(guī)合同，由銷銷售部銷售員員將產(chǎn)品名稱稱、型號(hào)規(guī)格格和數(shù)量等填填寫在出庫(kù)上上并簽名，經(jīng)經(jīng)倉(cāng)庫(kù)管理員員確認(rèn)無誤并并簽名即完成成產(chǎn)品要求的的評(píng)審。 簽定合同4.2.2.66 對(duì)于無無現(xiàn)貨的常規(guī)規(guī)合同，生產(chǎn)產(chǎn)部、采購(gòu)部分別對(duì)對(duì)生產(chǎn)能力、交交貨日期及物物料采購(gòu)能力力進(jìn)行評(píng)審，由由相應(yīng)負(fù)責(zé)人人簽名確認(rèn)；然后銷售部部綜合各部門門意見，并對(duì)對(duì)合同條款的的適用

55、性、完完整性、明確確性等進(jìn)行評(píng)評(píng)審，銷售部部經(jīng)理簽名確確認(rèn)即完成評(píng)評(píng)審。4.2.2.77對(duì)于特殊合合同，除生產(chǎn)產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售售部進(jìn)行評(píng)審審?fù)?，研發(fā)部部經(jīng)理應(yīng)評(píng)審審產(chǎn)品的設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)能力（包包括對(duì)客戶潛潛在要求及產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的法法律法規(guī)要求求的評(píng)審）、質(zhì)量監(jiān)督部確保產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測(cè)能力進(jìn)行評(píng)審，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2.88 對(duì)于于口頭定單（如如電話定貨），銷銷售部銷售員員負(fù)責(zé)將相關(guān)關(guān)內(nèi)容填入定定單確認(rèn)表中中，經(jīng)雙方確確認(rèn)（可用傳傳真件、電話話記錄等方式式確認(rèn)）。4.2.2.99 在評(píng)評(píng)審過程中，評(píng)評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求有關(guān)關(guān)內(nèi)容提出問問題或修改建建議時(shí)，由營(yíng)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)與與客戶聯(lián)系，征征求其書面

56、意意見。4.2.2.110 銷售售部負(fù)責(zé)保存存合同及其他他相關(guān)文件，包包括對(duì)于評(píng)審審過程中提出出的問題的解解決及評(píng)審結(jié)結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等等跟蹤措施的的記錄。4.3 合合同的簽定和和實(shí)施4.3.1 對(duì)產(chǎn)品要求求評(píng)審后,由由銷售部經(jīng)理理代表公司與與客戶簽定合合同;對(duì)老客客戶的口頭定定單,雙方對(duì)對(duì)內(nèi)容確認(rèn)后后，即視同簽簽定合同。對(duì)對(duì)于新顧客則則必須簽定正正式合同。4.3.2 合同簽定后后，銷售部負(fù)負(fù)責(zé)將相關(guān)的的文件，根據(jù)據(jù)各部門的需需要發(fā)到相關(guān)關(guān)部門，作為為生產(chǎn)、采購(gòu)購(gòu)、檢驗(yàn)和出出貨等的依據(jù)據(jù)。4.3.3 銷售部負(fù)責(zé)責(zé)合同執(zhí)行的的監(jiān)督，根據(jù)據(jù)需要及時(shí)將將信息與客戶戶溝通。4.4 銷銷售部負(fù)責(zé)與與客戶的溝通

57、通當(dāng)產(chǎn)品要求由于于某種原因需需要變更時(shí),相應(yīng)的文件件(如合同、定定單確認(rèn)表等等)應(yīng)得到修修改，應(yīng)把變變更的要求與與客戶協(xié)商一一致，并通知知相關(guān)部門，執(zhí)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定定。必要，對(duì)對(duì)更改的內(nèi)容容還需再評(píng)審審。4.5銷售部負(fù)負(fù)責(zé)與客戶的溝通4.5.1 在產(chǎn)品售出出前及銷售過過程中，銷售售部應(yīng)通過多多種渠道（如如廣告宣傳、產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)月、客客戶定貨會(huì)等等）向客戶介介紹產(chǎn)品，回回答顧客的咨咨詢，并予以以記錄。4.5.2 根據(jù)需要將將合同的執(zhí)行行情況隨合同同的進(jìn)展反饋饋給客戶，包包括產(chǎn)品要求求方面的更改改，要與組織織內(nèi)部相關(guān)部部門及客戶協(xié)協(xié)調(diào)一致。4.5.3產(chǎn)品品售出后，要要搜集客戶的的反饋信息，妥妥善處理客

