醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 清單的使用作為一種常見(jiàn)的審核方法，清單最早應(yīng)用在航空領(lǐng)域，作為飛行員起飛前安全檢查的一個(gè)方法； “重要的不是飛行員到底知道該做什么，而是他們是否真正明白自己沒(méi)做什么?！鼻鍐蔚氖褂米鳛橐环N常見(jiàn)的審核方法，清單最早應(yīng)用清單的由來(lái) GHTF（Global Harmonization Task Force on Medical Devices）全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織 IMDRF：醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 目標(biāo)：鼓勵(lì)全球醫(yī)療器械管理水平趨同 成員：美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國(guó)清單的由來(lái) GHTF（Global Harmonizati清

2、單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系 清單主要由三部分組成1. 一是基本要求（安全有效）2. 二是證明符合基本要求采用的方法3. 三是證明符合基本要求提供的證據(jù)（評(píng)價(jià)） 通過(guò)將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立注冊(cè)申報(bào)資料的索引，構(gòu)建了系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)。 第三部分，證據(jù)就是組成注冊(cè)申報(bào)資料的主要內(nèi)容，因?yàn)樽?cè)審查的過(guò)程就是對(duì)申請(qǐng)人提供的“支持醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效”的證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。 清單與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系 清單主要由三部分組成 在注冊(cè)需提交的25份具體資料中，除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)品是什么”，以及管理性信息外，15份注冊(cè)申報(bào)資料都是證明產(chǎn)品安全有效的證據(jù)，包括研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)等，從份數(shù)占超過(guò)60%

3、，從資料的信息量上遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于該比例； 這些資料分散在注冊(cè)申報(bào)資料中，難以判斷是否可以證明產(chǎn)品的安全有效。 “清單”則把這些申報(bào)資料系統(tǒng)地聯(lián)系在一起！ 在注冊(cè)需提交的25份具體資料中，除綜述資料主要說(shuō)明“產(chǎn)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件清單作用第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評(píng)的科學(xué)性；第二，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，使注冊(cè)申報(bào)資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)資料，保證審評(píng)的系統(tǒng)性。第三，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人，該清單使得注冊(cè)申請(qǐng)人了解如何從自身出發(fā)對(duì)自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，有利于落實(shí)其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求

4、，通過(guò)推廣，也有利于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。清單作用第一，對(duì)技術(shù)審評(píng)，該清單可以給審評(píng)者評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合性提清單的三要素清單的三要素A 通用原則A1 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A 通用原則A1A2 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期

5、使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。（3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。（4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A2 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)依序原則 例如：醫(yī)用霧化器霧化劑量不準(zhǔn)確（概率高、危害高） 如揮發(fā)性藥物或麻醉藥物霧化粒徑與預(yù)期使用不匹配（危害高） 藥物沉積在非預(yù)期部位藥液低水位（危害低）特定藥物霧化的風(fēng)險(xiǎn)（概率低、危害高） 如戊烷咪，死亡病例霧化面罩污染（危害低）依序原則 例如：醫(yī)用霧化器醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)用霧化器風(fēng)險(xiǎn)控制A3 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。 方法：企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求 證據(jù)： 10.

6、1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 7 臨床評(píng)價(jià)資料A3 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足A4 在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。 方法：產(chǎn)品適用的實(shí)際效期測(cè)試方法、模擬加速效期測(cè)試方法（YYT0681.1-2009） 證據(jù)：5.5產(chǎn)品有效期及包裝研究 其他：血壓計(jì)加壓次數(shù)A4 在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的A5 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 方法：GB/T14710或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 證據(jù)：10 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（運(yùn)輸貯存試驗(yàn)或5.5產(chǎn)品有效期及包裝

7、研究A5 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的A6 所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 方法：YY/T0316 證據(jù)：8 風(fēng)險(xiǎn)分析資料A6 所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使通用原則結(jié)構(gòu)通用原則結(jié)構(gòu)B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)B1 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料本身：生物學(xué)性質(zhì) B1.1 材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： (2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織細(xì)胞、體液的相容性。 方法：GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南 證據(jù)：5.2 生物相容性研究及相關(guān)測(cè)試報(bào)告材料本身：生物學(xué)性質(zhì)

8、 B1.1 材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符材料本身：物理學(xué)性質(zhì) B1.1 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性。 例子1：氧化鋯瓷塊方法：YY 0716-2009牙科陶瓷證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（撓曲強(qiáng)度）材料本身：物理學(xué)性質(zhì) B1.1 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度環(huán)境：化學(xué)性質(zhì) B1.3 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。 例子2：定制式義齒方法：模擬唾液中試驗(yàn)?zāi)透g性證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（耐腐蝕性） 例子3：導(dǎo)尿管方法：導(dǎo)尿管強(qiáng)度和球囊可靠性試驗(yàn)中的模擬尿液浸泡預(yù)處理證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告環(huán)境：化學(xué)性質(zhì) B1.

