公司化驗(yàn)室管理規(guī)程

第1頁(yè)/共5頁(yè)第5頁(yè)/共5頁(yè)質(zhì)量文件文件名稱(chēng)質(zhì)控部管理規(guī)程編碼Q/SOP-0501QC版本號(hào)00文件屬性■新訂；□修訂編寫(xiě)部門(mén)質(zhì)控部起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)保部執(zhí)行日期年月日分發(fā)質(zhì)保部、質(zhì)控部目的：規(guī)范質(zhì)控部的管理，確保質(zhì)量控制工作的正常進(jìn)行。范圍：適用于質(zhì)控部管理。職責(zé)：質(zhì)控部相關(guān)人員對(duì)此規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.簡(jiǎn)述質(zhì)控部是由一些具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核的適量人員，在配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器的條件下，按建立的文件系統(tǒng)有效、可靠地進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，確保原藥材或中藥飲片產(chǎn)品在放行前符合質(zhì)量要求的部門(mén)。2.安全制度2.1質(zhì)控部檢驗(yàn)人員每天進(jìn)入質(zhì)控部前先在更衣室內(nèi)換鞋及工作服，戴好必要的勞動(dòng)防護(hù)用品。2.2檢驗(yàn)工作開(kāi)始前先熟悉本次檢驗(yàn)的操作方法，準(zhǔn)備檢驗(yàn)所需儀器和試劑，查看所用儀器是否處于正常狀態(tài)，確保安全操作。2.3劇毒化試嚴(yán)格按照“Q/SOP-0508QC劇毒化試管理規(guī)程”管理，使用時(shí)必須小心、不要觸及傷口或誤入口內(nèi)；操作后，必須仔細(xì)洗手。2.4易燃、易爆、易揮發(fā)或低沸點(diǎn)試劑，現(xiàn)場(chǎng)只允許少量貯存，在試劑柜內(nèi)或合適的場(chǎng)所妥善保管。2.5禁止在火焰或電爐上直接加熱低沸點(diǎn)可燃性液體(如有機(jī)溶劑)。加熱易燃試劑，必須用水浴、油浴等方式，不能用明火。如果加熱溫度有可能達(dá)到被加熱物質(zhì)的沸點(diǎn)則必須加入沸石，以防爆沸。禁止加熱密閉的容器或玻璃器具。使用電爐加熱必須墊上石棉網(wǎng)。2.6腐蝕性物品、易燃、易爆、易揮發(fā)或低沸點(diǎn)物品不得在烘箱內(nèi)烘烤；一些揮發(fā)性溶劑或其他需要冷藏的試劑，貯存在冰箱或冰柜內(nèi)必須塞緊瓶口，并用封口膠封口；高溫物體如灼燒后的坩堝，必須放在石棉板、瓷板等安全地方，不可隨意放在臺(tái)板上。2.7使用有刺激、易燃、易爆試劑或進(jìn)行有毒氣體或有刺激性氣體產(chǎn)生的反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行，并戴好必要的防護(hù)用品。2.8所有試劑、試液瓶都要有標(biāo)簽或貼有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，注明試劑的領(lǐng)用時(shí)間、啟封日，并按化學(xué)性能分別妥善存放。在使用試劑、試液時(shí)必須仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格，以免差錯(cuò)。2.9吸管吸取液體時(shí)必須使用洗耳球，不得用口吸取；嚴(yán)禁以鼻子接近瓶口鑒別試劑。2.10使用濃酸或濃堿等腐蝕性試劑應(yīng)戴好手套和防護(hù)眼鏡，小心操作，并防止濺出；如濺出，應(yīng)及時(shí)用抹布擦凈，如觸及皮膚，可先用干布或紙巾吸去，然后用大量的水沖洗，視情況送醫(yī)院治療。試劑灑落時(shí)，可用合適的抹布擦去并及時(shí)將抹布清洗干凈，灑落的試劑可以收集后按危險(xiǎn)固廢處理；過(guò)期的試劑也可以同樣處理。2.11強(qiáng)酸和強(qiáng)堿的廢液不能直接倒入水槽中，先將兩者彼此中和，倒入廢液瓶集中處理；使用完畢的廢有機(jī)溶劑、流動(dòng)相不能直接倒入水槽中，應(yīng)按性質(zhì)分別收集后集中處理。2.12質(zhì)控部配備的冰箱（柜）、冷藏箱應(yīng)按規(guī)定使用，冰箱內(nèi)嚴(yán)禁存放食品飲料和私人物品。2.13熟知儀器設(shè)備的性能和使用方法，按規(guī)定要求進(jìn)行操作。在進(jìn)行物料性質(zhì)不明的試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從小量開(kāi)始，并采取一定的防護(hù)措施。