58、戶戶投訴，以取取得客戶的持持續(xù)滿意。11.3設(shè)計(jì)和和開發(fā)控制程程序1目的對(duì)設(shè)計(jì)和（或）開開發(fā)的全過程程進(jìn)行控制，確確保產(chǎn)品能滿滿足客戶的需求和和期望及有關(guān)關(guān)法律，法規(guī)規(guī)要求。2范圍適用于本公司新新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)計(jì)、開發(fā)全過過程，包括引引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)過過程的技術(shù)改改進(jìn)等。3職責(zé)31研發(fā)部負(fù)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開開發(fā)全過程的的組織、協(xié)調(diào)調(diào)、實(shí)施工作作、進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的策策劃、確定設(shè)設(shè)計(jì)、開發(fā)的的組織和技術(shù)術(shù)的接口、輸輸入、輸出、評(píng)評(píng)審，設(shè)計(jì)開發(fā)的更改改和確認(rèn)等。32總工程師師負(fù)責(zé)審核項(xiàng)項(xiàng)目建議書、下下達(dá)設(shè)計(jì)和開開發(fā)任務(wù)書，負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃劃書、設(shè)計(jì)開開發(fā)評(píng)審、設(shè)設(shè)計(jì)

59、開發(fā)驗(yàn)證證報(bào)告，負(fù)責(zé)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)報(bào)告。33總經(jīng)理負(fù)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目目建議書、試試產(chǎn)報(bào)告。34采購(gòu)部負(fù)負(fù)責(zé)所需物料料的采購(gòu)。35銷售部負(fù)負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)研或分析析，提供市場(chǎng)場(chǎng)信息及新產(chǎn)產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)負(fù)責(zé)提交客戶戶使用新產(chǎn)品品后的客戶試試用報(bào)告。36質(zhì)量監(jiān)督督部負(fù)責(zé)新產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)。37生產(chǎn)部負(fù)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的的加工試制和和生產(chǎn)。4程序41設(shè)計(jì)和開開發(fā)的策劃411設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目目的來源銷售部與客戶簽簽定的新產(chǎn)品品合同或技術(shù)術(shù)協(xié)議?？偣すは逻_(dá)設(shè)計(jì)開開發(fā)任務(wù)，并并將與新產(chǎn)品品有關(guān)的技術(shù)術(shù)資料轉(zhuǎn)交研研發(fā)部。銷售部根據(jù)市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)研或分析析提出項(xiàng)目建建議，報(bào)總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，總總工下達(dá)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)任務(wù)，并并將相關(guān)背

60、景景資料轉(zhuǎn)交研研發(fā)部。研發(fā)部綜合各方方面信息，項(xiàng)項(xiàng)目建議，報(bào)報(bào)總工審核 、總經(jīng)理批批準(zhǔn)后，總工工下達(dá)設(shè)計(jì)開開發(fā)任務(wù)。生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)術(shù)革新需要，提提交項(xiàng)目建議議，報(bào)總工審審核、總經(jīng)理理批準(zhǔn)后，總總工下達(dá)設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)任務(wù)書書，轉(zhuǎn)交研發(fā)發(fā)部組織實(shí)施施。412研發(fā)發(fā)部經(jīng)理根據(jù)據(jù)上述項(xiàng)目來來源，確定項(xiàng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將將設(shè)計(jì)開發(fā)策策劃的輸出轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)開開發(fā)方案、設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃劃書。計(jì)劃書書內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入入、輸出、評(píng)評(píng)審、確認(rèn)等等各階段的劃劃分和主要內(nèi)內(nèi)容。各階段人員的職職責(zé)和權(quán)限、過過度要求和配配合單位。資源配置需求，如如人員、信息息、設(shè)備、資資金保證等及及其他相關(guān)內(nèi)內(nèi)容。413設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)策劃的的