9、3 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保濾出物：化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì) B1.4 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 例子4：高風(fēng)險(xiǎn)植入物，如金屬植入物、牙科種植血液接觸高分子合成材料，如注射器/輸液器/血袋濾出物：化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì) B1.4 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生濾出物：化學(xué)性質(zhì) 材料源自于工業(yè)，化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面：生產(chǎn)所用材料：高分子合成殘余單體助劑、工業(yè)污染和殘留：機(jī)械結(jié)合非化學(xué)結(jié)合，PVC穩(wěn)定劑（貧血）、重金屬（抑制酶活性，損害神經(jīng)組織器官）不溶性物質(zhì)：微粒（不溶于水、不參與代謝-終身殘留）降解產(chǎn)物濾出物：化學(xué)性質(zhì) 材料源自于工業(yè)，

10、化學(xué)性質(zhì)考慮以下方面：例子5：PVC材料 方法： GB8368 一次性使用輸液器 GB15810一次性使用注射器 GB14232一次性使用血袋 GBT14233.1 化學(xué)分析方法 證據(jù)： 10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（重金屬、易氧化物、酸堿度、殘?jiān)龋〥EHP?例子5：PVC材料 方法：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。 方法：YY/T0136 證據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌產(chǎn)品（續(xù)）無(wú)菌產(chǎn)品（續(xù)）B3藥械組合產(chǎn)品 應(yīng)對(duì)該

11、藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。如血管內(nèi)支架 方法：CFDA對(duì)藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定 證據(jù)： 5.6 動(dòng)物研究 7 臨床評(píng)價(jià)資料B3藥械組合產(chǎn)品 應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能B4生物源性醫(yī)療器械 B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械B4生物源性醫(yī)療器械 B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其B4生物源性醫(yī)療器械 要求：來(lái)源：減少感染加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程：特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。 方法：CFDA對(duì)生物源性醫(yī)療器械相

12、關(guān)管理規(guī)定、ISO14160 證據(jù)：5.3.生物安全性研究B4生物源性醫(yī)療器械 要求：B5 環(huán)境特性B5 環(huán)境特性B5.1 環(huán)境中的器械 兩種情景： 1、聯(lián)合使用，成為系統(tǒng)要求：系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能方法：GB9706.15證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.1 環(huán)境中的器械 兩種情景：B5.1 環(huán)境中的器械 兩種情景：2、液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用的風(fēng)險(xiǎn)方法：GB/T1962（注射器與注射針）證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B5.1 環(huán)境中的器械 兩種情景：B5.2 環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)B5.2 環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)B5.5 廢物對(duì)環(huán)境 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生

13、產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。各種內(nèi)部電源設(shè)備：電池各種低溫設(shè)備：氟利昂方法：國(guó)家對(duì)該類(lèi)廢物的相關(guān)規(guī)定證據(jù)：11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽B5.5 廢物對(duì)環(huán)境 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安B5.5 廢物對(duì)環(huán)境 醫(yī)用電子血壓計(jì)是否適用？依據(jù)是什么？如何提供證據(jù)？B5.5 廢物對(duì)環(huán)境 醫(yī)用電子血壓計(jì) 方法：RoHS指令電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令減少電子電氣產(chǎn)品在廢棄之后里面所含的有害物質(zhì)在環(huán)境中的累積，因而要求在組成電子電氣產(chǎn)品的均質(zhì)材料中禁止使用有害物質(zhì)。 證據(jù)：認(rèn)證證書(shū) 標(biāo)簽：有毒有害物質(zhì)或元素含有表鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）不超過(guò)0.01%、多溴二苯醚含量不超過(guò)0.1%。

14、方法：RoHS指令電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì) 電子污染防治法 SJ/T 11363-2006 電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求 電子污染防治法B6 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 B6.1 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。 舉例：CT 方法：YY0310 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件 證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B6 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 B6.1 有診斷或B6 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。 IEC 62366-2007中文名稱: 醫(yī)療設(shè)備

