新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題 新版藥經(jīng)營質(zhì)量管規(guī)范培訓(xùn)考核卷姓名崗位分?jǐn)?shù) .一 單選題在的案中“”每 1 分 共 25 分）1、新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管規(guī)范共（ ）包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量 管理、附則，共計(jì)（ )條A、5B、，187 C、4，188 、5，1882、新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管規(guī)范集現(xiàn)行 及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增了計(jì) 算機(jī)信息化管理、（ )、藥品鏈管理等新的管理要,同時(shí)引入（ ）體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和 管理方法。A、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、質(zhì)量險(xiǎn)管理 、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、倉儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 、倉儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3、（ ）售藥品、藥

2、品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相要 求。A、 醫(yī)機(jī)構(gòu) B、藥品經(jīng)企業(yè)C、藥生產(chǎn)企業(yè) D、藥品鎖藥店4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化,組織開展（ ）A、 質(zhì)管理制度考核 B、訓(xùn)C、內(nèi) D、庫存盤點(diǎn)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧方式，對(duì)藥品流通過程中的（ )進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C、質(zhì)量狀況 、儲(chǔ)運(yùn)條件6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職,承相應(yīng)質(zhì)量責(zé)。 A、 全 B、質(zhì)量管理部門 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 、企業(yè)各部門經(jīng)理7、藥品經(jīng)營企業(yè)的（ ）藥品質(zhì)量的主要責(zé)任全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量

3、目并按 照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 、企業(yè)法人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè) 內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的( ）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人9、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具( )A、 中學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 、中藥專業(yè)專科以上學(xué)歷C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 、高中以上學(xué)歷10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)有（ ）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)B、藥等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué) 、高中以上學(xué)歷1

4、1、從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)( ）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué) 、學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué) C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 、中以上學(xué)歷 12、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（ )以上學(xué)歷。新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題A、?？?B、本科 C、究生D、中13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（ )培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要。培 訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等A、 崗 B、繼續(xù)C、崗培訓(xùn)和繼續(xù) D、位質(zhì)量與安全培訓(xùn)14、品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理系文件”是指用于保證（ )的件管理系

5、統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管 理制度各關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量B、藥品經(jīng)營質(zhì)量 C、醫(yī)療械經(jīng)營質(zhì)量 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量15、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù),有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入 或者復(fù)核數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部 、財(cái)務(wù)部 、業(yè)務(wù)部 、儲(chǔ)運(yùn)部16、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)置（ ）.A、 驗(yàn)養(yǎng)護(hù)室 B、檢驗(yàn)室 C分裝室D、中藥樣品室17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依取得（ ）營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等 的藥品

6、生產(chǎn)企業(yè)。A、 GSP 認(rèn)證證書 B 證證書C、藥品生產(chǎn)許可證 D、藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件18、合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依取得（ ）營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的 藥品經(jīng)營企業(yè)。A、GSP 認(rèn)證書 B、GMP 認(rèn)證書 、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證D、品經(jīng)營許可證19、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和（ ）對(duì)藥 品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同B、采購記錄 C、質(zhì)量保證協(xié) 、增值稅專用發(fā)票20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、量、收 貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單( ）印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財(cái)

7、務(wù)專用 C發(fā)票專用章D、藥品出庫專用章21、收貨人員對(duì)符合收貨要求的品，應(yīng)當(dāng)按品種（ 要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或設(shè)置狀態(tài)標(biāo),在 隨貨同行單（票）上簽字,移驗(yàn)收人.A、性質(zhì) B、質(zhì)量C、性 、屬性22、收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核,確認(rèn)為本企業(yè)銷售藥品 后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用（ ）所。A、 合區(qū) B、發(fā)貨區(qū) 、不合格區(qū)D、待驗(yàn)區(qū)23、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢（ ）個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開小包 裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A、1 、2 、3 、525、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)藥品不得混垛，垛間距不小( ）A、5 米

