藥事管理名詞解釋51535

74、藥事管理：指藥事行政，即藥事的 治理、管理和行政 事務(wù)。包括藥事公共行政和藥事私部門行政。73、藥事私部門管理：指藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。72、公共部門：即公共組織，泛指不以盈利為目的，服務(wù)大眾，提高公共利益為宗旨的組織。71、社會和行為藥學(xué)研究：是 應(yīng)用社會學(xué)科 的原理和方法，研究藥學(xué)實踐中人的行為，推動藥師和醫(yī)生、護(hù)士交流，藥師和患者互動 ，促進(jìn)合理用藥。70、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究：是應(yīng)用經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法來提高藥物資源配置效率，促進(jìn)合理用藥，控制藥品費(fèi)用增長，并為藥品 營銷決策、新藥研究與開發(fā)決策 以及藥品政策提供依據(jù)。69、處方藥和非處方藥：處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。68、基本醫(yī)療保險藥品目錄：是為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍，由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布的藥品目錄。67、政策：是國家、政黨為實現(xiàn)一定歷史時期的路線和任務(wù)而規(guī)定的行動準(zhǔn)則。66、公共政策：是政府依據(jù)特定時期的目標(biāo)，通過對社會中各種利益進(jìn)行選擇與整合，在追求其有效增進(jìn)與公平分配社會利益的過程中所制定的行為準(zhǔn)則。65、國家藥物政策：各國政府根據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健的目標(biāo)，達(dá)到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，指定的藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格等方面的行動準(zhǔn)則。64、基本藥物：就是指那些能夠滿足大部分人口基本衛(wèi)生保健需求最必需安全有效的藥物。63、藥品監(jiān)督管理：指國家授權(quán)的 行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息等進(jìn)行監(jiān)督和管理；同時，也包括 司法、檢察機(jī)關(guān)、藥事法人和任何非法人組織、自然人對管理藥品的 行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員進(jìn)行監(jiān)督。62、藥師：指受過高等教育或在 醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)，藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè) 從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)主管部門審查合格的 高級藥學(xué)人員 。61、職業(yè)道德：是人們在職業(yè)活動。履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。60、執(zhí)業(yè)醫(yī)師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 ，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。57、藥學(xué)科學(xué)：是指研究防治病害所用藥物的科學(xué)，是研究藥物的 來源、制造、加工、形狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā) 及其管理的科學(xué)。56、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。55、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 賦形劑和附加劑。54、藥品合格證明和其他標(biāo)識：是指藥品生產(chǎn) 批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書 。53、藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。52、藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的藥品經(jīng)營企業(yè)。51、藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。49、藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的 品種類別。48、組織：是指為了達(dá)到特定的共同目標(biāo)，經(jīng)由各部門分工合作和建立不同層次的權(quán)力與責(zé)任制度，從而合理地協(xié)調(diào)一群人的活動集體。47、藥事組織：是指為了實現(xiàn)藥學(xué)的社會任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織結(jié)構(gòu)的總稱。46、藥品管理行政：是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的行政機(jī)構(gòu)，對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國家意志的貫徹執(zhí)行。45、藥學(xué)社團(tuán)組織：是藥學(xué)領(lǐng)域生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、教育、管理等部門的科學(xué)技術(shù)工作者和藥學(xué)企事業(yè)單位組成的專業(yè)性、公益性、非營利性的社會團(tuán)體，藥學(xué)社會組織發(fā)揮了協(xié)助政府管理藥事的作用。44、藥事管理體制：是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。43、藥品注冊：指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。42、新藥申請：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。41、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：指生產(chǎn) SFDA已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。40、進(jìn)口藥品申請：指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。39、補(bǔ)充申請：指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。38、倫理委員會：是由 醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員 組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之 提供公眾保證 ，確保受試者的 安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。37、知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明實驗性質(zhì)、實驗?zāi)康?、可能的收益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。36、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的 質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法、生產(chǎn)工藝 等的技術(shù)要求，包括 SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。35、麻醉藥品：具有依賴性潛力的藥品， 連續(xù)使用、濫用或不合理使用 易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮的藥品。34、精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，是指興奮或抑制，連續(xù)使用會產(chǎn)生依賴性的藥品。33、藥品注冊檢驗：包括對申請注冊的藥品進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗。樣品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和復(fù)檢工作。32、藥物濫用：是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥品，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。31、藥物依賴性：是反復(fù)地用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品 心理上的、或生理上的一種依賴狀態(tài)，他表現(xiàn)出一種迫切地想要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受他的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起不適。30、毒品：根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，毒品是指 不以醫(yī)療為目的，非法使用 或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。29、醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。28、放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的 放射性核素制劑 或者其表及藥物包括 裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器 及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒 等。27、最大持續(xù)產(chǎn)量：我國GAP對最大持續(xù)產(chǎn)量定義為“不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)采收的最大產(chǎn)量”。26、中藥材生產(chǎn)企業(yè)：是指具有一定規(guī)模，按一定程序進(jìn)行藥用材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位。

植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥25、信息化：是指人們在一個系統(tǒng)中推動信息技術(shù)應(yīng)用，和依此信息技術(shù)推動信息資源的傳播整合和再創(chuàng)造的過程。24、管理信息系統(tǒng)：是一個利用計算機(jī)硬件和軟件、手工作業(yè)、分析、計劃、控制和決策模型，以及數(shù)據(jù)庫的用戶--機(jī)器系統(tǒng)。23、藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。22、規(guī)格：指每支、每片或者每一單位制劑中含有主藥的重量或含量或裝量。21、藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有 藥品名稱、藥品適應(yīng)證 或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。20、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1、引起死亡； 2致癌，致畸、致出生缺陷； 3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4對器官功能產(chǎn)生永久性損傷； 5導(dǎo)致住院或者原時間延長。19、藥品不良反應(yīng)報告和檢測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。18、藥源性疾?。菏侵冈?預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能 過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。17、質(zhì)量：它不僅是指產(chǎn)品質(zhì)量，也可以是某項活動或過程的工作質(zhì)量，還可以是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量。16、質(zhì)量管理：是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。通常包括制定量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

質(zhì)量方針和質(zhì)15、質(zhì)量保證：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供信任，即向顧客和其它相關(guān)方提供能夠確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量的要求。14、質(zhì)量控制：是指質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、客戶要求。13、藥品生產(chǎn)：是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段。12、生產(chǎn)工藝規(guī)程：是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量。以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。11、首營企業(yè)：是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。10、藥品市場營銷：從其本質(zhì)來看，藥品市場營銷的含義是藥品服務(wù)具體化過程，其重點(diǎn)是為醫(yī)療保健服務(wù)。9、藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品，使用同一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送 、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾?的組織形式。8、藥品現(xiàn)貨銷售：是指

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

或其委派的銷售人員 ，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其它場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。7、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。它包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)等。6、處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

藥學(xué)5、藥事管理委員會：是一種在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)行使藥品控制、管理和咨詢的學(xué)術(shù)組織。具有溝通醫(yī)學(xué)與藥學(xué)人員之間聯(lián)系的作用，監(jiān)督管理藥品購進(jìn)、儲