15、.醫(yī)療設(shè)備易用性工程的應(yīng)用B6 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 任何測(cè)量、監(jiān)視或顯B7輻射防護(hù) B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。 不只是適用于輻射治療和診斷設(shè)備B7輻射防護(hù) B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝B7輻射防護(hù) B7.2 預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。 方法： GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射

16、線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 GB9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求B7輻射防護(hù) B7.2 預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和B7輻射防護(hù) B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。 舉例：氧化鋯 方法：YY0716-2009 證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（鈾-238的活性濃度不應(yīng)大于1.0Bq.g-1）。B7輻射防護(hù) B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 B8.1其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可

17、能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。 B8.2其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 B8.1其設(shè)計(jì)B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 方法： YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程 YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) 證據(jù)： 5.7 .軟件研究(國(guó)家局關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說(shuō)明 ) 10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 方法：B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9有源醫(yī)療

18、器械和與其連接的器械 方法： GB9706系列標(biāo)準(zhǔn) YY0505系列標(biāo)準(zhǔn) 證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 方法：B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) 方法： GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)單純機(jī)械產(chǎn)品：主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 證據(jù)：10.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) 方法：B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B10.2 振動(dòng) 除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。 醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)暫時(shí)未考慮振動(dòng)，因?yàn)槎鄶?shù)醫(yī)療器械的振動(dòng)不會(huì)給患者帶來(lái)不良影響。應(yīng)降低那些給患者

19、帶來(lái)不良影響的振動(dòng)。 問(wèn)題：振動(dòng)排痰機(jī)是否適用？B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B10.2 振動(dòng)B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B10.3 除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。 ISO標(biāo)準(zhǔn)定義了噪聲的危害等級(jí)，但并不是所有的器械應(yīng)達(dá)到這個(gè)水平。 因臨床原因需要限制噪音水平的，如嬰兒培養(yǎng)箱；需要限制的在GB9706.1相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。 安裝報(bào)警的情況下，YY0709規(guī)定最低聲音水平。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B10.3 除非噪聲是醫(yī)療器械的B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)

20、的防護(hù)B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) 方法：GB9706.1及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn) 證據(jù)：10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全試驗(yàn)） 舉例：醫(yī)用霧化器、呼吸機(jī)、各種物理治療設(shè)備醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件pptB11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) 方法：GB97B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) Lay person：individual that does not have formal training in a relevant fiel d or di sci pl ine. 故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外 方法：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)

21、定產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 證據(jù)：11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件pptB12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) Lay person：B13標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 方法：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 證據(jù)：11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件pptB13標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 方法：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)B14 臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件pptB14 臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)基本

22、要求清單要求的內(nèi)容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中?；疽笄鍐我蟮膬?nèi)容通常不在注冊(cè)申報(bào)資料中的主要有：人因工程要求、廢物處置、凈化環(huán)境要求等，該部分資料都應(yīng)在注冊(cè)人的質(zhì)量體系文件中。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%） 說(shuō)明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見(jiàn)附件8）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明

23、其理由。 對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt 說(shuō)明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見(jiàn)附件8）總結(jié)1. 清單的依據(jù)是辦法第十一條； “申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求”2. 清單是申請(qǐng)人實(shí)施安全有效基本要求的一種證明方法，是審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料的一種指引；3. 清單的核心是醫(yī)療器械安全有效基本要求；4. 清單由5列組成，將要求、方法、證據(jù)組織在一起；5. 清單有利于醫(yī)療器械注冊(cè)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt醫(yī)療器械安全有效基本要求清單培訓(xùn)課件ppt總結(jié)1. 清單的依據(jù)是辦法第十一條；醫(yī)療器械安全有效基本1.一個(gè)要將中國(guó)歸于中央集權(quán)下的專制一統(tǒng)，一個(gè)要恢復(fù)天下到六國(guó)時(shí)代諸侯聯(lián)盟的松散政制。這看上去好像只是一個(gè)是否認(rèn)同統(tǒng)一的歷史趨勢(shì)的問(wèn)題，現(xiàn)代人常常站在統(tǒng)一的立場(chǎng)上去批判項(xiàng)羽，仿佛只有用鐵騎掃平了六國(guó)的秦王才算是一個(gè)民族英雄，其實(shí)問(wèn)題并不這么簡(jiǎn)單。2.誦讀識(shí)記能力。不少學(xué)生雖然