醫(yī)療器械指令及認證程序課件

1、醫(yī)療器械指令、CE標志、認證程序醫(yī)療器械指令及認證程序1醫(yī)療器械指令、CE標志、認證程序醫(yī)療器械指令及認證程序1內 容歐洲共同體醫(yī)療器械指令：定義、范圍、適用對象、基本框架、CE標志醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類（路徑的選擇、分類舉例）根據(jù)產(chǎn)品的分類選擇合格評定程序技術文檔的準備和質量體系的完成公告機構的選擇上市前醫(yī)療器械指令要求的符合（符合性申明、CE標志、指定授權代表）上市后警戒系統(tǒng)（CAPA、召回）醫(yī)療器械指令及認證程序2內 容歐洲共同體醫(yī)療器械指令及認證程序2歐洲共同體歐洲共同體的目的是促進成員國之間商品的自由流通。歐盟指令在成員國轉化為國家法律法規(guī)，取代原來各成員國自己的法律法規(guī)要求，并容許國家

2、法律法規(guī)存在差異。銷售到歐盟的產(chǎn)品必須符合所有適用的歐盟指令，并且貼上CE標志作為符合這些指令的標記。醫(yī)療器械指令及認證程序3歐洲共同體歐洲共同體的目的是促進成員國之間商品的自由流通。醫(yī)醫(yī)療器械指令及認證程序4醫(yī)療器械指令及認證程序41. 基本術語歐洲共同體基礎條約( The Basic Treaties of EC)包括：歐洲共同體條約；歐洲單一法案； 歐洲聯(lián)盟條約等歐洲共同體二級法律 (Secondary Law)包括：條例 (Regulation); 指令(Directives)；決定(Decisions) 歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序51. 基本術語歐共體新方法指令介紹醫(yī)

3、療器械指令及認證程序51. 基本術語新方法指令 (New Approach Directives)-只規(guī)定產(chǎn)品投放市場前的應達到的健康和安全的基本要求，但并不規(guī)定和預測技術解決方案，這項工作交給歐洲標準化組織完成協(xié)調標準 (Harmonized Standards)-由歐洲標準化組織依據(jù)歐洲共同體委員會發(fā)布的委托書批準的標準。也就是說，協(xié)調標準是由歐洲標準化委員會(CEN)，歐洲電工標準化委員會(CENELEC)和歐洲電信標準學會(ETSI)依據(jù)新方法指令中提出的基本要求制定的標準。歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序61. 基本術語歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序61. 基本

4、術語 公告(指令)機構- 是由各成員國主管當局批準的，旨在依舊新方法指令中規(guī)定的合格評定程序開展合格評定活動的機構，其目的就是使公共當局確保產(chǎn)品在投放市場前符合新方法指令的基本要求，特別是保護用戶和消費者的安全和健康。歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序71. 基本術語歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序72. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用a. 1957年3月，歐洲共同體成員國在意大利首都簽署歐洲經(jīng)濟共同體條約。在歐洲共同體內，貿(mào)易技術壁壘主要產(chǎn)生于：- 各成員國技術標準的差異- 各成員國技術法規(guī)的差別- 繁瑣復雜的商品檢驗程序歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序82. 新方法指

5、令的產(chǎn)生及其作用歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用b. 80年代之前，歐洲共同體已頒布了近300個協(xié)調指令，缺陷在于：- 指令的內容過于具體，不僅涉及到具體產(chǎn)品，甚至還涉及到產(chǎn)品的某個部件，在協(xié)調各國技術法規(guī)過程中，過多地強調個別產(chǎn)品的技術細節(jié)- 批準技術協(xié)調指令要在理事會上一致同意- 各成員國制定互有差別的技術標準或法規(guī)的速度遠遠快于歐洲共同體的協(xié)調速度歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序92. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械2. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用c. 歐洲共同理事會：- 1985年5月7日通過技術協(xié)調和標準新方法85/C136/0