8、 B 厘 C、 厘 D、50 厘米二 多選題在的案打”(每 1 分 共 分1、本版 GSP 規(guī)比老版 規(guī)新增的內(nèi)容有（ ）。A、 質(zhì)控制的要求B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D、采購與銷售E、電子監(jiān)管的要求新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文 件，開展 ）活動(dòng)。A、 質(zhì)策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備哪些條件( ) A、執(zhí)業(yè)藥師資格 、本科學(xué)歷C、 年上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、 能立解決質(zhì)量問題 、?？埔陨蠈W(xué)歷4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（ ）質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)

9、其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要進(jìn)行實(shí) 地考察。A、 供單位 B、生產(chǎn)企業(yè)C、購單位 D、使用單位 E、檢驗(yàn)單位5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生理制儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（ ）的要求。A、物美價(jià)廉 B、色澤鮮艷 、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)6、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（ ）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員B、 驗(yàn)人員 、養(yǎng)護(hù)人員7、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件當(dāng)符合實(shí)際。文件包( ）A、質(zhì)量管理制度 C、 檔、報(bào)告B、部門及崗位職責(zé) E、記錄和憑證C、操作規(guī)程8、 質(zhì)管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo) 。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件

10、編號(hào)E、版號(hào)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品( )銷、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不格藥 品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、 采B、收貨C、驗(yàn)D、儲(chǔ)存E、養(yǎng)護(hù)10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具( ）部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外顯示箱內(nèi)溫度 、外部顯示箱內(nèi)濕度D、 采箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 、具有 USB 接口11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)( ）. A、使用前驗(yàn)證 、使用中驗(yàn)證 C、使用后驗(yàn)證D、 停時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E、定期驗(yàn)證12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理度，形成驗(yàn)證控制文,件內(nèi)容應(yīng)包括（ ）A、 預(yù)措施 B

11、、驗(yàn)證所需資C、驗(yàn)報(bào)告D、偏差處理E、評(píng)價(jià)13、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪功( ）A、部門之間信息傳輸 B、 自發(fā)送電子郵件B、崗位之間信息傳輸 C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 E、據(jù)共享14、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以哪些要求？（ ）A、確定供貨單位的合法資格C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合資格B、確定所購入藥品的合法性 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)15、采購中涉及（ ）采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表,過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批 準(zhǔn)。A、首營企業(yè)、首營品種 C、供貨單銷售人員D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E供方質(zhì)量管理體系新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題16、對(duì)首營企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查加蓋其公章原印件的以下資料A、藥

12、品生產(chǎn)許可證或者品經(jīng)營許可證B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)代碼證復(fù)印件17、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（ ）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限B、供單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) D、供單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定，并符合貨物運(yùn)輸要求F、運(yùn)輸途中應(yīng)按藥品儲(chǔ)存特性證藥品質(zhì)量G、整件藥品附產(chǎn)合格證H、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中說明書18、藥品

13、到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（ )A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通 知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限報(bào)量 管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時(shí)間等信并上述情況提 前通知收貨人員.收貨人員在藥到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì) 量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨,檢驗(yàn)藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀,核查并留存運(yùn)輸過程到貨時(shí) 的溫度記錄對(duì)采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符

14、合要求,應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制 理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等 情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒.19、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的 ）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束應(yīng)當(dāng) 將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽D、說明書E、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書20、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查包裝的封條有無損包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn) 廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（ ），以殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號(hào)B、生產(chǎn)日期C、有效期D、貯藏E、裝規(guī)格21、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)

15、根據(jù)庫房條件外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： ( ) A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)調(diào)控；D、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成 污染；G、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要 求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；22、對(duì) ）種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、首營品種B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的C

16、、近效期藥品E、 生制品新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題 E、生物制品23、應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年錄（ ）A、采購記錄B、出庫復(fù)核記錄C、銷記錄D、驗(yàn)收記錄E、運(yùn)輸記錄24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法購貨單位，并對(duì)（ ）進(jìn)行核實(shí)保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購貨單位的證明文件 B、貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、 提人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益25、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出,并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（ ） A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超