2.14氣相色譜分析使用氫氣時(shí)，應(yīng)認(rèn)真檢查氫氣氣路確保氣路不漏氣；每月對(duì)管路的連接處至少進(jìn)行一次用肥皂水泄漏檢查。經(jīng)常使用有機(jī)溶劑的房間，應(yīng)適時(shí)開(kāi)窗通風(fēng)，以防有害氣體在室內(nèi)積聚過(guò)多而發(fā)生危險(xiǎn)。2.15檢驗(yàn)人員不準(zhǔn)擅自改動(dòng)或連接電源線(xiàn)，確因工作需要，可通知設(shè)備動(dòng)力科實(shí)施；普通電器設(shè)備發(fā)生故障可以通知設(shè)備動(dòng)力科維修。2.16配備適宜的消防器材并掌握一定的消防知識(shí)，能夠正確使用滅火器。2.17質(zhì)控部?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙。2.18移動(dòng)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。高壓氣瓶的放置應(yīng)固定，防止傾倒或相互碰撞。氫氣氣源應(yīng)單獨(dú)存放。2.19出現(xiàn)安全事故后，必須進(jìn)行調(diào)查，查明事故原因，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并采取相應(yīng)的整改措施，杜絕以后發(fā)生類(lèi)似事故。2.20每日下班前檢查并關(guān)閉門(mén)、窗以及不使用的水、電、氣源，確保安全后方可離開(kāi)質(zhì)控部。3.衛(wèi)生制度3.1質(zhì)控部的地面應(yīng)保持干凈，質(zhì)控部操作臺(tái)必須保持整潔，所有物品按指定位置擺放整齊，確保良好的工作環(huán)境。3.2儀器設(shè)備表面應(yīng)無(wú)積塵；儀器設(shè)備表面有污漬，可以先用稀肥皂水擦拭干凈，再用干凈的濕毛巾擦拭以除去肥皂水，禁止使用有機(jī)溶劑擦拭儀器設(shè)備的表面。3.3每次檢驗(yàn)操作前，先搞好臺(tái)面衛(wèi)生；檢測(cè)過(guò)程撒落的樣品或試劑及時(shí)清除干凈。3.4檢測(cè)完后，要將操作臺(tái)清理干凈，并及時(shí)按規(guī)定清洗實(shí)驗(yàn)儀器、玻璃器具、用具等；儀器關(guān)機(jī)后，將儀器表面擦拭干凈。3.5天平室內(nèi)除了擺放天平與存放樣品的干燥器外，不得存放與稱(chēng)量操作無(wú)關(guān)的物品，每次使用天平結(jié)束，及時(shí)清理天平與臺(tái)面，保持天平與臺(tái)面干凈整潔。3.6質(zhì)控部?jī)?nèi)不得存放與檢驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的私人物品，嚴(yán)禁隨地吐痰，質(zhì)控部?jī)?nèi)禁止飲食。3.7質(zhì)控部人員做好各自衛(wèi)生包干區(qū)的衛(wèi)生保潔工作，做到質(zhì)控部?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角；每周至少一次大掃除。3.8清潔工具應(yīng)存放在指定的位置，不得隨意亂放，每次使用完畢應(yīng)及時(shí)清潔，放回原處。3.9做好個(gè)人的清潔衛(wèi)生，勤剪指甲，勤理發(fā)，勤洗澡，勤換工作服。不得穿拖鞋進(jìn)入質(zhì)控部。男生不得留長(zhǎng)發(fā)，留長(zhǎng)發(fā)的女生不得披肩散發(fā)，不涂指甲油。需要進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，不能化妝和佩帶飾物。3.10外來(lái)人員（參觀人員等）不能隨意進(jìn)入質(zhì)控部。特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)控部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，換穿工作服后方可進(jìn)入并需填寫(xiě)外來(lái)人員登記表。4.工作制度4.1檢驗(yàn)員應(yīng)熱愛(ài)自己的崗位工作，有責(zé)任心，遵守公司的一切規(guī)章制度。4.2質(zhì)控部配備藥典等必要的工具書(shū)，方便及時(shí)查。4.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度要求基本穩(wěn)定并有適當(dāng)?shù)姆勒?、防塵和防潮措施。4.4按規(guī)程做好劇毒化試劑、試液的管理。4.5任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。