6、1 決議- 1989年12月31日通過合格評定全球方法90/C10/01決議歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序102. 新方法指令的產(chǎn)生及其作用歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械3. 新方法指令實施的特點- 有歐洲標準的支持，由歐洲標準化組織制定符合 新方法指令基本要求的技術規(guī)范- 用合格評定程序保證新方法指令的正確實施- 由公告機構依據(jù)每個新方法指令中規(guī)定的合格評 定程序進行合格評定以保證產(chǎn)品投放市場前符合 新方法指令的基本要求- 用唯一的法律標準“CE”標志證明投放市場的產(chǎn) 品符合新方法指令的基本要求- 用市場監(jiān)督機制保證投放市場后的產(chǎn)品符合新方 法的基本要求，保證消費者的健康和安全歐共

7、體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序113. 新方法指令實施的特點歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令4. 新方法指令的實施情況- 歐盟網(wǎng)站：22個新方法指令，如 玩具安全指令 (88/378/EEC) 醫(yī)療器械 (93/42/EEC) 有源植入醫(yī)療器械（90/385/EEC） 臨床診斷器械（98/79/EEC） 個人防護設備（89/686/EEC）等等歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令及認證程序124. 新方法指令的實施情況歐共體新方法指令介紹醫(yī)療器械指令與醫(yī)療器械相關的指令Active Implantable Devices Directive有源植入器械指令 (AIMD) 90/385/EE

8、CMedical Devices Directive醫(yī)療器械 (MDD) 93/42/EECIn-Vitro Diagnostics Directive 臨床診斷器械指令(IVDD) 98/79/EC其他相關的指令:Radio & Telecommunications Terminal 無線和通訊終端設備(R&TTE)Pharmaceuticals藥品Simple Pressure Vessels 簡單壓力容器Non-automatic weighing instruments 非自動稱重工具Packaging and Packaging Waste包裝和包裝廢品醫(yī)療器械指令及認證程序13與醫(yī)

9、療器械相關的指令Active Implantable D 適用范圍：醫(yī)療器械及其附件 醫(yī)療器械的定義是指制造商預期用于人體以下目的的任何儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括為其適當應用所需要的軟件，無論它們是單獨使用還是組合使用：- 疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕- 損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補- 解剖學和生理過程的研究、替代或調節(jié)- 妊娠的控制其作用于人體體表及體內的主要預期用途不是通過藥理學免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 附件：由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預定的器械用途來使用的物品醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指

10、令及認證程序14 適用范圍：醫(yī)療器械及其附件醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械 制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和貼標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。指令還規(guī)定制造商必須履行的義務也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標志和/或對某一器械規(guī)定其預期用途，以便以自己的名義投放市場的自然人或法人。預期用途：是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中所宣稱的器械預期的用途。醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及認證程序15 制造商：是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、本指令不適用于：A.

11、 體外診斷器械B. 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械C. 65/65/EEC指令涉及的藥品D. 76/768/EEC 指令涉及的化妝品E. 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械（如果在器械中不是起輔助作用）F. 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起輔助作用）G.動物移植物、動物組織或細胞，除非器械使用無活性的動物組織或其衍生品制造等等 醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及認證程序16本指令不適用于：醫(yī)療器械指令：定義、范圍醫(yī)療器械指令及認證程 歐盟委員會 ( European Commi

12、ssion ) 歐盟標準委員會 (CEN / CENELEC ) 主管當局 ( Competent Authorities ) 認可機構 ( Accreditation Bodies ) 公告機構 ( Notified Bodies) 全球醫(yī)療器械制造商 ( Manufacturers Worldwide )醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程序17 歐盟委員會 ( European Commission 制造商職責 - 產(chǎn)品分類 - 選擇合格評定程序 - 準備技術文件 - 起草符合性聲明 - 售后監(jiān)督/ 警戒系統(tǒng) - 符合所有適用指令的要求 - 質量體系的建立和維持醫(yī)療器械指令：適用對

13、象醫(yī)療器械指令及認證程序18 制造商職責醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程序1 公告 (指令) 機構 - 由國家權力機構認可 - 頒布在歐盟官方雜志上 - 執(zhí)行合格評定程序 - 頒發(fā)CE 證書 - 執(zhí)行監(jiān)督醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程序19 公告 (指令) 機構醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及 EC 授權代表- 必須，如果制造商不在歐盟境內 - 自然人或法人 - 應在歐盟境內 - 由制造商指定 - 代表制造商的利益 - 主管當局和公告機構可能與之聯(lián)系 - 名稱和地址出現(xiàn)在標簽、外包裝或使用說明書上醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程序20 EC 授權代表醫(yī)療器械