17、過有效期E、其他異常情況的藥品三 配題答在，目在。題有個(gè)確案每 題, 20 分）1-5 題（收的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 B、生制品批簽發(fā)合格證 C進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證 、進(jìn)口藥材批件 、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明已抽的進(jìn)口藥品通關(guān)單1、生物制品（ B ） 2、國藥品（ A ) 、港澳臺(tái)藥品（ C ） 4、進(jìn)口藥品（ G ） 5、 進(jìn)藥材（ E ） 6、進(jìn)口物制( F ） 7進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素( D）6-10 題標(biāo)色管理）A、綠色 B、紅色 C、黃色6、合格區(qū)（ A 7、發(fā)貨區(qū) ）

18、、不合格區(qū)（ B ） 9、待驗(yàn)區(qū)（ C ） 10、退貨（ C ）15 題(倉庫五距）A、100cm 、30cm 、10cm11、藥品貨位之間的距離不于（ A ) 12垛與墻的間距不小于（ B ）厘13、垛與屋頂（房梁）間距不?。?B ）米 、垛與散熱器或供暖管道間距不于（ 厘 米15、垛與地面間距不小于（ C 厘米16-22A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理 、657m 、132 m D、465 mE、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部 F、3 m G、245 m16、本公司所設(shè)的部門（） 17、倉庫的總面積（ B ） 18、本公司質(zhì)量方( A )19、辦公室面積（ G ）陰涼庫面積（ C

19、)常溫庫面積（ D ）冷庫面積（ F ）27 題A、首營企業(yè) B、首營品種 C近效期藥品 D、在職 E、在崗23、與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)(D) 24相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)E新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題25、采購藥品,與本企業(yè)首次供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)A） 26、本企業(yè)首次采購品 （B27、公司經(jīng)營藥品中距離有效期止日期不足 6 月的（C) 題藥品抽樣的原則)A、2 件及以下 、增加 50 件至增加抽樣檢查 1 件，足 50 件 50 件計(jì)C、至少抽樣檢查 3 件 、隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝 E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小裝檢 查F、要開箱檢查至最小包裝 、至少再增加一

20、倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查28、整件數(shù)量在 2 件以上至 件以下的（ C 、整件數(shù)量在 件以上的（ B ）30、對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況( ）31、要全部抽樣檢查（ ) 、從每整件的上、中、下不同位置( D ）33、到貨的非整件藥品要逐箱檢，對(duì)同一批號(hào)的藥( )34、對(duì)整件藥品存在破損、污染滲液、封條損壞等包裝異常的（ F ）40 題A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購 中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn).B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收

21、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi).C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單 價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì) 量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托 經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地 址、發(fā)貨日期等內(nèi)容35、隨貨同行單（ F ） 、驗(yàn)收記錄（ ） 、售記錄（ C 38、采購記錄（ A ） 39運(yùn)輸記錄（ ） 、庫復(fù)核記錄 ）四配題（答在，目后

22、每有個(gè)正答）每 分 7 分 題 （裝、標(biāo)簽及說明書均有）A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明 、有警示或忠告語 C、專用有標(biāo)識(shí)D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí) 、假冒藥品1、蛋白同化劑和肽類激素（ D ） 、非處方(B、C） 、處方藥( B )4、特殊管理藥品（ A ) 、外用藥品 A ) 題(符合庫的溫濕)A、或 2 、1030以下 、20以下 D、10以E、35% 、456、常溫庫（ 、陰涼庫CF 8、冷庫（AE）11 題新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范訓(xùn)試題AD、放射性藥品E F、苗H、I、蛋白同 K、L、第MN、進(jìn)O、 P 、含Q R11、特殊管理藥品(ABCDE) 、劑13、高風(fēng)險(xiǎn)藥(ABCDEFGHI) 、（

23、GJKLMENPO)五判斷題在的答中“”(每 1 分 共 23 分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履 行、 從質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工.（）3、 質(zhì)管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建健康檔 案（4、 從特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)知識(shí) 培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。）5、 記及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存()6、庫房有可靠的安全防措施，夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 （）7、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校相關(guān)設(shè)施設(shè)備()8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（）9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安