《藥事管理與法規(guī)》模擬測試試題試卷（含答案解析）

《藥事管理與法規(guī)》模擬測試（選擇題）1、1、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為（1【單選題】（1。分）A.A、1年，6個月B.B、3年，3個月C.C、5年，6個月D.D、7年，3個月正確答案:B答案解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù).2、2、下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是（\【單選題】（1。分）A.A、在全國范圍內(nèi)有效B.B、在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效C.C、在取得者的身份證發(fā)放地有效D.D、在取得者的就業(yè)所在地有效正確答案:A3、3、國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是（X【單選題】（1。分）A.A、藥物經(jīng)濟學(xué)B.B、臨床藥理學(xué)C.C、安全性評估結(jié)果D.D、臨床治療首選程度正確答案:B4、4、以下關(guān)于國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定說法不正確的是（1【單選題】（1.0分）A.A、特殊零售藥店無需配備和銷售基本藥物B.B、促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥C.C、建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度D.D、衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管正確答案:A答案解析:2009年4月6日《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)［2009）6號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)制度中，國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括:1從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；2建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；3衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；4醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；5促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥.5、5、以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是（I【單選題】（1。分）A.A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品B.B、含有國家瀕危野生動植物藥材的C.C、主要用于滋補保健的D.D、非臨床治療首選的正確答案:A答案解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：1含有國家瀕危野生動植物藥材的；2主要用于滋補保健作用，易濫用的；3非臨床治療首選的；4因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；5違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況.6、6、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括（X【單選題】（1。分）A.A、醫(yī)療服務(wù)體系B.B、法制建設(shè)C.C、公共衛(wèi)生服務(wù)體系D.D、醫(yī)療衛(wèi)生人才保障體系正確答案:D7、7、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是（\【單選題】（1。分）A.A、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B.B、對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的C.C、對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的D.D、行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的正確答案:D8、8.國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，建立（\【單選題】（L0分）A.A、國家基本藥物目錄B.B、國家基本醫(yī)療保障藥品目錄C.C、重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制D.D、食品安全風(fēng)險評估和食品安全標(biāo)準(zhǔn)正確答案C9、9、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起幾日內(nèi)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（\【單選題】（1.0分）A.A、7曰B.B、15曰C.C、30日D.D、60日正確答案C10、10、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是（\【單選題】（1Q分）A.A、生物制品B.B、中藥飲片C.C、化學(xué)原料藥D.D、中成藥正確答案:A11、11、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的（1【單選題】（L0分）A.A、通用名稱B.B、常用名稱C.C、化學(xué)名稱D.D、商品名稱正確答案:A12、12、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（1【單選題】（1。分）A.A、是依法設(shè)立的藥品批發(fā)企業(yè)B.B、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.C、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.D、具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備正確答案A答案解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；（二）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；（三）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；（五）具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上直詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；（六）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；（七）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；（八）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；（九）從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員.13、13、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項目內(nèi)容不包括（1【單選題】（1.0分）A.A、配置范圍B.B、配制地址C.C、藥檢室負(fù)責(zé)人D.D、制劑室負(fù)責(zé)人正確答案C答案解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍,注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目.其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限.證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫.14、14、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說法，錯誤的是（I【單選題】（1.0分）A.A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名B.B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章C.C、外配處方要分別管理、單獨建賬D.D、外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年，以備核查正確答案:D15、15、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括（1【單選題】（1.0分）A.A、藥品B.B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C.C、醫(yī)療機構(gòu)制劑D.D、醫(yī)療器械正確答案:C16、16、經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員的資格要求是（）.【單選題】（1Q分）A.A、應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷B.B、應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷C.C、應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.D、應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷正確答案:D17、17、關(guān)于零售藥店中藥飲片的管理錯誤的是（X【單選題】（1.0分）A.A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查B.B、重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中飲片C.C、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄D.D、裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗正確答案C18、18、藥品批發(fā)企業(yè)中對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求說法不正確的是（1【單選題】（1。分）A.A、執(zhí)業(yè)藥師資格B.B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷D.D、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力正確答案:C19、19、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（X【單選題】（1.0分）A.A、儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房B.B、第二類精神藥品與中藥飲片應(yīng)該分開陳列C.C、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.D、處方藥不可以開架自選正確答案:B20、20、以下不屬于中藥分類的是（1【單選題】（1.0分）A.A、中藥材B.B、中藥飲片C.C、中成藥D.D、天然藥物正確答案:D21、21、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是（1【單選題】（1.0分）A.A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購B.B、嚴(yán)禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個人采購中藥飲片C.C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復(fù)印件）D.D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案正確答案:D22、22、下列項目變更無需辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是（1【單選題】（1.0分）A.A、麻醉藥品處方審核資格的藥師B.B、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人C.C、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人D.D、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人正確答案:A23、23、以下藥物品種不屬于興奮劑的是（X【單選題】（1.0分）A.A、蛋白同化制劑B.B、利尿劑C.C、B-受體阻斷劑D.D,非留體類抗炎藥正確答案:D24、24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門是（\【單選題】（1.0分）A.A、省級衛(wèi)生行政部門B.B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D.D、省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案:B答案解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中涉及到的審批部門：零售業(yè)務(wù)1.麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售，顧不涉及審批.2第二類精神藥品零售（零售連鎖企業(yè)）——設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門審批批發(fā)業(yè)務(wù)：國家藥監(jiān)部門審批的情況：L全國性麻醉、精一批發(fā)企業(yè)；省級藥監(jiān)部門審批的情況：1.區(qū)域性麻醉、精一批發(fā)企業(yè)（包括特殊地理位置,就近銷售的情況）；2精二批發(fā)企業(yè)；生產(chǎn)業(yè)務(wù)：1從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)——經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)2.從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)一經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)使用：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡一設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生主管（行政）部門25、25、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是（\【單選題】（1.0分）A.A、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章BB、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章C.C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章D.D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印正確答案:B26、26、有關(guān)藥品名稱的說法，正確的是（1【單選題】（1.0分）A.A、藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱B.B、藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色C.C、藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫D.D、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著正確答案:A27、27、藥品標(biāo)簽、說明書核準(zhǔn)的部門是（X【單選題】（1.0分）A.A、國家藥品監(jiān)督管理部門B.B、國家工商行政管理部門C.C、省級藥品監(jiān)督管理部門D.D、省級工商行政管理部門正確答案A答案解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容.28、28、以下關(guān)于藥品收貨與驗收做法錯誤的是（1【單選題】（1.0分）A.A、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝B.B、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查C.C、驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨D.D、驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄正確答案:B29、29、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向（\【