14、指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程 主管當局 - 國家權力機構 - 由各成員國任命 - 處理警戒系統(tǒng) (報告事故，準事故和產(chǎn)品召回) - 決定產(chǎn)品分類事宜 - 負責咨詢程序 (藥品/ 器械混合) - 市場監(jiān)督 - 通知臨床調查等等醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程序21 主管當局醫(yī)療器械指令：適用對象醫(yī)療器械指令及認證程序21 指令共有23條款和12附錄，其重點包括：條款1. 本指令適用于醫(yī)療器械和其附件條款2. 成員國必須保證醫(yī)療器械只有在符合指令的條件下才能被投放市場并投入使用條款3. “器械”必須滿足附錄I中基本要求條款4. 帶有CE標志的醫(yī)療器械可在歐盟內自由流通。特殊 的條款

15、( 附錄 VIII和X）允許專用器械和臨床 研究用器械在特殊條件下使用，無需帶有CE標志醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及認證程序22 指令共有23條款和12附錄，其重點包括：醫(yī)療器械指令：基條款5. 協(xié)調標準的執(zhí)行條款8. 如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不安全的話，保護條款允許 成員國采取行動條款9. 產(chǎn)品的分類（附錄IX中給出的分類規(guī)則) 條款11. 不同類別醫(yī)療器械的合格評定程序（附錄 IIVI中的所述）以便證明它們符合基本要求條款17. 符合基本要求并通過了相應的合格評定程序的醫(yī) 療器械貼CE標志醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及認證程序23條款5. 協(xié)調標準的執(zhí)行醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械

16、指 指令中一些概念- 分類：所有的醫(yī)療器械可分為四類，根據(jù)規(guī)則， 受不同的符合性評價程序支配- 藥物器械混合裝置的處理- 器械性能歸入基本要求- 某些器械需提供有關安全和性能的臨床數(shù)據(jù)- 生產(chǎn)商需報告事故和跟蹤器械使用的經(jīng)驗醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及認證程序24 指令中一些概念醫(yī)療器械指令：基本框架醫(yī)療器械指令及認證程序 CE 標志的意義- 表明該器械在歐盟內滿足相關指令的基本要求- 表明該器械在歐盟內被合法地投放市場- 表明該器械已進行了一個合格評定程序醫(yī)療器械指令：CE標志醫(yī)療器械指令及認證程序25 CE 標志的意義醫(yī)療器械指令：CE標志醫(yī)療器械指令及 CE 標志加貼的地方- 盡

17、可能產(chǎn)品本身或其標牌上- 無菌包裝上- 使用說明書上- 外包裝上- 其他任何地方醫(yī)療器械指令：CE標志醫(yī)療器械指令及認證程序26 CE 標志加貼的地方醫(yī)療器械指令：CE標志醫(yī)療器械指令及認 - 如被縮小或放大，上述的比例關系應得到保證- 通常情況下，CE標志兩個字母必須具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm- CE標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼Conformity European公告機構代號0413醫(yī)療器械指令：CE標志醫(yī)療器械指令及認證程序27 Conformity 醫(yī)療器械CE標志的申請步驟1) 確定器械是否落在MDD的范圍內（條款1 定義，范圍）2) 器械分類：I類滅菌、I類測量

18、、IIa、IIb或者III（條款9，附錄IX）3) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定合格評定程序（條款11，附錄IIVII）4) 準備技術文檔和根據(jù)相應的附錄要求完成質量體系5) 選擇公告機構進行合格評估（如果適用）6) 符合上市前的要求（符合性聲明，CE標志，指定授權代表）7) 上市后的監(jiān)控醫(yī)療器械指令及認證程序28 醫(yī)療器械CE標志的申請步驟1) 確定器械是否落在MDD的范風險水平 I類 I* 類 IIa類 IIb類 III類 繃帶 傷口貼 手術手套 CT 機 羊腸線， 檢查手套 紗布片 輸血器 避孕套 心臟瓣膜 病床 滅菌檢查 B超 X射線機 等 等 用手套， 等 等 血壓表 等 *產(chǎn)品分類產(chǎn)品分類醫(yī)療