4.6對(duì)試劑、試液按操作規(guī)程進(jìn)行管理，領(lǐng)用、配制與使用均應(yīng)有記錄。4.7對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膶?shí)行管理，按規(guī)定貯存與使用。4.8分析儀器按檢定周期進(jìn)行校準(zhǔn)，每年1月前應(yīng)制定該年度詳細(xì)的校準(zhǔn)計(jì)劃，每次校準(zhǔn)應(yīng)有完整的記錄；分析儀器由專(zhuān)人負(fù)責(zé)維護(hù)及保養(yǎng)；儀器使用后及時(shí)做好使用記錄。4.9檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)儀器操作培訓(xùn)并培訓(xùn)合格后方可操作分析儀器；分析儀器出現(xiàn)性能下降或故障時(shí)，不準(zhǔn)私自拆修，應(yīng)向部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告并聯(lián)系檢查或維修；各類(lèi)分析儀器的維修記錄應(yīng)完整；非質(zhì)控部人員未經(jīng)授權(quán)禁止使用質(zhì)控部的分析儀器。4.10檢驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，根據(jù)驗(yàn)證或確認(rèn)的對(duì)象制定方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)；明確驗(yàn)證或確認(rèn)的職責(zé)。按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施驗(yàn)證或確認(rèn)工作后，寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）有記錄并存檔。4.11嚴(yán)格按經(jīng)批準(zhǔn)取樣操作規(guī)程及操作留樣規(guī)程進(jìn)行取樣、留樣，填寫(xiě)取樣記錄、留樣記錄，留樣樣品及時(shí)密封，待檢樣品密封后放入干燥器內(nèi)備檢。4.12按有關(guān)規(guī)定做好中藥飲片成品、原藥材及輔料的留樣工作，并做好留樣觀察記錄。4.13嚴(yán)格按經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)情況及數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠、及時(shí)記錄，記錄時(shí)用黑色鋼筆或簽字筆；如有錯(cuò)誤，應(yīng)用單線(xiàn)劃去錯(cuò)處后重寫(xiě)，并在旁邊簽名，注上修改日期，保證記錄的清楚、規(guī)范化。4.14對(duì)已上市中藥飲片進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，以監(jiān)控其質(zhì)量狀況，以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定產(chǎn)品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。4.15通常情況下不得委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中委托檢驗(yàn)的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。4.16使用的試劑標(biāo)簽上應(yīng)有名稱(chēng)、批號(hào)、來(lái)源等信息。使用試液、滴定液時(shí)必須注意核對(duì)名稱(chēng)、批號(hào)、標(biāo)定日期、濃度或F值等內(nèi)容；不得直接在試液瓶中吸取滴定液或試液，用后多余試液不得倒回試液瓶中；滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液在使用中發(fā)現(xiàn)異?；驕啙帷⒊恋?、變色等情況，應(yīng)停止使用并及時(shí)處理。使用中的玻璃量具應(yīng)有用于區(qū)分的標(biāo)識(shí)(如1、2、3或A、B、C等)，防止混淆。4.17檢驗(yàn)員工作要有計(jì)劃，做好充分的準(zhǔn)備工作，使分析工作有條不紊地進(jìn)行。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)開(kāi)具檢驗(yàn)報(bào)告單并送往有關(guān)部門(mén)。4.18做到定置管理，培養(yǎng)良好的工作習(xí)