19、器械指令及認證程序29風 I類 I* 類 分類要點- 分類規(guī)則的應用由器械的預期使用目的決定- 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適 用于每種器械附件- 可以和其他一起使用的器械分開獨自分類- 啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一 類型產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及認證程序30 分類要點產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及認證程序30 分類要點- 如果器械不是被僅(或主要) 用于身體的某一部位， 必須依據(jù)最苛刻的規(guī)定用途分類- 如果幾條規(guī)則適用于同一器械，以及這些規(guī)則的應 用會導致不同的分類結果，則規(guī)則適用于導致最高 分類級別- 特別規(guī)則(規(guī)則13-18) 優(yōu)先于其他規(guī)則產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及認證程序

20、31 分類要點產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及認證程序31 分類準則時間： 暫時（60分鐘） 短期（30天）介入性： 身體孔道：非創(chuàng)傷 （通過自然腔道） 通過人工孔徑 外科介入 植入適用位置：中央循環(huán)系統(tǒng) 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 人體孔徑 其他地方能量供應：無源 有源產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及認證程序32 分類準則產(chǎn)品分類醫(yī)療器械指令及認證程序32產(chǎn)品分類：非介入器械 I類 規(guī)則 1 不與病人接觸或者 只跟完好皮膚接觸(沒有其他規(guī)則適用)規(guī)則 2 為最終輸液等目的作為管道或貯存規(guī)則 3 為輸注目的改變血液、體液或其他液體 的生物或化學成分規(guī)則 4 與創(chuàng)傷皮膚接觸 機械屏障 - 吸收傷口滲出液 用于 血液或者其他 體液

21、, 器官, 組織 可能與某一有源醫(yī)療器械(IIa類以上）連接 只有過濾, 離心或者 氣體或熱量的交換 預期用于真皮 破損傷口并且 只能二次治愈的 預期用于管理 傷口微環(huán)境 + 其他情況 IIa類 I類 IIb類I類 IIa類 IIa類 IIa類IIb類或或或或或 規(guī)則14.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們： 用于儲存體液（血袋例外） IIa類 與IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械連接 IIa類 改變體液成分 IIa/IIb類 一些傷口敷料 IIa/IIb類醫(yī)療器械指令及認證程序33產(chǎn)品分類：非介入器械 I類 規(guī)則 1 不與病產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械 (1)規(guī)則 5通過身體孔道介入(不是外科介入

22、)規(guī)則6外科介入暫時使用重復使用的外科手術器械與IIa類以上的有源醫(yī)療器械連接 IIa類IIa類診斷、監(jiān)視或者介入中樞循環(huán)系統(tǒng) III類 I類或或或具有生物效應或者全部或部分被吸收IIb類提供電離輻射能量控制藥物 潛在危害 IIb類III類或或短期使用如果只進入口腔、耳道或鼻腔或 IIa類 I類暫時使用 I類長期使用或 IIb類 IIa類如果只進入口腔、耳道或鼻腔 規(guī)則5. 侵入人體孔徑的醫(yī)療器械 暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套） I類 短期使用（導管、隱形眼鏡） IIa類 長期使用（正常牙線） IIb類醫(yī)療器械指令及認證程序34產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械 (1)規(guī)則 5通過身體孔道規(guī)則6外產(chǎn)

23、品分類：介入式醫(yī)療器械 (2) IIa類規(guī)則7 外科介入器械 短期使用規(guī)則 8 外科介入器械 長期使用以及 植入器械 通過直接接觸預期診斷、監(jiān)視或者糾正心臟或中樞循環(huán)系統(tǒng)的缺陷 生物效應 全部或部分被吸收 用于與神經(jīng)中樞 系統(tǒng)直接接觸 直接與心臟、中樞循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸 放置在口腔中 IIb類III類 IIb類預期提供能量/電離輻射 生物效應全部或部分被吸收 對身體 產(chǎn)生化學 變化或者 控制藥品 Or 對身體產(chǎn)生化學變化或者控制藥品（不在牙齒） IIb類 IIa 類 III類 III類III 類III類 III類或或或或或或或或規(guī)則68. 外科創(chuàng)傷性器械 再使用的外科器械 (鉗子,斧子

24、) I類 暫時或短期使用(縫合針,外科手套) IIa類 長期使用(假關節(jié),眼內晶體) IIb類 與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 接觸的器械 III類醫(yī)療器械指令及認證程序35產(chǎn)品分類：介入式醫(yī)療器械 (2) IIa類規(guī)則7 產(chǎn)品分類：有源器械 IIa 類規(guī)則 9 有源治療器械預期用于控制或交換能量 規(guī)則 10 可以提供能量，用于 醫(yī)用影像目的或者重要的生理過程監(jiān)視 控制或交換能量的 方式存在潛在危險 如果其方式 存在潛在危險 如果用來監(jiān)視 重要生理過程 這些過程會導致 急性危險 IIb 類 IIb 類 IIb 類 IIa 類 IIa 類 I 類 IIb 類或或預期控制和/ 或監(jiān)視或直接

25、影響IIb類有源治療器械 IIb 類 特殊規(guī)則: IIb 類或或規(guī)則 11 有源器械 預期控制和/或 將藥物或其他物質 移進或移出身體規(guī)則 12 其他有源器械 特殊規(guī)則: 發(fā)射電離輻射 和醫(yī)療過程中 的相關監(jiān)視 發(fā)射電離輻射 和醫(yī)療過程中 的相關監(jiān)視 有源診斷器械規(guī)則9. 給予或交換能量的治療器械（例如肌肉刺激器、皮膚光療儀） IIa類 以一種潛在危險方式工作的（高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱） IIb類規(guī)則10. 診斷器械 提供能量（核磁共振、超聲診斷儀） IIa類 診斷/監(jiān)視體內放射藥物分布 （正電子發(fā)射成像儀） IIa類 診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖） IIa類 危險情況下監(jiān)視生理功能（手術

26、中血氣分析儀） IIb類 發(fā)射電離輻射（X射線診斷議） IIb類規(guī)則11. 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械（吸引設備） IIa類 如以一種潛在危險方式工作（麻醉機、呼吸機、透析機） IIb類規(guī)則12. 所有其他有源醫(yī)療器械（觀察燈、牙科椅） I類醫(yī)療器械指令及認證程序36產(chǎn)品分類：有源器械 IIa 類規(guī)則 9 有源產(chǎn)品分類：特殊規(guī)則 III 類規(guī)則 13與醫(yī)用物質結合對器械的功能有幫助規(guī)則 14用以消毒醫(yī)療器械的器械（不適用于以機械方式清洗的器械） 如果是植入的 或長期介入的 III 類 IIb 類 IIb 類 IIa 類或或 IIa 類 III 類規(guī)則 15消毒、清洗、清潔或護理接觸鏡

27、規(guī)則 16用于記錄X射線圖像的無源器械特殊規(guī)則:與人體血液衍生物結合的器械或 III 類規(guī)則 17利用無活性動物組織或衍生物制造的器械（除了只與完好皮膚接觸的外） IIb 類規(guī)則 18 血袋用于避孕或阻止性病傳播規(guī)則13. 與醫(yī)用物質結合的器械 （含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類規(guī)則14. 避孕用具（避孕套、子宮帽 IIb類 ） （子宮內避孕器 III類）規(guī)則15. 清洗或消毒的器械 清洗醫(yī)療器械（內窺鏡消毒） IIa類 用于接觸鏡（消毒液、護理液） IIa類規(guī)則16. 用于記錄X射線圖象的器械（X光片） IIa類規(guī)則17. 利用動物組織的器械 （生物心臟瓣膜、腸線、膠原） I

28、II類醫(yī)療器械指令及認證程序37產(chǎn)品分類：特殊規(guī)則 III 類規(guī)則 13與醫(yī)用物質結合規(guī)練 習1、請給出你公司生產(chǎn)的有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱2、請說明其預期用途3、請按醫(yī)療器械指令中的分類規(guī)則對其進行分類，并給出分類的路徑，說明分類的理由醫(yī)療器械指令及認證程序38練 習1、請給出你公司生產(chǎn)的有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品的在MDD指令中共有6個合格評定附錄，用于在指令中規(guī)定的各類器械的合格評定附錄II - EC合格聲明（完整的質量保證體系） 該全面質量保證體系包括產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)。它可用于除I類產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類產(chǎn)品，設計文擋檢查和該附錄條款4中的認證是必須的，對于IIa

29、類產(chǎn)品，無需設計文擋檢查。合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序39在MDD指令中共有6個合格評定附錄，用于在指令中規(guī)定的各類器附錄III - EC型式試驗 該附錄描述了型式試驗的程序，即制造商向公告機構遞交完整的產(chǎn)品技術文擋以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機構檢查產(chǎn)品是否與技術文擋一致，并是否符合基本要求，如需要則進行這方面的測試，頒發(fā)EC 型式試驗證書。該附錄僅包括器械的設計，適用于IIb或III類醫(yī)療器械。合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序40附錄III - EC型式試驗合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證附錄IV - EC驗證 該 EC驗證程序確保器械依據(jù)一個認可的型號或技術文件中描述的器械生產(chǎn)。在該

30、程序下，公告機構檢查每個或多個樣品并進行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認可文件化的設計。合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序41附錄IV - EC驗證合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序4附錄V - EC合格聲明（生產(chǎn)質量保證） 該 附錄描述了一個生產(chǎn)質量保證體系，即由公告機構證明該體系能保證器械能夠依據(jù)認可的型號，或依據(jù)技術文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa，IIb和III 類器械。合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序42附錄V - EC合格聲明（生產(chǎn)質量保證）合格評定程序醫(yī)療器附錄VI - EC合格聲明（產(chǎn)品質量保證） 該附錄描述了一個質量體系，該體系通過產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合

31、已認可的型號，或技術文件中規(guī)定的器械。該程序適用于IIa和IIb 類器械。該程序不適用于無菌醫(yī)療器械。 合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序43附錄VI - EC合格聲明（產(chǎn)品質量保證）合格評定程序醫(yī)療附錄VII- EC合格聲明 該附錄描述制造商必須準備技術文件以支持某類醫(yī)療器械的合格聲明，這里無需公告機構介入。該附錄適用于 I和IIa 類器械。合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序44附錄VII- EC合格聲明合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程I 類器械附錄 VII EC 合格聲明滅菌 或 測量公告機構驗證滅菌和測量功能滅菌按附錄V，測量按附錄IV,V或VI是否CECE條款 11.50413產(chǎn)品分類

32、 選擇合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序45I 類器械附錄 VII 滅菌 或 測量公告機構驗證滅菌和測量或 附錄 IIEC 合格聲明(完整的質量保證體系)(EN ISO 13485)附錄 VIIEC 合格聲明附錄 IVEC 驗證每一器械的評估和測試或統(tǒng)計驗證附錄 VEC 合格聲明(生產(chǎn)質量保證)(EN ISO 13485)附錄 VIEC 合格聲明 (產(chǎn)品質量保證)(EN ISO 13485)或或或或以及條款 11.2IIa 類器械CE0413不包括附錄II，第四部分中的設計檢查(條款 11, 分條款 3a)CE0413CE0413CE0413產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序46

33、或 附錄 II附錄 VII附錄 IV附錄 V附錄 VI或或或或 附錄 IIEC 合格聲明(完整的質量保證體系)(EN ISO 13485)附錄 IIIEC 型式試驗附錄 IVEC 驗證每一器械的評估和測試或統(tǒng)計驗證附錄 VEC 合格聲明 (生產(chǎn)質量保證)(EN ISO 13485)附錄 VIEC 合格聲明(產(chǎn)品質量保證)(EN ISO 13485)或或或或以及條款 11.3IIb 器械不包括附錄II，第四部分中的設計檢查(條款 11, 分條款 3a)CE0413CE0413CE0413CE0413產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序47或 附錄 II附錄 III附錄 IV附錄 V附

34、錄 VI或或或或附錄 IIEC 合格聲明(完整的質量保證體系)(EN ISO 13485)包括器械設計檢查附錄 IIIEC 型式試驗附錄 IVEC 驗證每一器械評估和測試或統(tǒng)計驗證附錄 VEC 合格聲明 (生產(chǎn)質量保證)(EN ISO 13485) 或或或以及條款 11.1III類 器械 CE0473CE0473CE0473產(chǎn)品分類 選擇合格評定程序醫(yī)療器械指令及認證程序48或附錄 II附錄 III附錄 IV附錄 V 或或或以及公告機構的評估技術文檔的審查+質量體系審核=EC 證書 (5年有效)*周期性的監(jiān)督審核以評估質量體系的維持舉例:依據(jù)附錄II的合格評估醫(yī)療器械指令及認證程序49公告機構

35、的評估技術文檔的審查舉例:依據(jù)附錄II的合格評估醫(yī)療技術文檔的準備技術文檔應當使公告機構能評估器械是否符合指令的要求技術文檔自最后一個產(chǎn)品的出產(chǎn)之日起保存五年 技術文檔是一個動態(tài)的文檔，應當隨售后經(jīng)驗、產(chǎn)品結構、標準、變化中的關系以及公告機構的注解等等的變動而變動。醫(yī)療器械指令及認證程序50技術文檔的準備技術文檔應當使公告機構能評估器械是否符合指令的推薦的內容和結構(NB-MED/2.5.1/Rec 5)產(chǎn)品敘述技術要求設計管理的詳細資料技術要求的識別為滿足附錄I中基本要求而采取的解決方法(iii) 使用的標準技術文檔的準備醫(yī)療器械指令及認證程序51推薦的內容和結構技術要求的識別技術文檔的準備

36、醫(yī)療器械指令及認 基本要求- MDD 非常重要的內容，詳細內容在MDD 附錄I中描述- 包括了產(chǎn)品方方面面的要求，如電磁兼容性，電氣安全，性能指標- 適用了所有醫(yī)療器械 (I，IIa, IIb和III )- 共有14項基本要求，前6項為通用要求，適用于所有的器械，后7項為專用要求，最后一項為臨床要求技術文檔的準備：基本要求醫(yī)療器械指令及認證程序52 基本要求- MDD 非常重要的內容，詳細內容在MDD 6項通用要求1.器械必須是安全的。任何風險與器械提供的受益相比必須在可以接受的范圍內。2.器械必須根據(jù)最新的知識設計。風險應被消除或預防，最起碼要給予警告。3.器械必須具有制造商規(guī)定的性能。4.

37、器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件下必須不受影響。6.任何的作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內。技術文檔的準備：基本要求醫(yī)療器械指令及認證程序53 6項通用要求1.器械必須是安全的。任何風險與器械提供的受 滿足通用要求的證據(jù)- 進行產(chǎn)品的風險分析- 進行必要的壽命或老化試驗- 獲取同類產(chǎn)品的臨床資料或進行臨床研究技術文檔的準備：基本要求醫(yī)療器械指令及認證程序54 滿足通用要求的證據(jù)- 進行產(chǎn)品的風險分析技術文檔的準備 產(chǎn)品特殊要求- 化學、物理學和生物學特性- 傳染和微生物污染- 制造和環(huán)境特性- 具有測量功能的器械- 輻射防護

38、- 對連接或裝配能源的醫(yī)療器械的要求- 制造商提供的信息- 臨床資料技術文檔的準備：基本要求醫(yī)療器械指令及認證程序55 產(chǎn)品特殊要求- 化學、物理學和生物學特性技術文檔的準備 臨床評估- 普遍使用的醫(yī)療器械- 文獻匯編/總結報告- 已進行的臨床調查的結論報告- 市場反饋信息匯總 臨床調查- 適用于新型醫(yī)療器械，III類器械，植入式IIa/Iib類器械- 參考標準：EN 14155- 進行前，應準備聲明并向所在國主管當局遞交- 如主管當局沒有干預，60天后可進行臨床檢查- 應按照“赫爾辛基宣言”來實施- 用于臨床檢查的器械必須明確標識技術文檔的準備：臨床評估醫(yī)療器械指令及認證程序56 臨床評估-

39、 普遍使用的醫(yī)療器械 臨床調查- 適 歐盟協(xié)調標準- MDD條款5：任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調標準(其編號已在歐洲共同體官方公報上公布)轉換的國家標準，成員國應推定其符合本指令條款3所述的基本要求。假定符合指令相關基本要求的前提下，可以全部或部分符合協(xié)調標準的要求。- 滿足基本要求的器械才能滿足指令要求。完成這一要求最簡便的方法是采用歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調標準進行檢驗。許多協(xié)調標準是參照國際標準制定的。協(xié)調標準的使用是自愿的。需要注意的是：一份協(xié)調標準通常不能覆蓋所有的基本要求。指令中的部分要求沒有協(xié)調標準可以覆蓋。技術文檔的準備：協(xié)調標準

40、（EN標準）醫(yī)療器械指令及認證程序57 歐盟協(xié)調標準- MDD條款5：任何器械，只要符合依據(jù)協(xié) 標準的引用順序歐盟協(xié)調標準歐盟標準ISO/IEC 國際標準某一成員國標準第三國標準制造商規(guī)范 技術文檔的準備：協(xié)調標準（EN標準）醫(yī)療器械指令及認證程序58 標準的引用順序歐盟協(xié)調標準技術文檔的準備：協(xié)調標準（EN 一些重要的協(xié)調標準EN ISO 13485 質量體系EN 8681 包裝EN 10993X 生物學評估EN 550，552，554，556 滅菌EN 14155 臨床調查EN 14971 風險分析EN 1041 & EN 980 標簽&符號EN 60601 醫(yī)用電氣安全等技術文檔的準備：

41、協(xié)調標準（EN標準）醫(yī)療器械指令及認證程序59 一些重要的協(xié)調標準EN ISO 13485 技術文檔審查中的常見問題符合聲明中應當聲明符合公告機構所處的國家的法規(guī)風險分析報告中應當包括風險分析人員的職位/跟產(chǎn)品、產(chǎn)品用途以及風險分析程序相關的經(jīng)驗風險分析報告中應到包括結論（可以是單獨的文件）。醫(yī)療器械指令及認證程序60技術文檔審查中的常見問題符合聲明中應當聲明符合公告機構所處的質量體系的完成質量體系的要求包含在MDD指令的各個附錄中(附錄II, V, VI)EN ISO 13485是歐洲協(xié)調標準，所以符合這份標準可以認為符合MDD的相關質量體系要求，但是這份標準不是強制的。醫(yī)療器械指令及認證程

42、序61質量體系的完成質量體系的要求包含在MDD指令的各個附錄中(附 指令中的質量體系質量體系的完成醫(yī)療器械指令及認證程序62 指令中的質量體系質量體系的完成醫(yī)療器械指令及認證程序公告機構與認證機構- 公告機構是指負責對制造商進行合格評價程序的機構. 它能夠在其公告的范圍內發(fā)給加貼CE標志必要的證書。- 認證機構是一個能按照諸如ISO 9000系列標準進行 QA體系審核和認證的機構。這類證書可能對市場來說是有價值 的，但與CE標志無關，如果該認證機構不是一個公告機構的話。公告機構的選擇醫(yī)療器械指令及認證程序63公告機構與認證機構公告機構的選擇醫(yī)療器械指令及認證程序63選擇公告機構時應考慮的因素醫(yī)

43、療器械方面的經(jīng)驗所熟悉的醫(yī)療器械的范圍擁有特殊的技能，如電磁兼容、軟件等與分包方的關系及分包方的技能機構被公告的符合性評價程序處理如臨床評估這樣的計劃對已有證書的態(tài)度排隊時間/處理時間費用地點和工作語言公告機構的選擇醫(yī)療器械指令及認證程序64選擇公告機構時應考慮的因素公告機構的選擇醫(yī)療器械指令及認證程語言要求語言要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié)確定程序，根據(jù)MDD要求規(guī)定語言翻譯的人員的職責”。如果缺少這一程序，審核員會根據(jù)MDD要求開不符合項，給制造商改進的機會。醫(yī)療器械指令及認證程序65語言要求語言要求是許多制造商的薄弱環(huán)節(jié)醫(yī)療器械指令及認證程序MDD 93/42/EEC 條款4，第四點:成員國應該要求當產(chǎn)品到達最終用戶時提供給用戶或病人的信息在以自己的本國語言或其他語言表述時應該符合MDD附錄I，第13條，不管產(chǎn)品是用于專用目的還是其他目的。當將MDD轉換到自己本國法規(guī)時，所有的成員國都聲明了他們的語言要求，許多成員國要求使用本國語言?？蛻粢埠茈y容忍制造商在本國以英語來表述說明書。國家法規(guī)也沒有討價還價的余地。應當建立什么樣的程序來符合語言要求？審核策略？語言要求醫(yī)療器械指令及認證程序66MDD 93/42/E